Pemetrexed Reig Jofre

Information för alternativet: Pemetrexed Reig Jofre 100 Mg Pulver Till Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Document: Pemetrexed Reig Jofre Powder for concentrate for solution for infusion PL change

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Pemetrexed Reig Jofre 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Pemetrexed Reig Jofre 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

pemetrexed

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Pemetrexed Reig Jofre är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Reig Jofre

Hur du använder Pemetrexed Reig Jofre

Eventuella biverkningar

Hur Pemetrexed Reig Jofre ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Pemetrexed Reig Jofre är och vad det används för

Pemetrexed Reig Jofre är ett läkemedel som används för behandling av cancer.

Pemetrexed Reig Jofre ges tillsammans med cisplatin, ett annat läkemedel mot cancer, för behandling av malignt pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer, till patienter som inte tidigare har fått läkemedelsbehandling mot cancer.

Pemetrexed Reig Jofre används även tillsammans med cisplatin vid den inledande behandlingen av långt framskriden lungcancer.

Pemetrexed Reig Jofre kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande läkemedelsbehandling.

Dessutom används Pemetrexed Reig Jofre till behandling av långt framskriden lungcancer vars sjukdom har framskridit, efter det att annan tidigare läkemedelsbehandling har använts.

Pemetrexed som finns i Pemetrexed Reig Jofre kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Reig Jofre

Använd inte Pemetrexed Reig Jofre:

om du är allergisk (överkänslig) mot pemetrexed eller något av övriga innehållsämnen i Pemetrexed Reig Jofre (anges i avsnitt 6).
om du ammar. Du ska avbryta amningen under behandling med Pemetrexed Reig Jofre.
om du nyligen vaccinerats eller just tänker vaccinera dig mot gula febern.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Pemetrexed Reig Jofre.

Tala med din läkare eller apotekspersonal, om du har eller har haft problem med njurarna, eftersom du kanske inte kan få Pemetrexed Reig Jofre.

Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Pemetrexed Reig Jofre. Din läkare kan välja att förändra dosen eller skjuta upp din behandling beroende på ditt allmäntillstånd och om blodvärdena är alltför låga. Om du också får cisplatin kommer din läkare att försäkra sig om att du har fått tillräckligt mycket vätska och att du får lämplig behandling före och efter cisplatinbehandlingen för att förhindra kräkning.

Om du har fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras ska du tala om det för din läkare, eftersom strålbehandling och Pemetrexed Reig Jofre kan ge omedelbara eller sena biverkningar.

Om du nyligen vaccinerats bör du tala om det för din läkare, eftersom Pemetrexed Reig Jofre i anslutning till vaccination eventuellt kan ge upphov till icke önskvärda reaktioner.

Berätta för din läkare om du har, eller tidigare haft, hjärtsjukdom.

Om du har vätskeansamling kring lungan kan läkaren bestämma att ta bort vätskan före behandling med Pemetrexed Reig Jofre.

Barn och ungdomar

Det finns ingen relevant användning av Pemetrexed Reig Jofre till barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Pemetrexed Reig Jofre

Tala om för din läkare om du tar något läkemedel mot smärta eller inflammation (svullnad), som t ex så kallade icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), även receptfria sådana (som ibuprofen). Det finns många olika typer av dessa läkemedel med varierande verkningstid. Med kännedom om datum för den planerade infusionen av Pemetrexed Reig Jofre och/eller njurfunktionsstatus måste din läkare ge dig råd angående vilka läkemedel du kan ta och när du kan ta dem. Om du är osäker, fråga din läkare eller farmaceut om något av dina läkemedel är ett NSAID.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Om du är gravid eller planerar att bli gravid eller tror att du kan vara gravid, tala om det för din läkare. Behandling med Pemetrexed Reig Jofre ska undvikas under graviditet. Din läkare kommer att diskutera eventuell risk som föreligger då Pemetrexed Reig Jofre ges under graviditet. Kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling med Pemetrexed Reig Jofre.

Amning

Tala om för din läkare om du ammar. Amning ska avbrytas under behandling med Pemetrexed Reig Jofre.

