Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Bipacksedel: Information till användaren

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g pulver till infusionsvätska, lösning

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g pulver till infusionsvätska, lösning

piperacillin/tazobaktam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Piperacillin/Tazobactam Sandoz är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använderPiperacillin/Tazobactam Sandoz

3. Hur du använderPiperacillin/Tazobactam Sandoz

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Piperacillin/Tazobactam Sandoz ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Piperacillin/Tazobactam Sandoz är och vad det används för

Piperacillin tillhör en grupp läkemedel som kallas för ”bredspektrumpenicillinantibiotika”. Det kan döda många typer av bakterier. Tazobaktam kan hindra vissa resistenta bakterier från att överleva effekterna av piperacillin. Det betyder att fler typer av bakterier dödas när piperacillin och tazobaktam ges tillsammans.

Piperacillin/Tazobactam Sandoz används tillvuxna och ungdomar för att behandla bakterieinfektioner som till exempel sådana som drabbar nedre luftvägarna (lungorna), urinvägarna (njurar och blåsa), buken, huden eller blodet. Piperacillin/Tazobactam Sandoz kan användas för att behandla bakterieinfektioner hos patienter med lågt antal vita blodkroppar (minskat motstånd mot infektioner).

Piperacillin/Tazobactam Sandoz används tillbarn i åldrarna2–12 år för att behandla infektioner i buken, till exempel blindtarmsinflammation, peritonit (infektion av vätskan och den invändiga beklädnaden i bukorganen) och infektioner i gallblåsan. Piperacillin/Tazobactam Sandoz kan användas för att behandla bakterieinfektioner hos patienter med lågt antal vita blodkroppar (minskat motstånd mot infektioner).

Vid vissa allvarliga infektioner kan läkaren överväga att använda Piperacillin/Tazobactam Sandoz i kombination med andra antibiotika.

Piperacillin och tazobaktamsom finns i Piperacillin/Tazobactam Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Använd inte Piperacillin/Tazobactam Sandoz

om du är allergisk mot piperacillin eller mot tazobaktam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du är allergisk mot antibiotika som kallas för penicilliner, cefalosporiner eller andra beta-laktamashämmare, eftersom du kan vara allergisk mot Piperacillin/Tazobactam Sandoz.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare,apotekspersonal eller sjuksköterskainnan du använder Piperacillin/Tazobactam Sandoz:

om du har allergier. Om du har flera allergier, var noga med att tala om det för läkaren eller annan vårdpersonal innan du får denna produkt.
om du har diarré före, eller om du får diarré under eller efter behandlingen. Var i så fall noga med att tala om det för läkaren eller annan vårdpersonal omedelbart. Ta inte något läkemedel mot diarrén utan att först kontrollera med din läkare.
om du har låg kaliumnivå i blodet. Läkaren vill kanske kontrollera dina njurar innan du får det här läkemedlet och han/hon kan utföra regelbundna blodtester under behandlingen.
om du har några njur- eller leverproblem eller får hemodialys. Läkaren vill kanske kontrollera dina njurar innan du får det här läkemedlet och han/hon kan utföra regelbundna blodtester under behandlingen.
om du tar vissa läkemedel (som kallas för antikoagulanter) för att undvika alltför kraftig blodkoagulering (se även “Andra läkemedel och Piperacillin/Tazobactam Sandoz” i denna information) eller om någon oväntad blödning uppstår under behandlingen. I så fall ska du tala om det för läkaren eller annan vårdpersonal omedelbart.
om du får kramper under behandlingen. I så fall ska du tala om det för läkaren eller annan vårdpersonal.
om du tror att du fått en ny eller förvärrad infektion. I så fall ska du tala om det för läkaren eller annan vårdpersonal.

Barn under 2 år

Användning av piperacillin/tazobaktam rekommenderas inte för barn under 2 års ålder eftersom det finns otillräckliga uppgifter om säkerhet och effekt.

Andra läkemedel och Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Tala om för läkare eller annan vårdpersonal om du använder eller nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av piperacillin och tazobaktam. Dessa omfattar:

läkemedel mot gikt (probenecid). Detta kan öka den tid det tar för piperacillin och tazobaktam att lämna kroppen.
läkemedel som förtunnar blodet eller för behandling av blodproppar (t.ex. heparin, warfarin eller acetylsalicylsyra).
läkemedel som används för att dina muskler ska slappna av under en operation. Tala om för läkaren om du ska bli sövd
metotrexat (läkemedel som används för att behandla cancer, artrit eller psoriasis). Piperacillin och tazobaktam kan öka den tid det tar för metotrexat att lämna kroppen.
läkemedel som sänker kaliumnivån i blodet (t.ex. tabletter som ökar urineringen eller vissa läkemedel mot cancer).
läkemedel som innehåller de andra antibiotiska medlen tobramycin eller gentamycin. Tala om för läkaren om du har problem med njurarna.

