Information för alternativet: Pegasys, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Pegasys
2. Pegasys 135 Mikrogram Injektionsvätska, Lösning I Förfylld Injektionspenna Pegasys 180 Mikrogram Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta Pegasys 135 Mikrogram Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta Pegasys 180 Mikrogram Injektionsvätska, Lösning I Förfylld Injektionspenna Pegasys 90 Mikrogram Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta Pegasys 135 Mikrogram Injektionsvätska, Lösning Pegasys 180 Mikrogram Injektionsvätska, Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/199169/2014

EMEA/H/C/000395

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Pegasys

peginterferon alfa-2a

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pegasys.

Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Pegasys?

Pegasys är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen peginterferon alfa-2a. Det finns som injektionsvätska, lösning i injektionsflaskor (135 och 180 mikrogram), förfyllda sprutor (90, 135 och 180 mikrogram) och förfyllda injektionspennor (135 och 180 mikrogram).

Vad används Pegasys för?

Pegasys används för att behandla följande sjukdomar:

•    Kronisk (långvarig) hepatit B (en leversjukdom som beror på en infektion med hepatit B-virus).

Det ges till vuxna som har kompenserad leversjukdom (när levern är skadad men fungerar normalt) och som också visar tecken på att viruset fortfarande förökar sig.

•    Kronisk hepatit C (en leversjukdom som beror på en infektion med hepatit C-virus). Det används i kombination med andra läkemedel och ges till hos vuxna som har kompenserad leversjukdom. Pegasys kan också ges tillsammans med ribavirin till barn som är 5 år eller äldre och som inte har behandlats tidigare och där nyttan med behandling är större än risken för minskad tillväxt till följd av behandlingen.Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Pegasys?

Behandling med Pegasys ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla hepatit B eller C. Pegasys ges som injektion under huden i mage eller lår. Till vuxna ges det normalt som 180 mikrogram en gång i veckan i 48 veckor, men vissa hepatit C-patienter kan behöva 16, 24 eller 72 veckors behandling. Barn med hepatit C ges vanligen 65-180 mikrogram en gång i veckan, beroende

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

på deras längd och vikt, under 24 eller 48 veckor beroende på hepatit C-virustyp. Dosen kan behöva justeras för patienter som drabbas av biverkningar. Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur verkar Pegasys?

Den aktiva substansen i Pegasys, peginterferon alfa-2a, tillhör gruppen interferoner. Interferoner är naturliga ämnen som produceras av kroppen för att hjälpa den att bekämpa infektioner orsakade av virus. Det är inte känt exakt hur alfa-interferoner verkar vid virussjukdomar, men man tror att de fungerar som immunmodulatorer (ämnen som modifierar hur immunsystemet, kroppens försvarssystem, fungerar). Alfainterferoner kan också blockera förökningen av virus.

Peginterferon alfa-2a är mycket likt interferon alfa-2a, som redan finns tillgängligt i stora delar av EU som Roferon-A. I Pegasys har interferon alfa-2a "pegylerats" (belagts med en kemikalie som kallas polyetylenglykol). Detta gör att ämnet försvinner långsammare ur kroppen, vilket betyder att läkemedlet inte behöver ges lika ofta. Interferon alfa-2a i Pegasys framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att den kan bilda interferon alfa-2a. Det ämne som framställs med denna metod verkar på samma sätt som interferon alfa, som produceras naturligt i kroppen.

Hur har Pegasys effekt undersökts?

När det gäller kronisk hepatit C hos vuxna har Pegasys undersökts som enda läkemedel i tre studier med sammanlagt 1 441 patienter, och i kombination med ribavirin i en studie med 1 149 patienter.

Alla studierna varade i 48 veckor och jämförde Pegasys effekt med effekten av interferon alfa-2a.

De ytterligare studier som gjorts av kombinationen Pegasys och hepatit C-läkemedlet ribavirin på vuxna med kronisk hepatit C är följande: en studie med 1 285 patienter där två doser och två behandlingstider jämfördes (24 eller 48 veckor), en studie med 1 469 patienter där 16 och 24 veckors behandling jämfördes, en studie med 514 patienter med normala leverenzymnivåer, en studie med 860 patienter som även var infekterade med hiv och en slutstudie med 950 patienter som inte svarade på tidigare behandling med peginterferon alfa-2b och ribavirin.

Peginterferon alfa-2a har även undersökts i kombination med telaprevir (ett hepatit C-läkemedel) och ribavirin i tre huvudstudier med över 2 000 vuxna patienter, och i kombination med boceprevir (ytterligare ett hepatit C-läkemedel) och ribavirin i en huvudstudie med 202 vuxna patienter.

