iMeds.se

Paroxetin Orion

Läkemedelsverket 2015-09-14

Bipacksedel: Information till användaren


Paroxetin Orion 20 mg filmdragerade tabletter

paroxetin


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:


1. Vad Paroxetin Orion är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Paroxetin Orion

3. Hur du tar Paroxetin Orion

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Paroxetin Orion ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Paroxetin Orion är och vad det används för


Paroxetin Orion tillhör en grupp läkemedel mot depression som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI).


Paroxetin Orion används för behandling av:


Paroxetin som finns i Paroxetin Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Paroxetin Orion


Ta inte Paroxetin Orion


om du är allergisk mot paroxetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).


om du tar, eller under de senaste två veckorna har tagit monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare). MAO-hämmare är en grupp läkemedel som till exempel används för behandling av depression och Parkinsons sjukdom. Rådfråga din läkare om när du kan börja ta Paroxetin Orion.


om du ska börja ta MAO-hämmare. Du ska ha minst en veckas uppehåll efter att du slutar ta Paroxetin Orion innan behandling med MAO-hämmare påbörjas. Rådfråga din läkare.


om du använder tioridazin eller pimozid (läkemedel mot psykoser).


Varningar och försiktighet


Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Paroxetin Orion


Användning till barn och ungdomar under 18 år:

Paroxetin Orion bör vanligtvis inte användas till barn och ungdomar under 18 år. Du bör dessutom vara medveten om att patienter under 18 år löper ökad risk för att drabbas av biverkningar såsom självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (framför allt aggressivitet, trots och ilska) när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan läkare förskriva Paroxetin Orion till patienter under 18 år eftersom han/hon anser att det ändå gör nytta för patienten. Om din läkare har förskrivit Paroxetin Orion till en patient under 18 år och du vill diskutera det bör du kontakta din läkare igen. Du bör informera din läkare om något av symtomen som nämns ovan uppkommer eller förvärras när en patient under 18 år tar Paroxetin Orion. Dessutom har långtidseffekter på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling inte studerats för denna grupp.


Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis ca 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

- om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,

- om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhusom du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vänatt du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.


Diskutera med läkaren om du upplever eller någon gång har upplevt något av följande:


om du upplever en inre känsla av rastlöshet och psykomotorisk upprördhet såsom en oförmåga att stå eller sitta stilla vanligtvis i kombination med en upplevelse av upprördhet (akatisi). Detta förekommer oftast under de första behandlingsveckorna. Ökas dosen av Paroxetin Orion kan dessa känslor förvärras (se ”Eventuella biverkningar”).


om du får hög feber, muskelkramper och blir förvirrad och orolig eftersom dessa symtom kan vara tecken på så kallat ”serotonergt syndrom”


om du tidigare har haft mani (överaktivt beteende eller överaktiv tankeverksamhet). Om du går in i en manisk period ska du sluta ta Paroxetin Orion. Rådfråga din läkare.


om du har hjärt- lever- eller njurproblem. För patienter med svår njurfunktionsnedsättning eller leverfunktionsnedsättning rekommenderas dosminskning.


om du har diabetes. Paroxetin Orion kan höja eller sänka din blodsockernivå. Din insulindos eller dosen för orala läkemedel mot diabetes kan behöva justeras. Dessutom kan dina blodsockernivåer stiga då Paroxetin Orion och pravastatin tas samtidigt.


om du har epilepsi.


om du får krampanfall under behandlingen med Paroxetin Orion. Du ska isåfall sluta ta Paroxetin Orion och rådfråga din läkare.


om du behandlas för depression med ECT (elektrokonvulsiv behandling)


om du har glaukom (grön starr, förhöjt tryck i ögat)


om du löper risk för att få sänkt natriumhalt i blodet (hyponatremi), t ex på grund av annan medicinering eller skrumplever. Hyponatremi har rapporterats i sällsynta fall vid behandling med Paroxetin Orion, speciellt hos äldre.


om du tar tamoxifen (mot bröstcancer). Paroxetin Orion kan minska tamoxifens effektivitet, så din läkare kan rekommendera dig att ta ett annat läkemedel mot depression i stället.


om du har eller har haft någon blodsjukdom (t ex onormala hud- eller magblödningar)


om du använder läkemedel som kan öka risken för blödningar (se ”Andra läkemedel och Paroxetin Orion”).


Andra läkemedel och Paroxetin Orion


Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar,nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Interaktion betyder att läkemedel som används samtidigt kan påverka varandras effekt och/eller biverkningar. Det nedanstående kan även gälla läkemedel du har använt tidigare eller kommer att börja använda. Interaktioner kan förekomma vid användning av Paroxetin Orion tillsammans med:



Samtidig användning av ovanstående läkemedel kan leda till ”serotonergt syndrom” genom att förstärka Paroxetin Orions serotonerga effekter (se ”Varningar och försiktighet”).



