BIPACKSEDEL: information till användaren

Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre 2 g/0,25 g pulver till infusionsvätska, lösning

Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre 4 g/0,5 g pulver till infusionsvätska, lösning

Piperacillin/tazobaktam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får några biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre

3. Hur du använder Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. VAD Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Piperacillin tillhör en grupp läkemedel som kallas för bredspektrumantibiotika av penicillintyp. Den kan döda många typer av bakterier. Tazobaktam kan hindra vissa resistenta bakterier från att överleva effekterna av piperacillin. Det betyder att flera typer av bakterier dödas när piperacillin och tazobaktam ges samtidigt.

Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre används till vuxna och ungdomar för att behandla bakterieinfektioner som till exempel sådana som drabbar nedre luftvägarna (lungorna), urinvägarna (njurarna och urinblåsan), buken, huden eller blodet.

Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre kan användas för att behandla bakterieinfektioner hos patienter med lågt antal vita blodkroppar (minskad motståndskraft mot infektioner).

Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre används till barn i åldrarna 2–12 år för att behandla infektioner i buken som t ex blindtarmsinflammation, peritonit (infektion av vätskan och slemhinnan i bukorganen), och infektioner i gallblåsan. Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre kan användas för att behandla bakterieinfektioner hos patienter med lågt antal vita blodkroppar (minskad motståndskraft mot infektioner).

För vissa allvarliga infektioner kan läkaren överväga att använda Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre i kombination med andra antibiotika.

Piperacillin/tazobaktam som finns i Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER Piperacillin/Tazobactam REIG JOFRE

Använd inte Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre

• om du är allergisk mot piperacillin eller tazobaktam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är allergisk mot andra antibiotika av typen penicilliner eller cefalosporiner eller andra beta-laktamashämmare, då kan du vara allergisk mot Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre

• om du har allergier. Om du har flera allergier ska du tala om det för läkare eller annan sjukvårdspersonal innan du får detta läkemedel.

• om du har diarré, eller får diarré under eller efter behandlingen. I sådana fall måste du berätta det för din läkare eller annan sjukvårdspersonal omedelbart. Ta inte någon medicin mot diarrén utan att först kontrollera med din läkare

• om du har låg kaliumnivå i blodet. Din läkare kan vilja kontrollera dina njurar innan du tar detta läkemedel och göra regelbundna blodprovskontroller under behandlingen..

• om du har problem med njurarna eller levern eller om du får hemodialys. Läkaren kan vilja kontrollera njurarna innan du får detta läkemedel och vilja göra regelbundna blodprovskontroller under behandlingen.

• om du tar blodförtunnande läkemedel (så kallade antikoagulantia) (se även Andra läkemedel och Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre i denna bipacksedel) eller om någon oväntad blödning uppkommer under behandlingen. I så fall bör du informera din läkare eller annan sjukvårdspersonal omedelbart.

• om du får kramper under behandlingen. I så fall bör du informera din läkare eller annan sjukvårdspersonal.

• om du tror att du fått en ny eller förvärrad infektion. I så fall bör du informera din läkare eller annan sjukvårdspersonal.

Barn yngre än 2 år

Piperacillin/tazobaktam rekommenderas inte för användning av barn under 2 år på grund av otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.

Andra läkemedel och Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Vissa läkemedel kan påverka och påverkas av piperacillin och tazobaktam. Dessa omfattar:

• läkemedel mot gikt (probenecid). Detta läkemedel kan göra att det tar längre tid för piperacillin och tazobaktam att lämna din kropp.

• blodförtunnande läkemedel eller läkemedel mot blodproppar (till exempel heparin, warfarin eller acetylsalicylsyra).

• muskelavslappnande läkemedel som används under operationer. Tala om för läkare om du ska få narkos.

• metotrexat (läkemedel mot cancer, artrit (ledgångsreumatism) eller psoriasis). Piperacillin och tazobaktam kan göra att det tar längre tid för metotrexat att lämna kroppen.

• läkemedel som minskar kaliumhalten i blodet (t.ex. urindrivande läkemedel eller vissa cancerläkemedel)

• andra antibiotika som tobramycin eller gentamycin. Tala om för din läkare om du har njurproblem.

Påverkan på laboratorietester

Tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du tar Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre om du ska lämna blod- eller urinprov.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Din läkare avgör om Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre är rätt för dig.

Piperacillin och tazobaktam kan gå över till barnet i livmodern eller via bröstmjölken. Om du är gravid eller ammar kommer din läkare att bestämma om Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre är rätt för dig.

Körförmåga och användning av maskiner

Användningen av Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare om du är osäker.

Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre innehåller natrium

Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre 2 g/0,25 g

Detta läkemedel innehåller 4,72 mmol (108 mg) natrium per injektionsflaska med pulver till infusionsvätska.

Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre 4 g/0,5 g

Detta läkemedel innehåller 9,44 mmol (217 mg) natrium per injektionsflaska med pulver till infusionsvätska.

Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

3. HUR DU ANVÄNDER Piperacillin/Tazobactam REIG JOFRE

Din läkare eller annan sjukvårdspersonal kommer att ge dig detta läkemedel som en infusion (via dropp under 30 minuter) i en av dina vener. Dosen du får beror på vad du behandlas mot, hur gammal du är och om du har några problem med njurarna.

Användning för vuxna och ungdomar från 12 år och äldre

Vanlig dos för vuxna är 4 g/0,5 g piperacillin/tazobaktam som ges var 6:e-8:e timme, som ges i en av dina vener (direkt i blodet).

Användning hos barn i åldern 2‑12 år

Vanlig dos för barn med infektioner i buken är 100 mg/12,5 mg/kg kroppsvikt av piperacillin/tazobaktam givet var 8:e timme i en ven (direkt i blodet). Vanlig dos för barn med lågt antal vita blodkroppar är 80 mg/10 mg/kg kroppsvikt av piperacillin/tazobaktam givet var 6:e timme i en ven (direkt i blodet).

Läkare beräknar dosen beroende på barnets vikt, men den dagliga dosen kommer inte att överstiga 4 g/0,5 g Piperacillin/TazobactamReig Jofre.

Du får Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre tills symtomen på infektion har försvunnit helt (5 till 14 dagar).

Patienter med njurproblem

Läkare kan behöva minska dosen av Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre eller hur ofta du får det. Läkaren kan också vilja ta blodprover för att säkerställa att du behandlas med rätt dos, särskilt om du måste ta läkemedlet under lång tid.

Om du har fått för stor mängd av Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre

Eftersom du kommer att fåPiperacillin/Tazobactam Reig Jofre av en läkare eller annan sjukvårdspersonal är det inte troligt att du får fel dos. Men om du får biverkningar, som kramper eller tror att du har fått för mycket läkemedel ska du omedelbart tala med läkare.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att en dos Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre

Om du tror att du missat en dos av Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre tala med din läkare omedelbart.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du får några biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

De allvarliga biverkningarna av Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre är:

• andnöd, väsande andning eller svårt att andas

• svåra hudutslag, klåda eller nässelutslag

• gulfärgning av ögon och hud

• skador på blodkroppar (symtom kan vara: andfådd utan orsak, röd eller brunfärgad urin, näsblod och blåmärken)

Om du får någon av ovanstående biverkningar bör du söka läkare omedelbart. Frekvensen för dessa reaktioner, anges nedan.

• Vanliga: förekommer hos 1 till 10 av 100 användare

• Mindre vanliga: förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare

• Sällsynta: förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare

• Mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare

Vanliga biverkningar

• diarré, kräkningar och illamående

• hudutslag

Mindre vanliga biverkningar

• torsk (svampinfektion i munnen)

• onormal minskning av vita blodkroppar (leukopeni, neutropeni) och blodplättar (trombocytopeni)

• allergisk reaktion

• huvudvärk, sömnlöshet

• lågt blodtryck, inflammation i venerna (det drabbade området blir ömt och rött)

• gulsot (gulfärgning av hud och ögonvitor), inflammation i munslemhinnan, förstoppning, matsmältningsbesvär, magbesvär

• ökning av vissa enzymer i blodet, som förhöjt ALAT (alaninaminotransferas) och ASAT (aspartataminotransferas)

• klåda, nässelfeber

• förhöjt serumkreatinin (mått på musklernas ämnesomsättning)

• feber, reaktioner vid injektionsstället

• svampinfektion (candida superinfektion)

Sällsyntabiverkningar

• onormal minskning av antalet röda blodkroppar eller av hemoglobinvärdet, minskning av röda blodkroppar pga av för tidig nedbrytning (hemolytisk anemi), blåmärken, näsblod eller förlängd blödningstid, onormal ökning av en viss sorts vit blodkropop (eosinofili).

• svår allergisk reaktion (anafylaktisk/anafylaktoid reaktion, inklusive chock).

