PRODUKTRESUMÉ

Phenylephrine hydrochloride Bausch & Lomb 10% (100 mg/ml) ögondroppar, lösning, endosbehållare.

En ml lösning innehåller fenylefrinhydroklorid 100 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Ögondroppar, lösning, endosbehållare.

Framkallande av mydriasis.

1 – 2 droppar.

Grund främre ögonkammare eller trång kammarvinkel med risk för akut glaukom. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Preparatet skall ej ges till spädbarn.

Fenylefrin kan i vissa fall ge systemeffekter och skall därför ges med försiktighet till patienter med tyreotoxikos, hypertension eller med manifesterad hjärta-kärlsjukdom.

På grund av risk för systemabsorption kan interaktion med MAO-hämmare, icke-selektiva monoaminåterupptagshämmare, fentiaziner, sympatikolytika förekomma.

Graviditet

Säkerheten vid bruk under graviditet är inte klarlagd, då modern klinisk dokumentation saknas. Rapporterade biverkningar tyder emellertid på att en viss systemexponering även efter topikal administrering kan förekomma och en risk för påverkan på fostret kan inte uteslutas. Phenylephrine hydrochloride Bausch & Lomb bör därför användas under graviditet endast om behandlingen är absolut nödvändig och då bör lägsta möjliga dos eftersträvas.

Amning

Det är okänt hur mycket fenylefrin som går över i modersmjölk. Vid systemexponering för fenylefrin är risken för kardiovaskulära biverkningar stor hos prematura och neonatala barn. Det systemiska upptaget av fenylefrin från modersmjölk bedöms dock vara obetydligt då eventuellt utsöndrat fenylefrin har en låg oral absorption. Som en försiktighetsåtgärd bör de eventuella riskerna vägas noga mot fördelarna vid behandling av ammande kvinnor.

Phenylephrine hydrochloride Bausch & Lomb kan förorsaka övergående dimsyn. Patienten bör därför inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen är normal igen.

För detta preparat finns inte modern klinisk dokumentation som kan tjäna som underlag för bedömning av biverkningsfrekvens.

Ögon:

Vanliga (1/100, <1/10) Sveda vid instillation, dimsyn, ljuskänslighet.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Akut glaukom.

Hjärtat:

Mindre vanliga (1/1 000, <1/100) Takykardi.

Blodkärl:

Mindre vanliga (1/1 000, <1/100) Hypertension.

Allmänna symtom och/eller symptom vid administreringsstället:

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Allergisk reaktion

Pediatrisk population

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Lungödem - ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Systemiska effekter

Barn har ökad risk för systemeffekter p.g.a. överdosering. Ökad risk för komplikationer till systemeffekter kan föreligga hos äldre patienter med hjärt-kärlsjukdom. En eventuell blodtrycksstegring svarar på alfa-receptorblockad.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Toxicitet

14-18 mg i ögat på 8-åring gav måttlig intoxikation. 90 mg peroralt till 2-3-åringar gav ej några symtom.

Symtom

Takykardi, hypertoni, eventuellt reflexutlöst bradykardi, ventrikulära extrasystolier. Excitation, oro, rastlöshet, sömnlöshet, tremor, hallucinationer, eventuellt kramper, alternativt somnolens, medvetslöshet, andningsdepression.

Behandling

Om befogat ventrikeltömning i tidigt skede, kol. Vid hypertension fentolamin 2,5-5 mg (barn 0,05-0,1 mg/kg) intravenöst var 5:e min, eventuellt efterföljt av infusion. Vid takyarytmier propranolol (alternativt annan betablockerare). Vid kramper och excitation diazepam. Symtomatisk behandling.

Farmakoterapeutisk grupp: Mydriatika

ATC-kod: S01FB01

Fenylefrin är ett kortverkande sympatikomimetikum, som ger mydriasis men inte cykloplegi. Effekten uppnås genom stimulering av m. dilator pupillae. Maximal effekt uppnås inom 10 minuter och kvarstår under 60 – 90 minuter för att sedan avklinga inom cirka 6 timmar.

Systemisk absorption kan inte uteslutas.

-

Dinatriumedetat, natriumetabisulfat, renat vatten.

Ej relevant.

15 månader.

Förvaras vid högst 25ºC. Får ej frysas. Ljuskänsligt; förvaras i originalförpackningen.

Endosbehållare av mjukplast, 20 x 0,5 ml, separat förpackade i ytterhölje.

Endosbehållaren tas ur sitt ytterhölje och förslutningen avlägsnas med en vridrörelse. Indroppningen i ögonspringan skall ske omedelbart.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

BAUSCH & LOMB U.K. LIMITED

106 London Road

Kingston-upon-Thames

Surrey, KT2 6TN – Storbritannien

10045

03/02/1984; 01/01/2014

2016-03-02