Fertilitet

Män uppmanas att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter Pemetrexed Reig Jofre-behandling och bör därför använda en effektiv preventivmetod under Pemetrexed Reig Jofre-behandling och upp till 6 månader efter att behandlingen har avslutats. Om du under behandlingen eller de följande 6 månaderna efter behandlingen planerar att skaffa barn ska du rådfråga din läkare eller farmaceut. Du kanske vill söka råd angående konservering av sperma före behandlingens början.

Körförmåga och användning av maskiner

Behandling med Pemetrexed Reig Jofre kan göra att du känner dig trött. Var försiktig då du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Pemetrexed Reig Jofre innehåller natrium

Pemetrexed Reig Jofre 500 mg innehåller cirka 54 mg natrium per injektionsflaska. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

Pemetrexed Reig Jofre 100 mg innehåller cirka 11 mg natrium per injektionsflaska.

3. Hur du använder Pemetrexed Reig Jofre

Pemetrexed Reig Jofre ges i en dos av 500 mg per kvadratmeter kroppsyta. Din längd och vikt används för att räkna ut kroppsytan. Din läkare använder måttet på kroppsytan för att beräkna rätt dos för dig. Denna dos kan justeras eller behandlingen kan uppskjutas beroende på blodvärden och ditt allmäntillstånd. En sjukhusfarmaceut, sköterska eller läkare kommer att ha blandat Pemetrexed Reig Jofre-pulvret i steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) innan det ges till dig.

Pemetrexed Reig Jofre ges alltid som infusion i en ven. Infusionen pågår i cirka 10 minuter.

Då Pemetrexed Reig Jofre ges i kombination med cisplatin: Läkaren eller sjukhusfarmaceuten kommer att ha beräknat den dos som krävs med hjälp av din längd och vikt. Cisplatin ges också som infusion i en ven och det ges cirka 30 minuter efter Pemetrexed Reig Jofre-infusionens slut. Infusionen av cisplatin pågår under cirka 2 timmar.

Vanligtvis får du infusionen en gång var tredje vecka.

Andra läkemedel:

Kortikosteroider: Din läkare kommer att förskriva steroidtabletter (motsvarande 4 milligram dexametason två gånger dagligen). Dessa tabletter ska du ta dagen före, på själva behandlingsdagen och dagen efter behandlingen med Pemetrexed Reig Jofre. Tabletterna ges för att minska frekvens och svårighetsgrad på de hudreaktioner som kan uppkomma under behandlingen mot cancer.

Vitamintillägg: Din läkare kommer att förskriva en beredning av folsyra (vitamin) att tas genom munnen eller en multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till 1000 mikrogram) som du ska ta en gång om dagen under behandlingen med Pemetrexed Reig Jofre. Du ska ta minst 5 doser under de sju dagar som föregår den första dosen av Pemetrexed Reig Jofre. Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter den sista Pemetrexed Reig Jofre-dosen. Du kommer också att få en vitamin B12-injektion (1000 mikrogram) veckan före Pemetrexed Reig Jofre-infusionen och sedan ungefär var 9:e vecka (motsvarande 3 behandlingskurer med Pemetrexed Reig Jofre). Vitamin B12 och folsyra ges för att reducera de eventuella skadliga effekterna av behandlingen mot cancer.

Om du har frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du fått för stor mängd av Pemetrexed Reig Jofre

Du kommer få detta läkemedel på sjukhus och det inte troligt att du får för stor mängd. Om du är orolig att du fått för hög dos eller om du har frågor om den dos du fått ska du tala med läkaren eller sköterskan som ger dig läkemedlet.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar någon av följande biverkningar:

