Perjeta
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/587747/2015
EMEA/H/C/002547
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Perjeta
pertuzumab
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Perjeta. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Perjeta ska användas.
Vad är Perjeta?
Perjeta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pertuzumab. Det finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Vad används Perjeta för?
Perjeta användas för att behandla vuxna med bröstcancer som är "HER2-positiv" (där ett visst protein som kallas "HER2" återfinns på ytan av cancercellerna).
Perjeta kan användas antingen för att behandla metastaserande bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen) som inte redan har behandlats med kemoterapi (cancerläkemedel) eller med läkemedel som är särskilt utformade för att fästa vid HER2, eller för att behandla bröstcancer som har kommit tillbaka efter behandling och inte kan opereras bort. I dessa fall ges Perjeta tillsammans med trastuzumab och docetaxel (andra cancerläkemedel).
Perjeta kan också ges vid tidiga stadier av bröstcancer där det finns risk att cancern kommer tillbaka (dvs. lokalt avancerad bröstcancer, inflammatorisk bröstcancer eller bröstcancer i ett tidigt stadium) innan patienten genomgår operation. I dessa fall ges Perjeta tillsammans med trastuzumab och kemoterapi.
Läkemedlet är receptbelagt.
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hur används Perjeta?
Behandling med Perjeta ska endast påbörjas under ledning av en läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel och i en sjukhusmiljö där det finns utrustning för återupplivning tillgänglig. Innan behandling med Perjeta kan börja måste man fastställa att patienten verkligen har en HER2-positiv cancer. Detta görs med lämpliga tester.
Perjeta ges som en infusion i en ven. Den rekommenderade första dosen är 840 mg som ges under en timme. Detta följs av en dos på 420 mg var tredje vecka som ges under en tidsperiod på mellan en halvtimme och en timme. När Perjeta ges vid tidiga stadier av bröstcancer ska behandlingen fortsätta tills patienten genomgår operation. Vid metastaserande cancer ska behandlingen fortsätta tills sjukdomen förvärras eller tills biverkningarna blir omöjliga att hantera. Behandlingen ska avbrytas tillfälligt om patienten får vissa biverkningar.
Hur verkar Perjeta?
Den aktiva substansen i Perjeta, pertuzumab, är en monoklonal antikropp. Det är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (ett så kallat antigen) som finns på vissa av kroppens celler. Pertuzumab har utformats för att känna igen och fästa vid HER2, ett protein som återfinns på ytan av HER2-positiva cancerceller. Genom att fästa vid HER2 stoppar pertuzumab HER2-producerande signaler som får cancercellerna att växa. Det aktiverar dessutom celler i immunsystemet, som sedan dödar cancercellerna.
Hur har Perjetas effekt undersökts?
Perjeta undersöktes i en huvudstudie på 808 vuxna med tidigare obehandlad HER2-positiv metastaserande bröstcancer. Effekterna av Perjeta jämfördes med placebo (en overksam behandling) när det gavs tillsammans med andra cancerläkemedel (trastuzumab och docetaxel). Patienterna behandlades tills deras sjukdom förvärrades eller biverkningarna av behandlingen blev omöjliga att hantera. Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
Perjeta har också undersökts i två huvudstudier på totalt 642 patienter med bröstcancer i tidigt stadium som skulle opereras. I dessa studier gavs Perjeta tillsammans med trastuzumab och/eller kemoterapi. I studierna tittade man på hur många patienter som svarade på behandlingen (dvs. patienter som inte hade några cancerceller i bröstet efter operationen).
Vilken nytta har Perjeta visat vid studierna?
I studien av metastaserande sjukdom levde patienter som behandlades med Perjeta längre utan att deras sjukdom förvärrades än vad placebo-patienterna gjorde. I genomsnitt levde Perjeta-patienterna i 18,5 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 12,4 månader för placebo-patienterna.
I studierna på patienter med bröstcancer i tidigt stadium som skulle opereras visade sig Perjeta förbättra behandlingssvaret. I den första studien svarade 46 procent av patienterna som fick Perjeta tillsammans med trastuzumab och docetaxel på behandlingen, jämfört med 29 procent av patienterna som fick enbart trastuzumab och docetaxel. Behandlingssvaret var också högt i den andra studien (från 57 procent till 66 procent) där Perjeta gavs tillsammans med trastuzumab och olika typer av kemoterapi (cancerläkemedel).
Vilka är riskerna med Perjeta?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Perjeta när det ges tillsammans med trastuzumab och kemoterapi är diarré, alopeci (håravfall), illamående och neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som är viktiga för kroppens försvar mot infektioner), vilka drabbar mer än hälften av alla patienter. De allvarligaste biverkningarna är bland annat febril neutropeni (låga nivåer av neutrofiler med feber), allvarlig diarré, leukopeni (lågt antal vita blodkroppar) och neutropeni. Flera andra biverkningar ses hos fler än 1 patient av 10.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Varför har Perjeta godkänts?
CHMP noterade att HER2-positiv bröstcancer är en aggressiv form som uppkommer i cirka ett av fem fall av bröstcancer. Kommittén ansåg att Perjeta visat sig vara till nytta för patienter med metastaserande cancer genom att förlänga tiden som patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades samt även hur länge de levde. Man ansåg att det skulle ge extra nytta som tillägg till andra läkemedel mot HER2-positiv cancer, i synnerhet trastuzumab. Perjeta har också visat sig förbättra resultatet för patienter med bröstcancer i tidigt stadium när det gavs tillsammans med trastuzumab och kemoterapi.
Trots biverkningarna som rapporterats med Perjeta ansåg CHMP att den totala säkerhetsprofilen var acceptabel. CHMP fann därför att nyttan med Perjeta är större än riskerna och rekommenderade att Perjeta skulle godkännas för försäljning.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Perjeta?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Perjeta används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Perjeta. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Företaget som marknadsför Perjeta kommer att genomföra två studier för att bedöma effekterna av användning av Perjeta och trastuzumab tillsammans med två andra typer av cancerläkemedel, på patienter med HER2-positiv bröstcancer som är metastaserande eller har kommit tillbaka efter behandling.
Företaget kommer också att genomföra ytterligare två studier för att titta på nyttan och säkerheten med Perjeta på lång sikt när det ges till patienter med bröstcancer i tidigt stadium.
Mer information om Perjeta
Den 4 mars 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Perjeta som gäller i hela EU.
EPAR för Perjeta finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Perjeta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2015.
Perjeta
EMA/587747/2015
Sida 3/3