iMeds.se

Plasmalyte

Läkemedelsverket 2013-03-07

Bipacksedeln: Information till användaren


Plasmalyte infusionsvätska, lösning


Aktiva substanser: natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, natriumacetattrihydrat och natriumglukonat


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Plasmalyte är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Plasmalyte

3. Hur du använder Plasmalyte

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Plasmalyte ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Plasmalyte är och vad det används för


Plasmalyte är en vattenlösning av följande substanser:

Natrium, kalium, magnesium, klorid, acetat och glukonat är kemiska substanser som finns i blodet.


Plasmalyte används:


Plasmalyte kan användas


2. Vad du behöver veta innan du använder Plasmalyte


Använd INTE Plasmalyte om du har något av följande tillstånd:

(ovanstående läkemedel kan ingå i kombinationsläkemedel)

om du är allergisk mot natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, natriumacetattrihydrat eller natriumglukonat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)


Varningar och försiktighet

Tala om för din läkare om du har eller har haft något av följande sjukdomstillstånd:

(särskild övervakning kan krävas vid ovanstående tillstånd)

(i dessa fall behövs noggrann övervakning av kaliumnivåerna i blodet)


Din läkare kommer att ta blod- och urinprov när infusionen ges för att övervaka:


Även om Plasmalyte innehåller kalium är det inte i tillräcklig mängd för att kunna behandla svår kaliumförlust (mycket låga plasmanivåer).


Plasmalyte innehåller ämnen som kan orsaka metabolisk alkalos (att blodet blir för basiskt).


Vid upprepad behandling kommer din läkare även att ge dig andra infusioner för att täcka kroppens behov av andra substanser och näringsämnen.


Om ett blodprov tas för att påvisa närvaro av en svamp som kallas Aspergillus, kan testet påvisa Aspergillus trots att du inte är infekterad.


Andra läkemedel och Plasmalyte

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Följande läkemedel ska inte användas samtidigt som du får en infusion av Plasmalyte:

kaliumsparande diuretika (vissa vätskedrivande läkemedel, t.ex. amilorid, spironolakton, triamteren, kaliumkanreonat).

(dessa läkemedel kan ingå i kombinationsläkemedel. Se även ”Använd INTE Plasmalyte om du har något av följande” i början av detta avsnitt).

Användning av följande läkemedel rekommenderas inte samtidigt som du får en infusion av Plasmalyte:

Dessa läkemedel kan öka koncentrationen av kalium i blodet vilket kan vara livshotande. Det är större risk för en ökning av blodets kaliumnivå om du har en njursjukdom.


Andra läkemedel som kan påverka eller påverkas av Plasmalyte:


Plasmalyte med mat och dryck

Du bör rådfråga din läkare om vad du kan äta och dricka.


Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Plasmalyte kan användas om du är gravid eller ammar. Din läkare kommer att övervaka elektrolytnivåerna samt mängden vätska i din kropp.


Om ett annat läkemedel tillsätts i Plasmalyte bör du dock


Körförmåga och användning av maskiner

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan bilkörning eller användning av maskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. Hur du använder Plasmalyte


Plasmalyte ges till dig av en läkare eller sjuksköterska. Din läkare avgör hur mycket du behöver och när den ska ges till dig. Det beror på din ålder, vikt, ditt allmäntillstånd och syftet med behandlingen. Mängden du ges kan också påverkas av annan samtidig behandling.


Plasmalyte får INTE ges till dig om det finns partiklar i lösningen eller om förpackningen är skadad på något sätt.


Plasmalyte ges oftast genom en plastslang med en nål in i en ven. Vanligtvis används en ven i armen för att ge infusionen. Din läkare kan dock använda en annan metod för att ge dig läkemedlet.


Eventuell överbliven lösning ska kasseras. En infusion med Plasmalyte ska INTE ges till dig från en påse som är delvis använd.


