Pergoveris
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/422139/2012
EMEA/H/C/00714
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Pergoveris
follitropin alfa/lutropin alfa
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pergoveris. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Vad är Pergoveris?
Pergoveris är pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning. Läkemedlet innehåller de aktiva substanserna follitropin alfa och lutropin alfa.
Vad används Pergoveris för?
Pergoveris används för att stimulera utvecklingen av folliklar (strukturer som innehåller ägg) i äggstockarna. Det är avsett att användas av vuxna kvinnor som har svår brist på (låga halter av) luteiniseringshormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH). Dessa kvinnor är vanligen infertila.
Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används Pergoveris?
Behandling med Pergoveris ska inledas under övervakning av läkare som har erfarenhet av att behandla fertilitetsproblem.
Pergoveris ges en gång dagligen tills patienten har utvecklat en lämplig follikel, vilket bedöms genom ultraljudsundersökning och genom mätning av östrogenhalten i blodet. Detta kan ta upp till 5 veckor. Den rekommenderade startdosen är en injektionsflaska per dag, men doseringen ska anpassas efter patientens svar. Mindre än en flaska per dag kanske inte räcker för att stimulera utvecklingen av en follikel. Vid behov kan dosen av follitropin alfa ökas genom tillsats som separat läkemedel, med 7 till 14 dagar mellan varje dosökning.
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Läkemedlet bereds omedelbart före injektion under huden. Den första injektionen måste göras under direkt medicinsk övervakning, men patienterna kan injicera sig själva om de är tillräckligt motiverade, har fått tillräckliga instruktioner och har tillgång till expertråd.
Hur verkar Pergoveris?
De aktiva substanserna i Pergoveris, follitropin alfa och lutropin alfa, är kopior av de naturliga FSH- och LH-hormonerna. I kroppen stimulerar FSH äggproduktionen och LH stimulerar frisättningen av ägg. Genom att ersätta de hormoner som saknas gör Pergoveris det möjligt för kvinnor med FSH- och LH-brist att utveckla en follikel som kommer att frisätta ett ägg efter en injektion med hormonet humant koriongonadotropin (hCG). Detta kan hjälpa kvinnorna att bli gravida.
De aktiva substanserna i Pergoveris framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik: de produceras av celler som har fått gener (DNA) som gör att de kan producera follitropin alfa och lutropin alfa.
Hur har Pergoveris effekt undersökts?
Båda aktiva substanser har redan godkänts i EU. Follitropin alfa har godkänts som GONAL-f och lutropin alfa som Luveris. Därför presenterade företaget uppgifter från studier som genomfördes under utvecklingen av Luveris för att stödja användningen av Pergoveris. Företaget genomförde också bioekvivalensstudier för att fastställa om kroppen reagerade på samma sätt på kombinationsinjektionen som på de båda läkemedlen när de ges separat.
Vilken nytta har Pergoveris visat vid studierna?
Vid de studier som gjordes under utvecklingen av Luveris gav kombinationen av follitropin alfa och lutropin alfa i samma doser som i Pergoveris aktiva folliklar. Bioekvivalensstudierna bekräftade att kroppen reagerar på samma sätt på Pergoveris som på de båda aktiva substanserna separat och ger motsvarande halter i blodet av follitropin alfa och lutropin alfa.
Vilka är riskerna med Pergoveris?
De vanligaste biverkningarna som rapporterats för Pergoveris (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, cystor på äggstockarna och reaktioner på injektionsstället (t.ex. smärta, klåda, rodnad, blåmärken, svullnad eller irritation). Behandlingen kan ge överstimulering av äggstockarna (s.k. ovariellt överstimuleringssyndrom, OHSS), vilket kan leda till svåra medicinska problem. Det är vanligt med lindrig eller måttlig OHSS, men ovanligt med svår OHSS. Tromboembolism (problem med att det bildas blodproppar i blodkärlen) kan inträffa, men är mycket ovanligt och inträffar vanligen i samband med svår OHSS. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats med Pergoveris finns i bipacksedeln.
Pergoveris får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot follitropin alfa, lutropin alfa eller något annat innehållsämne. Det ska heller inte ges till personer som har
• tumörer i hypotalamus eller hypofysen,
• förstorade äggstockar eller en cysta på äggstocken som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom och som uppkommit utan känd orsak,
• blödning från det genitala området utan känd orsak,
• äggstocks-, livmoder- eller bröstcancer.
Pergoveris får inte ges till kvinnor som inte kan få någon nytta av läkemedlet, t.ex. av kvinnor med primär äggstockssvikt (när äggstockarna slutar fungera innan klimakteriet börjar). Läkemedlet får inte heller ges till kvinnor som har missbildningar av könsorganen eller som har fibroida tumörer i livmodern som skulle hindra dem från att bli gravida.
Varför har Pergoveris godkänts?
CHMP fann att nyttan med Pergoveris är större än riskerna och rekommenderade att Pergoveris skulle godkännas för försäljning.
Mer information om Pergoveris
De 25 juni 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pergoveris som gäller i hela EU.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Pergoveris finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2012.
Pergoveris
EMA/422139/2012
Sida 3/3