Bipacksedel: Information till patienten

Paraibu 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter

paracetamol/ibuprofen

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Paraibu är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Paraibu

3. Hur du använder Paraibu

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Paraibu ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Paraibu är och vad det används för

Paraibu innehåller både paracetamol och ibuprofen.

Ibuprofen tillhör en grupp läkemedel som kallas icke steroida antiinflammatoriska läkemedel (eller NSAID-preparat). Det är smärtstillande, hämmar inflammation (svullnad, rodnad eller ömhet) och är febernedsättande. Paracetamol är smärtstillande och febernedsättande.

Paraibu används för tillfällig lindring av akut smärta som huvudvärk (ej migrän), ryggvärk, tandvärk, muskelsmärta och halsont. Paraibu används även vid feber.

Paracetamol och ibuprofen som finns i Paraibu kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och vårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Paraibu

Använd inte Paraibu:

• om du är allergisk mot paracetamol och/eller ibuprofen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har eller har haft mag-tarmblödning i form av bland annat blödning från ändtarmen, svart klibbig avföring eller blodig diarré

• om du har eller har haft magsår eller sår i tolvfingertarmen (peptisk ulcus)

• om du har fått astma, nässelutslag eller allergiliknande reaktioner efter intag av acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat)

• om du ofta konsumerar stora mängder alkohol

• om du har allvarlig njur- eller leversvikt

• om du har svår hjärtsvikt

• om du har hjärnblödning eller annan aktiv blödning

• om du har problem med blodbildning och ökad blödningsbenägenhet

• under de sista tre månaderna av graviditeten

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Paraibu

• om du har lever- eller njursjukdom eller om du är uttorkad

• om du tar andra smärtlindrande läkemedel, inklusive paracetamol och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) samt acetylsalicylsyra, eftersom dessa kan öka risken för allvarliga biverkningar

• om du är äldre (över 65 år), eftersom risken för biverkningar då är större

• om du har vattkoppor

• om du har porfyri (en ärftlig sjukdom som påverkar de röda blodkropparnas pigment hemoglobin)

• om du har eller har haft andra medicinska tillstånd, såsom:

• hjärtsjukdom eller högt blodtryck

• halsbränna, matsmältningsbesvär, magsår eller andra magbesvär

• allvarliga hudreaktioner som Steven-Johnsons syndrom (SJS) eller toxisk epidermal nekrolys (TEN)

• astma

• ökad blödningbenägenhet eller andra problem med blodet

• tarmsjukdomar som ulcerös kolit eller Crohns sjukdom

• hjärtsvikt, svullnad i fotleder eller fötter

• autoimmun sjukdom, som systemisk lupus erythematosus (SLE)

Långvarig eller frekvent användning av smärtstillande läkemedel kan orsaka huvudvärk som inte ska behandlas genom ökning av dosen. Om detta sker, avbryt behandlingen och rådgör med läkare.

Ta aldrig mer Paraibu än vad som står under doseringsanvisningarna. Högre doser än de rekommenderade ger inte bättre smärtlindring utan medför istället risk för mycket allvarlig leverskada. Symtomen på leverskada kommer normalt först efter ett par dagar. Därför är det viktigt att du kontaktar läkare så snart som möjligt om du har tagit för stor dos.

Använd inte Paraibu utan läkares ordination om du har alkoholproblem eller leverskada och använd inte heller Paraibu tillsammans med alkohol. Berusningseffekten av alkohol ökar inte genom tillägg av Paraibu.

Tala om för din läkare att du använder Paraibu om du ombeds lämna ett urinprov, eftersom detta läkemedel kan orsaka felaktiga resultat i vissa prover.

Precis som andra febernedsättande läkemedel kan Paraibu dölja tecken på infektion.