Om du fått för stor mängd Plasmalyte

Om du får för stor mängd Plasmalyte (överinfusion), eller om den ges för fort, kan följande symtom uppkomma:


Om någon av dessa biverkningar förekommer ska du omedelbart tala om det för din läkare. Infusionen kommer att avbrytas och du får behandling beroende på symtomen.


Om ett läkemedel tillsatts i Plasmalyte och en överdosering sker, kan också detta läkemedel orsaka symtom. I bipacksedeln för det tillsatta läkemedlet kan du läsa om eventuella symtom.


Om du slutar att använda Plasmalyte

Din läkare kommer att avgöra när infusionen ska avslutas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du har något av följande symtom. De kan vara tecken på en allvarlig eller till och med livshotande allergisk reaktion (överkänslighetsreaktion):

Behandling kommer att ges beroende på symtom.


Övriga biverkningar är:



Om ett läkemedel tillsatts i infusionsvätskan kan också det tillsatta läkemedlet orsaka biverkningar. Vilka dessa biverkningar är beror på det läkemedel som har tillsatts. I bipacksedeln för det tillsatta läkemedlet kan du läsa om eventuella symtom.


Andra biverkningar som observerats med liknande produkter


Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information.


5. Hur Plasmalyte ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Inga särskilda temperaturanvisningar.


Används före utgångsdatum som anges på påsen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Använd inte detta läkemedel om du ser partiklar i lösningen eller om förpackningen är skadad på något sätt.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är


Övriga innehållsämnen är


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Plasmalyte är en klar lösning utan synliga partiklar. Den tillhandahålls i plastpåsar av polyolefin/polyamid (Viaflo). Varje påse har en förseglad, skyddande ytterpåse av plast.


Påsstorlekar


Påsarna är förpackade i kartonger. Varje kartong innehåller något av följande antal


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av godkännande för försäljning:

I Sverige

Baxter Medical AB

Box 63



164 94 Kista


Tillverkare:

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgien


Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way

Thetford Norfolk IP24 3SE

Storbritannien


Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas-Senegué

22666 Sabiñánigo (Huesca)

Spanien


Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

Irland


Baxter Manufacturing Sp. Z.o.o.

42 B Wojciechowska Str.

20-704 Lublin

Polen


Denna bipacksedel ändrades senast: 2013-03-07


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


Handhavande och förberedelse

När lösning och förpackning gör det möjligt ska denna lösning inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Administrera endast om lösningen är klar och behållaren är intakt.

Avlägsna inte ytterpåsen förrän strax före användning.

Innerpåsen bevarar produktens sterilitet.

Administrera omedelbart efter tillkoppling av infusionsaggregatet.

Använd inte plastbehållare i seriekoppling. Sådan användning kan resultera i luftemboli på

grund av att kvarvarande luft kan dras från den primära behållaren innan administreringen av

vätskan från den sekundära behållaren är avslutad. Att tillföra tryck på infusionsvätskor i flexibla plastbehållare, med syfte att öka flödeshastigheten, kan resultera i luftemboli om behållaren inte töms på residualluft före administrering.

Användning av ventilerat intravenöst administreringsset med ventilen i öppet läge kan resultera i luftemboli. Ventilerade intravenösa administreringsset med ventilen i öppet läge bör inte användas med flexibla plastbehållare.

Lösningen är avsedd för intravenös administrering med sterilt administreringsset och med aseptisk teknik. Utrustningen ska fyllas med lösningen för att undvika att luft kommer in i systemet.

Tillsatser kan tillsättas före infusion eller under infusion genom den återförslutningsbara injektionsporten.


Tillsatser av andra läkemedel eller användning av fel administreringsteknik kan ge feberreaktioner på grund av eventuell tillförsel av pyrogener. Om en biverkning uppstår ska infusionen avbrytas omedelbart.

Kassera efter engångsanvändning.

Kassera överbliven lösning.

Återanslut ej delvis använda påsar.


