iMeds.se

Plasmalyte Glucos

Bipacksedeln: Information till användaren


Plasmalyte Glucos 50 mg/ml infusionsvätska, lösning


Aktiva substanser: glukos, natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, natriumacetattrihydrat och natriumglukonat


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Plasmalyte Glucos är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Plasmalyte Glucos

3. Hur du får Plasmalyte Glucos

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Plasmalyte Glucos ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Plasmalyte Glucos är och vad det används för


Plasmalyte Glucos är en vattenlösning av följande substanser:

Glukos är en av kroppens energikällor. Denna infusionsvätska ger 220 kilokalorier per liter.

Natrium, kalium, magnesium, klorid, acetat och glukonat är kemiska substanser som finns i blodet.


Plasmalyte Glucos används:


Plasmalyte Glucos kan användas


2. Vad du behöver veta innan du får Plasmalyte Glucos


Plasmalyte Glucos ska INTE ges om du har något av följande tillstånd

(ovanstående läkemedel kan ingå i kombinationsläkemedel)


Varningar och försiktighet

Plasmalyte Glucos är en hyperton (koncentrerad) lösning. Läkaren kommer att beakta det vid dosbestämningen.


Tala om för din läkare om du har eller har haft något av följande sjukdomstillstånd.

(särskild övervakning kan krävas vid ovanstående tillstånd)

(i dessa fall behövs noggrann övervakning av kaliumnivåerna i blodet)


Din läkare kommer att ta blod- och urinprov när infusionen ges för att övervaka:


Även om Plasmalyte Glucos innehåller kalium är det inte i tillräcklig mängd för att kunna behandla svår kaliumförlust (mycket låga plasmanivåer).


Plasmalyte Glucos ska inte ges genom samma nål som en blodtransfusion. Det kan skada de röda blodkropparna eller göra så att de klumpar ihop sig


Plasmalyte Glucos innehåller ämnen som kan orsaka metabolisk alkalos (att blodet blir för basiskt).


Eftersom Plasmalyte Glucos innehåller socker (glukos) kan den ge högt blodsocker (hyperglykemi). Om det händer, kan läkaren:

Detta är särskilt viktigt om du är diabetiker.


Vid upprepad behandling kommer din läkare även att ge dig andra infusioner för att täcka kroppens behov av andra substanser och näringsämnen.


Om ett blodprov tas för att påvisa närvaro av en svamp som kallas Aspergillus, kan testet påvisa Aspergillus trots att du inte är infekterad.


Barn

Plasmalyte Glucos ska ges med särskild försiktighet till barn.


Nyfödda, särskilt de födda för tidigt och med låg födelsevikt, har ökad risk för att få låga eller höga nivåer av socker i blodet (hypo- eller hyperglykemi), som kan leda till komplikationer.


Andra läkemedel och Plasmalyte Glucos

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Följande läkemedel ska inte användas samtidigt som du får en infusion av Plasmalyte Glucos:

kaliumsparande diuretika (vissa vätskedrivande tabletter, t.ex. amilorid, spironolakton, triamteren, kaliumkanrenoat)

(dessa läkemedel kan ingå i kombinationsläkemedel. Se även ”Använd INTE Plasmalyte Glucos om du har eller har haft något av följande medicinska tillstånd” i början av detta avsnitt)

Användning av följande läkemedelrekommenderas inte samtidigt som du får en infusion av Plasmalyte Glucos:

Dessa läkemedel kan öka koncentrationen av kalium i blodet vilket kan vara livshotande. Det är större risk för en ökning av blodets kaliumnivå om du har en njursjukdom.


Andra läkemedel som kan påverka eller påverkas av Plasmalyte Glucos:


Plasmalyte Glucos med mat och dryck

Du bör rådfråga din läkare om vad du kan äta och dricka.


Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.


Plasmalyte Glucos kan användas om du är gravid eller ammar. Din läkare kommer att övervaka elektrolytnivåerna samt mängden vätska i din kropp.


Om ett annat läkemedel tillsätts i Plasmalyte Glucos bör du dock


Körförmåga och användning av maskiner

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan bilkörning eller användning av maskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. Hur du får Plasmalyte Glucos


Plasmalyte Glucos ges till dig av en läkare eller sjuksköterska. Din läkare avgör hur mycket du behöver och när den ska ges till dig. Det beror på din ålder, vikt, ditt allmäntillstånd och syftet med behandlingen. Mängden du ges kan också påverkas av annan samtidig behandling.


Plasmalyte Glucos får INTE ges till dig om det finns partiklar i lösningen eller om förpackningen är skadad på något sätt.


Plasmalyte Glucos ges oftast genom en plastslang med en nål in i en ven. Vanligtvis används en ven i armen för att ge infusionen. Din läkare kan dock använda en annan metod för att ge dig läkemedlet.


Eventuell överbliven lösning ska kasseras. En infusion med Plasmalyte Glucos ska INTE ges till dig från en påse som är delvis använd.


Om du fått för stor mängd Plasmalyte Glucos

Om du får för stor mängd Plasmalyte Glucos (överinfusion), eller om den ges för fort, kan följande symtom uppkomma:


Om någon av dessa biverkningar förekommer ska du omedelbart tala om det för din läkare. Infusionen kommer att avbrytas och du får behandling beroende på symtomen.


