Information för alternativet: Pecfent, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Pecfent
2. Pecfent 100 Mikrogram/Sprayning Nässpray, Lösning Pecfent 400 Mikrogram/Sprayning Nässpray, Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/185358/2014

EMEA/H/C/001164

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

PecFent

fentanyl

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för PecFent. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är PecFent?

PecFent är en nässpray som innehåller den aktiva substansen fentanyl (100 och 400 mikrogram per sprayning).

PecFent är ett "hybridgenerikum". Det innebär att PecFent liknar "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substans men ges på ett annat sätt. Referensläkemedlen Effentora (buckaltabletter) och Actiq (sugtabletter) tas via munnen, men PecFent ges som en spray i näsan.

Vad används PecFent för?

PecFent används för att behandla "genombrottssmärta" hos vuxna cancerpatienter (från 18 år och uppåt). Genombrottssmärta är när en patient upplever ytterligare, plötslig smärta trots pågående behandling med smärtlindrande medel. PecFent ges till patienter som redan behandlas med opioider (en grupp smärtlindrande medel där bland annat morfin och fentanyl ingår) mot långvarig cancersmärta.

Läkemedlet är receptbelagt och kräver särskild receptblankett. Det innebär att användningen av läkemedlet står under noggrannare kontroll än vanligt eftersom det kan missbrukas och vara beroendeframkallande.

Hur används PecFent?

Behandling med PecFent ska påbörjas och pågå under överinseende av en läkare som har erfarenhet av behandling av cancerpatienter med opioider. Läkaren ska vara medveten om att PecFent kan missbrukas.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

När en patient börjar ta PecFent ska läkaren beräkna den dos som ger tillräcklig smärtlindring med så få biverkningar som möjligt. Detta måste göras även om patienten redan har tagit ett annat läkemedel som innehåller fentanyl, eftersom fentanyl i olika läkemedel kan tas upp i blodet med olika hastighet. Den första provdosen ska alltid vara 100 mikrogram (en sprayning i ena näsborren). Patienten ska övervakas noga medan dosen ökas.

Doserna ska ges antingen som en sprayning eller två sprayningar med samma styrka. Patienterna ska inte ta mer än fyra doser per dag och ska vänta minst fyra timmar mellan behandling av varje smärtepisod. Mer information om användningen av PecFent finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur verkar PecFent?

Den aktiva substansen i PecFent, fentanyl, är en opioid. Fentanyl är en välkänd substans som har använts för smärtbehandling under många år. När patienten sprayar PecFent i näsan tas en dos fentanyl snabbt upp i blodet via blodkärlen i näsan. När fentanyl har tagits upp i blodet verkar det på receptorer i hjärnan och ryggmärgen och lindrar smärta.

Hur har PecFents effekt undersökts?

Eftersom PecFent är ett hybridgenerikum presenterade den sökande både data om referensläkemedlen och resultat från egna studier.

I en huvudstudie jämfördes PecFent med placebo (en verkningslös behandling) hos 83 vuxna med cancer som behandlades med opioider. Huvudeffektmåttet var förändringen av smärtans svårighetsgrad 30 minuter efter behandling. Förändringen av smärtans svårighetsgrad mättes genom att patienterna fick poängbedöma sin smärta på en skala från 0 till 10.

I en ytterligare studie mättes PecFents "godtagbarhet" genom att patienterna fick ange hur nöjda de var med PecFent och hur enkelt och bekvämt de tyckte att läkemedlet var att använda.

Vilken nytta har PecFent visat vid studierna?

PecFent var effektivare än placebo för behandling av genombrottssmärta vid cancer. I en studie var den genomsnittliga smärtminskningen under de första 30 minuterna efter behandling 6,6 poäng för patienter som fick PecFent jämfört med 4,5 för patienter som fick placebo.

I den ytterligare studien rapporterade patienterna att de var "nöjda" eller "mycket nöjda" med PecFent-behandling vid ungefär 90 procent av alla episoder av genombrottssmärta.

Vilka är riskerna med PecFent?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av PecFent (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är förvirring, dysgeusi (förändrad smakupplevelse), yrsel, sömnighet, huvudvärk, epistaxis (näsblödning), rinnorré (rinnsnuva), obehag i näsan, kräkningar, illamående, förstoppning och klåda. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för PecFent finns i bipacksedeln.

PecFent får inte ges till patienter som inte redan underhållsbehandlas med opioider för smärtlindring, patienter med allvarlig andningsdepression (hämmad andning) eller patienter med svåra obstruktiva lungsjukdomar (sjukdomar som kraftigt hämmar andningen). Det får inte ges för att behandla annan kortvarig smärta än genombrottssmärta. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

PecFent

EMA/185358/2014    Sida 2/3

Varför har PecFent godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det fanns ett behov av snabbverkande smärtlindrande läkemedel för behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter. Baserat på tillgängliga data fann kommittén att nyttan med PecFent är större än riskerna och rekommenderade att PecFent skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av PecFent?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att PecFent används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för PecFent. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Det företag som tillverkar PecFent kommer också att tillhandahålla utbildningsmaterial i alla EU-medlemsstater för att patienter, läkare och apotekspersonal ska känna till hur PecFent ska användas, risken för oavsiktlig exponering för fentanyl och hur man hanterar överblivet läkemedel.

Mer information om PecFent

Den 31 augusti 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av PecFent som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med PecFent finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2014.

PecFent

EMA/185358/2014