Piperacillin/Tazobaktam Aurobindo

Document: Piperacillin_Tazobaktam Aurobindo powder for solution for infusion PL change

Läkemedelsverket 2015-09-30

Bipacksedel: Information till användaren

Piperacillin/Tazobaktam Aurobindo 2 g/0,25 g pulver till infusionsvätska, lösning

Piperacillin/Tazobaktam Aurobindo 4 g/0,5 g pulver till infusionsvätska, lösning

piperacillin/tazobaktam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Piperacillin/Tazobaktam Aurobindo är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Piperacillin/Tazobaktam Aurobindo

3. Hur du tar Piperacillin/Tazobaktam Aurobindo

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Piperacillin/Tazobaktam Aurobindo ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Piperacillin/Tazobaktam Aurobindo är och vad det används för

Piperacillin tillhör en grupp läkemedel som kallas för ”bredspektrumpenicillinantibiotika”. Det kan döda många typer av bakterier. Tazobaktam kan hindra vissa resistenta bakterier från att överleva effekterna av piperacillin. Det betyder att fler typer av bakterier dödas när piperacillin och tazobaktam ges tillsammans.

Piperacillin/Tazobaktam Aurobindo används till vuxna och ungdomar för att behandla bakterieinfektioner som till exempel sådana som drabbar nedre luftvägarna (lungorna), urinvägarna (njurar och blåsa), buken, huden eller blodet. Piperacillin/TazobaktamAurobindo kan användas för att behandla bakterieinfektioner hos patienter med lågt antal vita blodkroppar (minskat motstånd mot infektioner).

Piperacillin/Tazobaktam Aurobindo används till barn i åldrarna 2–12 år för att behandla infektioner i buken, till exempel blindtarmsinflammation, peritonit (infektion av vätskan och den invändiga beklädnaden i bukorganen) och infektioner i gallblåsan. Piperacillin/Tazobaktam Aurobindo kan användas för att behandla bakterieinfektioner hos patienter med lågt antal vita blodkroppar (minskat motstånd mot infektioner).

Vid vissa allvarliga infektioner kan läkaren överväga att använda Piperacillin/Tazobaktam Aurobindo i kombination med andra antibiotika.

2. Vad du behöver veta innan du tarPiperacillin/Tazobaktam Aurobindo

Använd intePiperacillin/TazobaktamAurobindo

om du är allergisk mot piperacillin eller tazobaktam eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du är allergisk (överkänslig) mot antibiotika som kallas för penicilliner, cefalosporiner eller andra beta-laktamashämmare, eftersom du kan vara allergisk mot Piperacillin/Tazobaktam Aurobindo.

Varningar och försiktighet

om du har allergier. Om du har flera allergier, var noga med att tala om det för läkaren eller annan vårdpersonal innan du får denna produkt.
om du har diarré före, eller om du får diarré under eller efter behandlingen. Var i så fall noga med att tala om det för läkaren eller annan vårdpersonal omedelbart. Ta inte något läkemedel mot diarrén utan att först kontrollera med din läkare.
om du har låg kaliumnivå i blodet. Läkaren vill kanske kontrollera dina njurar innan du tar det här läkemedlet och han/hon kan utföra regelbundna blodtester under behandlingen.
om du har några njur- eller leverproblem eller får hemodialys. Läkaren vill kanske kontrollera dina njurar innan du tar det här läkemedlet och han/hon kan utföra regelbundna blodtester under behandlingen.
om du tar vissa läkemedel (som kallas för antikoagulanter) för att undvika alltför kraftig blodkoagulering (se även Andra läkemedel och Piperacillin/Tazobaktam Aurobindo i denna information) eller om någon oväntad blödning uppstår under behandlingen. I så fall ska du tala om det för läkaren eller annan vårdpersonal omedelbart.
om du får kramper under behandlingen. I så fall ska du tala om det för läkaren eller annan vårdpersonal.
om du tror att du fått en ny eller förvärrad infektion. I så fall ska du tala om det för läkaren eller annan vårdpersonal.

Barn under 2 år

Användning av piperacillin/tazobaktam rekommenderas inte för barn under 2 års ålder eftersom det finns otillräckliga uppgifter om säkerhet och effekt.

Andra läkemedel och Piperacillin/Tazobaktam Aurobindo

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av piperacillin och tazobaktam.

