BIPACKSEDEL FÖR

Permacyl 236,3 mg/ml pulver och vätskatill injektionsvätska, suspension för nötkreatur

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Divasa Farmavic S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71

08503 Gurb – Vic, Barcelona

Spanien

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Divasa Farmavic S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71

08503 Gurb – Vic, Barcelona

Spanien

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Permacyl 236,3 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för nötkreatur

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Pulveroch vätska till injektionsvätska, suspension

Pulverflaska: vitt-krämfärgat fint pulver

Lösningsmedelsflaska: klar, färglös lösning

Färdigbereddsuspension:vit-krämfärgad suspension

1 ml av den färdigberedda suspensionen innehåller:

Aktiv substans

Penetamathydrojodid 236,3 mg (motsvarande 182,5 mg penetamat)

Motsvarande 250,000 IE penetamathydrojodid

5 000 000 IE

Pulverflaskan innehåller 4,75 gram pulver

Aktiv substans

Penetamathydrojodid 4726 mg (motsvarande 3649 mg penetamat)

Motsvarande 5 000 000 IE penetamathydrojodid

Lösningsmedelsflaskan innehåller 18 ml

Total volym färdigberedd suspension 20 ml

10 000 000 IE

Pulverflaskan innehåller 9,50 g pulver

Aktiv substans

Penetamathydrojodid 9452 mg (motsvarande 7299 mg penetamat)

Motsvarande 10 000 000 IE penetamathydrojodid

Lösningsmedelsflaskan innehåller 36 ml

Total volym färdigberedd suspension 40 ml

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE

Behandling av mastit(juverinflammation) hos lakterandekor orsakad av Streptococcusuberis, Streptococcusdysgalactiae,StreptococcusagalactiaeochStaphylococcusaureus, som är känsliga förpenicillin.

5. KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas tilldjur med känd överkänslighet mot penicilliner, cefalosporineroch/eller mot något hjälpämne.
Skall inte ges intravenöst.
Använd inte tillhardjur och gnagare såsommarsvin, hamstrar eller gerbiler.
Skall inte användas till djurmed njursjukdominklusive djur med ingen eller onormalt liten urinproduktion.

6. BIVERKNINGAR

Symptomen på biverkningarvarierar frånmildahudreaktionersåsom urtikaria (nässelutslag)och dermatit (hudinflammation) till allvarliga reaktioner såsom anafylaktisk chock medskakningar, kräkningar, salivavsöndring,mag-tarmbesvärochstruphuvudödem.

I vissa situationer kan behandlingen leda till infektioner på grund av överväxt av organismer som den här behandlingen inte är avsedd för.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Nötkreatur (lakterande kor)

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Administreragenom djup intramuskulär injektion.

Instruktioner för användning: Bered suspensionen med hela innehållet i flaskan med lösningsmedel.

För att ge rätt dos:

Använd pulverflaskan som innehåller penetamathydrojodid 5 000 000 IE tillsammans med lösningsmedelsflaskan som innehåller 18 ml sterilt lösningsmedel.

Alternativt, använd pulverflaskan som innehåller 10 000 000 IE tillsammans med lösningsmedelsflaskan som innehåller 36 ml sterilt lösningsmedel.

Skaka väl efter beredning. Det kan vara nödvändigt att invertera flaskorna minst 10 gånger.

Varje ml lösning innehåller 250 000 IE (236,3 mg) penetamathydrojodid.

Dosering: 15 000 IE (14,2 mg) penetamathydrojodid per kg kroppsvikt/dag (motsvarande6 mlfärdigberedd produkt/100kg kroppsvikt) i tre till fyradagar i följd. Skaka väl före användning.

Administrera den rekommenderade dagliga dosen var 24:e timme i tre eller fyra på varandra följande administreringar.

Den rekommenderade maximala volymen som ska administreras på ett enda injektionsställe är 20 ml.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

För att säkerställa administrering av en korrekt dos bör kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt.

Proppen på flaskan bör inte punkteras mer än 10 gånger.

10. KARENSTID

Kött och slaktbiprodukter: 4 dagar

Mjölk: 60 timmar

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten/kartongen.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Före beredning krävs inga särskilda förvaringsförhållanden för pulver- och lösningsmedelsflaskor.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 24 timmar.

Denberedda suspensionenska förvaras i kylskåp (2-8 °C).

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller inte något antimikrobiellt konserveringsmedel.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Användning av penetamathydrojodid för behandling av mastit måste åtföljas av hygieniska åtgärder för att förhindra återinfektion.

Om lokal (på regions- och gårdsnivå), epidemiologisk information indikerar möjlig nedsatt känslighet för relevanta bakteriearter som förekommer vid mastit ska användning av produkten baseras på resistensbestämning av bakterier som isolerats från sjuka djur.

Det veterinärmedicinska läkemedlet ärinte effektivt motbetalaktamasproducerandeorganismer.

Officiella nationella och regionala riktlinjer för antibiotika börbeaktas närprodukten används.

Användning av produkten på annat sätt än enligt anvisningarna i bipacksedel kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot bensylpenicillin och kan minska effekten av behandling med andra betalaktamantibiotika antimikrobiella medel på grund av risken för korsresistens.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Penicilliner och cefalosporiner kan orsaka överkänslighet (allergi) efter injektion, inhalation, förtäring eller hudkontakt. Överkänslighet mot penicilliner kan leda till korsreaktioner mot cefalosporiner och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga.

Hantera inte denna produkt om du vet att du är överkänslig, eller om du har fått rådet att inte arbeta med sådana preparat.

Hantera denna produkt med stor försiktighet för att undvika exponering.

Använd handskar vid hantering av läkemedlet för att undvika kontaktallergi.

Vid oavsiktlig självinjektion, eller om du utvecklar symtom efter exponering, såsom hudutslag, bör du söka läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.

Svullnadi ansikte, läppar eller ögonellerandningssvårigheterär merallvarligasymptom och kräver omedelbarläkarvård.

Tvättahänderna efter användning.

Dräktighet och laktation:

Kan användas under dräktighet och laktation.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Produktenskall inte gestillsammans med antibiotikasom har enbakteriostatisk (bakteriehämmande)verkningsmekanism.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Vid överdosering kan biverkningar såsom de som beskrivs i avsnitt 6 inträffa.

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2015-12-14

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

5 000 000 IE pulverflaska och 18 ml lösningsmedelsflaska

5 000 000 IE pulverflaska och 18 ml lösningsmedelsflaska x 5

5 000 000 IE pulverflaska och 18 ml lösningsmedelsflaska x 10

10 000 000 IE pulverflaska och 36 ml lösningsmedelsflaska

10 000 000 IE pulverflaska och 36 ml lösningsmedelsflaska x 5

10 000 000 IE pulverflaska och 36 ml lösningsmedelsflaska x 10

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.