Produktresumé

Pepcid Duo tuggtablett

En tuggtablett innehåller:

Famotidin 10 mg

Magnesiumhydroxid 165 mg

Kalciumkarbonat 800 mg

Hjälpämnen med känd effekt: laktosmonohydrat, sackaros och glukos

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

Tuggtablett

Rosa, rund, plan, märkt P

Symtomatisk korttidsbehandling vid halsbränna och sura uppstötningar för vuxna och ungdomar från 16 år.

Dosering

Vuxna och ungdomar från 16 år

En tablett tuggas väl när symtom uppträder, och nedsväljs gärna med ett glas vatten.

Högst 2 tabletter per dygn. Behandlingen är begränsad till 2 veckor (se även 4.4 Varningar och försiktighetsmått).

Pediatrisk population

Pepcid Duo säkerhet och effekt hos barn under 16 år har inte fastställts (inga data finns tillgängliga).

Äldre

Ingen dosjustering krävs för äldre.

Nedsatt njurfunktion

Pepcid Duo är kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer).

Patienter med nedsatt njurfunktion bör rådgöra med sin läkare före användning av kombination famotidin/antacida (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått vid användning).

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering krävs för kombination av famotidin/antacida vid nedsatt leverfunktion (se även avsnitt 5.2)

• Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller till något av ingående hjälpämnen listade i sektion 6.1.

• Svår njursvikt.

• Korskänslighet i H2-receptorantagonister har observerats. Kombination av famotidin/antacida bör inte ges till patienter med anamnes på överkänslighet mot andra H2-receptorantagonister.

Varningar:

• Pepcid Duo med nedsatt njur- eller leverfunktion bör konsultera en läkare före användning av Pepcid Duo. Vid njursvikt bör kontroll av serummagnesium och -kalcium genomföras
  
  

• Pepcid Duo är kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).

• patienter med sällsynta, ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption ska inte använda detta läkemedel.

• patienter med sällsynta, ärftliga problem med fruktosintolerans eller sukras-isomaltasbrist ska inte använda detta läkemedel.

• Vid långtidsbehandling, särskilt vid samtidig behandling med andra kalciumprodukter och/eller vitamin D-produkter, finns risk för hyperkalcemi med påföljande njurfunktionsnedsättning.
  
  

• Patienter bör sluta använda och rådfråga en läkare om symptomen kvarstår eller förvärras, nya symtom utvecklas eller om de upplever dysfagi (sväljsvårigheter), odynofagi (smärta vid sväljning), svåra kräkningar, melena (svart avföring), kvävningskänsla eller bröstsmärta.

Försiktighet vid användning

Om symtomen kvarstår efter två veckors kontinuerlig behandling eller om de förvärras, ska orsaken härtill utredas, och behandlingen omprövas.

Antacida interagerar med flera andra orala läkemedel.

Interaktioner relaterade till antacida (magnesiumhydroxid, kalciumkarbonat)

Kombinationer som kräver försiktighet vid användning:

Antacida interagerar med flera andra läkemedel som intas peroralt. Minskad absorption har observerats för vissa läkemedel som intagits samtidigt.

Som försiktighetsåtgärd rekommenderas att antacida inte tas samtidigt med andra läkemedel som:

Antibiotika (clindamycin, cykliner, kinoloner och fluorokinoloner, penicillaminer, etambutol, isoniazid), betablockerare, bisfosfonater, glukokortikoider, integrashämmare (dolutegravir, elvitegravir), fenotiazin neuroleptika, tyroideahormoner, salicylater, klorokin, diflunisal, digoxin, estramustin, fexofenadin, fluor, indometasin, järn, ledipasvir, proguanil, rosuvastatin, strontium, zink, natrium- och kalciumpolystyrensulfonat, sulpirid, teriflunomid

Sprid ut doserna med minst 2 timmar mellan Pepcid Duo och läkemedel enligt listan.

Interaktioner relaterade till famotidin

På grund av H₂-antagonist effekten kan famotidin reducera absorptionen av följande läkemedel:

Atazanavir, rilpivirin, cyanokobalamin samt de flesta tyrosinkinashämmare (med undantag av vandetanib, imatinib).

