Information för alternativet: Paroxetin Actavis 20 Mg Filmdragerad Tablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Paroxetin Actavis 10 Mg Filmdragerad Tablett
2. Paroxetin Actavis 20 Mg Filmdragerad Tablett

Document: Paroxetin Actavis 20 mg film-coated tablet PL change

• Paroxetin Actavis 20 mg film-coated tablet PL
• Paroxetin Actavis film-coated tablet ENG PL

---

Bipacksedeln: Information till användaren

Paroxetin Actavis 20 mg filmdragerade tabletter

paroxetin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Paroxetin Actavis är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Paroxetin Actavis

3. Hur du använder Paroxetin Actavis

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Paroxetin Actavis ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Paroxetin Actavis är och vad det används för

Paroxetin Actavis tillhör en grupp läkemedel som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI). Låga nivåer av serotonin i hjärnan antas vara orsak till depression och ångest. Paroxetin Actavis verkar genom att öka mängden serotonin till normala nivåer.

Användningsområde

Paroxetin Actavis kan användas till vuxna vid något av följande sjukdomstillstånd:

• egentlig depression

• tvångssyndrom (tvångstankar eller tvångshandlingar)

• attacker av panikångest, inklusive de som uppstår vid rädsla för öppna platser (agorafobi)

• allmän svår ångest eller oro

• svår ångest eller oro i sociala situationer eller vid uppträdande inför andra (social fobi)

• ångest efter en traumatisk upplevelse (posttraumatiskt stressyndrom).

2. Vad du behöver veta innan du använder Paroxetin Actavis

Använd inte Paroxetin Actavis

• om du är allergisk mot paroxetin, jordnötter, soja eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har använt läkemedel som kallas MAO-hämmare inom de senaste 2 veckorna (t ex moklobemid, selegilin eller metyltioniniumklorid (metylenblått)), som används för behandling av depressioner. Din läkare kommer att ge dig råd om hur du ska börja använda paroxetin

• om du använder läkemedel som innehåller tioridazin eller pimozid, som används för behandling av schizofreni

• om du använder läkemedel som innehåller linezolid, som används för behandling av infektioner.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare innan du använder Paroxetin Actavis:

• om du är under 18 år (se avsnitt ”Barn och ungdomar” nedan)

• om du någon gång haft maniska episoder (okontrollerbar upprymdhet och överaktivitet)

• om du har njur-, lever- eller hjärtproblem

• om du har diabetes

• om du har epilepsi eller tidigare har haft krampanfall

• om du är i behandling med elektroterapi

• om du har glaukom (grön starr)

• om du lätt får blåmärken eller blödningar eller om du tar läkemedel som kan ge ökad risk för blödning (t ex warfarin, acetylsalicylsyra eller ibuprofen)

• om du tar en annan typ av antidepressivt läkemedel

• om du är gravid, kan vara gravid eller om du ammar (se ”Graviditet, amning och fertilitet”).

Var särskilt försiktig med Paroxetin Actavis om du är över 65 år eller om du har leverproblem, eftersom Paroxetin Actavis i sällsynta fall kan medföra minskad halt av natrium i blodet (hyponatremi). Detta kan leda till symtom som sömnighet och muskelsvaghet. Om du har en sjukdom som kallas levercirros och/eller om du använder andra läkemedel med känd risk att orsaka hyponatremi kan detta uppträda oftare. Rådfråga omedelbart din läkare om du upplever något av ovan angivna symtom.

Äldre patienter över 50 år har en ökad risk för benfrakturer under paroxetinanvändning eller andra läkemedel för behandling av depression (t ex tricykliska antidepressiva såsom klomipramin, nortriptylin, desipramin eller SSRI som citalopram eller fluoxetin).

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

• om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,

• om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta genast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

När du börjar använda Paroxetin Actavis

Symtom som rastlöshet, upprördhet och svårigheter att stå eller sitta kan uppträda under den första behandlingsveckan.

Det är viktigt att fortsätta läkemedelsbehandlingen så länge din läkare rekommenderar detta, även om du redan mår bättre. Detta för att förhindra ett återfall. Troligtvis innebär detta att behandling pågår minst 6 månader efter att förbättring inträtt vid behandling mot depression och även längre behandling än så vid panikångest och tvångssyndrom. Vid behandling av andra syndrom kommer din läkare att informera dig hur länge du ska behandlas med Paroxetin Actavis.

Barn och ungdomar

Paroxetin Actavis ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Paroxetin Actavis skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras.

