Information för alternativet: Phosphoral 24,4 G/10,8 G Oral Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Phosphoral 24,4 G/10,8 G Oral Lösning
2. Phosphoral 24,4 G/10,8 G Oral Lösning

produktresumé

Phosphoral 24,4 g / 10,8 g oral lösning.

per 45 ml dos per 1 ml

Natriumdivätefosfatdihydrat 24,4 g 0,542 g

Dinatriumfosfatdodekahydrat 10,8 g 0,24 g

Varje 45 ml flaska innehåller 5,0 g natrium.

Hjälpämne(n) med känd effekt: Phosphoral innehåller en mycket liten mängd etanol, mindre än 100 mg per dos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Oral lösning. Klar, färglös vätska med en doft av ingefära och citron.

Tarmrengöringsmedel inför operation av kolon, röntgenundersökning av kolon eller endoskopisk undersökning.

Tarmrengöringsmedel är inte avsedda för behandling av obstipation.

Phosphoral är indicerat för vuxna.

Dosering

Endast för vuxna; ska inte ges till barn under 18 år.

Äldre patienter: samma dosering som för vuxna.

Administreringssätt

Behandlingen med Phosphoral ska påbörjas dagen före sjukhusbesöket.

Vid undersökning/operation före kl 12 ska doseringsanvisningarna för morgonbesök följas. Vid undersökning/operation efter kl 12 ska doseringsanvisningarna för eftermiddagsbesök följas.

Morgonbesök

Dagen före undersökning/operation

Kl 7, frukost - I stället för frukost - drick minst ett helt glas med ”klar dryck” *) eller vatten, gärna mer om så önskas.

*) ”Klar dryck” inkluderar vatten, buljong, silad fruktjuice (utan fruktkött), te eller kaffe utan mjölk eller grädde, klar kolsyrad eller icke-kolsyrad dryck.

Tag direkt därefter första dosen. Häll innehållet från en flaska (45 ml) i ett halvt glas (120ml) kallt vatten. Drick lösningen åtföljd av ett helt glas (240 ml) kallt vatten, gärna mer om så önskas.

Drick så mycket extra dryck som möjligt för att ersätta vätskan som förloras under tarmrörelserna.

Kl 13, lunch – I stället för lunch - drick minst tre hela glas (720 ml) klar dryck eller vatten, gärna mer om så önskas.

Kl 19, kvällsmat – I stället för kvällsmat - drick minst ett glas klar dryck eller vatten, gärna mer om så önskas.

Tag direkt därefter andra dosen. Häll innehållet från den andra flaskan (45 ml) i ett halvt glas (120 ml) kallt vatten. Drick lösningen åtföljd av ett helt glas (240 ml) kallt vatten, gärna mer om så önskas. Vid behov kan ytterligare vatten eller klar dryck intagas fram till midnatt.

Intag av stora mängder klar dryck bidrar också till att tarmen rengörs inför undersökningen.

Eftermiddagsbesök

Dagen före undersökning/operation

Kl 13, lunch - Ett lätt mellanmål kan ätas. Efter lunch får ingen fast föda intas förrän efter sjukhusbesöket.

Kl 19, kvällsmat – I stället för kvällsmat - drick minst ett glas klar dryck eller vatten, gärna mer om så önskas.

Tag direkt därefter första dosen. Häll innehållet från en flaska (45 ml) i ett halvt glas (120ml) kallt vatten. Drick lösningen åtföljd av ett helt glas (240 ml) kallt vatten, gärna mer om så önskas.

Drick så mycket extra dryck som möjligt för att ersätta vätskan som förloras under tarmrörelserna.

Under kvällen - Drick minst tre hela glas med vatten eller klar dryck före sänggående.

Undersöknings-/operationsdagen

Kl 7, frukost - I stället för frukost - drick minst ett helt glas med klar dryck eller vatten, gärna mer om så önskas.

Tag direkt därefter andra dosen. Häll innehållet från den andra flaskan (45 ml) i ett halvt glas (120 ml) kallt vatten. Drick lösningen åtföljd av ett helt glas (240 ml) kallt vatten, gärna mer om så önskas.