Barn och ungdomar

Paraibu ska inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Paraibu

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Paraibu kan påverka eller påverkas av behandling med vissa läkemedel, såsom:

• blodförtunnande eller koagulationshämmande läkemedel (t.ex. warfarin, tiklodipin eller klopidogrel)

• läkemedel som används för behandling av epilepsi eller krampanfall (som fenytoin, fenobarbital, karbamazepin)

• kloramfenikol, ett antibiotikum som används vid behandling av öron- och ögoninfektioner

• probenecid, ett läkemedel som används för att behandla gikt

• zidovudin, ett läkemedel som används vid behandling av HIV (viruset som orsakar aids)

• läkemedel mot tuberkulos såsom isoniazid och rifampicin

• acetysalicylsyra, salicylater och andra NSAID-preparat

• läkemedel mot högt blodtryck (t.ex. ACE-hämmare eller angiotensinreceptorantagonister)

• läkemedel som används vid behandling av hjärtsjukdomar (t.ex. digoxin eller betablockerare)

• mifepriston, ett läkemedel som används vid medicinsk abort

• diuretika, även kallade urindrivande läkemedel

• läkemedel vid behandling av mani eller depression (t.ex. litium eller SSRI-läkemedel)

• metotrexat, som används för behandling av ledinflammation (artrit) och vissa typer av cancer

• kortikosteroider, som prednison och kortison

• läkemedel mot illamående (t.ex. metoklopramid och domperidon)

• läkemedel mot högt kolesterol (t.ex. kolestyramin)

• takrolimus eller ciklosporin, immunosuppressiva läkemedel som används efter organtransplantationer

• sulfonureider (läkemedel som används vid diabetes)

• en typ av antibiotikum som kallas aminoglykosider

• läkemedel mot svamp såsom vorikonazol eller flukonazol

Rådfråga läkare eller apotekspersonal för mer information om hur du ska använda dessa läkemedel.

Använd inte olika typer av smärtstillande läkemedel samtidigt om inte din läkare uttryckligen har ordinerat det (se även ”Varningar och försiktighet”).

Paraibu med alkohol

Använd inte Paraibu utan läkares ordination om du har alkoholproblem eller leverskada och använd heller inte Paraibu tillsammans med alkohol. Berusningseffekten av alkohol ökar inte genom tillägg av Paraibu.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Gravida kvinnor ska inte använda Paraibu under de sista månaderna av graviditeten.

Intag av Paraibu ska undvikas av kvinnor som planerar graviditet eller är gravida. Intag under graviditeten ska endast ske om det är ytterst nödvändigt och enligt läkares ordination.

Paraibu kan användas under amning för korttidsbehandling och vid rekommenderade doser.

Paraibu kan påverka fertiliteten. Användning av ibuprofen rekommenderas inte om du försöker bli gravid, eller om du genomgår infertilitetsutredning.

Körförmåga och användning av maskiner

Paraibu kan orsaka yrsel, dåsighet, trötthet och synstörningar hos vissa personer. Var försiktig när du kör bil eller använder maskiner tills du vet hur Paraibu påverkar dig. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Paraibu innehåller laktos

Om din läkare har talat om för dig att du är överkänslig för vissa sockerarter bör du rådgöra med din läkare innan du använder det här läkemedlet.

3. Hur du använder Paraibu

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Paraibu ska endast användas för kortvarigt bruk.

Lägsta effektiva dos ska användas under kortast möjliga behandlingstid.

Högre doser än de rekommenderade kan leda till allvarliga risker.

Vuxna: Rekommenderad dos är 1 till 2 tabletter var sjätte timme vid behov.

Ta inte mer än 8 tabletter under en 24 timmars period.

Paraibu ska tas med ett helt glas vatten med eller utan måltid.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

Äldre: Det finns inget som tyder på att doseringen behöver ändras hos äldre, men om du är äldre kan du vara mer känslig för allvarliga biverkningar, i synnerhet blödning och hål (perforation) i mag-tarmkanalen.

Lever- eller njurproblem:Om du har lever- eller njurproblem, kan din dos behöva minskas eller tiden mellan doserna ökas. Rådfråga läkare.

Om du har använt för stor mängd av Paraibu

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Gör detta även om du inte uppvisar tecken på obehag eller förgiftning.

Om du tar för många Paraibu-tabletter kan det leda till allvarlig leverskada som visar sig efter ett par dagar och som kan ha dödlig utgång. Du kan behöva akut läkarvård.

Om du har använt för stor mängd av Paraibu, kan du:

• känna dig illamående eller kräkas

• få magsmärtor eller diarré

• få krampanfall

• drabbas av yrsel eller bli medvetslös

Om du har glömt att använda Paraibu

Om det är dags för din nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos som vanligt. Ta annars dosen så fort du kommer ihåg det och fortsätt sedan att ta tabletterna som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du känner dig osäker på hur du ska göra, tala med läkare eller apotekspersonal.

Det ska alltid gå minst 6 timmar mellan doserna.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.

