Information för alternativet: Pexion, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Pexion
2. Pexion 100 Mg Tablett Pexion 400 Mg Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/807398/2012

EMEA/V/C/002543

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Pexion

imepitoin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Pexion?

Pexion är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller imepitoin. Det finns som tabletter (100 mg och 400 mg).

Vad används Pexion för?

Pexion ges till hundar för att minska frekvensen av generaliserade anfall (som påverkar större delen av eller hela hjärnan) till följd av epilepsi av okända orsaker (idiopatisk). Det ska användas efter noggrann utvärdering av alternativa behandlingsmöjligheter.

Behandling med Pexion ska inledas med en dos på 10 mg per kg kroppsvikt två gånger om dagen. Om anfallen inte är tillräckligt kontrollerade efter en vecka kan veterinären öka dosen stegvis varje vecka till högst 30 mg per kg kroppsvikt två gånger om dagen.

Hur verkar Pexion?

Den aktiva substansen i Pexion, imepitoin, är ett läkemedel mot epilepsi. Epilepsi orsakas av en alltför hög elektrisk aktivitet i hjärnan. Imepitoin aktiverar bara delvis receptorerna för neurotransmittorn GABA i hjärnan. Neurotransmittorer som GABA är kemiska ämnen som tillåter nervcellerna att kommunicera med varandra. I hjärnan bidrar GABA till att sänka den elektriska aktiviteten. Imepitoin ökar GABA:s effekter genom att aktivera dess receptorer och bidrar till att förhindra anfall. Imepitoin har också en svag blockerande effekt på kalciumkanaler. Dessa är porer som släpper in kalcium i

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

nervcellerna så att elektriska impulser kan överföras mellan nervceller. Detta kan också bidra till att anfallen kontrolleras.

Hur har Pexions effekt undersökts?

Pexion jämfördes med fenobarbital (ett annat läkemedel mot epilepsi) i en huvudstudie som var en fältstudie på 226 hundar av cirka 70 hundraser i åldrarna 0,8 till 15 år. Studien som pågick i 20 veckor utgjordes av en första fas på 8 veckor för att fastställa dosen och en utvärderingsfas på 12 veckor. Huvudmåttet på effekt var antalet anfall under en månad. Studien undersökte dessutom hur stor andel hundar som inte fick anfall.

Vilken nytta har Pexion visat vid studierna?

Pexion minskade det genomsnittliga antalet generaliserade anfall från 2,3 till 1,1 varje månad efter 20 veckors behandling jämfört med en minskning från 2,4 till 1,1 anfall varje månad med fenobarbital. Under utvärderingsfasen på 12 veckor var 47 procent (30 av 64) av de hundar som behandlades med Pexion fria från generaliserade anfall, medan 58 procent (51 av 88) av de hundar som behandlades med fenobarbital inte hade några anfall.

Trots att andelen anfallsfria hundar var lägre med Pexion än med fenobarbital så kontrollerades vissa hundars anfall väl med Pexion. Eftersom biverkningar var sällsyntare än med fenobarbital är Pexion ett lämpligt behandlingsalternativ för vissa hundar, särskilt med tanke på dess säkerhetsprofil.

Vilka är riskerna med Pexion?

Lindriga och vanligtvis kortvariga biverkningar som setts med Pexion var polyfagi (överdrivet ätande), hyperaktivitet, polyuri (ökad urinmängd), polydipsi (överdrivet vattenintag), trötthet, hypersalivering, kräkningar, ataxi (oförmåga att samordna muskelrörelser), apati (bristande intresse för omgivningar), diarré, blinkhinneframfall (bråck över ögat i det "tredje ögonlocket"), nedsatt syn samt ljudkänslighet. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Pexion finns i bipacksedeln.

Pexion får inte ges till hundar som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller mot något innehållsämne. Det får heller inte ges till hundar med allvarligt nedsatt leverfunktion, njurfunktion eller hjärtfunktion.

Effekten av Pexion vid behandling av hundar med status epilepticus och klusteranfall har inte studerats. Pexion bör därför inte användas som förstabehandling på hundar med klusteranfall (grupp av anfall som uppträder tätt ihop) och status epilepticus (kontinuerliga anfall).

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?

Vid oavsiktligt intag, särskilt för ett barn, ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.

För att undvika oavsiktligt intag ska locket på flaskan sättas på omedelbart efter att nödvändigt antal tabletter för en dos har tagits ut.

Varför har Pexion godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Pexion är större än riskerna för de godkända indikationerna och rekommenderade att Pexion ska godkännas för försäljning. Nytta/riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.

Pexion

EMA/807398/2012    Sida 2/3

Mer information om Pexion:

Den 25/02/2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pexion som gäller i hela Europeiska unionen. Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 25/02/2013.

Pexion

EMA/807398/2012