Dessa omfattar:

läkemedel mot gikt (probenecid). Detta kan öka den tid det tar för piperacillin och tazobaktam att lämna kroppen.
läkemedel som förtunnar blodet eller för behandling av blodproppar (t.ex. heparin, warfarin eller aspirin).
läkemedel som används för att dina muskler ska slappna av under en operation. Tala om för läkaren om du ska bli sövd.
metotrexat (läkemedel som används för att behandla cancer, artrit eller psoriasis). Piperacillin och tazobaktam kan öka den tid det tar för metotrexat att lämna kroppen.
läkemedel som sänker kaliumnivån i blodet (t.ex. tabletter som ökar urineringen eller vissa läkemedel mot cancer).
läkemedel som innehåller de andra antibiotiska medlen tobramycin eller gentamycin. Tala om för läkaren om du har problem med njurarna.

Effekter på laboratorietester

Tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du tar Piperacillin/Tazobaktam Aurobindo om du måste lämna ett blod- eller urinprov.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel. Läkaren avgör om Piperacillin/Tazobaktam Aurobindo är rätt för dig.

Piperacillin och tazobaktam kan gå över till ett foster eller komma ut i bröstmjölk. Om du ammar avgör läkaren om Piperacillin/Tazobaktam Aurobindo är rätt för dig.

Körförmåga och användning av maskiner

Användningen av Piperacillin/Tazobaktam Aurobindo förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Piperacillin/TazobaktamAurobindo innehåller natrium

Piperacillin/Tazobaktam Aurobindo2 g/0,25 g

Detta läkemedel innehåller 4,7 mmol (108 mg) natrium per injektionsflaska med pulver till infusionsvätska.

Piperacillin/Tazobaktam Aurobindo 4 g/0,5 g

Detta läkemedel innehåller 9,4 mmol (216 mg) natrium per injektionsflaska med pulver till infusionsvätska.

Detta måste tas i beaktande av patienter som äter en kost med lågt innehåll av natrium.

3. Hur du tar Piperacillin/Tazobaktam Aurobindo

Din läkare eller annan vårdpersonal ger dig detta läkemedel genom en infusion (ett dropp under 30 minuter) i en av dina vener. Vilken läkemedelsdos du ges beror på vad du behandlas för, din ålder och om du har njurproblem eller inte.

Vuxna och ungdomar från 12 års ålder

Rekommenderad dos är 4 g/0,5 g piperacillin/tazobaktam givet var 6:e–8:e timme som infusion i en av dina vener (direkt i blodomloppet).

Barn i åldrarna 2 till 12 år

Rekommenderad dos för barn med bukinfektioner är 100 mg/12,5 mg piperacillin/tazobaktam per kg kroppsvikt givet var 8:e timme i en ven (direkt i blodomloppet). Vanlig dos för barn med lågt antal vita blodkroppar är 80 mg/10 mg piperacillin/tazobaktam per kg kroppsvikt givet var 6:e timme i en ven (direkt i blodomloppet).

Läkaren beräknar dosen beroende på ditt barns kroppsvikt men den dagliga dosen ska inte överskrida 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobaktam Aurobindo.

Du ges Piperacillin/Tazobaktam Aurobindo tills tecknet på infektion har försvunnit helt (5 till 14 dagar).

Patienter med njurproblem

Läkaren kan behöva minska dosen av Piperacillin/Tazobaktam Aurobindo eller hur ofta du får det. Läkaren kan också vilja testa ditt blod för att säkerställa att behandlingen ges med rätt dos, speciellt om du måste ta läkemedlet under lång tid.

Om du fått för stor mängd av Piperacillin/Tazobaktam Aurobindo

Eftersom du får Piperacillin/Tazobaktam Aurobindo av en läkare eller annan vårdpersonal är det osannolikt att du ges fel dos. Om du emellertid upplever biverkningar som t.ex. kramper eller om du tror att du fått för mycket, tala om det för läkaren omedelbart.

