Bipacksedel: Information till patienten

Pemetrexed SUN 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Pemetrexed SUN 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Pemetrexed SUN 1000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

pemetrexed

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor dig till din läkare apotekspersonal, eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med din läkare apotekspersonal, eller sjuksköterska Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Pemetrexed SUN är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Pemetrexed SUN

3. Hur du får Pemetrexed SUN

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Pemetrexed SUN ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Pemetrexed SUN är och vad det används för

Pemetrexed SUN innehåller den aktiva substansen pemetrexed, som tillhör en grupp läkemedel som används för behandling av cancer. Det används:

- tillsammans med cisplatin, ett annat läkemedel mot cancer, för behandling av malignt pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer, till patienter som inte tidigare har fått läkemedelsbehandling mot cancer.

- tillsammans med cisplatin vid den inledande behandlingen av långt framskriden lungcancer.

- som behandling vid långt framskriden lungcancer och där patienten antingen har svarat på behandling eller om där cancern är i stort sett oförändrad efter inledande läkemedelsbehandling.

- till behandling av patienter med långt framskriden lungcancer vars sjukdom har framskridit efter det att annan tidigare läkemedelsbehandling har använts.

Pemetrexed som finns i Pemetrexed SUN kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du får Pemetrexed SUN

Du ska INTE ges Pemetrexed SUN

- om du är allergisk mot pemetrexed eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

- om du ammar. Du ska avbryta amningen under behandling med Pemetrexed SUN.

- om du nyligen vaccinerats eller just tänker vaccinera dig mot gula febern.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare innan du får Pemetrexed SUN

- om du har eller har haft problem med njurarna, eftersom du i och med detta kanske inte kan ges Pemetrexed SUN.

Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar är tillräckligt hög för att pemetrexed ska kunna ges. Din läkare kan välja att förändra dosen eller skjuta upp din behandling beroende på ditt allmäntillstånd och om blodvärdena är alltför låga. Om du också får cisplatin kommer din läkare att försäkra sig om att du har fått tillräckligt mycket vätska och att du får lämplig behandling före och efter cisplatinbehandlingen för att förhindra kräkning.

- om du har fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras ska du tala om det för din läkare, eftersom strålbehandling och Pemetrexed SUN kan ge såväl omedelbara som fördröjda biverkningar.

- om du nyligen vaccinerats, eftersom pemetrexed i anslutning till vaccination eventuellt kan ge upphov till icke önskvärda reaktioner.

- om du har, eller tidigare haft, hjärtsjukdom

- om du har vätskeansamling kring lungan kan läkaren bestämma att ta bort vätskan före behandling med Pemetrexed SUN.

Barn och ungdomar

Pemetrexed SUN är inte avsett för barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Premetrexed SUN

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Nämn i synnerhet för din läkare om för om du tar något läkemedel mot smärta eller inflammation (svullnad), som t ex så kallade icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), även receptfria sådana (som ibuprofen). Det finns många olika typer av dessa läkemedel med varierande verkningstid. Med kännedom om datum för den planerade infusionen av Pemetrexed SUN och/eller njurfunktionsstatus kan din läkare informera dig om vilka läkemedel du kan ta och när du kan ta dem. Om du är osäker, fråga din läkare eller apotekspersonal om något av dina läkemedel är ett NSAID-preparat.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.Behandling med pemetrexed ska undvikas under graviditet. Din läkare kommer att informera dig om deneventuella risk som föreligger då Pemetrexed SUN ges under graviditet. Kvinnor ska använda effektiva preventivmedel under behandling med Pemetrexed SUN.

Amning

Tala om för din läkare om du ammar. Amning ska avbrytas under behandling med Pemetrexed SUN.

Fertilitet

Män uppmanas att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter Pemetrexed SUN-behandling och bör därför använda ett effektivt preventivmedel under Pemetrexed SUN-behandling och upp till 6 månader efter att behandlingen har avslutats. Om du under behandlingen eller de följande 6 månaderna efter behandlingen planerar att skaffa barn ska du rådfråga din läkare eller apotekspersonal. Du kan överväga konservering av sperma före behandlingens början.

