iMeds.se

Piperacillin/Tazobactam Actavis

Document: Piperacillin_Tazobactam Actavis powder for solution for injection PL change

Läkemedelsverket 2014-11-18

BIPACKSEDEL: information till användaren


Piperacillin/Tazobactam Actavis 2 g/0,25 g pulver till infusionsvätska, lösning
Piperacillin/Tazobactam Actavis 4 g/0,5 g pulver till infusionsvätska, lösning


piperacillin/tazobaktam



Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gälleräveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Piperacillin/Tazobactam Actavis äroch vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Piperacillin/Tazobactam Actavis

3. Hur du använder Piperacillin/Tazobactam Actavis

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Piperacillin/Tazobactam Actavis ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar



1. Vad Piperacillin/Tazobactam Actavis är och det används för


Piperacillin tillhör en grupp läkemedel som kallas för ”bredspektrumpenicillinantibiotika”. Det kan döda många typer av bakterier. Tazobaktam kan hindra vissa resistenta bakterier från att överleva effekterna av piperacillin. Det betyder att fler typer av bakterier dödas när piperacillin och tazobaktam ges tillsammans.

Piperacillin/Tazobactam Actavis används till vuxna och ungdomar för att behandla bakterieinfektioner som till exempel sådana som drabbar nedre luftvägarna (lungorna), urinvägarna (njurar och blåsa), buken, huden eller blodet. Piperacillin/Tazobactam Actavis kan användas för att behandla bakterieinfektioner hos patienter med lågt antal vita blodkroppar (minskat motstånd mot infektioner).

Piperacillin/Tazobactam Actavis används till barn i åldrarna 2–12 år för att behandla infektioner i buken, till exempel blindtarmsinflammation, peritonit (infektion av vätskan och den invändiga beklädnaden i bukorganen) och infektioner i gallblåsan. Piperacillin/Tazobactam Actavis kan användas för att behandla bakterieinfektioner hos patienter med lågt antal vita blodkroppar (minskat motstånd mot infektioner).

Vid vissa allvarliga infektioner kan läkaren överväga att använda Piperacillin/Tazobactam Actavis i kombination med andra antibiotika.


2. Vad du behöver veta innan du använder Piperacillin/Tazobactam Actavis


Använd inte Piperacillin/Tazobactam Actavis


Var särskilt försiktig med Piperacillin/Tazobactam Actavis

- om du har allergier. Om du har flera allergier, var noga med att tala om det för läkaren eller annan vårdpersonal innan du får denna produkt.

- om du har diarré före, eller om du får diarré under eller efter behandlingen. Var i så fall noga med att tala om det för läkaren eller annan vårdpersonal omedelbart. Ta inte något läkemedel mot diarrén utan att först kontrollera med din läkare.

- om du har låg kaliumnivå i blodet. Läkaren vill kanske kontrollera dina njurar innan du tar det här läkemedlet och han/hon kan utföra regelbundna blodtester under behandlingen.

- om du har några njur- eller leverproblem eller får hemodialys. Läkaren vill kanske kontrollera dina njurar innan du tar det här läkemedlet och han/hon kan utföra regelbundna blodtester under behandlingen.

- om du tar vissa läkemedel (som kallas för antikoagulanter) för att undvika alltför kraftig blodkoagulering (se även Användning av andra läkemedeli denna information) eller om någon oväntad blödning uppstår under behandlingen. I så fall ska du tala om det för läkaren eller annan vårdpersonal omedelbart.

- om du får kramper under behandlingen. I så fall ska du tala om det för läkaren eller annan vårdpersonal.

- om du tror att du fått en ny eller förvärrad infektion. I så fall ska du tala om det för läkaren eller annan vårdpersonal.

Barn under 2 år

Användning av piperacillin/tazobaktam rekommenderas inte för barn under 2 års ålder eftersom det finns otillräckliga uppgifter om säkerhet och effekt.

Andra läkemedel och Piperacillin/Tazobactam Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av piperacillin och tazobaktam.

Dessa omfattar:

- läkemedel mot gikt (probenecid). Detta kan öka den tid det tar för piperacillin och tazobaktam att lämna kroppen.

- läkemedel som förtunnar blodet eller för behandling av blodproppar (t.ex. heparin, warfarin eller acetylsalicylsyra).