Interaktioner relaterade till både famotidin och antacida

Famotidin och antacida kan reducera absorptionen av följande läkemedel:

Antimykotika (ketokonazol, itraconazole, posaconazole) och ulipristal.

Graviditet:

Famotidin:

Data från mer än 1000 exponerade gravida kvinnor indikerar inga missbildningar eller foster-/neonatal toxicitet.

Magnesiumhydroxid och kalciumkarbonat:

Det finns endast begränsade data tillgängliga från djurstudier.

Hos gravida kvinnor har inga missbildningar eller fostertoxiska effekter setts vid rekommenderade doser men tillgängliga data på graviditeter är för begränsad för att kunna utesluta någon risk.

Iaktta närvaron av:

- magnesiumsalter med risk för diarré

- kalciumsalter, som efter långvarig behandling med höga doser, kan utgöra en risk för hyperkalcemi med kalcinos av olika organ, speciellt en nefrokalcinos.

Pepcid Duo rekommenderas inte under graviditet.

Amning:

Famotidin har identifierats hos ammade nyfödda/spädbarn där mamman behandlats. Effektter av famotidin hos nyfödda/spädbarn är otillräcklig. Ett beslut måste tas om amningen skall avbrytas eller om behandlingen med kombinationen famotidin/antacida skall avbrytas med hänsyn till fördelen av amning för spädbarnet eller fördelen av behandling för mamman.

Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om yrsel inträffar så skall patienten inte köra bil eller använda maskiner.

Frekvenskategorierna för biverkningar definieras enligt följande:

Mycket vanliga ≥1/10

Vanliga ≥1/100 till <1/10

Mindre vanliga ≥1/1 000 till <1/100

Sällsynta ≥1/10 000 till <1/1 000

Mycket sällsynta <1/10 000 inklusive isolerade rapporter

Ingen känd frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data

Biverkningar per organsystem (rapporterade för kombinationen famotidin/antacida)

Organsystem	Frekvens	Biverkning
Immunsystemet	Ingen känd frekvens	Hypersensivitet Anafylaktisk reaktion
Centrala och perifera nervsystemet	Vanlig	Huvudvärk.
	Mindre vanlig	Oro Parastesier Yrsel.
Magtarmkanalen	Mindre vanlig	Illamående Diarré Flatulens Dyspepsi Rapningar Dysgeusi Orofaryngealt obehag och smärta Muntorrhet Törst Kräkningar
	Ingen känd frekvens	Smärtor i övre delen av magen
Hud och subkutan vävnad	Ingen känd frekvens	Klåda Utslag Urtikaria Angioödem
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället	Ingen känd frekvens	Asteni Trötthet

Andra biverkningar som har rapporterats i enstaka fall vid högre dosering och i princip inte kan uteslutas:

• Kutan: som med andra H₂-antagonister, allvarliga hudreaktioner (toxisk epidermal nekrolys).
  
  

• Överkänslighetsreaktioner: Anafylaxi, angioödem, bronkospasm.
  
  

• Leverstörningar inkluderande leverkolestas, förhöjda laboratorievärden för transaminaser, gamma-GT, alkaliska fosfataser och bilirubin.
  
  

• Neurologiska störningar såsom hallucinationer, desorientering, konfusion, sömnlöshet, epileptiska anfall, dåsighet, rastlöshet, depressionsliknande tillstånd. Dessa symtom har rapporterats vara reversibla om medicineringen upphör.
  
  

• Blodstörningar såsom trombocytopeni, leukopeni, agranulocytos, pancytopeni.
  
  

• Muskuloskeletala störningar såsom muskelkramper.
  
  

• Övrigt såsom impotens, minskad libido, bröstspänning.

• Alopeci, sjukdomskänsla
  
  

Följande biverkningar hänförs vanligen till antacida innehållande kalcium- och magnesiumsalter: Förändring av avföringsfrekvens och konsistens, flatulens, mättnadskänsla.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Patienter har tolererat doser upp till 800 mg famotidin/dag i mer än ett år utan att några betydande biverkningar uppträtt.
Inga specifika symtom på överdosering har identifierats med just denna kombination av substanser.

Farmakoterapeutisk grupp: H₂-antagonist/antacida

ATC-kod: A02BA53 (famotidin, kombinationer)

Famotidin minskar såväl produktionen av saltsyra och pepsin, som volym av basal, nattlig och stimulerad magsaftsekretion.

