Penethaone Vet
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Penethaone vet 236,3 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för nötkreatur
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml av den färdigberedda suspensionen innehåller:
Aktiv substans
Penetamathydrojodid 236,3 mg (ekvivalent med 182,5 mg penetamat)
Ekvivalent med 250,000 IE penetamathydrojodid
5 000 000 IE
Pulverflaskan innehåller 4,75 gram pulver
Aktiv substans
Penetamathydrojodid 4726 mg (ekvivalent med 3649 mg penetamat)
Ekvivalent med 5 000 000 IE penetamathydrojodid
Lösningsmedelsflaskan innehåller 18 ml
Total volym färdigberedd suspension 20 ml
10 000 000 IE
Pulverflaskan innehåller 9,50 g pulver
Aktiv substans
Penetamathydrojodid 9452 mg (ekvivalent med 7299 mg penetamat)
Ekvivalent med 10 000 000 IE penetamathydrojodid
Lösningsmedelsflaskan innehåller 36 ml
Total volym färdigberedd suspension 40 ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Pulveroch vätska till injektionsvätska, suspension
Pulverflaska: vitt-krämfärgat fint pulver
Lösningsmedelsflaska: klar, färglös lösning
Färdigbereddsuspension:vit-krämkrämfärgad suspension
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Djurslag
Nötkreatur (lakterande kor)
4.2 Indikationer, specificera djurslag
Behandling av mastithos lakterandekor orsakad av Streptococcusuberis, Streptococcusdysgalactiae,StreptococcusagalactiaeochStaphylococcusaureus(ickebetalaktamasproducerande), som är känsliga för penicillin.
4.3 Kontraindikationer
Skall inte användas
tilldjur med
känd överkänslighet mot
penicilliner, cefalosporineroch/eller
mot något hjälpämne.
Administrera inte
intravenöst.
Använd inte
tillhardjur
och gnagare såsommarsvin, hamstrar eller gerbiler.
Skall inte användas till djurmed njursjukdominklusive
anurieller
oliguri.
4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Behandlingen ska genomföras under laktation.
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller inte något antimikrobiellt konserveringsmedel.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Användning av penetamathydrojodid för behandling av mastit måste åtföljas av hygieniska åtgärder för att förhindra återinfektion.
Om lokal (på regions- och gårdsnivå), epidemiologisk information indikerar möjlig nedsatt känslighet för relevanta bakteriearter som förekommer vid mastit ska användning av produkten baseras på resistensbestämning av bakterier som isolerats från sjuka djur.
Det veterinärmedicinska läkemedlet inte är effektivt motbetalaktamasproducerandeorganismer.
Officiella nationella och regionala riktlinjer för antibiotika börbeaktas närprodukten används.
Användning av produkten på annat sätt än enligt anvisningarna i produktresumén kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot bensylpenicillin och kan minska effekten av behandling med andra betalaktamantibiotika antimikrobiella medel på grund av risken för korsresistens.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Penicilliner och cefalosporiner kan orsaka överkänslighet (allergi) efter injektion, inhalation, förtäring eller hudkontakt. Överkänslighet mot penicilliner kan leda till korsreaktioner mot cefalosporiner och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga.
Hantera inte denna produkt om du vet att du är överkänslig, eller om du har fått rådet att inte arbeta med sådana preparat.
Hantera denna produkt med stor försiktighet för att undvika exponering.
Använd handskar vid hantering av läkemedlet för att undvika kontaktallergi.
Vid oavsiktlig självinjektion, eller om du utvecklar symtom efter exponering, såsom hudutslag, bör du söka läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
Svullnadi ansikte, läppar eller ögonellerandningssvårigheterär
merallvarligasymptom och kräver omedelbarläkarvård.
Tvättahänderna efter
användning.
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Symptomen på biverkningarvarierar frånmildahudreaktionersåsom urtikariaoch dermatittill allvarligareaktioner såsomanafylaktisk chockmed skakningar, kräkningar, salivering,gastrointestinala besväroch larynxödem.
I vissa situationer kan behandlingen leda till sekundära infektioner på grund av överväxt av icke-målorganismer.
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Kan användas under dräktighet och laktation.
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Produktenskall inte administrerasmed antibiotikasom har enbakteriostatiskverkningsmekanism.
4.9 Dos och administreringssätt
Administreragenom djup intramuskulär injektion.
Instruktioner för användning: Bered suspensionen med hela innehållet i flaskan med lösningsmedel.
För att ge rätt dos:
Använd pulverflaskan som innehåller penetamathydrojodid 5 000 000 IE tillsammans med lösningsmedelsflaskan som innehåller 18 ml sterilt lösningsmedel.
Alternativt, använd pulverflaskan som innehåller 10 000 000 IE tillsammans med lösningsmedelsflaskan som innehåller 36 ml sterilt lösningsmedel.