Feber eller infektion (vanlig): om du har en temperatur på 38˚ C eller mer, svettningar eller andra tecken på en infektion (eftersom du kanske kan ha lägre antal vita blodkroppar än normalt, vilket är mycket vanligt). Infektionen (blodförgiftning) kan vara allvarlig och leda till döden.
Om du börjar känna bröstsmärta (vanlig) eller har snabb hjärtfrekvens (mindre vanlig).
Om du känner smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen (mycket vanlig).
Allergisk reaktion: om du får hudutslag (mycket vanlig)/brännande eller stickande känsla (vanlig) eller feber (vanlig). Hudreaktioner kan vara allvarliga och leda till döden (sällsynt). Kontakta din läkare om du får mycket hudutslag, klåda eller blåsor (Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys).
Om du blir trött, känner dig svag, lätt blir andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du kan ha mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt).
Om det blöder från tandköttet, näsan eller munnen eller du får någon blödning som inte vill avstanna, rödaktig eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha färre trombocyter än normalt, vilket är mycket vanligt).
Om du får plötslig andnöd, intensiv bröstsmärta eller hosta med blodiga upphostningar (mindre vanligt)(kan tyda på en propp i lungans blodkärl)

Frekvensen av möjliga biverkningar nedan definieras enligt följande:

Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 patient av 10)

Vanliga (kan påverka 1 till 10 patienter av 100)

Mindre vanliga (kan påverka 1 till 10 patienter av 1 000)

Sällsynta (kan påverka 1 till 10 patienter av 10 000)

Mycket sällsynta (kan påverka färre än 1 patient av 10 000).

Andra biverkningar av Pemetrexed Reig Jofre som kan uppkomma:

Mycket vanliga

Minskat antal vita blodkroppar

Lågt hemoglobinvärde (blodbrist)

Minskat antal blodplättar

Diarré

Kräkningar

Smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen

Illamående

Aptitnedsättning

Utmattning (trötthet)

Hudutslag

Håravfall

Förstoppning

Känselbortfall

Njurar: onormala blodvärden

Vanliga

Allergisk reaktion: hudutslag/brännande eller stickande känsla

Infektion (inklusive blodförgiftning)

Feber

Uttorkning

Njursvikt

Hudirritation och klåda

Bröstsmärta

Muskelsvaghet

Konjunktivit (inflammerat öga)

Krånglande mage

Smärta i buken

Smakförändringar

Lever: onormala blodvärden

Tårfyllda ögon

Mindre vanliga

Akut njursvikt

Snabb hjärtfrekvens

Inflammation i matstrupens slemhinna (esofagus) har förekommit med Pemetrexed Reig Jofre och strålbehandling

Kolit (inflammation i tjocktarmens vägg, som kan åtföljas av blödning från tarmarna)

Interstitiell pneumonit (ärrbildning i lungans luftblåsor)

Ödem (vätskeansamling i någon kroppsvävnad som orsakar svullnad).

Några patienter har fått hjärtattack, stroke eller ”mini-stroke” under behandling med Pemetrexed Reig Jofre, vanligtvis i kombination med annan behandling mot cancer.

Pancytopeni – kombinerat lågt antal av vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar

Strålningspneumonit (ärrbildning i lungans luftblåsor i samband med strålbehandling) kan uppkomma hos patienter som även fått strålbehandling antingen före, under eller efter behandlingen med Pemetrexed Reig Jofre.
Smärta och låg temperatur i armar eller ben med missfärgning har rapporterats.
Blodproppar i lungans blodkärl (lungemboli)

Sällsynta

Hudutslag, som ser ut som svår solskada, kan inträffa på hud som tidigare (flera dagar eller år tillbaka) har utsatts för strålbehandling.

Bullösa tillstånd (hudsjukdomar med blåsbildning) inklusive Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys

Hemolytisk anemi (anemi som orsakas av att de röda blodkropparna förstörs)

Hepatit (leverinflammation)

Anafylaktisk chock (allvarlig allergisk reaktion)

Du kan få något av dessa symtom och/eller åkommor. Om du börja känna av någon av dessa biverkningar ska du kontakta din läkare så snart som möjligt.

Om du känner oro över någon biverkning bör du tala med din läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Pemetrexed Reig Jofre ska förvaras

Förvaras utom syn-och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum (EXP) som anges på förpackningen.

Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.

Upplöst läkemedel och infusionslösning: Läkemedlet ska användas omedelbart. Kemisk och fysikalisk hållbarhet i 24 timmar i kylskåp eller 25ºC har visats för den upplösta stamlösningen och infusionslösningen av pemetrexed, om beredning skett enligt anvisningarna.