De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och tanke- och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Paroxetin Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Vissa läkemedel kan påverka hur Paroxetin Actavis verkar eller öka risken för biverkningar. Paroxetin Actavis kan också påverka hur andra läkemedel fungerar. Dessa är:

• vissa läkemedel mot Parkinsons sjukdom eller mot andra rörelserubbningar (procyklidin)

• vissa läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm (arytmier), högt blodtryck eller kärlkramp, (t ex, propafenon och flekainid)

• metoprolol, en beta-blockerare som används för att behandla högt blodtryck och hjärtproblem

• pravastatin, som används för att behandla höga kolesterolvärden

• vissa läkemedel som påverkar blodkoagulationen och ökar blödningsrisken, såsom orala antikoagulantia (warfarin), och smärtstillande och antiinflammatoriska läkemedel (t ex ibuprofen, acetylsalicylsyra, diklofenak och naproxen)

• vissa läkemedel för behandling av epilepsi (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital natriumvalproat)

• läkemedel vid behandling av schizofreni (tioridazin, perfenazin, risperidon, klozapin)

• vissa antibiotika (rifampicin)

• läkemedel för generell anestesi eller behandling av kronisk smärta (fentanil)

• läkemedel för behandling av psykos (pimozid)

• läkemedel för behandling av “Attention Deficit Hyperactivity Disorder”-ADHD (atomoxetin)

• vissa läkemedel för behandling av bröstcancer (tamoxifen).

Paroxetin Actavis med mat, dryck och alkohol

Ta helst medicinen i samband med morgonmålet. Du bör svälja Paroxetin Actavis tabletten tillsammans med vatten. Precis som med många andra läkemedel, rekommenderas inte användning av Paroxetin Actavis samtidigt med alkohol.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Eftersom användning av Paroxetin Actavis under de tre första månaderna av graviditeten kan medföra en liten ökad risk för fosterskador (hjärtmissbildningar), är det viktigt att du informerar din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Din läkare avgör om behandling med Paroxetin Actavis ändå är nödvändig, eller om någon alternativ behandling är möjlig för dig. Avbryt inte behandlingen utan att tala med läkare. Plötsligt behandlingsavbrott kan leda till s.k. utsättningssymtom (se Effekter som kan uppträda när behandlingen med Paroxetin Actavis avslutas).

Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Paroxetin Actavis. När läkemedel såsom Paroxetin Actavis används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.

Vid graviditeter där Paroxetin Actavis använts fram till förlossningen har följande symtom rapporterats hos barnet i omedelbar anslutning till eller strax efter födseln: svårighet att sova, ryckighet, ihållande gråt, irritabilitet, amningssvårigheter, ökad sömnighet, darrningar, kräkningar, lågt blodsocker, andningssvårigheter, mörkblå eller violett missfärgning av huden, kramper, spända eller förslappade muskler eller svårighet att reglera kroppstemperaturen.

Dessa symtom är övergående. Om ditt barn får något av dessa symtom ska du snarast kontakta din läkare eller barnmorska.

Amning

Tala med din läkare innan du som ammar använder Paroxetin Actavis.

Fertilitet

I djurstudier har det visat sig att paroxetin minskar kvaliteten på sperma. I teorin skulle detta kunna påverka fertiliteten, men någon sådan nedsättande effekt av paroxetin på fertilitet har ännu ej påvisats hos människa.

Körförmåga och användning av maskiner

Försiktighet bör iakttas vid t ex bilkörning och handhavande av maskiner tills du vet hur du reagerar på behandlingen. Om du blir trött eller sömnig bör du undvika dessa aktiviteter.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Paroxetin Actavis innehåller lecitinsoja

Använd ej detta läkemedel om du är allergisk mot jordnötter eller soja.

3. Hur du använder Paroxetin Actavis

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosen bestäms av läkaren som anpassar den individuellt för dig. Beroende på hur du svarar på behandlingen kan läkaren gradvis öka eller sänka dosen.

Högsta rekommenderad dos är 50 mg och i vissa fall 60 mg. Om du är över 65 år ska dosen inte överstiga 40 mg per dag.

Du ska fortsätta att ta medicinen även om du inte känner dig bättre med en gång, eftersom det kan ta några veckor innan Paroxetin Actavis verkar.

Om du upplever att effekten av Paroxetin Actavis är för kraftig eller otillräcklig, eller om du har något annat problem som du tror kan vara relaterat till Paroxetin Actavis, ska du tala med din läkare eller apotekspersonal. Det är viktigt att du inte ändrar eller avbryter behandlingen utan att först ha talat med läkaren.

