produktresumé

Peceve 800 mg filmdragerade tabletter

Peceve 1 g filmdragerade tabletter

En tablett innehåller 800 mg respektive 1 g fenoximetylpenicillinkalium.

Beträffande hjälpämnen se 6.1

Filmdragerad tablett.

Vit, stavformig med mittskåra.

Faryngotonsillit, akut sinuit, akut otitis media, samhällsförvärvad pneumoni, okomplicerade hud- och mjukdelsinfektioner, kutan borreliainfektion, tandabscess.

4.2 Dosering och administreringssätt

Faryngotonsillit, samhällsförvärvad pneumoni, okomplicerade hud- och mjukdelsinfektioner: 12,5 mg/kg kroppsvikt och dostillfälle. Vid behov kan dosen ökas till maximalt 50 mg/kg och dygn. Behandlingstid vid faryngotonsillit 10 dagar. Vid övriga indikationer 7-10 dagar.

Vikt	Tablettstyrka	Dosering
20-40 kg	1 g	½ tablett 2-3 ggr dagligen
≥ 40 kg	1 g	1 tablett 2-3 ggr dagligen

Akut otitis media, akut sinuit, tandabscess: 25 mg/kg kroppsvikt och dostillfälle.

Behandlingstid för akut otitis media 5 dagar, vid recidiverande akut otitis media 10 dagar, akut sinuit och tandabcess 7-10 dagar.

Vikt	Tablettstyrka	Dosering
10-20 kg	1 g	½ tablett 2-3 ggr dagligen
20-40 kg	1 g	1 tablett 2-3 ggr dagligen
≥40	800 mg	2 tabletter 2-3 ggr dagligen

Kutana borreliainfektioner (Erythema migrans)

Vuxna och barn över 12 år: 1 g 3 gånger dagligen i 10 dagar

Barn under 12 år: 12,5 mg/kg kroppsvikt 3 gånger dagligen i 10 dagar.

Vid multipla erythem eller erythem med samtidig feber ges dosen 25 mg/kg kroppsvikt 3 gånger dagligen.

Akrodermatit

Till vuxna med okomplicerad akrodermatit ges dosen 1 g 3 gånger dagligen i tre veckor.

Allmänt angående doseringen

PK/PD data tyder på att dosering tre gånger per dygn ger en ökad klinisk effekt och rekommenderas därför alltid vid allvarliga infektioner såsom pneumoni och erysipelas och åtminstone i det initiala skedet av andra infektioner (se avsnitt 5.1)

Officiella riktlinjer för användandet av antibakteriella medel bör beaktas.

Tabletterna skall tas på fastande mage eller 1 timme före eller 2 timmar efter måltid.

Överkänslighet mot penicillin.

Korsallergi mellan penicilliner och cefalosporiner förekommer. Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile förekommer. Patienter med diarré skall därför följas noggrant.

Följande kombinationer med Peceve kan kräva dosanpassning: antikonceptionella medel (p-piller) och metotrexat.

Vissa antibiotika skulle i sällsynta fall kunna minska effekten av p-piller genom att interferera med återabsorption av okonjugerad steroid i tarmen. Härigenom skulle plasmanivåerna av aktiv steroid sjunka. Graviditeter har främst inträffat hos p-pillerbehandlade kvinnor som samtidigt intagit antibiotika, framförallt ampicillin, amoxicillin eller tetracykliner.

Ett allvarligt fall med svår toxisk reaktion på metotrexat har beskrivits där patienten samtidigt behandlades med furosemid och penicillin V, organiska syror som kan hämma den tubulära sekretionen av metotrexat. En misstänkt interaktion finns också beskriven efter kombination av metotrexat och mezlocillin samt ett annat fall efter kombination av metotrexat och amoxicillin.

Probenicid fördröjer den renala utsöndringen av penicillin, vilket kan ge högre serumkoncentrationer av fenoximetylpenicillin under längre tid.

Graviditet:

Inga kända risker vid användning under graviditet.

Amning:

Fenoximetylpenicillin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Inga effekter har observerats.

Cirka 5% av behandlade patienter kan förväntas uppleva biverkningar.

Vanligast är gastrointestinala besvär med lös avföring.

Vanliga (>1/100)	GI: Lös avföring och illamående. Hud: Exantem
Mindre vanliga	Allmänna: Generaliserad överkänslighetsreaktion med feber och/eller ledvärk. Blod: Eosinofili Hud: Urtikaria
Sällsynta (<1/1000)	Allmänna: Anafylaktisk reaktion

Svampöverväxt i munhåla och underliv kan förekomma.