Drick så mycket extra dryck som möjligt för att ersätta vätskan som förloras under tarmrörelserna. Intag av stora mängder klar dryck bidrar också till att tarmen rengörs inför undersökningen.

Ytterligare vatten eller klar dryck kan intagas fram till kl 8 på morgonen.

Phosphoral framkallar oftast tarmrörelser inom ½ - 6 timmar.

Efter undersökning/operation:

För att ersätta vätskan som har förlorats under förberedelserna för undersökningen/operationen ska patienterna uppmanas att dricka stora mängder dryck efteråt.

Ska inte användas:

• till barn under 18 år.

• vid illamående, kräkning eller abdominella smärtor.

• vid överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Använd inte till patienter med:

• kliniskt signifikant nedsatt njurfunktion.

• primär hyperparatyroidism förknippad med hyperkalcemi.

• kronisk hjärtinsufficiens.

• ascites.

• känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion.

• megacolon (kongenital eller förvärvad).

• perforation.

• ileus.

• aktiv inflammatorisk tarmsjukdom.

Phosphoral ska inte användas i kombination med andra laxermedel som innehåller natriumfosfat.

Phosphoral har i sällsynta fall associerats med allvarliga och potentiellt dödliga fall av elektrolytstörningar bland äldre patienter. Risk/nytta-förhållandet för Phosphoral måste noggrant övervägas innan behandling inleds inom denna riskgrupp.

För alla patienter gäller att särskild hänsyn bör tas till kända kontraindikationer och vikten av lämplig hydratisering vid förskrivning av Phosphoral. När det gäller riskgrupperna (se nedan och avsnitten 4.2 och 4.3) bör hänsyn också tas till vikten av att erhålla bas- och efterbehandlingsnivåer för elektrolyter.

Dehydrering

Preparatet verkar vanligen inom ½–6 timmar. Om tarmrörelser inte har framkallats inom 6 timmar efter intag av Phosphoral ska patienten instrueras att avbryta behandlingen och att omedelbart kontakta läkaren eftersom dehydrering kan uppkomma.

Patienterna bör informeras om att de kan förvänta sig täta, flytande tarmtömningar. Patienterna bör uppmanas att dricka så mycket vätska som möjligt för att förhindra dehydrering. Otillräckligt vätskeintag vid användning av effektiva laxermedel kan leda till stora vätskeförluster eventuellt resulterande i dehydrering och hypovolemi. Dehydrering och hypovolemi orsakad av laxering kan förvärras genom otillräckligt oralt vätskeintag, illamående, kräkning, aptitlöshet eller användning av diuretika, ACE-hämmare (hämmare av enzymet angiotensin converting enzyme), angiotensinreceptorblockerare (ARB) eller anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID) och kan åtföljas av akut njursvikt. Akut njursvikt har rapporterats i sällsynta fall för laxermedel, inklusive natriumfosfater och PEG-3350.

Patienter med tillstånd som kan orsaka dehydrering eller patienter som tar läkemedel som kan minska glomerulär filtrationshastighet bör utvärderas med avseende på hydreringsstatus före användning av laxermedel och bör behandlas på lämpligt sätt.

Nefrokalcinos

Nefrokalcinos i samband med akut njursvikt och avlagring av kalciumfosfatkristaller i njurkanalerna har rapporterats i sällsynta fall hos patienter som använder natriumfosfater för tarmrengöring. Nefrokalcinos är en allvarlig biverkning som kan leda till kroniskt nedsatt njurfunktion och behov av dialys över en längre tid. Majoriteten av de rapporterade fallen avser äldre kvinnliga patienter som tar läkemedel för att behandla hypertoni alternativt andra läkemedel som kan orsaka dehydrering, t.ex. diuretika eller NSAID-preparat.

Phosphoral bör förskrivas enligt rekommendationerna med särskild uppmärksamhet på kända kontraindikationer och lämplig hydratisering.