Om du har tagit för stor mängd av Paroxetin Actavis

Om du fått i dig för stor mängd eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

De vanligaste symtomen på överdosering är kräkningar, stora pupiller, feber, blodtrycksförändringar, huvudvärk, ofrivilliga muskelryckningar, rastlöshet, oro och hjärtklappning.

Om du har glömt att ta Paroxetin Actavis

Vänta och ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten nästa dag och fortsätt sedan som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Paroxetin Actavis

Avbryt inte behandlingen med Paroxetin Actavis förrän din läkare säger till. Vanligtvis kommer läkaren att råda dig till att långsamt trappa ner dosen under några veckor. När du avslutar behandlingen med Paroxetin Actavis, och särskilt om detta sker hastigt, finns det risk för så kallade utsättningssymtom (se vidare i ”Utsättningssymtom vid avslutande av behandling”).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Uppsök din läkare om du får någon av följande biverkningar under behandlingen:

Du kan behöva kontakta din läkare eller uppsöka sjukhus på en gång.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Om du får ovanliga blåmärken eller blödningar, inklusive blodiga kräkningar eller blod i avföring, kontakta läkare eller uppsök sjukhus omgående.

• Om du har svårt att urinera, kontakta läkare eller uppsök sjukhus omgående.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• Om du får krampanfall, kontakta läkare eller uppsök sjukhus omgående

• Om du känner dig rastlös och har svårt att sitta eller stå stilla kan detta vare något som kallas akatisi. Höjning av Paroxetin Actavis-dosen kan förvärra symtomen. Kontakta läkare om du upplever dessa symtom

• Om du känner dig trött, svag eller förvirrad och får ömma, stela eller okoordinerade muskler kan detta bero på alltför låg natriumhalt i blodet. Kontakta läkare om du får dessa symtom.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Om du utvecklar röda och knottriga hudutslag, svullnad av ögonlock, ansikte, läppar, mun eller tunga, får klåda eller har svårigheter att andas (andnöd) eller svälja samt svaghets- och yrselkänsla som leder till kollaps och medvetslöshet, kontakta läkare eller uppsök sjukhus omgående.

Allvarliga hudutslag kan potentiellt vara livshotande och kräva omedelbar medicinsk vård. Dessa ser till en början ut som runda fläckar med centrala blåsor, oftast på armar och händer eller ben och fötter. I allvarliga fall kan blåsor även förekomma på bröst och rygg. Vidare symptom är till exempel infektion av ögat (konjunktivit) eller sår runt mun hals eller näsa kan framträda. Allvarliga former av hudutslag kan fortskrida till vidspridd flagning av huden vilket kan vara livshotande. Dessa allvarliga hudutslag föregås ofta av huvudvärk, feber, kropps värk (influensa-liknande symtom). Om du utvecklar utslag eller dessa hud-symptom, sluta ta Paroxetin Actavis och kontakta läkare omedelbart.

• Om du har några eller alla av följande symtom kan du ha drabbats av något som kallas för serotonergt syndrom. Symtomen inkluderar förvirringskänsla, rastlöshet, svettningar, skakningar, rysningar, hallucinationer (hör och ser underliga saker), plötsliga ryckningar i muskler eller hjärtklappning. Om du känner av något av dessa, kontakta läkaren.

• Akut glaukom.

Om det plötsligt gör ont i dina ögon och du får dimsyn, kontakta läkare.

Har rapporterats (förekomemr hos ett okänta antal användare):

Andra eventuella biverkningar under behandlingen:

Mycket vanliga: kan förkomma hos fler än 1 av 10 användare

Illamående, förändrad sexlust eller sexuell förmåga (t ex utebliven orgasm och, hos män, nedsatt erektion och utlösning), koncentrationssvårigheter.

Vanliga: kan förkomma hos upp till 1 av 10 användare

Aptitlöshet, sömnlöshet eller sömnighet, rastlöshet, onormala drömmar inklusive mardrömmar, yrsel eller darrningar (tremor), dimsyn, huvudvärk, gäspningar, muntorrhet, kräkningar, diarré eller förstoppning, svettningar och svaghetskänsla, viktuppgång, förhöjda kolesterolvärden.

