Information för alternativet: Pirsue, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Pirsue
2. Pirsue 5 Mg/Ml Intramammär Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMEA/V/C/054

EMEA/CVMP/468774/2006

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Pirsue

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Detta dokument ersätter inte en personlig diskussion med en veterinär. Vill du ha mer information om ditt djurs sjukdom eller behandling kan du kontakta din veterinär. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Pirsue?

Pirsue är ett antibiotikum som innehåller pirlimycinhydroklorid som aktivt innehållsämne. Det ges till mjölkkor genom infusion i juvret via spenkanalen med hjälp av en förfylld spruta.

Vad används Pirsue för?

Pirsue används för att behandla subklinisk mastit hos mjölkkor vilken orsakas av en särskild grupp bakterier. Mastit är en juverinfektion. Subklinisk betyder att infektionen finns men inte har blivit tillräckligt allvarlig för att kon ska visa tydliga sjukdomssymptom. Eftersom man som rutin kontrollerar om mjölken innehåller bakterier eller visar andra tecken på infektion är det lätt att ställa diagnos tidigt om en mjölkko får en juverinfektion. Pirsue ges i alla infekterade spenar i juvret 8 dagar i följd.

Hur verkar Pirsue?

Det aktiva innehållsämnet i Pirsue är pirlimycinhydroklorid, ett antibiotikum i linkosamidgruppen. Det verkar genom att blockera bakteriernas ribosomer, dvs. de delar av bakteriecellen där proteiner produceras. Som en följd av blockeringen kan bakterierna inte längre producera proteiner och slutar därför tillväxa och föröka sig.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Information har lämnats om den farmaceutiska kvaliteten, hur väl kor tolererar läkemedlet och säkerheten för människor (personer som kommer i kontakt med läkemedlet och de som konsumerar kött och mjölk) och för miljön.

Pirlimycins antimikrobiella effektivitet mot olika grupper av bakterier som orsakar sjukdomar hos mjölkkor undersöktes i mikrobiologiska laboratorier. I samband med dessa studier fastställdes den effektiva koncentrationen av pirlimycin som behövdes för att stoppa bakterietillväxten.

Den kliniska effektiviteten undersöktes på ett stort antal mjölkkobesättningar i åtta europeiska länder. Kor med subklinisk juverinfektion behandlades med Pirsue (en behandlingsomgång på 8 dagar) eller med ett annat antibiotikum som är godkänt inom Europeiska unionen för behandling av juverinfektioner. Mjölkprover kontrollerades dagligen i upp till 30 dagar efter behandlingen med avseende på bakterier och andra tecken på infektion.

Vilken nytta har Pirsue visat vid studierna?

Resultaten från studierna visade att Pirsue är effektivt för hämning av tillväxten av ett antal olika bakterier. Fältförsöket visade att behandlingen med Pirsue i rekommenderad dos var effektiv mot subkliniska juverinfektioner.

Vilka är riskerna med Pirsue?

Pirsue tolereras i allmänhet av kor.

I sällsynta fall har dock allvarliga bakteriella juverinfektioner uppträtt efter behandling. Dessa infektioner orsakades av att den som gav läkemedlet gjorde fel genom att föra in sprutan utan att ha gjort ren den på rätt sätt och därigenom förde in patogena (sjukdomsframkallande) bakterier från omgivningen i juvret. Den som ger läkemedlet måste vara särskilt noga så att inga sjukdomsframkallande bakterier kommer in i spenen. Både spene och juver måste rengöras tillräckligt väl och spenspetsen måste desinficeras innan Pirsue används.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?

Pirlimycinhydroklorid kan orsaka allvarliga ögon- och hudirritationer.

Den som ger läkemedlet ska därför vara noga med att undvika att komma i kontakt med lösningen. Hud som har varit i kontakt med Pirsue ska tvättas och om lösningen kommer i ögonen ska ögonen sköljas med vatten i 15 minuter omedelbart efter exponeringen.

Hur lång tid ska gå innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel (karenstid)?

Efter sista behandlingsdagen med Pirsue ska minst 23 dagar gå innan en behandlad ko slaktas.

Hur lång tid ska gå innan mjölk från djuret kan användas som livsmedel?

Efter sista behandlingsdagen med Pirsue ska mjölk från behandlade kor inte användas på 5 dagar.

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) drog slutsatsen att nyttan med Pirsue uppväger riskerna vid behandling av subklinisk mastit hos lakterande kor och rekommenderade att Pirsue skulle beviljas godkännande för försäljning. Nytta/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.

Mera information om Pirsue:

Den 29 januari 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pirsue som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet förlängdes den 29 januari 2006. Information om förskrivning av produkten finns på etiketten/ytterkartongen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast i 05- 2013.

strana 3/3

Pirsue

EMA/CVMP/468774/2006006