Riskgrupper

Använd med försiktighet till patienter med en ökad risk för underliggande nedsatt njurfunktion, till patienter som har elektrolytstörningar eller har en ökad risk för elektrolytstörningar (t.ex. dehydrering, gastrisk retention, kolit, oförmåga att inta tillräcklig mängd oral vätska, hypertoni eller andra tillstånd där patienterna intar läkemedel som kan resultera i dehydrering, se nedan), hypotoni med klinisk verkan eller förknippad med hypovolemi, hjärtsjukdom, akut myokardinfarkt, instabil angina eller till försvagade eller äldre patienter. Hos dessa riskgrupper bör hänsyn tas till vikten av att få bas- och efterbehandlingsnivåer för natrium, kalium, kalcium, klorid, bikarbonat, fosfat, serumkarbamid och kreatinin.

Elektrolytstörningar

Det finns risk för ökade serumnivåer av natrium och fosfat och minskade nivåer av kalcium och kalium, följaktligen kan hypernatremi, hyperfosfatemi, hypokalcemi, hypokalemi och acidos uppkomma.

I sällsynta fall kan QT-tiden förlängas något som en följd av störningar i elektrolytbalansen såsom hypokalcemi eller hypokalemi. Dessa förändringar saknar klinisk signifikans.

Hypomotilitet

Använd med försiktighet till patienter med hypomotilitetsstörningar eller som har genomgått gastrointestinal operation eller har haft andra medicinska tillstånd som gör dem mer mottagliga för hypomotilitetsstörningar. Om patienten har haft en kolostomi eller ileostomi, eller måste stå på saltfri kost, skall preparatet användas med försiktighet, eftersom elektrolytrubbning, dehydrering eller rubbning av syra-basbalansen kan uppkomma.

Lesioner

Enstaka eller multipla aftoidliknande punktformade förändringar har observerats med endoskopi proktosigmoidalt. Förändringarna uppkommer vid tarmrengöringen och uppträder antingen som lymfoida folliklar, isolerade inflammatoriska infiltrat eller som epiteliala blodfyllningar/förändringar. Förändringarna saknar klinisk betydelse och försvinner spontant utan någon behandling.

Natriumhalt

Phoshoral innehåller 5,0 g natrium per 45 ml dos. Det bör beaktas att detta kan skada patienter som följer en natriumfattig diet.

Använd med försiktighet till patienter som behandlas med kalciumantagonister, diuretika, litium eller andra läkemedel som kan påverka elektrolytnivåerna på grund av risk för hyperfosfatemi, hypokalcemi, hypokalemi, hypernatremisk dehydrering och acidos.

Vid intag av Phosphoral kan absorptionen av läkemedel från gastrointestinalkanalen försenas eller helt hindras. Effekten av regelbundet intagna orala läkemedel (t ex antikonceptionsmedel, antiepileptiska läkemedel, antidiabetika, antibiotika) kan minska eller helt upphöra. Försiktighet rekommenderas även vid intag av läkemedel som är kända för att förlänga QT-tiden.

Använd med försiktighet till patienter som tar läkemedel med paratyroidhormon.

Graviditet

För Phosphoral saknas såväl kliniska data från behandling av gravida kvinnor som data från djurstudier vad gäller effekter på graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning och utveckling efter födseln. Risken för människa är okänd. Phosphoral bör inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.

Amning

Det är inte känt huruvida Phosphoral utsöndras i modersmjölk. Eftersom natriumfosfat kan passera över i modersmjölk, rekommenderas mödrar att pumpa ur och kasta bröstmjölken från tidpunkten vid första dosen upp till 24 timmar efter andra dosen. Kvinnor ska inte amma sina barn förrän tidigast 24 timmar efter tidpunkten för andra dosen Phosphoral.

Phosphoral kan orsaka yrsel, sannolikt på grund av dehydrering.

