Produktresumé

1Läkemedlets namn

Pepcid 10 mg filmdragerade tabletter

2Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning

En tablett innehåller famotidin 10 mg

Beträffande hjälpämnen se 6.1

3Läkemedelsform

Filmdragerade tabletter

4Kliniska Uppgifter

.4.1Terapeutiska indikationer

Symtomatisk korttidsbehandling vid halsbränna och sura uppstötningar.

.4.2Dosering och administreringssätt

Vuxna samt barn över 12 år: 1 tablett vid behov för symtomlindring, eller 1 tablett 30 minuter före måltid vid symtom i samband med intag av mat eller dryck, dock högst 2 tabletter per dygn. Behandlingen skall pågå högst 2 veckor.

.4.3Kontraindikationer

Överkänslighet mot något av innehållsämnena i Pepcid. Korsreaktion har setts för läkemedel i denna grupp och Pepcid ska därför inte ges till patienter med överkänslighet mot andra H₂-receptorantagonister i anamnesen.

.4.4Varningar och försiktighet

Minskning av symptom vid behandling med Pepcid utesluter ej gastrisk malignitet.

Renal funktionsstörning

Eftersom Pepcid huvudsakligen utsöndras via njurarna ska försiktighet iakttas vid nedsatt njurfunktion. En minskning av dygnsdosen bör övervägas om kreatininclearance sjunker under 10 ml/min (se avsnitt 4.2).

Användning till barn

Säkerhet och effekt är inte säkerställd hos barn.

Användning till äldre

Då Pepcid gavs till äldre patienter i kliniska prövningar iakttogs ingen ökning i incidensen eller förändring av de läkemedelsrelaterade biverkningarnas karaktär. Ingen dosjustering behöver göras med hänsyn till ålder.

.4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner har identifierats.

Pepcid interagerar inte med cytokrom P450-medierade enzymetaboliseringssystem. Föreningar metaboliserade via detta system och som har testats på människa har omfattat warfarin, teofyllin, fenytoin, diazepam, propanol, aminopyrin och antipyrin. Indocyanin-grönt som ett mått på hepatiskt blodflöde och/eller hepatisk läkemedelsutsöndring har testats och inga signifikanta effekter har iakttagits.

Studier på väl inställda patienter som behandlas med fenprokoumon har inte visat på någon farmakokinetisk interaktion med famotidin och ingen effekt på farmakokinetik eller antikoagulantionsaktivitet för fenprokoumon.

Studier med famotidin har inte heller visat någon ökning av förväntade alkoholnivåer i blodet efter alkoholintag.

Förändringar av pH- värdet i magsäcken kan påverka biotillgängligheten för vissa läkemedel och därigenom resultera i en minskad absorption av atazanavir.

Absorptionen av ketokonazol och itrakonazol kan minskas. Ketokonazol bör ges 2 timmar innan administrering av famotidin.

Antacida kan minska absorptionen av famotidin och ge upphov till lägre plasmakoncentrationer av famotidin. Famotidin bör därför ges 1-2 timmar före intag av antacida.

Intag av probenecid kan fördröja elimineringen av famotidin. Samtidig användning av probenecid och famotidin bör undvikas.

Samtidig användning av sukralfat bör undvikas inom 2 timmar före och efter intag av famotidin.

.4.6Graviditet och amning

Graviditet

Pepcid rekommenderas inte för användning under graviditet och bör endast förskrivas om klart behov föreligger. Innan beslut tas om Pepcid-behandling under graviditet bör läkaren väga möjliga fördelar med läkemedlet mot eventuella risker.

Amning

Famotidin kan finnas i mätbara mängder i modersmjölk. Ammande mödrar bör avbryta sin behandling med läkemedlet eller sluta amma.

.4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vissa patienter har upplevt biverkningar som yrsel och huvudvärk i samband med famotidinbehandling. Patienter bör informeras om att de bör undvika framföra fordon, handha maskiner eller utföra precisionsbetonat arbete om de upplever dessa symtom (se avsnitt 4.8).

.4.8Biverkningar

Det har visats att Pepcid i allmänhet tolereras väl.