Samtidig användning av ovanstående läkemedel kan öka risken för att de ger biverkningar, bland annat hjärtbiverkningar. Dessa biverkningar kan vara allvarliga (se ”Ta inte Paroxetin Orion”).



Samtidig användning av ovannämnda produkter kan försvaga Paroxetin Orions effekt genom att öka paroxetinmetabolismen.


Tamoxifen, som används för att behandla bröstcancer.


Samtidig användning av tamoxifen och Paroxetin Orion kan minska effekten av tamoxifenbehandling.



Samtidig användning av ovannämnda produkter ger ökad blödning eller blödningstid (se ”Varningar och försiktighet”).


Procyklidin (mot Parkinsons sjukdom). På grund av ökade procyklidinkoncentrationer i blodet föreligger ökad risk för biverkningar från procyklidin.


Observera att ovanstående läkemedel även kan finnas under andra namn, ofta märkesspecifika namn. I ovanstående avsnitt används bara namnet på det aktiva innehållsämnet eller det behandlingsområde som läkemedlet används inom och inte det märkesspecifika namnet. Läs alltid på förpackningen och i bipacksedeln för läkemedel du redan använder för att ta reda på det aktiva innehållsämnet och det behandlingsområde läkemedlet används inom.


Paroxetin Orion med mat,dryck och alkohol


Mat:Tabletterna ska tas på morgonen vid frukost. Detta för att minska risken för biverkningar.


Alkohol: Samtidig användning av Paroxetin Orion och alkohol rekommenderas ej.


Graviditet, amning och fertilitet


Graviditet


Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.


Eftersom risken för medfödda missbildningar (kardiovaskulära missbildningar) är något förhöjd om man tar Paroxetin Orion under de tre första månaderna av graviditeten är det viktigt att du informerar din läkare om du har tänkt att bli gravid eller redan är gravid. Din läkare måste bedöma om behandling med Paroxetin Orion är klart nödvändig eller om det går att använda en alternativ behandling.


Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Paroxetin Orion. När läkemedel såsom Paroxetin Orion används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.


Du ska inte avbryta behandlingen med Paroxetin Orion tvärt.


Tala om för din läkare om du använder Paroxetin Orion under de tre sista månaderna av graviditeten eftersom ditt barn kan ha symtom av behandlingen när det föds. Dessa symtom visar sig vanligtvis under det första dygnet efter förlossningen. Symtomen kan vara oförmåga att sova eller äta tillräckligt, andningssvårigheter, blåaktig hud eller förhöjd eller sänkt kroppstemperatur, kräkningar, ihållande gråt, stela eller slappa muskler, slöhet, darrningar, nervositet eller krampanfall. Om ditt barn har något av dessa symtom när det föds, rådfråga din läkare.


Amning


Små mängder Paroxetin Orion kan passera över i bröstmjölk. Tala med din läkare innan du ammar ditt barn om du tar Paroxetin Orion.


Fertilitet


I djurstudier har det visat sig att paroxetin minskar kvaliteten på sperma. I teorin skulle detta kunna påverka fertiliteten, men någon sådan nedsättande effekt av paroxetin på fertilitet har ännu ej påvisats hos människa.


Körförmåga och användning av maskiner


Paroxetin Orion kan ge biverkningar (såsom yrsel, sömnighet och förvirring) som påverkar din koncentrations- och reaktionsförmåga. Om du får dessa biverkningar ska du inte köra bil, använda maskiner eller utföra någon annan aktivitet där du måste vara vaksam och koncentrerad.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Paroxetin Orion innehåller små mängder laktos.


Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.


3. Hur du tar Paroxetin Orion


Ta alltid Paroxetin Orion enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Rekommenderad dos är:


Vuxna


Depression

Rekommenderad dos är 20 mg dagligen. Beroende på behandlingssvar kan dosen ökas gradvis upp till 50 mg dagligen i steg om 10 mg.


Vanligtvis börjar patienten förbättras efter en vecka, men det kan dröja två veckor tills förbättringarna märks. Behandlingen bör pågå i minst 6 månader.


Tvångstankar och tvångsmässiga handlingar (tvångssyndrom)

Startdosen är 20 mg dagligen. Beroende på behandlingssvar kan dosen ökas gradvis upp till 40 mg dagligen i steg om 10 mg. Rekommenderad dos är 40 mg dagligen. Maximal dos är 60 mg dagligen. Behandlingen bör pågå i flera månader.


Paniksyndrom

Startdosen är 10 mg dagligen. Beroende på behandlingssvar kan dosen ökas gradvis upp till 40 mg dagligen i steg om 10 mg. Rekommenderad dos är 40 mg dagligen. Maximal dos är 60 mg dagligen. Behandlingen bör pågå i flera månader.