Skaka flaskorna väl efter beredning. Det kan vara nödvändigt att invertera flaskorna minst 10 gånger.
Varje ml lösning innehåller 250 000 IE (236,3 mg) penetamathydrojodid.
Dosering: 15 000 IE (14,2 mg) penetamathydrojodid per kg kroppsvikt/dag (motsvarande6 mlfärdigberedd produkt/100kg kroppsvikt) i tre till fyradagar i följd. Skaka väl före användning.
Administrera den rekommenderade dagliga dosen var 24:e timme i tre eller fyra på varandra följande administreringar.
För att säkerställa
administrering av en korrekt dos bör kroppsvikten bestämmas så
noggrant som möjligt.
Den rekommenderade maximala volymen som ska administreras på ett
enda injektionsställe är 20 ml.
Proppen bör inte punkteras mer än 10 gånger.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Vid överdosering kan biverkningar såsom de som beskrivs i avsnitt 4.6 inträffa.
4.11 Karenstid(er)
Kött och slaktbiprodukter: 4 dagar
Mjölk: 60 timmar
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, beta-betalaktamantibiotika, penicilliner..
ATCvet-kod: QJ01CE90
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Den aktiva substansen, penetamathydrojodid, är ett proläkemedel som frigör bensylpenicillin. Kemiskt är det en dietylaminoetanolester av penicillin.
Verkningssätt:
Bensylpenicillinverkar genom att blockerabiosyntesen avbakteriens cellvägg. Bensylpenicillinfäster kovalent till penicillinbindande proteiner (PBP), placerade på den inre ytan av bakteriemembranet,som det därefter inaktiverar.PBP(transpeptidas, karboxypeptidas, endopeptidas) är enzymer som är involverade i de terminala stadierna av bakteriecellväggssyntesen. Penicilliner ärendast aktiv mot bakterier itillväxtfasen.
Den antimikrobiella spektrumet för den aktiva substansen motsvarar det för bensylpenicillin,som är effektivt motbeta-laktamasnegativStreptococcus agalactiae, Streptococcusdysgalactiae, StreptococcusuberisochStaphylococcus aureus.
Resistensmekanismer:
Den
vanligaste mekanismen producerar betalaktamaser (mer specifikt
penicillinas, speciellt
i S. aureus), som bryter beta-laktamringen av penicilliner vilket gör
dem inaktiva.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efterintramuskulär administrering tillmjölkkor, uppnås Cmaxsnabbt iblod och mjölk(3 respektive7 timmar). Nittioprocent av antibiotikan hydrolyseras i blodoch 98% i mjölk.Hydrolysen leder till produktion avdietylaminoetanolochbensylpenicillin; den sistnämnda ärden terapeutisktaktiva molekylen. Fördelningensker snabbt i organismen, med särskild affinitet för lung- ochbröstkörtelvävnader. Det passerar placenta och går långsamt över i fostercirkulationen.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Pulverflaska:
Kolloidal vattenfri kiseldioxid
Lösningsmedelsflaska:
Kaliumdivätefosfat
(för pH-justering)
Natriumcitrat(för pH-justering)
Povidon
Vattenför
injektionsvätskor
6.2 Inkompatibiliteter
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
6.3 Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 5 år.
Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 24 timmar.
6.4. Särskilda förvaringsanvisningar
Före beredning krävs inga särskilda förvaringsförhållanden för pulver- och lösningsmedelsflaskor.
Denberedda suspensionenska förvaras i kylskåp (2-8 ° C).
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Kartong innehållande antingen:
5 MIE
Injektionsflaska med pulver: 25ml typ I färglös glasflaska försluten med en brombutylproppoch förseglad med en aluminiumflip-top förslutning
Lösningsmedelsflaska: 20 mltyp IIfärglösglasflaskaförsluten med enbrombutylproppoch förseglad med en aluminiumflip-top förslutning
eller
10 MIE
Injektionsflaska med
pulver: 50 ml typ II färglös glasflaska försluten med en
brombutylpropp och förseglad med en
aluminium flip-top förslutning.
Lösningsmedel flaska: 50 ml typ II färglös glasflaska försluten med
en brombutylpropp och förseglad med en aluminium flip-top
förslutning
Förpackningsstorlekar:
5 000 000 IE pulverflaska och 18 ml lösningsmedelsflaska
5 000 000 IE pulverflaska och 18 ml lösningsmedelsflaska x 5
5 000 000 IE pulverflaska och 18 ml lösningsmedelsflaska x 10
10 000 000 IE pulverflaska och 36 ml lösningsmedelsflaska
10 000 000 IE pulverflaska och 36 ml lösningsmedelsflaska x 5
10 000 000 IE pulverflaska och 36 ml lösningsmedelsflaska x 10
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Divasa Farmavic S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 Gurb – Vic, Barcelona
Spanien
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
51180
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för första godkännandet: 2015-09-03
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-12-14
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Veterinärmedicinskt läkemedel som är receptbelagt.
12