Mycket vanliga (>1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 0000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) även enstaka fall, ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Hjärtat

Mycket sällsynta: AV-block har setts vid intravenös administrering av H₂-receptorantagonister

Blodet och lymfsystemet

Mycket sällsynta: leukopeni, trombocytopeni, neutropeni, agranulocytos, pancytopeni

Metabolism och nutrition

Mindre vanliga: anorexi

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga: huvudvärk, yrsel

Mindre vanliga: smakpåverkan

Mycket sällsynta: kramper, grand mal-attacker (särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion), parestesi, somnolens

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:

Mycket sällsynta: interstitiell pneumoni, i vissa fall fatal

Magtarmkanalen

Vanliga: obstipation, diarré.

Mindre vanliga: muntorrhet, illamående och/eller kräkningar, obehag i magtrakten eller utspändhet, väderspänning (flatulens)

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga: hudutslag, klåda, urtikaria

Mycket sällsynta: alopeci, Steven Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys, i vissa fall fatal.

Muskulosketala systemet och bindväv

Mycket sällsynta: artralgi, muskelkramper

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mindre vanliga: trötthet

Mycket sällsynta: tryck över bröstet

Immunsystemet

Mycket sällsynta: överkänslighetsreaktioner (anafylaxi, angioneurotiskt ödem, bronkospasm)

Lever och gallvägar

Mycket sällsynta: avvikande leverenzymvärden, hepatit, kolestatisk gulsot

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Mycket sällsynta: impotens

Psykiska störningar

Mycket sällsynta: reversibla psykiska störningar inklusive depression, oro, agitation, desorientering, förvirring och hallucinationer, insomnia, minskad libido,

Biverkningar – okänt orsakssamband

Sällsynta fall av gynekomasti har rapporterats. Incidensen i kontrollerade kliniska prövningar har dock inte varit högre än för placebo.

.4.9Överdosering

I fall med överdosering har biverkningarna varit liknande som de biverkningar som uppträtt vid normal klinisk användning (se avsnitt 4.8).

Patienter med Zollinger-Ellisons syndrom har tolererat doser upp till 800 mg/dag under längre tid än ett år utan att utveckla betydande biverkningar.

De vanliga metoderna för att eliminera ej absorberat läkemedel från mag/tarmkanalen, klinisk monitorering och stödbehandling bör användas.

5Farmakologiska Egenskaper

.5.1Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Histamin-2-receptorantagonister

ATC-kod: A02BA03

Famotidin är en H₂-receptorantagonist, som kompetitivt blockerar histaminets verkan på H₂-receptorer. Därvid hämmas basal och stimulerad magsaftsekretion såväl till volym som till halt av saltsyra och pepsin. Den symtomlindrande effekten efter en dos på 10 mg inträder efter cirka 30 minuter. Maximal effekt, mätt som pH-ökning i ventrikeln, ses efter cirka 3,5 timmar. Durationen är upp till 12 timmar.

.5.2Farmakokinetiska egenskaper

Biologiska tillgängligheten är cirka 40% och påverkas ej av samtidigt intag av föda. Maximal plasmakoncentration uppnås efter 1-3 timmar. En 50%-ig hämning av tetragastrin-stimulerad syrasekretion uppnås hos friska frivilliga vid en plasmakoncentration av ca 13 ng/ml. Vid en dos av 40 mg famotidin bibehålles plasmakoncentrationen över denna nivå i ca 12 timmar (7-9 timmar efter 20 mg famotidin). Proteinbindningsgraden är 15-20%. Metabolisering sker delvis i levern under bildning av en inaktiv sulfoxid metabolit. Halveringstiden i plasma är ca 3 timmar. Den fraktion som utsöndras oförändrad i urinen är ca 65-70%. Vid nedsatt njurfunktion förlängs därför plasmahalveringstiden.

Nedsatt leverfunktion synes ej påverka kinetiken för famotidin.

I kinetikstudier hos äldre noterades inga åldersrelaterade skillnader av klinisk betydelse jämfört med yngre individer.

.5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.

6Farmaceutiska Uppgifter

.6.1Förteckning över hjälpämnen

Stärkelse, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, hypromellos, talk, magnesiumstearat, titandioxid (E 171), röd järnoxid (E 172).

.6.2Inkompatibiliteter

Ej relevant.

.6.3Hållbarhet

3 år.

.6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

.6.5Förpackningstyp och innehåll

6 st, 12 st och 24 st i blisterförpackning

.6.6Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7Innehavare av Godkännande För Försäljning

McNeil Sweden AB

Box 4007

169 04Solna

8Nummer på godkännande för försäljning

12017

9Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande

1994-01-28/2009-01-28

10Datum för Översyn av Produktresumén

2016-07-26