iMeds.se

Pinex Jordgubb

Information för alternativet: Pinex Jordgubb 24 Mg/Ml Oral Lösning, visar 2 alternativ

PRODUKTRESUMÉ


1. LÄKEMEDLETS NAMN


Pinex Jordgubb 24 mg/ml oral lösning


2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


1 ml innehåller 24 mg paracetamol.


Hjälpämnen med känd effekt: 1 ml innehåller natriummetabisulfit (E 223), 140 mg sorbitol (E 420) och ca 1,7 mg natrium.


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


3. LÄKEMEDELSFORM


Oral lösning.


Klar till svagt färgad lösning med jordgubbssmak.


4. KLINISKA UPPGIFTER


4.1 Terapeutiska indikationer


Symtomatisk behandling av mild till måttlig smärta och/eller feber.


4.2 Dosering och administreringssätt


Pinex Jordgubb 24 mg/ml oral lösning är avsett för användning hos barn.


Dosering

Maximal dygnsdos får ej överskridas på grund av risken för allvarlig leverskada (se avsnitt 4.4 och 4.9).


Pediatrisk population

Regelbunden dosering minimerar smärta och febersvängningar. Hos barn bör administreringen vara regelbunden, även nattetid, helst med 6 timmars intervall, eller annars med minst 4 timmars intervall.


Den rekommenderade dygnsdosen paracetamol för barn är:

10-15 mg/kg kroppsvikt var 4:e till 6:e timme, dock högst 4 gånger per dygn.


Dosen bör främst bestämmas utifrån barnets vikt. Åldersintervallen som anges nedan för respektive viktgrupp tjänar endast som vägledning.


Exempel på dosering enligt kroppsvikt och ungefärlig ålder:

Kroppsvikt

Ålder (ca)

Dos (total dygnsdos)

5-7 kg

3-6 mån

2,5 ml var 4-6 timme, högst 4 ggr/dygn (240 mg)

7-10 kg

6 mån-1 år

3,5 ml var 4-6 timme, högst 4 ggr/dygn (336 mg)

10-15 kg

1-3 år

5 ml var 4-6 timme, högst 4 ggr/dygn (480 mg)

15-20 kg

3-5 år

7,5 ml var 4-6 timme, högst 4 ggr/dygn (720 mg)

20-25 kg

5-7 år

10 ml var 4-6 timme, högst 4 ggr/dygn (960 mg)

25-30 kg

7-9 år

12,5 ml var 4-6 timme, högst 4 ggr/dygn (1200 mg)

30-40 kg

9-12 år

15 ml var 4-6 timme, högst 4 ggr/dygn (1440 mg)

≥ 40 kg

≥ 12 år

20 ml var 4-6 timme, högst 4 ggr/dygn (1920 mg)

5 ml oral lösning = 120 mg paracetamol.


Patientens vårdnadshavare bör uppmanas att kontakta läkare om hög feber, tecken på infektion eller symtom kvarstår efter mer än 2 dagars behandling.


Nedsatt njurfunktion

Paracetamol bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njurfunktion och vid allvarligt nedsatt njurfunktion rekommenderas förlängt dosintervall. Om kreatininclearance är lägre än 10 ml/min bör intervallet mellan två doser vara minst 8 timmar.


Nedsatt leverfunktion

Paracetamol bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion.


Administreringssätt
För oral användning.


4.3 Kontraindikationer


Överkänslighet mot mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.


4.4 Varningar och försiktighet


Långvarig eller frekvent användning bör undvikas. Patienter bör uppmanas att inte samtidigt ta andra läkemedel innehållande paracetamol. Intag av flera dygnsdoser vid ett administreringstillfälle kan allvarligt skada levern, i sådana fall uppstår inte medvetslöshet. Sjukvård ska dock uppsökas omedelbart. Långvarig användning, förutom under medicinsk uppsikt, kan vara skadlig. Kombination med annat antipyretikum hos ungdomar som behandlas med 60 mg/kg paracetamol per dygn är inte berättigat, förutom i fall av utebliven effekt.


Försiktighet bör iakttas vid användning av paracetamol till patienter med måttligt och svårt nedsatt njurfunktion, lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion (inklusive Gilberts syndrom), svår leverinsufficiens (Child-Pugh>9), akut hepatit, samtidig behandling med läkemedel som påverkar leverfunktionen, glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist, hemolytisk anemi, alkoholmissbruk, dehydrering och kronisk malnutrition (se avsnitt 4.2).