Effekter på laboratorietester

Tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du tar Piperacillin/Tazobactam Sandoz om du måste lämna ett blod- eller urinprov.

Graviditet och amning

Om du är gravideller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkareeller annan vårdpersonal innan du får detta läkemedel.

Läkaren avgör om Piperacillin/Tazobactam Sandoz är rätt för dig.

Piperacillin och tazobaktam kan gå över till ett foster eller komma ut i bröstmjölk. Om du ammar avgör läkaren om Piperacillin/Tazobactam Sandoz är rätt för dig.

Körförmåga och användning av maskiner

Användningen av Piperacillin/Tazobactam Sandoz förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera meddinläkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g innehåller 4,72 mmol (109 mg) natrium.

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g innehåller 9,44 mmol (217 mg) natrium.

Hänsyn ska tas till detta om du äter saltfattig kost.

3. Hur du använder Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Din läkare eller annan vårdpersonal ger dig detta läkemedel genom en infusion (ett dropp under 30 minuter) i en av dina vener. Vilken läkemedelsdos du ges beror på vad du behandlas för, din ålder och om du har njurproblem eller inte.

Vuxna och ungdomar från 12 års ålder och äldre

Vanlig dos är 4 g/0,5 g piperacillin/tazobaktam givet var 6:e–8:e timme som infusion i en av dina vener (direkt i blodomloppet).

Barn i åldern 2 till 12 år

Vanlig dos för barn med bukinfektioner är 100 mg/12,5 mg piperacillin/tazobaktam per kg kroppsvikt givet var 8:e timme i en ven (direkt i blodomloppet). Vanlig dos för barn med lågt antal vita blodkroppar är 80 mg/10 mg piperacillin/tazobaktam per kg kroppsvikt givet var 6:e timme i en ven (direkt i blodomloppet).

Läkaren beräknar dosen beroende på ditt barns kroppsvikt men varje enskild dosska inte överskrida 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam Sandoz.

Du ges Piperacillin/Tazobactam Sandoz tills tecknet på infektion har försvunnit helt (5 till 14 dagar).

Patienter med njurproblem

Läkaren kan behöva minska dosen av Piperacillin/Tazobactam Sandoz eller hur ofta du får det. Läkaren kan också vilja testa ditt blod för att säkerställa att behandlingen ges med rätt dos, speciellt om du måste ta läkemedlet under lång tid.

Om du tror att du har fått för stor mängd av Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Eftersom du får Piperacillin/Tazobactam Sandoz av en läkare eller annan vårdpersonal är det osannolikt att du ges fel dos. Om du emellertid upplever biverkningar som t.ex. kramper eller om du tror att du fått för mycket, tala om det för läkaren omedelbart.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har missat en dos av Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Om du tror att du inte har fått en dos av Piperacillin/Tazobactam Sandoz tala om det för läkaren eller annan vårdpersonal omedelbart.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta läkare omedelbartom du upplever någon av dessa potentiellt allvarliga biverkningar för

Piperacillin/Tazobactam Sandoz:

De allvarliga biverkningarna (frekvens inom parentes) av Piperacillin/Tazobactam Sandoz är:

allvarliga hudutslag (Stevens-Johnsons syndrom, bullös dermatit (har rapporterats), toxisk epidermal nekrolys (sällsynta)), som till att börja med uppträder som rödaktiga prickar eller runda fläckar, ofta med blåsor i mitten, på bålen. Ytterligare tecken är sår i munnen, halsen, näsan, på armarna, benen och könsorganen samt ögoninflammation (röda och svullna ögon). Hudutslagen kan förvärras till utbredd blåsbildning eller fjällning av huden och kan eventuellt bli livshotande
svullnad i ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen (har rapporterats)
andnöd, väsande andning eller svårighet att andas (har rapporterats)
svåra hudutslag, nässelutslag (mindre vanliga), klåda eller hudutslag (vanliga)
ögonvitorna eller huden gulfärgas (har rapporterats)
skador på blodcellerna (tecken på detta kan vara att du blir andfådd utan orsak, urinen blir röd eller brun (har rapporterats), du får näsblod (sällsynta) eller blåmärken i form av små prickar (purpura) (har rapporterats), du får kraftigt minskat antal vita blodkroppar (sällsynt))
svår eller ihållande diarré följt av feber eller svaghetskänsla (sällsynta)

Om några av biverkningar nedanblir värre eller om du upptäcker biverkningar som inte nämns i denna information, tala om det för läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal.