Om du har missat en dos av Piperacillin/Tazobaktam Aurobindo

Om du tror att du inte har fått en dos av Piperacillin/Tazobaktam Aurobindo tala om det för läkaren eller annan vårdpersonal omedelbart.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

De allvarliga biverkningarna av Piperacillin/Tazobaktam Aurobindo är:

allvarliga hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).
Det kan börja som rödvioletta måltavleliknande eller runda fläckar med blåsbildning i mitten, ofta symmetriskt utbredda på bålen. Ytterligare tecken är sår i munnen, hals, näsa, på armar eller ben, könsorgan och ögoninflammation (röda och svullna ögon). Utslagen kan utvecklas till blåsor över stora områden eller hudavlossning och vara livshotande.
svullnad i ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen
andnöd, väsande andning eller svårighet att andas
svåra hudutslag, klåda eller nässelutslag
ögonvitorna eller huden gulfärgas
skador på blodcellerna (tecken på detta kan vara att du blir andfådd utan orsak, urinen blir röd eller brun, du får näsblod eller blåmärken)
svår eller ihållande diarré åtföljt av feber eller svaghet
oväntad blödning, särskilt om du tar antikoagulantia såsom warfarin.

Om du märker någon av ovanstående biverkningar bör du söka läkare genast. Nedan kan du läsa hur vanliga dessa biverkningar är.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

diarré, kräkning, illamående
hudutslag

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

torsk (svampinfektion i munhålan)
(onormalt) minskat antal vita blodkroppar (leukopeni, neutropeni) och blodplättar (trombocytopeni)
allergisk reaktion
huvudvärk, sömnlöshet
lågt blodtryck, inflammation i venerna (känns som ömhet eller rodnad vid det påverkade området)
gulsot (gulfärgning av huden eller ögonvitorna), inflammation i munslemhinnan, förstoppning, matsmältningsbesvär, orolig mage
ökning av vissa enzymer i blodet (förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas)
klåda, nässelutslag
ökning av muskelmetabolismprodukten i blodet (förhöjt blodkreatinin)
feber, reaktion vid injektionsstället
jästinfektion (candidasuperinfektion)

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

(onormal) minskning av röda blodkroppar eller blodpigment/hemoglobin, (onormal) minskning av röda blodkroppar på grund av nedbrytning i förtid (hemolytisk anemi), blåmärken med små prickar (purpura), näsblod (epistaxis) och förlängd blödningstid, (onormal) ökning av en viss typ av vita blodkroppar (eosinofili)
allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk/anafylaktoid reaktion, inklusive chock)
hudrodnad
en viss form av infektion i tjocktarmen (pseudomembranös kolit), buksmärta
inflammation i levern (hepatit), ökning av en produkt som bryter ned blodpigment (bilirubin), ökning av vissa enzymer i blodet (förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet, förhöjt gammaglutamyltransferas)
hudreaktioner med rodnad och sår i huden (exantem, erythema multiforme), hudreaktioner med blåsor (bullös dermatit)
led- och muskelsmärta
nedsatta njurfunktioner och njurproblem
frossbrytningar/stelhet

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

allvarlig minskning av granulära vita blodkroppar (agranulocytos), allvarlig minskning av röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar (pancytopeni)
förlängd tid tills blodkoagel bildas (förlängd partiell tromboplastintid, förlängd protrombintid), avvikande resultat vid laboratorietest (positivt direkt Coombs), ökning av blodplättar (trombocytemi)
minskning av kalium i blodet (hypokalemi), minskning av blodsocker (glukos), minskning av proteinalbumin i blodet, minskning av totalt protein i blodet
avlossning av hudens översta lager över hela kroppen (toxisk epidermal nekrolys), allvarlig allergisk reaktion i hela kroppen med utslag i hud och slemhinnor och olika hudutslag (Stevens-Johnsons syndrom)
förhöjt ureakväve i blodet

Behandling med piperacillin har satts i samband med en ökad förekomst av feber och utslag hos patienter med cystisk fibros.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till
Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Piperacillin/Tazobaktam Aurobindo ska förvaras

Förvara detta läkemedelutom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskorna efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Pulver: Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvaras vid högst 25 C.

Endast för engångsbruk.

Oanvänd lösning ska destrueras.

Beredd och /eller spädd Piperacillin/Tazobaktam Aurobindo ska användas omedelbart.

Från mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är piperacillin and tazobaktam.

Piperacillin/Tazobaktam Aurobindo2 g/0,25 g

En injektionsflaska innehåller piperacillinnatrium motsvarande 2 g piperacillin och tazobaktamnatrium motsvarande 0,25 g tazobaktam.

Piperacillin/Tazobaktam Aurobindo4 g/0,5 g

En injektionsflaska innehåller piperacillinnatrium motsvarande 4 g piperacillin och tazobaktamnatrium motsvarande 0,5 g tazobaktam.

Produkten innehåller inga andra ämnen.