Phosphoral har liten till måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Följande biverkningar har rapporterats inom frekvensområdena: Mycket vanliga ( 1/10), Vanliga ( 1/100, < 1/10), Mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), Sällsynta ( 1/10 000, < 1/1 000), Mycket sällsynta (< 1/10 000). Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

IMMUNSYSTEMET

Mycket sällsynta

Överkänslighet

METABOLISM OCH NUTRITION

Mindre vanliga

Dehydrering

Mycket sällsynta

Hyperfosfatemi

Hypokalcemi

Hypokalemi

Hypernatremi

Metabolisk acidos

Tetani

CENTRALA OCH PERIFERA NERVSYSTEMET

Mycket vanliga

Yrsel

Vanliga

Huvudvärk

Mycket sällsynta

Medvetslöshet

Parestesier

HJÄRTAT

Mycket sällsynta

Myokardinfarkt

Arytmi

BLODKÄRL

Mycket sällsynta

Hypotoni

MAGTARMKANALEN

Mycket vanliga

Diarré

Abdominell smärta

Abdominell fyllnadskänsla

Illamående

Vanliga

Kräkning

Koloskopiavvikelse (enstaka eller multipla aftoidliknande punktformade förändringar, som saknar klinisk betydelse och försvinner spontant utan någon behandling, lokaliserade proktosigmoidalt)

HUD OCH SUBKUTAN VÄVNAD

Mycket sällsynta

Allergisk dermatit

MUSKULOSKELETALA SYSTEMET OCH BINDVÄV

Mycket sällsynta

Muskelkramper

NJURAR OCH URINVÄGAR

Sällsynta

Nefrokalcinos

Mycket sällsynta

Akut njursvikt

Kronisk njursvikt

ALLMÄNNA SYMTOM OCH/ELLER SYMTOM VID ADMINISTRERINGSSTÄLLET

Mycket vanliga

Frossa

Asteni

Vanliga

Bröstsmärta

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

Fatala fall av hyperfosfatemi med åtföljande hypokalcemi, hypernatremi och acidos har inträffat när Phosphoral getts i för höga doser, till barn eller till patienter med obstruktion.

Patienter som blivit överdoserade har fått följande symtom: dehydrering, hypotoni, takykardi, bradykardi, takypné, hjärtstillestånd, chock, andningsinsufficiens, dyspné, kramper, paralytisk ileus, ångest, smärta. Överdosering kan leda till ökade serumnivåer av natrium och fosfat och minskade nivåer av kalcium och kalium. I dessa fall kan hypernatremi, hyperfosfatemi, hypokalcemi, hypokalemi och acidos uppkomma.

Det finns även rapporterade fall av fullständig återhämtning efter överdoser både till barn som av misstag fått Phosphoral och till patienter med obstruktion; en av dessa fick en sex gånger för hög dos.

Återhämtning från de toxiska effekterna vid för stort intag kan normalt uppnås med rehydrering, i vissa fall kan dock intravenös tillförsel av 10% kalciumglukonat vara nödvändigt.

Farmakoterapeutisk grupp: Osmotiskt aktiva laxermedel, ATC-kod: A06AD17

Phosphoral är ett salthaltigt laxermedel, vilket verkar genom osmotiska processer för att öka vätskeretentionen i tunntarmens lumen. Vätskeansamling i ileum skapar utvidgning, vilket i sin tur befrämjar peristaltik och tarmtömning.

Ej relevant.

Reproduktionstoxikologiska djurstudier med Phosporal har inte utförts.

Glycerol

Sackarinnatrium

Natriumbensoat (E 211)

Ingefärs- och citronarom*

Vatten, renat

*Ingefärs- och citronarom:

Ingefärsbalsam

Alkohol

Citronolja

Citronolja, terpenreducerad

Citronsyra

Vatten

Ej relevant.

3 år

Använd omedelbart efter öppnandet. Kassera överblivet preparat.

Förvaras vid högst 25C.

Phosphoral tillhandahålls i kartonger innehållande 2x45 ml eller 100x45 ml (sjukhusförpackning) polyetylenflaskor med foliebelagda skruvkorkar av polypropylen.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Preparatet ska spädas med vatten före användning.

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, Km. 13,300

50180 UTEBO

Zaragoza

Spanien

13598

1997-10-30 / 2010-04-30

2015-08-10