Social fobi, generaliserad ångest och posttraumatiskt stressyndrom

Rekommenderad dos är 20 mg dagligen. Beroende på behandlingssvar kan dosen ökas gradvis upp till 50 mg i steg om 10 mg. Maximal dos är 50 mg dagligen.


Användning hos barn och ungdomar

Paroxetin bör inte användas till barn och ungdomar under 18 år.


Användning hos äldre

Beroende på behandlingssvar kan dosen ökas upp till 40 mg dagligen. Maximal dos är 40 mg dagligen.


Svårt nedsatt njurfunktion

Din läkare skriver ut en dos som är lämplig för dig.


Nedsatt leverfunktion

Din läkare skriver ut en dos som är lämplig för dig.


Ta läkemedlet med ett glas vatten, helst på morgonen i samband med måltid. Tabletterna eller tabletthalvorna ska hellre sväljas än tuggas.


Om du har tagit för stor mängd av Paroxetin Orion


Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedel av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformations­centralen (i Sverige tfn 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Symtom på överdos är t ex kräkningar, vidgade pupiller, feber, blodtrycksförändringar, huvudvärk, ofrivilliga muskelsammandragningar, upprördhet, oro och snabb puls.


Om du har glömt att ta Paroxetin Orion


Om du har glömt att ta Paroxetin Orion bör du hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos vid rätt tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.


Om du slutar att ta Paroxetin Orion


Sluta inte ta Paroxetin Orion utan att rådfråga din läkare även om du känner dig frisk.


Om du plötsligt slutar efter att ha tagit detta läkemedel under lång tid kan du få utsättningssymtom. Du kan känna dig yr, få sinnesrubbningar (domningar eller myrkrypningar, sk parestesi, känsla av elektriska stötar och ringande ljud i öronen), sömnsvårigheter (inklusive intensiva drömmar), illamående, diarré, huvudvärk, snabb och oregelbunden hjärtrytm (palpitationer), darrningar, ökad svettproduktion, synstörningar eller känsla av upprördhet, oro, irritation eller förvirring över var du befinner dig (desorientering). Dessa symtom är för det mesta milda till medelsvåra och försvinner inom två veckor. För vissa patienter blir dock symtomen svårare och kvarstår längre. Symtomen visar sig oftast inom några dagar efter det att man slutar ta läkemedlet. Se ”Utsättningssymtom vid avbrytande av paroxetinbehandling”.


När behandling med Paroxetin Orion ska avslutas kommer din läkare att hjälpa dig att gradvis minska din dos över ett antal veckor eller månader för att minska risken för utsättningssymtom. Ett sätt att göra detta är att varje vecka gradvis minska dosen med 10 mg.


Om du får utsättningssymtom under nedtrappningsperioden kan din läkare sakta ner nedtrappningstempot. Kontakta din läkare om du får svåra utsättningssymtom när du slutar ta Paroxetin Orion. Han eller hon kan be dig börja ta tabletterna igen för att sedan trappa ner dosen långsammare.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare,apotekspersonal eller sjuksköterska.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Du bör genast kontakta din läkare om du upplever symtom som:

Ansiktssvullnad, svullen tunga och/eller hals och/eller sväljsvårigheter eller nässelutslag och andningssvårigheter (angioödem)


Hög feber, muskelkramper, förvirring och oro, dessa symtom kan vara tecken på så kallat ”serotonergt syndrom”.


Om du får självmordstankar när du behandlas med Paroxetin Orion, speciellt under de första 2 – 4 veckorna ska du genast kontakta läkare.


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):



Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):


Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):


Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):


Utsättningssymtom vid avbrytande av paroxetinbehandling

Vanliga: yrsel, sinnesstörningar, ringande ljud i öronen (tinnitus), sömnstörningar, oro, huvudvärk.


Mindre vanliga: upprördhet, illamående, darrningar, förvirring, ökad svettproduktion, känslomässig obalans, synstörningar, hjärtklappning, diarré, irriterbarhet.

Se ”Om du slutar ta Paroxetin Orion”.


En ökad risk för benfrakturer har setts hos patienter som tar denna typ av läkemedel.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via:

Sverige

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


5. Hur Paroxetin Orion ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Den aktiva substansen är paroxetin.

Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg paroxetin (som paroxetinhydrokloridhemihydrat).



Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Vita till benvita, filmdragerade kapselformade, bikonvexa tabletter tryckta med ”56” på ena sidan och ”C” med en djup brytskåra på den andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.


Förpackningsstorlekar:

20, 30, 60 och 100 tabletter.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland


Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland


Ombud i Sverige

Orion Pharma AB

Box 520

192 05 Sollentuna

Sverige

Tel: 08- 623 64 40

medinfo@orionpharma.com


Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-09-14


9