Om du upplever några av följande allvarliga biverkningar ska du sluta använda Paraibu och omedelbart kontakta läkare eller uppsöka närmaste akutmottagning.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• blodiga kräkningar eller kräkningar som ser ut som kaffesump. Blödning från ändtarmen, svart klibbig avföring eller blodig diarré. Detta kan vara tecken på blödning från tarmen.

• svullnad i ansiktet, läpparna eller tungan vilket kan ge svårigheter att svälja eller andas. Plötslig och allvarlig klåda (pruritus), hudutslag, nässelutslag (urtikaria). Detta kan vara tecken på allvarlig allergisk reaktion.

• feber, allmän sjukdomskänsla, illamående, magsmärta, huvudvärk, och stel nacke. Detta kan vara tecken på hjärnhinneinflammation.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

I mycket sällsynta fall förekommer allvarliga hudreaktioner.

Övriga biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare):

• förändringar i lever- eller njurfunktionen (fastställs via blodprov)

• ringningar i öronen (tinnitus)

• illamående eller kräkningar

• halsbränna eller magsmärtor

• kramper, uppblåsthet, uppkördhet, magbesvär, förstoppning eller diarré

• hudutslag, klåda, svullnad i läpparna, ögonen, händerna eller fötterna

• svindel

• trötthet, agitation, irritabilitet, nervositet

• huvudvärk, yrsel

• vätskeansamling och svullnad, vilket vanligtvis förbättras när behandlingen avbryts

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• magsår eller sår i tolvfingertarmen (peptiskt ulcus), blödning i mag-tarmkanalen, buksmärta (gastrit)

• inflammation i läpparna och munnen (stomatit)

• försämring av befintlig ulcerös colit eller Crohns sjukdom

• inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)

• svårighet att kissa

• förändringar i antalet röda eller vita blodkroppar eller andra förändringar i blodets sammansättning eller surhetsgrad (fastställs via blodprov)

• förstorade bröstkörtlar (hos män)

• onormalt låg blodsockernivå (hypoglykemi)

• humörförändringar, t.ex. depression, förvirring, emotionell instabilitet, sömnlöshet, sömnighet

• tecken på blodbrist (anemi), som trötthet, huvudvärk, andnöd och blekhet

• täta eller oroande infektioner som feber, allvarlig frossa, halsont eller munsår

• ökad tendens till blödningar eller blåmärken, rödaktiga eller lila fläckar under huden

• allergiska reaktioner

• synstörningar som dimsyn, förändringar i färgseendet eller blinda fläckar

• snabb eller långsam puls

• hudreaktioner och ljuskänslighet

• njurproblem som orsakar ökad eller minskad urinmängd, svullnad i benen, blod i urinen eller smärta i sidan av buken

• håravfall

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• stickningar i händer och fötter

• onormala drömmar, hallucinationer

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• rörelseproblem som oförmåga att sitta still eller att starta och kontrollera en rörelse

• ångest och rastlöshet

• okontrollerade skakningar eller konvulsioner (krampanfall)

• tarmvred

• infektion som orsakar vävnadsdöd, ovanlig viktökning, svullnad i vrister eller ben

• symptom på solkänslighet (såsom rodnad, klåda, svullnad, blåsor) som innebär att man snabbare bränner sig i solen.

• överdriven svettning

• snabb eller oregelbunden puls, även kallat palpitationer

• hjärtsvikt, hjärtattack, högt eller lågt blodtryck

• njursvikt

• leverproblem och gultonad hud och/eller ögon, även kallat gulsot

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt viaLäkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala. Webbplats:www.lakemedelsverket.se.Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Paraibu ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn och ungdomar.

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är paracetamol och ibuprofen. Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg paracetamol och 150 mg ibuprofen.

• Övriga innehållsämnen är: majsstärkelse, pregelatiniserad majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, talk. Tabletthölje: HPMC 2910/hypromellos 15cP (E464), laktosmonohydrat, titandioxid (E171), makrogol/PEG-4000, natriumcitratdihydrat (E331).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Paraibu filmdragerade tabletter är vita kapselformade, filmdragerade tabletter, längd 19 mm, med brytskåra på ena sidan och släta på den andra sidan.

De levereras i blisterförpackningar som innehåller 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 32, 50 eller 100 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.,

Reykjavíkurvegi 76-78,

220 Hafnarfjörður, Island

Lokal företrädare

Actavis AB

112 89 Stockholm

Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-01-28