Document: Perfadex solution for organ preservation PL change

• Perfadex solution for organ preservation PL
• Perfadex solution for organ storage ENG PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Perfadex vätska för organförvaring

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Perfadex är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan Perfadex används

3. Hur Perfadex används

4. Eventuella biverkningar

Perfadex är en lösning för förvaring av lungor. Perfadex används efter att organet tagits från donatorn, under förvaring och transport av organet till transplantation.

Använd INTE Perfadex

Perfadex får inte användas till att bevara donatororgan om organmottagaren är allergisk mot de aktiva substanserna eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Perfadex får inte användas för direktinjektion eller intravenöst i mottagaren av ett organ. Det får bara användas för spolning och kyld förvaring av lungor.

Perfadex är endast avsett för engångsbruk. Det är inte lämpligt för användning i maskiner som kontinuerligt pumpar lösning genom organet (för att efterlikna blodcirkulationen.)

Andra läkemedel och Perfadex

Det finns inga kända interaktioner med Perfadex, men kliniska studier har inte utförts.

Graviditet och amning

Inte relevant.

Perfadex är endast avsett att användas av utbildad sjukvårdspersonal enligt beskrivningen i avsnittet ’Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal’

Administrationssätt är inte tillämpligt.

När ett organ har avlägsnats från donatorn och innan transplantation till mottagaren, får det inte blod- eller syretillförsel och måste förvaras vid 2 - 8°C för att fungera bra i mottagaren. Ett organ spolas vanligtvis för att avlägsna blod och kylas ner, vilket sänker ämnesomsättningen. Organet placeras omedelbart i en steril behållare fylld med Perfadex och hålls kylt, men inte fryst.

Det finns inga kända biverkningar. Eftersom Perfadex inte administreras till organmottagaren förväntas inga lösningsspecifika biverkningar.

Alla biverkningar måste rapporteras omedelbart, även biverkningar som är relaterade till andra läkemedel som används vid transplantationer, för att bedöma om åtgärder krävs.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är dextran 40, natriumklorid, glukosmonohydrat, kaliumklorid,

magnesiumsulfat-heptahydrat, dinatriumfosfat-dekahydrat och monokaliumfosfat

1000 ml innehåller:

Dextran 40	50 g
Natriumklorid	8 g
Glukosmonohydrat	1 g
Kaliumklorid	0,4 g
Magnesiumsulfatheptahydrat	0,098 g
Dinatriumfosfatdodekahydrat	0,046 g
Monokaliumfosfat	0,063 g

Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vätska för organförvaring.

Perfadex är en klar, färglös lösning.

pH cirka 5.4.

PVC påsar

Förpackningsstorlekar: 8 x 1000 ml, 2 x 2800 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

XVIVO Perfusion AB

Box 53015

400 14 Göteborg

Sverige

Tillverkare:

Fresenius Kabi Norge AS

Box 430

NO 1753 Halden

Norge

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Sverige Perfadex

Tyskland Perfadex Organkonservierungslösung

Österrike Perfadex Organkonservierungslösung

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-06-10

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Anvisningar för användning och administration

Perfadex är inte lämpligt för direktinjektion eller intravenöst bruk i mottagaren. Det får bara användas för spolning och kallförvaring av lungor.

Det är teoretiskt möjligt att kvarvarande lösning av Perfadex kan komma över i mottagarens cirkulation när blodflödet i det transplanterade organet släpps på, vilket kan leda till överkänslighetsreaktioner av anafylaktisk typ hos patienter med höga halter antikroppar mot dextran.

Hantering

Använd endast klar lösning och obrutna förpackningar. Aseptisk teknik ska användas vid tillsatser och under administreringen.

Strax före användandet ska pH justeras till 7,4 med en lämplig buffert som trometamol (THAM), 1 mmol per liter av Perfadex. Så snart buffert eller andra tillsatser gjorts ska innehållet kylas och sedan användas inom 24 timmar. Bufferten levereras inte tillsammans med Perfadex.

Vid bruk av tillsatser ska dessa göras aseptiskt och blandas noggrant med lösningen omedelbart före användandet.

• Lösningen behöver inte filtreras före användning.

• Endast avsedd för engångsbruk. Får inte återanvändas.

• En noggrann visuell inspektion av lösningen med avseende på grumlighet ska utföras. Använd endast lösningen om den är klar och färglös. Om lösningen är grumlig eller innehåller utfällningar eller föroreningar måste den kasseras.

• Ej lämplig för kontinuerlig maskinperfusion.

Administrering/Dosering

Volym perfusionslösning beror på organet. För perfusion vid lungtransplantation används som regel 50-75 ml/kg av donatorns kroppsvikt, vanligen 3-8 liter av lösningen till vuxen donator. Håll upp behållaren med Perfadex vid suspendering. Höjden 30 cm är vanligen tillräcklig för att åstadkomma ett kontinuerligt flöde.

Den exakta spolningsmetoden kan variera mellan behandlande klinik och är beroende av om flera organ ska tas bort samtidigt eller ej. Spolningen utförs ofta i två steg: den första spolningen sker när organet fortfarande är in situoch den andra spolningen när organet tagits bort.

Före användandet ska pH för Perfadex justeras till cirka 7,4 genom tillsats av en lämplig buffert. För instruktioner för spädning av produkten före tillförsel, se avsnitt 6.

Organet spolas via en kanyl som förts in i en artär, medan tillräckligt tryck upprätthålls för ett jämt flöde av lösningen.

Spolning ska fortsätta tills organet är helt blekt och utflödet är relativt klart.

När lösningen avlägsnats från kall förvaring (2-8 °C) måste den nedkylda lösningen användas omedelbart.

Det har inte utförts några adekvata kliniska prövningar med användning av Perfadex för organtransplantation hos barn.

Förvaring i kyla:

Organet förvaras vid 2-8 °C i en steril behållare med lämplig storlek för organet. Organet måste vara helt täcktav den kalla lösningen. Organförvaringsbehållaren måste vara aseptiskt förseglad.

Behållaren måste därefter placeras i minst en ytterligare behållare. Den ska vara fylld med is, men inga isbitar får komma in i organförvaringsbehållaren, där de kan komma i direktkontakt med organet. Organförvaringsbehållarens insida och dess innehåll måste förbli sterila.

Den/de ytterligare behållaren/behållarna måste förseglas på ett säkert sätt.

Organförvaringsbehållarna måste därefter förvaras i en välisolerad transportbehållare. Organförvaringsbehållarna ska omges av is.

Transporttiden ska vara så kort som möjligt.