Pioglitazone Actavis

Information för alternativet: Pioglitazone Actavis, visa andra alternativ

Produktresumé

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMEA/H/C/002558

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Pioglitazone Actavis Group

Pioglitazon

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pioglitazone Actavis Group. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Pioglitazone Actavis Group?

Pioglitazone Actavis Group är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon. Det finns som tabletter (15, 30 och 45 mg).

Pioglitazone Actavis Group är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Actos. Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.

Vad används Pioglitazone Actavis Group för?

Pioglitazone Actavis Group används för att behandla vuxna (18 år eller äldre) med typ 2-diabetes, särskilt om de är överviktiga. Det ges som tillägg till diet och motion.

Pioglitazone Actavis Group ges som enda behandling till patienter när metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.

Pioglitazone Actavis Group kan även ges tillsammans med metformin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin, eller tillsammans med en sulfonureid (ett annat diabetesläkemedel) när metformin inte är lämpligt (dubbelbehandling).

Pioglitazone Actavis Group kan även ges tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll av sjukdomen trots dubbel oral behandling (trippelbehandling).

An agency of the European Union

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 840 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

Pioglitazone Actavis Group kan även ges tillsammans med insulin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart insulin och inte kan ta metformin.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Pioglitazone Actavis Group?

Den rekommenderade startdosen av Pioglitazone Actavis Group är 15 eller 30 mg en gång dagligen. Denna dos kan behöva ökas till upp till 45 mg en gång dagligen efter en eller två veckor, om bättre kontroll av blodglukosnivån (blodsockret) behövs. Pioglitazone Actavis Group ska inte ges till patienter som genomgår dialys (en blodreningsteknik som används på patienter med njursjukdom).

Behandlingen med Pioglitazone Actavis Group ska omprövas efter 3-6 månader. Om patienterna inte har tillräcklig nytta av behandlingen ska den avbrytas. När förskrivande läkare därefter omprövar behandlingen ska de kunna bekräfta att patienterna fortfarande har nytta av den.

Hur verkar Pioglitazone Actavis Group?

Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodglukosnivån eller där kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt. Den aktiva substansen i Pioglitazone Actavis Group, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin. Det innebär att kroppen bättre använder det insulin som den producerar, vilket leder till att blodglukosnivån sänks. Detta hjälper till att kontrollera typ 2-diabetes.

Hur har Pioglitazone Actavis Groups effekt undersökts?

Eftersom Pioglitazone Actavis Group är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Actos. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är riskerna med Pioglitazone Actavis Group?

Eftersom Pioglitazone Actavis Group är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför har Pioglitazone Actavis Group godkänts?

CHMP fann att det styrkts att Pioglitazone Actavis Group i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos. CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Actos. Kommittén rekommenderade att Pioglitazone Actavis Group skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Pioglitazone Actavis Group

Den 15 mars 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pioglitazone Actavis Group som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Pioglitazone Actavis Group finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2011.

Pioglitazone Actavis Group

Sida 2/2