Körförmåga och användning av maskiner

Behandling med Pemetrexed SUN kan göra att du känner dig trött. Var försiktig då du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Pemetrexed SUN innehåller natrium

Pemetrexed SUN 100 mg innehåller 11 mgnatrium (≤ 1 mmol) per injektionsflaskaoch är därför i princip ”natriumfritt”.

Pemetrexed SUN 500 mg innehåller cirka 54 mg (2,35 mmol) natrium per injektionsflaska. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

Pemetrexed SUN 1000 mg innehåller cirka 108 mg (4,70 mmol) natrium per injektionsflaska. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

3. Hur du använder Premetrexed SUN

Pemetrexed SUN ges i en dos av 500 mg per kvadratmeter kroppsyta. Din längd och vikt används för att räkna ut kroppsytan. Din läkare använder måttet på kroppsytan för att beräkna rätt dos för dig. Denna dos kan justeras eller behandlingen kan uppskjutas beroende på blodvärden och ditt allmäntillstånd. Apotekspersonal, en sköterska eller läkare kommer att ha blandat Pemetrexed SUN-pulvret i steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) innan det ges till dig.

Pemetrexed SUN ges alltid som infusion i en ven. Infusionen pågår i cirka 10 minuter.

Då Pemetrexed SUN ges i kombination med cisplatin

Läkaren eller apotekspersonal kommer att ha beräknat den dos som krävs med hjälp av din längd och vikt. Cisplatin ges också som infusion i en ven och det ges cirka 30 minuter efter att infusionen av Pemetrexed SUN avslutats. Infusionen av cisplatin pågår under cirka 2 timmar.

Vanligtvis får du infusionen en gång var tredje vecka.

Andra läkemedel

- Kortikosteroider (kortison):Din läkare kommer att förskriva kortikosteroidtabletter (motsvarande 4 milligram dexametason två gånger dagligen). Dessa tabletter ska du ta dagen före, på själva behandlingsdagen och dagen efter behandlingen med Pemetrexed SUN. Tabletterna ges för att minska frekvens och svårighetsgrad på de hudreaktioner som kan uppkomma under behandlingen mot cancer.

- Vitamintillägg:Din läkare kommer att förskriva en beredning av folsyra (vitamin) att tas genom munnen eller en multivitaminpreparat innehållande folsyra (350 till 1000 mikrogram) som du ska ta en gång om dagen under behandlingen med Pemetrexed SUN. Du ska ta minst 5 doser under de sju dagar som föregår den första dosen av Pemetrexed SUN. Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter den sista Pemetrexed SUN-dosen. Du kommer också att få en vitamin B₁₂-injektion (1000 mikrogram) veckan före Pemetrexed SUN-infusionen och sedan ungefär var 9:e vecka (motsvarande 3 behandlingskurer med Pemetrexed SUN). Vitamin B₁₂och folsyra ges för att reducera de eventuella skadliga bieffekterna av behandlingen mot cancer.

Om du har frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du fått för stor mängd av Pemetrexed SUN

Du kommer att få detta läkemedel på sjukhus och det är därför inte troligt att du får för stor mängd. Om du är orolig att du fått för hög dos eller om du har frågor om den dos du fått ska du tala med läkaren eller sköterskan som ger dig läkemedlet.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Tala omedelbart med läkaren om följande eventuella allvarliga biverkningar:

Mycket vanliga (kan påverka mer än 1 av 10 användare)

- smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen

- allergisk reaktion: hudutslag. Sällsyntahudreaktioner kan vara allvarliga och leda till döden

- lågt hemoglobinvärde (blodbrist). Om du blir trött, känner dig svag, lätt blir andfådd eller om du ser blek ut

- Lågt antal blodplättar. Om det blöder från tandköttet, näsan eller munnen eller du får någon blödning som inte vill avstanna, rödaktig eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken.

Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 användare)

- feber eller infektion: om du har en temperatur på 38° C eller mer, svettningar eller andra tecken på en infektion (eftersom du kanske kan ha lägre antal vita blodkroppar än normalt, vilket är mycket vanligt). Infektionen (blodförgiftning) kan vara allvarlig och leda till döden.

- bröstsmärta

- allergisk reaktion: brännande eller stickande känsla.

Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 användare)

- snabb hjärtfrekvens

- blodproppar i lungans blodkärl (lungemboli). Om du får plötslig andnöd, intensiv bröstsmärta eller hosta med blodiga upphostningar.

Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare)

- allergisk reaktion: mycket hudutslag, klåda eller blåsor (Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys).

Andra biverkningar

Tala så snart som möjligt om för din läkare om du drabbas av någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga (kan påverka mer än 1 av 10 användare)

- minskat antal vita blodkroppar

- diarré

- kräkningar

- illamående

- aptitnedsättning

- utmattning (trötthet)

- håravfall

- förstoppning

- känselbortfall

- njurar: onormala blodvärden.

Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 användare)

- uttorkning

- njursvikt

- hudirritation och klåda

- muskelsvaghet

- konjunktivit (inflammerat öga)

- krånglande mage

- smärta i buken

- smakförändringar

- lever: onormala blodvärden

- tårfyllda ögon.

Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 användare)

- akut njursvikt

- inflammation i matstrupens slemhinna (esofagus) har förekommit med pemetrexed och strålbehandling

- kolit (inflammation i tjocktarmens vägg, som kan åtföljas av blödning från tarmarna)

- interstitiell pneumonit (ärrbildning i lungans luftblåsor), strålningspneumonit (ärrbildning i lungans luftblåsor i samband med strålbehandling) kan uppkomma hos patienter som även fått strålbehandling antingen före, under eller efter behandlingen med pemetrexed.

- ödem (vätskeansamling i någon kroppsvävnad som orsakar svullnad)

- några patienter har fått hjärtattack, stroke eller ”mini-stroke” under behandling med pemetrexed, vanligtvis i kombination med annan behandling mot cancer.

- pancytopeni (kombinerat lågt antal av vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar)

- smärta och låg temperatur i armar eller ben med missfärgning har rapporterats

- blodproppar i lungans blodkärl (lungemboli).

Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare)

- hudutslag, som ser ut som svår solskada, kan inträffa på hud som tidigare (flera dagar eller år tillbaka) har utsatts för strålbehandling.

- hemolytisk anemi (blodbrist som orsakas av att de röda blodkropparna förstörs)

- hepatit (leverinflammation)

- anafylaktisk chock (allvarlig allergisk reaktion).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan):

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Pemetrexed SUN ska förvaras

Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska vet hur Pemetrexed SUN skall förvaras på korrekt sätt.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskor efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.

Efter öppnandet bör lösningen användas omedelbart för att undvika att bakterier får kontakt med lösningen.

Om den inte används omedelbart är användaren ansvarig för förvaringstiden och förvaringsvillkoren fram till användning. Normalt bör denna tid inte överskrida 24 timmar vid 2°C ‑ 8°C, om inte spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Låt den kylda lösningen uppnå rumstemperatur före administrering.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är pemetrexed. En injektionsflaska innehåller, 100, 500 eller 1000 mg pemetrexed (som dinatriumpemetrexedheptahydrat)Efter upplösning innehåller lösningen 25 mg/ml pemetrexed. Ytterligare spädning av vårdpersonal krävs före injektion.

- Övriga innehållsämnen är mannitol, saltsyra och/eller natriumhydroxid (för pH -justering) (se avsnitt 2 för ytterligare information)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pemetrexed SUN är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska förpackat i en injektionsflaska. Det är ett vitt till ljusgult eller gröngult, frystorkat pulver.