Mycket vanliga biverkningar(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

diarré

Vanliga biverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 10användare):

svampinfektion
minskat antal blodplättar och röda blodkroppar
förlängd koaguleringstid
avvikande resultat vid laboratorietest (positivt direkt Coombs)
minskad proteinhalt i blodet
huvudvärk, sömnlöshet
magont, kräkning, illamående, förstoppning, orolig mage
ökad halt av leverenzymer i blodet
onormala blodprover avseende njurfunktion
feber, reaktion vid injektionsstället

Mindre vanliga biverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 100användare):

minskning av antalet vita blodkroppar
minskning av kaliumhalten i blodet (hypokalemi), sänkt blodsocker (blodglukos)
lågt blodtryck, inflammation i venerna (känns som ömhet eller rodnad vid det påverkade området)
hudrodnad
ökad halt av en nedbrytningsprodukt från blodpigment (bilirubin)
led- och muskelsmärta
frossbrytningar

Sällsynta biverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

inflammation i munnens slemhinnor

Har rapporterats(förekommer hos okänt antal användare):

ökning av antalet blodplättar
inflammation i levern
njursvikt, inflammation i njurarna

Behandling med piperacillin har satts i samband med en ökad förekomst av feber och utslag hos patienter med cystisk fibros.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkareellerapotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Piperacillin/Tazobactam Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etikettenefter Utg.dat. eller EXP.Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Pulver:

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

För förvaringsanvisningar för beredd/utspädd lösning, se slutet på bipacksedeln under ”Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal”.

Endast för engångsbruk. Kassera eventuell oanvänd lösning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Aktiva substanser:

De aktiva substanserna är piperacillin och tazobaktam.

En injektionsflaska innehåller 2 g piperacillin (som natriumsalt) och 0,25 g tazobaktam (som natriumsalt).

En injektionsflaska eller glasflaska innehåller 4 g piperacillin (som natriumsalt) och 0,5 g tazobaktam (som natriumsalt).

Övriga innehållsämnen:

Detta läkemedel innehåller inga övriga innehållsämnen förutom de aktiva substanserna.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g är ett vitt till benvitt pulver till infusionsvätska, lösning förpackat i injektionsflaska av glas. Injektionsflaskorna är förpackade i kartonger. Varje kartong innehåller 1, 5, 10, 12 eller 50 injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g är ett vitt till benvitt pulver till infusionsvätska, lösning förpackat i injektionsflaskor eller glasflaskor. Injektionsflaskorna eller glasflaskorna är förpackade i kartonger. Varje kartong innehåller 1, 5, 10, 12 eller 50injektionsflaskor av glas ellerglasflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljningoch tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare:

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österrike

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-10-19

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Efter beredning och spädning

Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för färdigberedd lösning i upp till 24 timmar vid 20-25^oC och i 48 timmar vid förvaring i kylskåp vid 2–8^oC.

Ur mikrobiologisk synpunkt bör den beredda och spädda produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider för den bruksfärdiga lösningen och förhållanden för bruksfärdig produkt före användning och dessa bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2–8 °C, såvida inte beredning/spädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Bruksanvisning

Piperacillin/Tazobactam Sandoz ges genom intravenös infusion (ett dropp under 30 minuter).

Intravenöst bruk

Bered varje injektionsflaska med den volym spädningsmedel som anges i nedanstående tabell. Använd ett av de kompatibla lösningsmedlen för beredning. Snurra tills pulvret är upplöst. Om flaskan snurras konstant är pulvret vanligtvis upplöst inom 3 minuter (uppgifter om hantering finns nedan).

Injektionsflaskans innehåll	Volym lösningsmedel* som ska tillsättas till injektionsflaskan
2 g/0,25 g (2 g piperacillin och 0,25 g tazobaktam)	10 ml
4 g/0,50 g (4 g piperacillin och 0,5 g tazobaktam)	20 ml

*Kompatibla lösningsmedel för beredning:

vatten för injektionsvätskor
natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning
glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska, lösning
glukos 50 mg/ml (5%) lösning i natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) lösning

De beredda lösningarna ska dras upp från injektionsflaskan med spruta. Efter beredning enligt anvisningarna ger det innehåll i injektionsflaskan som dras upp i sprutan den märkta mängden piperacillin och tazobaktam.

De beredda lösningarna kan spädas ytterligare till önskad volym (t.ex. 50 ml till 150 ml) med ett av följande kompatibla lösningsmedel:

natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning
glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska, lösning
dextran (grad 40) 60 mg/ml (6%) lösning i natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) lösning

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas eller ges tillsammans med aminoglykosider. Om betalaktamantibiotika blandas med aminoglykosider in vitro kan det leda till väsentlig inaktivering av aminoglykosiden.

Piperacillin/tazobactam ska inte blandas med andra substanser i en spruta eller infusionsflaska eftersom kompatibilitet inte har fastställts.

Piperacillin/tazobactam ska administreras genom infusionsset separat från andra läkemedel om inte blandbarhet har bevisats.

På grund av kemisk instabilitet ska piperacillin/tazobactam inte användas med lösningar som enbart innehåller natriumbikarbonat.

Piperacillin/tazobactam Sandoz är inte kompatibelt med Ringers (Hartmanns) laktatlösning.

Piperacillin/tazobactam ska inte tillsättas till blodprodukter eller albuminhydrolysater.