Pilokarpin Ccs
Läkemedelsverket 2012-01-26
produktresumé
läkemedlets namn
Pilokarpin CCS 2 % (20 mg/ml) ögondroppar, lösning
Pilokarpin CCS 4 % (40 mg/ml) ögondroppar, lösning
kvalitativ och kvantitativ sammansättning
1 ml innehåller 20 mg (2 %) respektive 40 mg (4 %) pilokarpinhydroklorid.
Lösningarna är isotona, obuffrade och svagt sura.
Beträffande hjälpämnen se 6.1.
läkemedelsform
Ögondroppar, lösning, endosbehållare
kliniska uppgifter
Terapeutiska indikationer
Glaukom.
Dosering och administreringssätt
1 droppe 2-3 gånger per dygn. En endosbehållare räcker för behandling av båda ögonen. Öppnad endosbehållare används omedelbart och kastas därefter.
En droppe Pilokarpin CCS 2% innehåller ca 0,7 mg pilokarpinhydroklorid och en droppe Pilokarpin CCS 4% innehåller ca 1,4 mg pilokarpinhydroklorid.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Fall där en sammandragning av pupillen inte är önskvärd, t ex akut irit.
Varningar och försiktighetsmått
Inga.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända.
Graviditet och amning
Vid användning av Pilokarpin CCS ögondroppar förväntas en mycket låg systemexponering. Därför bedöms inte preparatet medföra några effekter på graviditet, fostret eller det nyfödda barnets hälsa vid rekommenderad dosering. Pilokarpin CCS kan användas vid graviditet och amning.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Myopi kan förekomma. Patienten bör instrueras om att inte köra bil eller hantera maskiner innan synen kontrollerats.
Biverkningar
Vanliga (>1/100): Allmänna: Huvudvärk.
Ögon: Myopi, konjunktival irritation.
Sällsynta (<1/1000): Allmänna: Kolinerga effekter, allergiska reaktioner. Hud: Allergi.
Ciliarspasm kan i början av behandlingen leda till övergående huvudvärk och myopi.
Överdosering
Ingen erfarenhet av överdosering.
farmakologiska egenskaper
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, medel vid glaukom samt miotika. ATC-kod: SO1EB01
Pilokarpin är ett parasympatomimetikum som drar samman pupillen och minskar det intraokulära trycket.
Pilokarpin underlättar avflödet av kammarvatten genom sammandragning av ciliarmuskeln vilket ger en trycksänkning. Mios sker genom stimulering av pupillsfinktern. Verkningstiden för pilokarpin är ca 6 timmar.
Farmakokinetiska uppgifter
Inga.
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Inga.
farmaceutiska uppgifter
Förteckning över hjälpämnen
Pilokarpin CCS 2%
Natriumklorid
Hypromellos
Natriumhydroxid
Renat vatten
Pilokarpin CCS 4%
Hypromellos
Natriumhydroxid
Renat vatten
Blandbarhet
Ej relevant.
Hållbarhet
Hållbarhet i obruten förpackning är 30 månader.
Endosbehållare i öppnat kuvert bör förbrukas inom en månad.
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Förpackningstyp och innehåll
Varje förpackning innehåller 60 endosbehållare tillverkade av polyeten.
Endosbehållarna är förpackade i kartor om 10, i foliekuvert av aluminium.
Varje endosbehållare är präglad med PIL samt märkt på vingen med 2 resp. 4 för styrkorna 2% resp. 4%.
Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Inga särskilda anvisningar.
innehavare av godkännande för försäljning
CCS Healthcare AB
Box 10054
781 10 Borlänge
safety@ccs-se.com
nummer på godkännande för försäljning
Pilokarpin CCS 2%: 10170
Pilokarpin CCS 4%: 10171
datum för första godkännande/förnyat godkännande
Första godkännande: 1985-02-01
Förnyat godkännande: 2009-01-01
datum för översyn av produktresumén
2012-01-26