Pemetrexed SUN levereras i förpackningar med en injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederländerna

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike: Pemetrexed SUN 100 mg / 500 mg/ 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgien: Pemetrexed SUN 100 mg / 500 mg/ 100 mg/ Pulver für ein Konzentratzur Herstellung einer Infusionslösung/ poudre pour solution à diluer pour perfusion/ poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

Danmark: Pemetrexed SUN 100 mg / 500 mg / 1000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Finland: PemetrexedSUN 100 mg / 500 mg/ 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Frankrike: Pemetrexed SUN 100 mg / 500 mg/ 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Tyskland: Pemetrexed SUN 100 mg / 500 mg / 1000 mg Pulver für ein Konzentratzur Herstellung einer Infusionslösung

Ungern: Pemetrexed SUN 100 mg /500 mg/ 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Italien: Pemetrexed SUN 100 mg / 500 mg/ 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Nederländerna Pemetrexed SUN 100 mg / 500 mg/ 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Norge: Pemetrexed SUN 100 mg / 500 mg/ 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Polen: Pemetreksed SUN 100 mg / 500 mg/ 1000 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Rumänian: Pemetrexed SUN 100 mg /500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Spanien: Pemetrexed SUN 100 mg / 500 mg/ 1000 mg polvo para concentrado para solución para perfusion EFG

Sverige: Pemetrexed SUN 100 mg / 500 mg/ 1000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

England: Pemetrexed SUN 100 mg /500 mg/ 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-06-16

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

1. Använd aseptisk teknik under upplösning och spädning av pemetrexed för intravenös infusion.

2. Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av pemetrexed som krävs. Varje injektionsflaska innehåller ett överskott av pemetrexed för att underlätta uttag av den mängd som angetts på etiketten.

3. Pemetrexed 100 mg:

Upplös pulvret i varje injektionsflaska 100 mg i 4,2 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel. En lösning innehållande 25 mg/ml pemetrexed erhålls.

Pemetrexed 500 mg:

Upplös pulvret i varje injektionsflaska 500 mg i 20 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel. En lösning innehållande 25 mg/ml pemetrexed erhålls.

Pemetrexed 1000 mg:

Upplös pulvret i varje injektionsflaska 1000 mg i 40 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel. En lösning innehållande 25 mg/ml pemetrexed erhålls.

Sväng flaskan försiktigt tills pulvret är fullständigt upplöst. Erhållen lösning är klar och varierar i färg från färglös till gul eller gröngul utan att det för den skull påverkar produktens kvalitet negativt. Det upplösta koncentratets pH ligger mellan 6,6 och 7,8. Osmolaliteten av den färdigberedda lösningen är mellan 480 och 570 mOsm/kg. Ytterligare spädning krävs.

4. Den valda volymen upplöst pemetrexedlösning ska spädas ytterligare till 100 ml med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel och administreras som en intravenös infusion under 10 minuter.

5. Infusionslösningar av pemetrexed, som beretts enligt ovan, är kompatibla med administreringsset och infusionspåsar invändigt belagda med polyvinylklorid och polyolefin. Pemetrexed är inkompatibelt med spädningsvätskor innehållande kalcium, inkluderande infusionsvätskorna Ringer-laktat och Ringers lösning.

6. Läkemedel som ges parenteralt ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Om partiklar observeras ska lösningen ej administreras.

7. Pemetrexedlösningar är endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras enligt lokala föreskrifter för cytotoxiska läkemedel.

Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering

Liksom för andra potentiellt toxiska läkemedel mot cancer ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av infusionslösningar innehållande pemetrexed. Användning av handskar rekommenderas. Om pemetrexedlösning kommer i kontakt med huden, tvätta huden omedelbart och grundligt med tvål och vatten. Om pemetrexedlösning kommer i kontakt med slemhinnor spola grundligt med vatten. Pemetrexed ger inte upphov till blåsor. Det finns ingen specifik antidot att använda vid extravasation av pemetrexed. Några enstaka fall av pemetrexedextravasation har rapporterats men de bedömdes inte som allvarliga av prövaren. Extravasation bör behandlas enligt lokal praxis som andra icke-blåsbildande medel.