Toxicitet: Stora doser tolereras vanligen väl. Akuta reaktioner beror främst på hypersensibilisering. Viss risk för hyperkalemi vid mycket kraftig överdos av penicilliner i kaliumsalt.

Symtom: Toxiska reaktioner; illamående, kräkningar, diarré, elektrolytrubbningar, medvetandesänkning, muskelfascikulationer, myoklonier, kramper, koma, hemolytiska reaktioner, njursvikt, acidos.

I undantagsfall kan anafylaktisk chock inträffa inom 20-40 minuter.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk behandling. I svåra fall hemoperfusion eller hemodialys. Behandling vid anafylaktisk reaktion: Epinefrin (adrenalin) 0,1-0,5 mg långsamt intravenöst, hydrokortison 200 mg intravenöst, eventuellt prometazin 25 mg intravenöst, vätska, acidoskorrektion.

Farmaterapeutisk grupp: Antibakteriella betalaktamer, penicillin

ATC-kod: J01CE02

Fenoxymetylpenicillin är ett betalaktamantibiotikum som verkar genom att hämma bakterier- nas cellväggssyntes. Effekten är baktericid. Tillgänglig kunskap om farmakokinetik och farmakodynamik visar att för betalaktamantibiotika gäller att effekten främst är beroende av den tid den fria antibiotikakoncentrationen i serum ligger över den minsta hämmande koncentrationen för den aktuella bakterien (T>MIC). Baserat på denna kunskap bör kortare doseringsintervall övervägas för maximal klinisk effekt.

Antibakteriellt spektrum

Känsliga	Streptokocker och pneumokocker Corynebacterium diphteriae Pasteurella multocida Peptokocker Peptostreptokocker Actinomyces Fusobakterier Capnocytophaga canimorsus Borrelia burgdorferi Borrelia Vincenti
Intermediära	Haemophilus influenzae
Resistenta	Stafylokocker Enterokocker Moraxella catarrhalis Gramnegativa tarmbakterier Pseudomonas Legionella Bacteroides fragilis Clostridium difficile Mycoplasma Chlamydia

Resistens förekommer (1-10%) hos pneumokocker. Resistens är vanligt (>10%) hos Haemo- philus influenzae. Icke-betalaktamasproducerande Haemophilus influenzae är terapeutiskt åtkomlig med fenoxymetylpenicillin i högdos.

Resistensmekanismer: resistens kan uppstå på grund av bakteriell syntes av ett stort antal betalaktamaser som hydrolyserar penicillinet. Flera av dessa kan hämmas av klavulansyra. Dessutom kan resistens uppstå på grund av produktion av förändrade penicillinbindande proteiner (PBP). Resistensen är ofta plasmidmedierad. Korsresistens förekommer inom betalaktamgruppen (penicillin och cefalosporiner).

Resistensutveckling: Penicillinresistenta pneumokocker är resistenta mot fenoxymetylpenicil- lin. Dessa stammar är ovanliga i Sverige men vanliga i vissa delar av Europa.

Resistenssituationen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas från lokalt mikrobiologiskt laboratorium.

Fenometylpenicillin är syrastabilt och absorberas till ca 50 %. Efter engångsdoser på 800 mg givna till vuxna personer på fastande mage uppnås efter ½ -1 timme maximala serumkon- centrationer på i medeltal 10 mikrogram/ml. Samtidigt födointag medför minskad absorptionsgrad och lägre maximal serumkoncentration. Den biologiska halveringstiden i serum är ca ½ timme och proteinbindningsgraden ca 80 %. Fenoxymetylpenicillin utsöndras huvudsakligen med urinen där 30-50 % av en given dos kan påvisas i antibakteriellt aktiv form inom 8 timmar.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Povidon

Kalciumvätefosfatdihydrat

Cellulosa, mikrokristallin

Potatisstärkelse

Magnesiumstearat

Basisk butylerad metakrylatsampolymer

Makrogol

Ej relevant.

5 år

Förvaras vid högst 25^oC.

Tabletter 800 mg: 20, 30, 40 och 100 st i plastburk.

Tabletter 1 g: 20, 30, 40 och 100 st i plastburk.

Inga särskilda anvisningar.

Meda AB, Box 906, 170 09 Solna

800 mg: 21845

1 g: 16640

800 mg: 2005-09-23 / 2008-06-27

1 g: 2003-06-27 / 2008-06-27

2009-09-01