Mindre vanliga: kan förkomma hos upp till 1 av 100 användare

Lätthet att få blåmärken och onormala blödningar, särskilt i huden eller från slemhinnor, förvirring, hallucinationer, ofrivilliga kropps- eller ansiktsrörelser, onormal utvidgning av pupill, snabb puls, tillfällig höjning eller sänkning av blodtrycket (vanligen hos patienter med ångest eller högt blodtryck), hudutslag, klåda, oförmåga att urinera (urinretention) eller okontrollerbar, ofrivillig urinering (urininkontinens). Om du har diabetes kan du märka att du har svårt att kontrollera blodsockret när du tar Paroxetin Actavis. Tala med läkaren om en dosjustering av ditt insulin eller diabetesläkemedel.

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

Överaktivt beteende eller tankar (mani), ångest, känsla av att vara utanför sin egen kropp (depersonalisering), ångest (detta kan vara en konsekvens av den underliggande sjukdomen), långsam puls, förhöjda värden vid leverfunktionstest, onormal produktion av bröstmjölk hos män och kvinnor, smärta i leder eller muskler, okontrollerbart behov av att röra på benen (Restless Legs syndrom).

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10,000 användare

Gulsot (gulfärgning av hud eller ögonvitor) på grund av problem med levern, känslighet för solljus, förhöjda nivåer av hormonet ADH som orsakar vätske- eller vattenansamling, ödem (svullna armar eller ben), minskat antal blodplättar i blodet, ihållande peniserektion, utslag.

Har rapporterats (förekomemr hos ett okänta antal användare):

Agression.

En ökad risk för benfrakturer har observerats hos patienter som tar denna typ av läkemedel, surrande, visslande, ringande eller andra ihållande missljud i öronen (tinnitus)

Utsättningssymtom vid avslutande av behandling:

Enligt studier upplever omkring 3 av 10 patienter så kallade utsättningssymtom när behandling med Paroxetin Actavis avslutas. Risken är ökad om Paroxetin Actavis använts under längre tid eller i högre doser, eller om dosen minskats för snabbt. Symtomen är vanligtvis övergående och försvinner inom två veckor.

När du avbryter behandlingen med Paroxetin Actavis kan din läkare rekommendera dig att minska dosen gradvis. Om den inte minskar gradvis ökar risken för utsättningssymtom. Kontakta läkare om du upplever svåra utsättningssymtom efter avslutad behandling. Läkaren kan be dig börja ta tabletterna igen, för att sedan sätta ut dem mer långsamt.

Om du får utsättningssymtom betyder detta inte att du är beroende eller inte kommer att kunna sluta med Paroxetin Actavis.

Vanliga utsättningssymtom: yrsel (känsla av ostadighet, balanssvårigheter), känselrubbningar såsom myrkrypningar och, mindre vanligt, känsla av elektriska stötar, sömnstörningar med livliga drömmar, ångest, huvudvärk.

Mindre vanliga utsättningssymtom: illamående, svettningar, skakningar, förvirring, känslomässig instabilitet, synstörningar, hjärtklappning, diarré, irritabilitet.

Biverkningar och utsättningssymtom hos barn och ungdomar under 18 år

När barn och ungdomar under 18 år har behandlats med Paroxetin Actavis har följande biverkningar rapporterats som vanliga: känsloförändringar inklusive gråt, humörsvängningar, fientligt eller ovänligt beteende (särskilt hos barn under 12 år med tvångstankar eller tvångshandlingar), aptitlöshet, skakningar, onormal svettning, överaktivitet, övervikt, blödningsrelaterade biverkningar framför allt i hud och slemhinnor och oro.

När barn och ungdomar under 18 år slutar att ta Paroxetin Actavis, kan följande vanliga utsättningssymtom förekomma, utöver de symtom som förekommer hos vuxna: känsloförändringar (inklusive gråt, humörsvängningar, försök att skada sig själv, tankar på självmord och självmordsförsök), buksmärtor, yrsel, illamående och nervositet.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Paroxetin Actavis ska förvaras

Förvara detta läkemedelutom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten eller kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedelska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är paroxetinhydroklorid motsvarande 20 mg paroxetin.

• Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, natriumstärkelseglykolat, mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, polymetakrylat, polyvinylalkohol, talk, lecitinsoja (E 322), xantangummi (E 415) och titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Paroxetin Actavis filmdragerade tabletter är vita och skårade.

Tryckförpackning: 20, 50, 60 och 100 tabletter. 5x20 och 10x20 tabletter.

Plastburk: 20, 60, 100, 200 och 250 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Nordic A/S

Örnegårdsvej 16

DK-2820 Gentofte

Danmark

Tillverkare

Actavis hf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjodur, Island

Actavis Ltd., B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta.

Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarien.

Tjoapack Netherlands B.V.,Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Nederländerna

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Island.

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-06-15