Information för alternativet: Pioglitazone Accord, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Pioglitazone Accord
2. Pioglitazone Accord 45 Mg Tablett Pioglitazone Accord 15 Mg Tablett Pioglitazone Accord 30 Mg Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/684102/2011

EMEA/H/C/002277

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Pioglitazone Accord

pioglitazon

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pioglitazone Accord. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den

kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Pioglitazone Accord?

Pioglitazone Accord är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon. Det finns som tabletter (15, 30 och 45 mg).

Pioglitazone Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Actos. Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.

Vad används Pioglitazone Accord för?

Pioglitazone Accord används för att behandla vuxna (18 år eller äldre) med typ 2-diabetes, särskilt överviktiga patienter. Det ges som tillägg till diet och motion.

Pioglitazone Accord ges som enda behandling till patienter när metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Pioglitazone Accord?

Den rekommenderade startdosen av Pioglitazone Accord är 15 eller 30 mg en gång dagligen. Denna dos kan behöva ökas till upp till 45 mg en gång dagligen efter en eller två veckor, om bättre kontroll av blodglukosnivån (blodsockret) behövs. Pioglitazone Accord ska inte ges till patienter som genomgår

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

dialys (en blodreningsteknik som används på patienter med njursjukdom). Tabletterna ska sväljas tillsammans med vatten.

Behandlingen med Pioglitazone Accord ska omprövas efter 3-6 månader och avbrytas för patienter som inte har tillräcklig nytta av den. En påföljande omprövning ska göras av förskrivande läkare för att bekräfta att nyttan för patienten kvarstår.

Hur verkar Pioglitazone Accord?

Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodglukosnivån eller när kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt. Den aktiva substansen i Pioglitazone Accord, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin. Det innebär att kroppen bättre använder det insulin som den producerar, vilket leder till att blodglukosnivån sänks. Detta hjälper till att kontrollera typ 2-diabetes.

Hur har Pioglitazone Accords effekt undersökts?

Eftersom Pioglitazone Accord är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Actos. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar

samma halter av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Pioglitazone Accord?

Eftersom Pioglitazone Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför har Pioglitazone Accord godkänts?

CHMP fann att det styrkts att Pioglitazone Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos. CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Actos. Kommittén rekommenderade att Pioglitazone Accord skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Pioglitazone Accord

Den 21 mars 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pioglitazone Accord som gäller i hela EU.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pioglitazone Accord finns i sin helhet på EMAs webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Mer information om behandling med Pioglitazone Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller ditt apotek.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2011.

Pioglitazone Accord