Detta läkemedel är endast för engångsbruk. Ej använd lösning ska kasseras enligt lokala föreskrifter.

6. FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är pemetrexed.

Pemetrexed Reig Jofre 100 mg: En injektionsflaska innehåller 100 mg pemetrexed (som dinatriumpemetrexed 2.5 H₂O).

Pemetrexed Reig Jofre 500 mg: En injektionsflaska innehåller 500 mg pemetrexed (som dinatriumpemetrexed 2.5 H₂O).

Efter upplösning innehåller lösningen 25 mg/ml pemetrexed. Ytterligare spädning av vårdpersonal krävs före injektion.

Övriga innehållsämnen är mannitol, saltsyra (för pH-justering) och natriumhydroxid (för pH-justering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pemetrexed Reig Jofre är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska förpackat i en injektionsflaska. Det är ett vitt till ljusgult eller gröngult, frystorkat pulver.

I förpackningen finns en injektionsflaska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Laboratorio Reig Jofre S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Spanien

Lokal representant:

Bioglan AB

Box 50310

202 13 Malmö

Tillverkare:

Laboratorio Reig Jofre S.A.

Jarama 111, Poligono Industrial

45007 Toledo

Spanien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark: Pemetrexed Reig Jofre

Island: Pemetrexed Reig Jofre 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Pemetrexed Reig Jofre 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Norge: Pemetrexed Reig Jofre

Spanien: Pemetrexed Sala 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Pemetrexed Sala 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Sverige: Pemetrexed Reig Jofre

Storbritannien: Pemetrexed 100 mg powder for concentrate for solution for infusion

Pemetrexed 500 mg powder for concentrate for solution for infusion

Denna bipacksedel ändrades senast 2015-12-04

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso-och sjukvårdspersonal:

Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Använd aseptisk teknik under upplösning och spädning av pemetrexed för intravenös infusion.

Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av Pemetrexed Reig Jofre som krävs. Varje injektionsflaska innehåller ett överskott av pemetrexed för att underlätta uttag av den mängd som angetts på etiketten.

Pemetrexed Reig Jofre 100 mg: Upplös pulvret i varje injektionsflaska (100 mg) i 4,2 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel. En lösning innehållande 25 mg/ml pemetrexed erhålls. Pemetrexed Reig Jofre 500 mg: Upplös pulvret i varje injektionsflaska (500 mg) i 20 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel. En lösning innehållande 25 mg/ml pemetrexed erhålls. Sväng flaskan försiktigt tills pulvret är fullständigt upplöst. Erhållen lösning är klar och varierar i färg från färglös till gul eller gröngul utan att det för den skull påverkar produktens kvalitet negativt. Den upplösta lösningens pH ligger mellan 6,6 och 7,8. Ytterligare spädning krävs.

Den valda volymen upplöst pemetrexedlösning ska spädas ytterligare till 100 ml med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel och administreras som en intravenös infusion under 10 minuter.

Infusionslösningar av pemetrexed, som beretts enligt ovan, är kompatibla med administreringsset och infusionspåsar invändigt belagda med polyvinylklorid och polyolefin. Pemetrexed är inkompatibelt med spädningsvätskor innehållande kalcium, inkluderande infusionsvätskorna Ringer-laktat och Ringers lösning.

Läkemedel som ges parenteralt ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Om partiklar observeras ska lösningen ej administreras.

Pemetrexedlösningar är endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras enligt lokala föreskrifter.

Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering: Liksom för andra potentiellt toxiska läkemedel mot cancer ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av infusionslösningar innehållande pemetrexed. Användning av handskar rekommenderas. Om pemetrexedlösning kommer i kontakt med huden, tvätta huden omedelbart och grundligt med tvål och vatten. Om pemetrexedlösning kommer i kontakt med slemhinnor spola grundligt med vatten. Pemetrexed ger inte upphov till blåsor. Det finns ingen specifik antidot att använda vid extravasation av pemetrexed. Några enstaka fall av pemetrexedextravasation har rapporterats men de bedömdes inte som allvarliga av prövaren. Extravasation bör behandlas enligt lokal praxis som andra icke-blåsbildande medel.