I en huvudstudie på 55 barn med kronisk hepatit C undersöktes effekten av 48 veckors behandling med Pegasys och ribavirin.

När det gäller kronisk hepatit B hos vuxna har två studier gjorts där Pegasys har jämförts med lamivudin (ett annat läkemedel mot virus) på 820 "HBeAg-positiva" patienter (infekterade med en vanlig typ av hepatit B-virus) och på 552 "HBeAg-negativa" patienter (infekterade med ett virus som har muterat [ändrats], vilket leder till en kronisk hepatit B som är mer svårbehandlad).

I alla dessa fall har huvudeffektmåttet varit försvinnandet av markörerna för hepatitvirusinfektion ur blodet efter behandling och/eller vid "uppföljning" sex månader senare.

Vilken nytta har Pegasys visat vid studierna?

Vid kronisk hepatit C hos vuxna var Pegasys effektivare än interferon alfa-2a när det gavs som enda läkemedel. Fler patienter svarade på behandlingen. I Pegasys-gruppen hade 28 till 39 procent av patienterna inga markörer för hepatitvirusinfektion i blodet vid uppföljning, jämfört med

Pegasys 8 till 19 procent i interferon alfa-2a-gruppen. När det användes på vuxna i kombination med ribavirin var Pegasys effektivare än då det användes för sig (45 procent hade svarat på behandlingen vid uppföljning jämfört med 24 procent) och det var lika effektivt som kombinationen av interferon alfa-2a och ribavirin (39 procent hade svarat på behandlingen). De ytterligare studierna av Pegasys i kombination med ribavirin bekräftade Pegasys effekt, inbegripet på patienter med hiv och patienter som inte svarade på tidigare behandling.

Studierna på vuxna av peginterferon alfa-2a i kombination med telaprevir och ribavirin eller boceprevir och ribavirin visade att antalet patienter som svarade på behandlingen ökade markant när läkemedlen användes i dessa kombinationer, jämfört med kombinationen peginterferon alfa-2a och ribavirin.

Studien av Pegasys och ribavirin hos barn visade en liknande effekt som den som konstaterats hos vuxna med samma kombination.

Vid kronisk hepatit B var Pegasys effektivare än lamivudin både på HBeAg-positiva och HBeAg-negativa patienter. Andelen patienter utan tecken på viral aktivitet i blodet vid uppföljning var 32 procent med Pegasys och 22 procent med lamivudin bland de HBeAg-positiva patienterna och 43 procent med Pegasys och 29 procent med lamivudin bland de HBeAg-negativa patienterna.

Vilka är riskerna med Pegasys?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Pegasys (uppträder hos fler än 1 patient av 10) är aptitförlust, huvudvärk, sömnbesvär, lättretlighet, depression, ångest, yrsel, koncentrationssvårigheter, dyspné (andnöd), hosta, illamående, diarré, magsmärtor, alopeci (håravfall), dermatit (hudinflammation), klåda, torr hud, myalgi (muskelvärk), artralgi (ledvärk), trötthet, asteni (orkeslöshet), pyrexi (feber), frossbrytningar, reaktioner på injektionsstället och smärta. Barn som behandlades med Pegasys och ribavirin visade också upp minskad tillväxt för deras ålder, vilket inte alltid är reversibelt. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Pegasys finns i bipacksedeln.

Pegasys får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot alfa-interferoner eller mot något annat innehållsämne. Pegasys får inte heller ges till följande patientgrupper:

•    Patienter med autoimmun hepatit (när kroppens naturliga försvar angriper levern)

•    Patienter med andra allvarliga leverproblem

•    Patienter som tidigare haft svår hjärtsjukdom

•    Hiv-infekterade patienter med tecken på måttlig leversjukdom

•    Patienter som tar ett annat läkemedel mot virus som kallas telbivudin

•    Nyfödda och barn under 3 års ålder

•    Barn som tidigare haft allvarlig psykisk sjukdom, särskilt allvarlig depression eller självmordstankar. En fullständig förteckning över restriktioner för Pegasys finns i bipacksedeln.

Varför har Pegasys godkänts?

CHMP fann att fördelarna med Pegasys är större än riskerna och rekommenderade att Pegasys skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pegasys?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Pegasys används så säkert som möjligt.

I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Pegasys. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Pegasys

Den 20 juni 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pegasys som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Pegasys finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2014.

Pegasys

EMA/199169/2014

Sida 4/4