• hudrodnad

• infektion i tjocktarmen (pseudomembranös kolit), buksmärtor

• inflammation i levern (hepatit), ökning av bilirubin, ökning av vissa enzymer i blodet (förhöjt alkaliskt fosfatas, förhöjt gamma-glutamyl­transferas)

• hudreaktioner som rodnad och hudskador (exantem, erythema multiforme, med blåsbildning (bullös dermatit)

• led- och muskelsmärta

• nedsatt njurfunktion och njurproblem

• frossbrytningar / stelhet

Mycket sällsynta biverkningar

• allvarlig minskning av granulocyter en sorts vita blodkroppar (agranulocytos), röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar (pancytopeni)

• förlängd blödningstid (förlängd partiell tromboplastintid, förlängd protrombintid), onormala provsvar (positivt direkt Coombs), ökning av blodplättar (trombocytemi)

• minskning av kalium i blodet (hypokalemi), minskning av blodsocker (glukos), minskning av blodets albumin och blodets totala proteininnehåll

• hudavlossning, av det övre hudlagret över hela kroppen (toxisk epidermal nekrolys), allvarlig allergisk reaktion med utslag på hud och slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom)

• förhöjt urea-kväve i blodet

Behandling med piperacillin har satts i samband med ökad förekomst av feber och utslag hos patienter med cystisk fibros.

5. HUR Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oöppnade injektionsflaskor: Förvaras vid högst 25 °C.

Endast för engångsbruk. Kassera oanvänd lösning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

• Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre 2g/0,25g pulver till infusionsvätska, lösning: Varje injektionsflaska innehåller 2 g piperacillin (som natriumsalt) och 0,25 g tazobaktam (som natriumsalt). Produkten innehåller inga andra ämnen.

• Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre 4g/0,5g pulver till infusionsvätska, lösning: Varje injektionsflaska innehåller 4 g piperacillin (som natriumsalt) och 0,5 g tazobaktam (som natriumsalt). Produkten innehåller inga andra ämnen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre pulver till infusionsvätska, lösning tillhandahålls i förpackningar innehållande en injektionsflaska med pulver som ska lösas upp till en lösning innan den ges till dig som infusion (ett långsamt dropp) i en ven.

Förpackningsstorlekar: 1, 10 (sjukhusförpackning), 50 (sjukhusförpackning) och 100 (sjukhusförpackning) injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Laboratorio Reig Jofre S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despi - Barcelona

Spanien

Lokal företrädare

Bioglan AB

Box 50310

202 13 Malmö

Tillverkare

Laboratorio Reig Jofre SA

C/ Jarama 111 Pol.Ind

45007, Toledo

Spanien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark: Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre

Finland: Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre

Sverige Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre

England: Piperacillin/Tazobactam

Denna bipacksedel godkändes senast 2014-09-19

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Användaranvisningar

Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre ges som intravenös infusion (dropp i 30 minuter).

Intravenöst bruk

Späd varje flaska med den volym som anges i tabellen nedan, använd en av de kompatibla lösningsmedlen för beredning. Snurra tills allt är upplöst.

Innehåll	Mängd lösningsmedel* att tillsätta injektionsflaskan
2 g/0,25 g (2 g piperacillin och 0,25 g tazobaktam)	10 ml
4 g/0,5 g (4 g piperacillin och 0,5 g tazobaktam)	20 ml

* Kompatibla lösningsmedel för beredning:

• 0,9% natriumklorid 9 mg/ml för injektionsvätska, lösning

• sterilt vatten för injektionsvätskor⁽¹⁾

• Glukos 5% glukoslösning

⁽¹⁾ Maximal rekommenderad volym sterilt vatten för injektionsvätskor per dos är 50 ml.

Den beredda lösningen ska dras upp från injektionsflaskan med sprutan. När lösningen har beredits enligt anvisning kommer mängden som dragits upp av sprutan från injektionsflaskan att vara den angivna mängden av piperacillin och tazobaktam.

Den beredda lösningen kan spädas ytterligare till önskad volym (t.ex. 50 ml till 150 ml) med någon av följande kompatibla lösningsmedel:

Inkompatibiliteter

När piperacillin/tazobaktam administreras samtidigt med andra antibiotika (t ex aminoglykosider), måste substanserna administreras var för sig. Om piperacillin/tazobaktam blandas med en aminoglykosid in vitrokan detta resultera i betydande inaktivering av aminoglykosiden.

Piperacillin/tazobaktam skall inte blandas med andra substanser i en spruta eller infusionsflaska eftersom kompatibilitet inte har säkerställts.

Piperacillin/tazobaktam skall ges via ett separat infusionsset om andra substanser ges samtidigt, om inte kompatibilitet är visad.

På grund av kemisk instabilitet ska piperacillin/tazobaktam inte användas tillsammans med lösningar som innehåller natriumvätekarbonat.

Ringer laktatlösning (Hartmanns lösning) är inte kompatibel med piperacillin/tazobaktam. Piperacillin/tazobaktam ska inte sättas till blodprodukter eller albuminhydrolysat.