Riskerna vid överdosering är större hos patienter med icke-cirrotisk leverskada på grund av alkoholanvändning. Försiktighet ska iakttas hos patienter med kronisk alkoholism. I sådant fall ska dosen inte överstiga 2 g per dygn. Alkohol ska inte användas vid behandling med paracetamol.


Patientens vårdnadshavare bör uppmanas att kontakta läkare om hög feber, tecken på infektion eller symtom kvarstår efter mer än 2 dagars behandling.


Efter långtidsbehandling (>3 månader) med smärtstillande läkemedel, varannan dag eller oftare, kan huvudvärk utvecklas eller förvärras. Huvudvärk som orsakas av överdosering av smärtstillande läkemedel (MOH – medication overuse headache) ska inte behandlas genom att öka dosen. I sådana fall ska behandling med smärtstillande läkemedel avbrytas efter kontakt med läkare.


Plötsligt avbrytande av långtidsbehandling, hög dos eller felaktig användning av analgetika kan leda till huvudvärk, trötthet, muskelsmärta, nervositet och autonoma symtom. Dessa utsättningssymtom är övergående inom några dagar. Innan de gått över bör ytterligare intag av analgetika undvikas och inte återupptas utan medicinsk rådgivning.


Försiktighet bör iakttas hos astmapatienter som är känsliga mot acetylsalicylsyra, då milda reaktioner av bronkospasm har rapporterats med paracetamol (korsreaktion).


Sjukvården ska omedelbart kontaktas vid överdosering, även om patienten känner sig bra, på grund av risken för irreversibel leverskada (se avsnitt 4.9).


Pinex Jordgubb oral lösning innehåller metabisulfit och kan i sällsynta fall ge allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.


Pinex Jordgubb oral lösning innehåller sorbitol (140 mg/ml). Patienter med följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans. Den orala lösningen kan ha en milt laxerande effekt, särskilt hos barn som behandlas med högsta rekommenderade dos.

Kalorivärde: 2,6 kcal/g sorbitol.


Detta läkemedel innehåller ca 0,08 mmol (eller 1,7 mg) natrium per ml oral lösning. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost och som väger minst 25 kg (för doser på 12,5 ml eller mer).


4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Paracetamol metaboliseras i hög utsträckning i levern och kan därför interagera med andra läkemedel som metaboliseras via samma enzymer eller som kan hämma eller inducera dessa metabolismvägar. Kroniskt alkoholintag eller användning av substanser som inducerar leverenzymer, såsom barbiturater, karbamazepin, fenytoin, rifampicin, isoniazid och johannesört (Hypericum perforatum) kan öka levertoxiciteten för paracetamol genom ökad och snabbare formation av toxiska metaboliter.


Vid samtidig behandling med probenecid bör sänkning av dosen övervägas. Probenecid i det närmaste halverar clearance av paracetamol genom att hämma dess konjugering med glukuronsyra.


Salicylamid kan förlänga halveringstiden för paracetamol.


Paracetamol kan minska biotillgängligheten för lamotrigin, p.g.a. möjlig inducering av dess metabolism i levern. Effekten av lamotrigin kan därmed reduceras.


Paracetamol kan signifikant öka halveringstiden för kloramfenikol. Monitorering av plasmanivåerna av kloramfenikol rekommenderas, om paracetamol kombineras med kloramfenikolbehandling via injektion.


Absorptionshastigheten av paracetamol kan ökas av metoklopramid och domperidon samt reduceras av kolestyramin. Intag av kolestyramin och paracetamol bör ske med en timmes mellanrum för att uppnå maximal effekt. Samtidigt intag av läkemedel som fördröjer magtömningen, kan fördröja absorptionen och insättande av effekten av paracetamol.


Effekten av antikoagulantia (warfarin och andra kumariner) kan förstärkas genom långvarig användning av paracetamol och därmed öka blödningsrisken. Effekten kan uppkomma redan vid dygnsdoser om 1,5-2 g paracetamol under 5-7 dagar. Enstaka doser har ingen signifikant effekt.


Påverkan på laboratorietester

Paracetamol kan påverka urinsyratester i serum via fosforwolframsyra och blodsockertester via glukos-oxidas-peroxidas.


4.6 Fertilitet, graviditet och amning


Graviditet

En stor mängd data på gravida kvinnor tyder inte på några missbildningar eller foster/neonatal toxicitet. Paracetamol kan användas under graviditet om kliniskt behov finns. Paracetamol ska dock användas vid lägsta effektiva dos och under kortast möjliga tid med minsta möjliga frekvens.


Amning

Efter oral administrering utsöndras paracetamol i bröstmjölk i små mängder. Påverkan på det ammade barnet har ej rapporterats. Paracetamol kan användas av ammande kvinnor så länge den rekommenderade dosen ej överskrids. Vid långtidsbehandling bör försiktighet iakttas.