1. Öppnande

a. Avlägsna Viaflo-behållaren från ytterpåsen precis före användning.

b. Kontrollera om det finns små läckor genom att trycka ordentligt på innerpåsen. Om läckor upptäcks ska lösningen kasseras eftersom den inte längre är steril.

c. Kontrollera lösningens klarhet och frånvaro av främmande partiklar. Om lösningen inte är klar eller om den innehåller främmande partiklar ska lösningen kasseras.



2. Förberedelse för administrering

Använd sterilt material för beredning och administrering.

a. Häng upp behållaren i upphängningsöglan.

b. Ta bort plastskyddet från utloppsporten på behållarens undersida:

- Ta tag i den lilla vingen på portens hals med ena handen.

- Ta tag i den stora vingen på locket med den andra handen och vrid.

- Skyddet kommer att lossna.

c. Använd aseptisk metod för att färdigställa infusionen.

d. Anslut infusionsaggregatet. Läs alla anvisningar som medföljer aggregatet vad gäller anslutning, priming av aggregatet och administrering av lösningen.

3. Teknik för injektion av tillsatta läkemedel

Varning: Tillsatser kan vara inkompatibla. Kontrollera kompatibiliteten med både lösningen och behållaren före tillsats. När en tillsats används, kontrollera isotoniciteten före parenteral administrering. Noggrann och omsorgsfull aseptisk blandning av tillsatser är obligatoriskt. Lösningar som innehåller tillsatser ska användas omedelbart och inte lagras (se punkt 5 ”Inkompatibilitet med tillsatser).

Tillsätta läkemedel före administrering

a. Desinficera tillsatsporten.

b. Använd en spruta med nål på 19 gauge (1,10 mm) till 22 gauge (0,70 mm), punktera den återförslutningsbara tillsatsporten och injicera.

c. Blanda lösning och läkemedel noggrant. För läkemedel med hög densitet, t.ex. kaliumklorid, klappa lätt på portarna när de är i upprätt läge och blanda.

Viktigt: Lagra inte påsar som innehåller tillsatta läkemedel.

Tillsätta läkemedel under administrering

a. Stäng klämman på infusionsaggregatet.

b. Desinficera tillsatsporten.

c. Använd en spruta med nål på 19 gauge (1,10 mm) till 22 gauge (0,70 mm), punktera den återförslutningsbara tillsatsporten och injicera.

d. Avlägsna behållaren från droppställningen och/eller vrid till upprätt läge.

e. Töm båda portarna genom att klappa lätt medan behållaren befinner sig i upprätt läge.

f. Blanda lösning och läkemedel noggrant.

g. Häng tillbaka behållaren i läget för användning, öppna klämman igen och fortsätt administreringen.

4. Hållbarhet under användande: tillsatser

Kemisk och fysisk stabilitet för tillsatt läkemedel vid pH hos Plasmalyte infusionsvätska i Viaflo ska fastställas före användning. Från mikrobiologisk synpunkt bör den utspädda lösningen användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart är hållbarheten och förhållandena för den öppnade produkten på användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2C till 8C, om inte beredning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.


5. Inkompatibilitet med tillsatser

Vid tillsats till Plasmalyte måste aseptisk teknik användas. Efter tillsats ska lösningen blandas noggrant. Lösningar som innehåller tillsatser ska inte lagras. Kompatibiliteten med läkemedel som ska tillsättas lösningen i Viaflo-behållaren ska kontrolleras före tillsatsen.

Läs bipacksedeln för det läkemedel som ska tillsättas.

Fastställ lösligheten och/eller stabiliteten i vatten och att pH-intervallet för Plasmalyte är lämpligt (pH 6,5–8,0) innan en substans eller ett läkemedel tillsätts.

Tillsatser med känd inkompatibilitet ska inte användas. Kontrollera en möjlig färgförändring, och/eller närvaro av utfällningar, olösliga komplex eller kristaller efter tillsats.


8