Peyona

Information för alternativet: Peyona, visa andra alternativ

Produktresumé

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/239231/2015

EMEA/H/C/001014

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Peyona¹

koffeincitrat

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Peyona. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Peyona?

Peyona är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen koffeincitrat (20 mg/ml). Lösningen kan också ges via munnen.

Vad används Peyona för?

Peyona används för att behandla primär apné hos för tidigt födda barn. Apné hos nyfödda är andningsuppehåll som varar i mer än 20 sekunder. Primär betyder att apnén inte har någon uppenbar orsak.

Eftersom antalet för tidigt födda barn med primär apné är litet betraktas sjukdomen som sällsynt. Den 17 februari 2003 klassificerades Peyona som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Peyona?

Behandling med Peyona ska endast påbörjas under ledning av en läkare med erfarenhet av att behandla nyfödda barn som kräver intensivvård. Behandling med läkemedlet ska endast ske på en intensivvårdsavdelning för nyfödda som är väl utrustad för övervakning av barnet.

Behandlingen inleds med en dos på 20 mg per kilogram kroppsvikt som ges en gång genom långsam infusion under 30 minuter. Efter 24 timmar kan en "underhållsdos" på 5 mg per kilogram kroppsvikt ¹ Tidigare känt under namnet Nymusa.

An agency of the European Union

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

ges varje dag genom långsam infusion under tio minuter eller via munnen med hjälp av en magsond (en slang som går genom näsan ner i magen).

Om det anses nödvändigt kan läkaren övervaka koffeinnivån i barnets blod och justera dosen därefter. Läkaren kommer att stoppa behandlingen med Peyona när barnet har haft fem till sju dagar i följd utan apnéattacker.

Hur verkar Peyona?

Apné hos för tidigt födda barn beror på att barnets andningscentrum i hjärnan inte är fullt utvecklat. Den aktiva substansen i Peyona, koffeincitrat, är ett medel som stimulerar nervsystemet. Koffeincitrat är en "antagonist" till adenosin, en substans som blockerar aktiviteten i vissa delar av hjärnan, däribland den del som kontrollerar andningen. Vid apné verkar koffeincitrat genom att blockera de receptorer som adenosin normalt binder till. Detta minskar effekten av adenosin, vilket stimulerar hjärnan att återuppta andningen.

Hur har Peyonas effekt undersökts?

Eftersom koffeincitrat har använts under en längre tid lade företaget fram information från vetenskaplig litteratur. I en publicerad studie med 85 för tidigt födda barn som hade haft flera apnéepisoder jämfördes koffeincitrat med placebo (overksam behandling). Det viktigaste effektmåttet baserades på en minskning till minst hälften av det dagliga antalet apnéepisoder under tio dagar.

I en större publicerad studie jämfördes koffeincitrat med placebo vid behandling av 2 006 för tidigt födda barn med apné. I denna studie undersöktes hur länge barnen överlevde och om de hade neurologiska funktionsnedsättningar efter 18 månader.

I en publicerad översikt över fem studier jämfördes koffein och teofyllin (en annan stimulerande substans) med placebo hos 192 för tidigt födda barn med apné. Det viktigaste effektmåttet i denna översikt var antalet patienter som inte hade "behandlingssvikt". Behandlingssvikt ansågs föreligga om antalet apnéepisoder inte halverades, om barnet behövde hjälp med andningen via en apparat eller om barnet inte överlevde.

Vilken nytta har Peyona visat vid studierna?

Koffeincitrat var effektivare än placebo när det gällde att behandla apné hos för tidigt födda barn.

Under sex av tio dagar var koffeincitrat effektivare än placebo när det gällde att minska antalet apnéepisoder till minst hälften. Dessutom hade fler barn som fick koffeincitrat minst åtta dagar utan apné, nämligen 22 procent av de barn som fick koffeincitrat jämfört med inget barn i placebogruppen.

Av de barn som fick placebo i den större publicerade studien var det 46 procent (431 av 932) som avled eller fick neurologiska funktionsnedsättningar, jämfört med 40 procent av barnen som fick koffeincitrat (377 av 937).

I översikten över fem studier hade färre barn som behandlades med koffeincitrat eller teofyllin behandlingssvikt jämfört med dem som fick placebo.

Vilka är riskerna med Peyona?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av koffeincitrat (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hyperglykemi (högt blodsocker), takykardi (snabb hjärtrytm), flebit (inflammation i en ven) och inflammation på infusionsstället. En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för koffeincitrat finns i bipacksedeln.

PeyonaOF

EMA/178481/2015

Varför har Peyona godkänts?

CHMP fann att nyttan med Peyona är större än riskerna och rekommenderade att Peyona skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Peyona?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Peyona används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Peyona. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Dessutom ska företaget som tillverkar Peyona komma överens med medlemsstater om ett kort som ska finnas på de intensivvårdsavdelningar där läkemedlet kommer att användas. Kortet kommer att innehålla information om hur Peyona ska ges, däribland doser, övervakning av koffeinnivåer i plasma och de biverkningar som kan förekomma under behandling.

Mer information om Peyona

Den 2 juli 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nymusa som gäller i hela EU. Den 24 november 2010 ändrades läkemedlets namn till Peyona.

Sammanfattningen av yttrandet om Peyona från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Peyona finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2015.

Peyona0F