Magnesiumhydroxid och kalciumkarbonat har syraneutraliserande egenskaper.

1 tablett binder ca 21 mekv HCl.

I en klinisk studie med 23 patienter där pH mättes i ventrikeln och esofagus, visades att kombinationen 10 mg famotidin/antacida 21 mekv tillsammans med 60 ml vatten en timme efter en fettrik kvällsmåltid omedelbart höjer pH i esofagus.

pH-höjningen i ventrikeln, utöver den höjning som observerats med placebo och antacida ensamt, kvarstår i 12 timmar.

Famotidins farmakokinetiska egenskaper ändras inte signifikant i kombinationen med magnesiumhydroxid 165 mg och kalciumkarbonat 800 mg.

Famotidin

Kinetiken är linjär. Famotidin absorberas snabbt, absorptionen är dosberoende, maximal plasmakoncentration uppnås efter 1-3 timmar. Biologiska tillgängligheten är 40-45% och påverkas ej av samtidigt intag av föda. Första-passage metabolismen är minimal. Upprepade doser leder inte till ackumulation. Proteinbindningsgraden är relativt låg (15-20%). Halveringstiden i plasma efter en oral singeldos eller upprepad dosering (under 5 dagar) är cirka 3 timmar. Metabolism sker i levern under bildning av en inaktiv sulfoxid metabolit. Urinutsöndringen efter oral administrering är 65-70% av den absorberade dosen,

varav 25-30% sker i oförändrad form. Renalt clearance är 250-450 ml/min, vilket tyder på viss tubulär utsöndring. En mindre mängd kan utsöndras som sulfoxiden.

Vid nedsatt njurfunktion förlängs plasmahalveringstiden.

Kalciumkarbonat ochmagnesiumhydroxid omvandlas till lösliga klorider av magsaften. Cirka 10% av kalcium och 15-20% av magnesium absorberas, och återstoden av de lösliga kloriderna återomvandlas till olösliga salter som elimineras via feces. De små mängderna av kalcium och magnesium som absorberas vid normal njurfunktion utsöndras snabbt via njurarna.

Prekliniska data för famotidin har inte påvisat några särskilda risker för människa baserat på konventionella studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dosering, genotoxicitet, cancerogenicitet eller reproduktionstoxicitet.

Endast begränsade toxikologiska data finns tillgängliga för magnesiumhydroxid och kalciumkarbonat.

Dessa data tyder inte på några särskilda risker för människa vid normal användning. Benbildningsabnormalitet har beskrivits hos djur som behandlats med kalciumkarbonat i höga doser eller under lång tid.

Hydrolyserad stärkelse, sackaros 158 mg, majsstärkelse, laktosmonohydrat 62 mg, cellulosaacetat, magnesiumstearat, hypromellos (E464), hyprolos (E463), natriumlaurilsulfat, pregelatiniserad majsstärkelse, pepparmintarom (pepparmyntolja, modifierad stärkelse, maltodextrin, citronsyra (E330), natriumaskorbat (E301), vatten), gräddarom (innehåller glukos), röd järnoxid (E172).

Ej relevant.

Blisterförpackning (PVC/ACLAR): 3 år.

Stripförpackning (Papper/PE/Aluminium/EAA): 2 år

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

2 tabletter i blisterförpackning (PVC/ACLAR)

6 tabletter i blisterförpackning (PVC/ACLAR)

12 tabletter i blisterförpackning (PVC/ACLAR)

18 tabletter i blisterförpackning (PVC/ACLAR)

24 tabletter i blisterförpackning (PVC/ACLAR)

2 tabletter i stripförpackning (Papper/PE/Aluminium/EAA)

6 tabletter i stripförpackning (Papper/PE/Aluminium/EAA)

12 tabletter i stripförpackning (Papper/PE/Aluminium/EAA)

18 tabletter i stripförpackning (Papper/PE/Aluminium/EAA)

24 tabletter i stripförpackning (Papper/PE/Aluminium/EAA)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

McNeil Sweden AB

Box 4007

169 04 Solna

16331

2001-03-23/2009-09-21

2016-09-16