- läkemedel som används för att dina muskler ska slappna av under en operation. Tala om för läkaren om du ska bli sövd.

- metotrexat (läkemedel som används för att behandla cancer, artrit eller psoriasis). Piperacillin och tazobaktam kan öka den tid det tar för metotrexat att lämna kroppen.

- läkemedel som sänker kaliumnivån i blodet (t.ex. tabletter som ökar urineringen eller vissa läkemedel mot cancer).

- läkemedel som innehåller de andra antibiotiska medlen tobramycin eller gentamycin. Tala om för läkaren om du har problem med njurarna.

Effekter på laboratorietester

Tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du tar Piperacillin/Tazobactam Actavis om du måste lämna ett blod- eller urinprov.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Piperacillin och tazobaktam kan gå över till ett foster eller komma ut i bröstmjölk. Om du ammar avgör läkaren om Piperacillin/Tazobactam Actavis är rätt för dig.

Körförmåga och användning av maskiner

Användningen av Piperacillin/Tazobactam Actavis förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.


Viktig information om innehållsämne i Piperacillin/Tazobactam Actavis

Piperacillin/Tazobactam Actavis 2 g/0,25 g innehåller 4,7 mmol (108 mg) natrium.

Piperacillin/Tazobactam Actavis 4 g/0,5 g innehåller 9,4 mmol (216 mg) natrium.

Hänsyn ska tas till detta om du äter saltfattig kost.


3. Hur du använder Piperacillin/Tazobactam Actavis


Din läkare eller annan vårdpersonal ger dig detta läkemedel genom en infusion (ett dropp under 30 minuter) i en av dina vener. Vilken läkemedelsdos du ges beror på vad du behandlas för, din ålder och om du har njurproblem eller inte.

Vuxna och ungdomar från 12 års ålder och äldre

Vanlig dos är 4 g/0,5 g piperacillin/tazobaktam givet var 6:e–8:e timme som infusion i en av dina vener (direkt i blodomloppet).

Barn i åldrarna 2 till 12 år

Vanlig dos för barn med bukinfektioner är 100 mg/12,5 mg piperacillin/tazobaktam per kg kroppsvikt givet var 8:e timme i en ven (direkt i blodomloppet). Vanlig dos för barn med lågt antal vita blodkroppar är 80 mg/10 mg piperacillin/tazobaktam per kg kroppsvikt givet var 6:e timme i en ven (direkt i blodomloppet).

Läkaren beräknar dosen beroende på ditt barns kroppsvikt men den dagliga dosen ska inte överskrida 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam Actavis.

Du ges Piperacillin/Tazobactam Actavis tills tecknet på infektion har försvunnit helt (5 till 14 dagar).

Patienter med njurproblem

Läkaren kan behöva minska dosen av Piperacillin/Tazobactam Actavis eller hur ofta du får det. Läkaren kan också vilja testa ditt blod för att säkerställa att behandlingen ges med rätt dos, speciellt om du måste ta läkemedlet under lång tid.


Om du fått för stor mängd av Piperacillin/Tazobactam Actavis

Eftersom du får Piperacillin/Tazobactam Actavis av en läkare eller annan vårdpersonal är det osannolikt att du ges fel dos. Om du emellertid upplever biverkningar som t.ex. kramper eller om du tror att du fått för mycket, tala om det för läkaren omedelbart.


Om du har missat en dos av Piperacillin/Tazobactam Actavis

Om du tror att du inte har fått en dos av Piperacillin/Tazobactam Actavis tala om det för läkaren eller annan vårdpersonal omedelbart.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller annan vårdpersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan Piperacillin/Tazobactam Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, tala om det för läkare eller annan vårdpersonal.


De allvarliga biverkningarna av Piperacillin/Tazobactam Actavisär:

Om du märker någon av ovanstående biverkningar bör du söka läkare genast. Nedan kan du läsa hur vanliga dessa biverkningar är.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):


Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

- (onormal) minskning av röda blodkroppar eller blodpigment/hemoglobin, (onormal) minskning av röda blodkroppar på grund av nedbrytning i förtid (hemolytisk anemi), blåmärken med små prickar (purpura), näsblod (epistaxis) och förlängd blödningstid, (onormal) ökning av en viss typ av vita blodkroppar (eosinofili)

- allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk/anafylaktoid reaktion, inklusive chock)
- hudrodnad
- en viss form av infektion i tjocktarmen (pseudomembranös kolit), buksmärta
- inflammation i levern (hepatit), ökning av en produkt som bryter ned blodpigment (bilirubin),
ökning av vissa enzymer i blodet (förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet, förhöjt
gammaglutamyltransferas)
- hudreaktioner med rodnad och sår i huden (exantem, erythema multiforme), hudreaktioner med blåsor (bullös dermatit)

- led- och muskelsmärta

- nedsatta njurfunktioner och njurproblem
- frossbrytningar/stelhet

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

- allvarlig minskning av granulära vita blodkroppar (agranulocytos), allvarlig minskning av röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar (pancytopeni)

- förlängd tid tills blodkoagel bildas (förlängd partiell tromboplastintid, förlängd protrombintid), avvikande resultat vid laboratorietest (positivt direkt Coombs), ökning av blodplättar (trombocytemi)

- minskning av kalium i blodet (hypokalemi), minskning av blodsocker (glukos), minskning av proteinalbumin i blodet, minskning av totalt protein i blodet

- avlossning av hudens översta lager över hela kroppen (toxisk epidermal nekrolys), allvarlig allergisk reaktion i hela kroppen med utslag i hud och slemhinnor och olika hudutslag (Stevens-Johnsons syndrom)

- förhöjt ureakväve i blodet

Behandling med piperacillin har satts i samband med en ökad förekomst av feber och utslag hos patienter med cystisk fibros.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats:www.lakemedelsverket.se.Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


5. Hur Piperacillin/Tazobactam Actavis ska förvaras


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Oöppnade injektionsflaskor: Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Förvaras vid högst 25 °C.

Endast för engångsbruk. Kassera eventuell oanvänd lösning.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


- De aktiva substanserna är piperacillin och tazobaktam.

En injektionsflaska innehåller 2 g piperacillin (som natriumsalt) och 0,25 g tazobaktam (som natriumsalt).

En injektionsflaska innehåller 4 g piperacillin (som natriumsalt) och 0,5 g tazobaktam (som natriumsalt).

- Inga övriga innehållsämnen.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pulver till infusionsvätska, lösning


Vitt till benvitt pulver.


Piperacillin/Tazobactam Actavis levereras i kartonger om 1 eller 12 injektionsflaskor tillsammans med en bipacksedel.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

Island


Tillverkare

Milpharm Ltd

Ares, West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Storbritannien


Denna bipacksedel ändrades senast 2014-11-18



------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :

Bruksanvisning

Piperacillin/Tazobactam Actavis ges genom intravenös infusion (ett dropp under 30 minuter).

Intravenöst bruk

Bered varje injektionsflaska med den volym spädningsmedel som anges i nedanstående tabell. Använd en av de kompatibla lösningsmedlen för beredning. Snurra tills pulvret är upplöst.

Injektionsflaskans innehåll

Volym lösningsmedel* som ska tillsättas injektionsflaskan

2 g/0,25 g (2 g piperacillin och 0,25 g

10 ml

tazobaktam)

4 g/0,50 g (4 g piperacillin och 0,5 g tazobaktam)

20 ml

*Kompatibla lösningsmedel för beredning:
- 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridinjektionsvätska, lösning
- Sterilt vatten för injektionsvätskor
- Glukos 5 %
- Glukos 5 % i natriumklorid 0,9 % (9 mg/ml) lösning

De beredda lösningarna kan spädas ytterligare till önskad volym (t.ex. 50 ml till 150 ml) med ett av följande kompatibla lösningsmedel:

Inkompatibiliteter

När Piperacillin/Tazobactam Actavis används samtidigt med andra antibiotika (t.ex. aminoglykosider) måste substanserna administreras var för sig. Om beta-laktamantibiotika blandas med aminoglykosider in vitrokan det leda till väsentlig inaktivering av aminoglykosiden Piperacillin/Tazobactam Actavis ska inte blandas med andra substanser i en spruta eller infusionsflaska eftersom kompatibilitet inte har fastställts.

Ringers laktatlösning (Hartmanns) är inte kompatibelt med piperacillin/tazobaktam.


På grund av kemisk instabilitet ska Piperacillin/Tazobactam Actavis inte användas med lösningar som enbart innehåller natriumbikarbonat.

Piperacillin/Tazobactam Actavis ska inte tillsättas till blodprodukter eller albuminhydrolysater.