iMeds.se

Partoxin Vet.

Läkemedelsveket 2014-07-28

PRODUKTRESUMÉ


Denna produktresumé används även som bipacksedel


1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN


Partoxin vet. 17 mikrogram (10 IU)/ ml injektionsvätska, lösning


2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


Aktiv substans:

1 ml innehåller:

Oxytocin 17 mikrogram (10 IU)


Hjälpämnen:


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


3. LÄKEMEDELSFORM


Injektionsvätska, lösning.


4. KLINISKA UPPGIFTER


4.1 Djurslag


Nöt, häst, svin och hund.


4.2 Indikationer, specificera djurslag


Nöt och häst:

Vid partus som värkförstärkande medel, uterusprolapser, retentio secundinarum, puerperala metriter, uterusblödningar, mastitterapi och vid juverödem i samband med partus. Hos nykalvade förstakalvskvigor, för vilka svårigheter föreligger att utlösa den neurohormonala tömningsreflexen, bör oxytocin ges intravenöst för att få till stånd en första fullständig juveruttömning. Diagnostiskt för möjliggörande av palpation av det väl uttömda juvret.


Svin:

Agalakti hos sugga i anslutning till partus dels för att åstadkomma en juvertömning, dels för evakuering av en dåligt sammandragen uterus. Vid partus som värkförstärkande medel.


Hund:

Vid partus som värkförstärkande medel.


4.3 Kontraindikationer



Använd inte vid mekaniska hinder vid förlossning eller om cervix ännu inte är fullständigt dilaterad.


4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag


Innan oxytocin administreras vid svaga förlossningsvärkar bör man försäkra sig om att de svaga värkarna inte orsakas av hypokalcemi eller hypoglykemi.


4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning


Särskilda försiktighetsåtgärder för djur


Oxytocin verkar ej dilaterande på cervix och skall därför ej injiceras förrän cervix öppnat sig vid användning som värkförstärkande medel vid partus. Se även avsnitt 4.10.


Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur


Tvätta händerna efter administrering av läkemedlet. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Gravida kvinnor bör hantera läkemedlet med försiktighet.


4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)


Se avsnitt 4.10.


4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning


Preparatet är avsett att användas för förstärkning av värkar vid partus när cervix är helt dilaterad och för stimulering av mjölknedsläpp. Använd inte till dräktiga djur före förlossning.


4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Inga kända.


4.9 Dos och administreringssätt


Partoxin vet. skall injiceras intravenöst eller intramuskulärt.



Djurslag

Intravenös injektion

Intramuskulär injektion

Nöt

3 - 5 ml

4 - 6 ml

Häst

3 - 5 ml

4 - 6 ml

Svin

0,5 - 1 ml

2 - 3 ml

Hund

0,1 - 0,2 ml

0,25 - 1 ml


På svin och hund kan injektionen upprepas efter ca 30 minuter.


4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)


Överdosering vid partus, antingen en stor engångsdos eller upprepade doser, kan orsaka en utdragen,

kraftig uteruskramp, som kan leda till uterusruptur, placentaavlossning, fosterskada eller

fosterdöd.


4.11 Karenstider


Slakt:

Nöt, häst och svin: noll dagar.



Mjölk: noll dagar.


5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER


Farmakoterapeutisk grupp: Syntetiskt oxytocin, ATCvet-kod: QH01BB02


5.1 Farmakodynamiska egenskaper


Oxytocin är en neuropeptid som syntetiseras i hypotalamus. Antalet oxytocinreceptorer i den glatta muskulatur som omger uterus och juver ökar under dräktighetens slutskede. Stimulering av oxytocinreceptorerna i kombination med östrogen förstärker muskelkontraktionerna i uterus samt orsakar kontraktion av juvrets glatta muskulatur.


Partoxin vet. är syntetiskt oxytocin och är fritt från blodtrycksstegrande och diureshämmande komponenter. Oxytocin har en sammandragande verkan på uterus och påskyndar därigenom den postpartala uterusinvolutionen. Genom sin sammandragande effekt på juvrets glatta muskulatur åstadkommer preparatet en utpressning av i juvret befintlig färdigbildad mjölk.


5.2 Farmakokinetiska egenskaper


Oxytocin distribueras jämnt i det extracellulära utrymmet. Vid intravenös injektion uppnås effekt i uterus nästan omedelbart. Vid intramuskulär injektion ses effekt efter 3 till 5 minuter.

Oxytocin metaboliseras snabbt i lever och njurar. Under dräktighet sker även nedbrytning av substansen genom ett enzym i plasma. Endast en liten mängd oxytocin utsöndras i oförändrad form via urinen.


6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER


6.1 Förteckning över hjälpämnen


Klorbutanolhemihydrat

Etanol (96 %)

Ättiksyra, koncentrerad

Vatten till injektionsvätskor


6.2 Inkompatibiliteter


Då blandbarhetsstudier saknas skall detta veterinärmedicinska läkemedel ej blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel


6.3 Hållbarhet


Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader

Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: 7 dagar


6.4 Särskilda förvaringsanvisningar


Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).

Efter öppnande förvaras i rumstemperatur vid högst 25 °C.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)


10 ml brun glasflaska, hydrolytisk klass I, och 100 ml brun glasflaska, hydrolytisk, klassII, båda med brombutylgummiproppar och flänsade aluminiumkapsyler.


5 x 10 ml

10 x 10 ml

1 x 100 ml

6 x 100 ml


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen


Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.


7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


Pharmaxim AB

Stenbrovägen 32

253 68 Helsingborg

Tel: 042 38 54 50

Fax: 042 38 54 41

e-post: info@pharmaxim.com


8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


5234


9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE


Datum för första godkännande: 1956-12-20

Datum för förnyat godkännande: 2006-07-01


10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2014-07-28


FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING


Ej relevant.


4