4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


Detta avsnitt är inte tillämpligt för Pinex Jordgubb, som endast är avsett för användning till barn. Yrsel och synstörningar har dock rapporterats som sällsynta biverkningar för paracetamol. Paracetamol förväntas inte ha någon effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.


4.8 Biverkningar

Med vanliga terapeutiska doser uppträder biverkningar sällan.


Frekvensen av biverkningar klassificeras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Ogransystem

Frekvens

Biverkning

Blodet och lymfsystemet

Sällsynta

Trombocytrubbningar, störningar i stamcellernas funktion.

Mycket sällsynta

Trombocytopeni, leukopeni, neutropeni och hemolytisk anemi.

Immunsystemet

Sällsynta

Överkänslighet (exklusive angioödem).

Metabolism och nutrition

Mycket sällsynta

Hypoglykemi.

Psykiska störningar

Sällsynta

Depression, förvirring, hallucinationer.

Centrala och perifera nervsystemet

Sällsynta

Tremor, huvudvärk.

Ögon

Sällsynta

Synstörningar.

Hjärtat

Sällsynta

Ödem.

Magtarmkanalen

Sällsynta

Blödning, buksmärtor, diarré, illamående, kräkningar.

Lever och gallvägar

Sällsynta

Störningar av leverfunktionen, leversvikt, levernekros, gulsot.

Mycket sällsynta

Levertoxicitet.

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta

Klåda, utslag, svettningar, purpura, angioödem, urtikaria.

Njurar och urinvägar

Mycket sällsynta

Steril pyuri (grumlig urin) och njurbiverkningar

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Sällsynta

Yrsel (ej svindel), sjukdomskänsla, pyrexi, sedering, läkemedelsinteraktioner.

Mycket sällsynta

Överkänslighetsreaktioner (som kräver utsättning av läkemedlet)

Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer

Sällsynta

Överdosering och förgiftning

Mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner har rapporterats.


Några fall av erythema multiforme, ödem i struphuvudet, anafylaktisk chock, anemi, leverförändringar och hepatit, njurförändringar (allvarlig njurfunktionsnedsättning, interstitiell nefrit, hematuri, anures) gastrointestinala effekter och svindel har rapporterats.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats:www.lakemedelsverket.se.


4.9 Överdosering


Det finns risk för förgiftning, i synnerhet hos äldre patienter, små barn, patienter med leversjukdom, vid kronisk alkoholism, hos patienter med kronisk malnutrition samt hos patienter som använder enzyminducerande substanser.Överdosering kan orsaka dödsfall.

Symtom

Symtomen på paracetamol-intoxikation är illamående, kräkningar, anorexi, blekhet och buksmärta och dessa symtom inträder oftast inom 24 timmar efter intag.

Överdosering med 7,5 g paracetamol eller mer som engångsdos till vuxna, eller 140 mg/kg kroppsvikt som engångsdos till barn, orsakar levercytolys som kan ge fullständig och irreversibel nekros och leda till hepatocellulär insufficiens, metabolisk acidos och encefalopati, eventuellt åtföljt av koma och dödsfall. Samtidigt har ökade nivåer av levertransaminaser (ASAT, ALAT), laktatdehydrogenas och bilirubin observerats i kombination med reducerade protrombinnivåer, som kan uppträda 12-48 timmar efter administrering. Kliniska symtom på leverskada börjar vanligen märkas efter två dagar och når maximal styrka efter 4-6 dagar. Även i frånvaro av allvarlig leverskada kan akut njursvikt med nekros i njurtubuli förekomma. Andra symtom på överdos med paracetamol, som ej är relaterade till levern, är hjärtmuskelstörningar och pankreatit.


Akutbehandling


5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER


5.1 Farmakodynamiska egenskaper


Farmakoterapeutisk grupp: Lätta analgetika och antipyretika, anilider. ATC-kod: N02BE01


Paracetamol har både analgetiska och antipyretiska egenskaper. Det saknar anti-inflammatorisk effekt. Mekanismen bakom den analgetiska effekten är inte helt känd. Paracetamol kan verka huvudsakligen genom att hämma cyklooxygenas som är ett viktigt enzym i prostaglandinsyntesen. Cyklooxygenas i CNS är mer känsligt för paracetamol än perifert cyklooxygenas och det förklarar varför paracetamol har analgetisk och antipyretisk effekt. Paracetamols antipyretiska effekt uppkommer förmodligen genom att det verkar centralt på hypotalamus värmereglerande centrum.