Läkemedletsutseende och förpackningsstorlekar

Pulver till infusionsvätska, lösning

Vitt till benvitt pulver.

Piperacillin/Tazobaktam Aurobindo levereras i kartonger med 1, 10 och 12 injektionsflaskor tillsammans med en bipacksedel.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913, Malta

Tillverkare

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Storbritannien

eller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Denna bipacksedel godkändes 2015-09-30

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Piperacillin/Tazobaktam Aurobindo 2 g/0,25 g pulver till infusionsvätska, lösning

Piperacillin/Tazobaktam Aurobindo 4 g/0,5 g pulver till infusionsvätska, lösning

Detta är ett utdrag ur produktresumén, för att underlätta administrering av Piperacillin/Tazobaktam Aurobindo. När lämplig behandling för en specifik patient ska bestämmas ska förskrivaren vara förtrogen med informationen i produktresumén.

Används långsam intravenös infusion.

Inkompatibiliteter med spädningsvätskor och andra läkemedel

RINGER LAKTATLÖSNING (HARTMANNS LÖSNING) ÄR INTE KOMPATIBEL MED PIPERACILLIN/TAZOBAKTAM AUROBINDO.
NÄR PIPERACILLIN/TAZOBAKTAM ADMINISTRERAS SAMTIDIGT SOM ETT ANNAT ANTIBIOTIKUM (T.EX. AMINOGLYKOSIDER), MÅSTE PIPERACILLIN/TAZOBAKTAM AUROBINDO ADMINISTRERAS SEPARAT. OM PIPERACILLIN/TAZOBAKTAM AUROBINDO BLANDAS MED EN AMINOGLYKOSID IN VITRO KAN DETTA RESULTERA I INAKTIVERING AV AMINOGLYKOSIDEN.
PIPERACILLIN/TAZOBAKTAM AUROBINDO BÖR INTE BLANDAS MED ANDRA LÄKEMEDEL I EN SPRUTA ELLER INFUSIONSFLASKA EFTERSOM KOMPATIBILITET INTE HAR SÄKERSTÄLLTS.
PÅ GRUND AV KEMISK INSTABILITET SKA PIPERACILLIN/TAZOBAKTAM AUROBINDO INTE ANVÄNDAS TILLSAMMANS MED LÖSNINGAR SOM INNEHÅLLER NATRIUMVÄTEKARBONAT.
PIPERACILLIN/TAZOBAKTAM AUROBINDO SKA INTE SÄTTAS TILL BLODPRODUKTER ELLER ALBUMINHYDROLYSAT.

INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING, HANTERING OCH destruktion

Rekonstituering/spädning ska göras under aseptiska förhållanden. Före administrering ska den rekonstituerade lösningen inspekteras visuellt för kontroll av partiklar och missfärgning. Använd inte lösningen om den är missfärgad eller innehåller partiklar.

Endast för engångsbruk. Oanvänd lösning ska destrueras.

Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

Sterila spädningsvätskor för beredning av den rekonstituerade lösningen:

Sterilt vatten för injektionsvätskor
Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska
Glukos 50 mg/ml (5 %) i vatten för injektionsvätskor
Glukos 50 mg/ml (5 %) i natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %)

Anvisningar för spädning (intravenös infusion)

Piperacillin/Tazobaktam Aurobindo2 g/0,25 g

Varje injektionsflaska med Piperacillin/Tazobaktam Aurobindo 2 g/0,25 g ska rekonstitueras med 10 ml av någon av ovan nämnda spädningsvätskor.

Snurra flaskan tills allt pulver är upplöst.

Piperacillin/Tazobaktam Aurobindo4 g/0,5 g

Varje injektionsflaska med Piperacillin/Tazobaktam Aurobindo 4 g/0,5 g ska rekonstitueras med 20 ml av någon av ovan nämnda spädningsvätskor.

Snurra flaskan tills allt pulver är upplöst

Den rekonstituerade lösningen ska spädas ytterligare till mellan 50 ml och 100 ml med någon av spädningsvätskorna för rekonstituering, eller med dextran 60 mg/ml (6 %) i natriumkloridlösning

9 mg/ml (0,9 %).

Intravenös infusion ska ske under loppet av minst 20-30 minuter

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvaras vid högst 25 C.

Beredd och/eller spädd Piperacillin/Tazobaktam Aurobindo ska användas omedelbart.

Från mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.