5.2 Farmakokinetiska egenskaper


Absorption

Paracetamol absorberas snabbt och fullständigt efter peroral tillförsel.Maximala plasmakoncentrationen uppnås efter 30 min till 2 timmar.


Distribution

Paracetamol distribueras snabbt till alla vävnader.Koncentrationerna är jämförbara i blod, saliv och plasma.Distributionsvolymen är ca 1 1/kg kroppsvikt. Vid terapeutiska doser är Proteinbindningen försumbar.


Metabolism

Paracetamol metaboliseras främst i levern via två större metabolismvägar: till glukuronsyra (ca 60 %) och till svavelsyrakonjugat (ca 35 %). Den senare vägen mättas snabbt vid doser som överstiger de terapeutiska doserna. En mindre väg katalyseras av cytokrom P450 och ger upphov till bildning av en intermediär reagens (N-acetyl-p-bensokinoneimin), som vid normal användning snabbt detoxifieras genom glutation och utsöndras med urinen, efter konjugering med cystein (ca 3 %) och merkaptopursyra. Hos nyfödda och barn under 12 år är formering av svavelsyrakonjugat den huvudsakliga elimineringsvägen och glukuronidering är mindre omfattand än hos vuxna. Total elimination hos barn är jämförbar med den hos vuxna. Omvänt erhålls en ökning av denna toxiska metabolit vid massiv överdosering, trots ökad kapacitet för formering av svavelsyrakonjugat.


Eliminering

Eliminering sker väsentligen via urinen.90 % av den intagna dosen utsöndras via njurarna inom 24 timmar, främst som glukuronid (60-80 %) och sulfatkonjugat (20-30 %).Mindre än 5 % utsöndras i oförändrad form. Elimineringshalveringstiden är cirka 2 timmar.

Vid njur- eller leverinsuffiens som följd av överdosering och hos nyfödda är halveringstiden fördröjd. Den maximala effekten är ekvivalent med plasmakoncentrationer. I fall av allvarlig njurinsuffiens (kreatininclearance < 10 ml/min) är eliminering av paracetamol och dess metaboliter fördröjd.

Kapaciteten för konjugering hos äldre är oförändrad.


5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter


I djurstudier på råtta och mus avseende akut, subkronisk och kronisk toxicitet av paracetamol har gastrointestinala skador, förändringar i blodvärdena, degeneration av lever- och njurparenkym samt nekros observerats. Dessa förändringar kan dels hänföras till verkningsmekanismen och dels till metabolismen av paracetamol. Metboliterna som troligtvis orsakar de toxiska effekterna och organförändringar har cokså återfunnits i människa. Därutöver har mycket sällsynta fall av reversibel, aggressiv, kronisk hepatit observerats vid långtidsbehandling (t.ex. 1 år) med maximala terapeutiska doser. Vid subtoxiska doser kan toxiska symtom uppträda efter en behandlingsperiod på 3 veckor. Paracetmaol ska därför ej administreas under lång tid eller i höga doser.


Omfattande studier har inte visat några tecken på relevant genotoxisk risk med paracetamol i terapeutiska, dvs. icke-toxiska, doser.


Långtidsstudier på råtta och mus har inte visat tecken på relevanta karcinogena effekter vid icke-levertoxiska doser av paracetamol.


Paracetamol passerar över placentabarriären.

Djurstudier har inte visat tecken på reproduktionstoxicitet.


6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER


6.1 Förteckning över hjälpämnen


Glycerol

Sorbitol, flytande (icke-kristalliserad) (E 420)

Povidon K-30

Natriumcitrat

Kaliumsorbat

Citronsyramonohydrat

Natriummetabisulfit (E 223)

Sackarinnatrium

Vatten


Jordgubbssmak:

Naturliga smakämnen

Artificiella smakämnen

Propylenglykol

Benzylakohol

Natriumcitrat


6.2 Inkompatibiliteter


Ej relevant.


6.3 Hållbarhet


4 år.


6.4 Särskilda förvaringsanvisningar


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


6.5 Förpackningstyp och innehåll


Bärnstensfärgad flaska med vitt, barnskyddande skruvlock (HDPE/PP-lock) med en integrerad adaptor (PE) till doseringsmåttet.

Dosmått medföljer (HPDE/PP).


Förpackningsstorlekar:

60 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml, 200 ml, 300 ml och 1000 ml.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


6.6 Särskilda anvisningar för destruktion


Inga särskilda anvisningar för destruktion.


Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar


7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


Actavis Group PTC ehf.

Reykjavigurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island


8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


43554


9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE


2011-06-23/2015-12-11


10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2016-04-26

7