Om ett läkemedel tillsatts i Plasmalyte Glucos och en överdosering sker kan också det tillsatta läkemedlet orsaka symtom. I bipacksedeln för det tillsatta läkemedlet kan du läsa om eventuella symtom.


Att sluta använda Plasmalyte Glucos

Din läkare kommer att avgöra när infusionen ska avslutas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du har något av följande symtom. De kan vara tecken på en allvarlig eller till och med livshotande allergisk reaktion (överkänslighetsreaktion):

Behandling kommer att ges beroende på symtom.


Övriga biverkningar är:




Om ett läkemedel tillsatts i infusionsvätskan kan också det tillsatta läkemedlet orsaka biverkningar. Vilka dessa biverkningar är beror på det läkemedel som har tillsatts. I bipacksedeln för det tillsatta läkemedlet kan du läsa om eventuella symtom.


Andra biverkningar som observerats med liknande produkter

andra tecken på överkänslighets,- infusionsreaktioner: snabb hjärtrytmn (takykardi), hjärtklappning, bröstsmärta, ökad andningsfrekvens, onormal känsla, gåshud, svullnad i armar och ben (perifert ödem)


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se


5. Hur Plasmalyte Glucos ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Förvaras vid högst 30°C.


Får ej ges efter utgångsdatumet som anges på påsen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Detta läkemedel får ej ges till dig om det finns partiklar i lösningen eller om förpackningen är skadad på något sätt.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


De aktiva substanserna är:


Övriga innehållsämnen är


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Plasmalyte Glucos är en klar lösning utan synliga partiklar. Den tillhandahålls i plastpåsar av polyolefin/polyamid (Viaflo). Varje påse har en förseglad, skyddande ytterpåse av plast.


Påsstorlekar


Påsarna är förpackade i kartonger. Varje kartong innehåller något av följande antal


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av godkännande för försäljning

I Sverige:

Baxter Medical AB

Box 63

164 94 Kista


Tillverkare

Baxter Healthcare Ltd Baxter S.A.

Caxton Way Boulevard René Branquart, 80

Thetford Norfolk IP24 3SE 7860 Lessines

Storbritannien Belgien


Bieffe Medital Sabiñánigo

Ctra de Biescas, Senegüé

22666 Sabiñánigo (Huesca)

Spanien


Denna bipacksedel ändrades senast:

2016-04-04

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


Hantering och beredning


När lösning och förpackning gör det möjligt ska denna lösning inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Administrera endast om lösningen är klar och behållaren är intakt. Avlägsna inte ytterpåsen förrän strax före användning.

Innerpåsen bevarar produktens sterilitet. Administrera omedelbart efter tillkoppling av infusionsaggregatet.


För att undvika potentiellt dödlig överinfusion av intravenösa lösningar till det nyfödda barnet behöver särskild uppmärksamhet ägnas åt administreringsmetod. Vid användning av sprutpump för att administrera intravenösa vätskor eller läkemedel till nyfödda, bör vätskepåsar inte lämnas anslutna till sprutan. Vid användning av en infusionspump måste alla klämmor på administreringssetet stängas innan du tar bort det från pumpen, eller stänga av pumpen. Detta krävs oavsett om administreringssetet har en anti-friflödesanordning. Den intravenösa infusionsanordningen och administreringsutrustningen måste kontrolleras ofta.


Använd inte plastbehållare i seriekoppling. Sådan användning kan resultera i luftemboli på grund av att kvarvarande luft kan dras från den primära behållaren innan administreringen av vätskan från den sekundära behållaren är avslutad. Att tillföra tryck på infusionsvätskor i flexibla plastbehållare, med syfte att öka flödeshastigheten, kan resultera i luftemboli om behållaren inte töms på residualluft före administrering. Användning av ventilerat intravenöst administreringsset med ventilen i öppet läge kan resultera i luftemboli. Ventilerade intravenösa administreringsset med ventilen i öppet läge bör inte användas med flexibla plastbehållare.


Lösningen är avsedd för intravenös administrering med sterilt administreringsset och med aseptisk teknik. Utrustningen ska fyllas med lösningen för att undvika att luft kommer in i systemet.

Tillsatser kan tillsättas före infusion eller under infusion genom den återförslutningsbara injektionsporten.

Tillsatser av andra läkemedel eller användning av fel administreringsteknik kan ge feberreaktioner på grund av eventuell tillförsel av pyrogener. Om en biverkning uppstår ska infusionen avbrytas omedelbart.

Kassera efter engångsanvändning.

Kassera överbliven lösning.

Återanslut ej delvis använda påsar.


1. Öppnande

a. Avlägsna Viaflo-behållaren från ytterpåsen precis före användning.

b. Kontrollera om det finns små läckor genom att trycka ordentligt på innerpåsen. Om läckor upptäcks ska lösningen kasseras eftersom den inte längre är steril.

c. Kontrollera lösningens klarhet och frånvaro av främmande partiklar. Om lösningen inte är klar eller om den innehåller främmande partiklar ska lösningen kasseras.

2. Förberedelse för administrering

Lösningen ska INTE administreras i en perifer ven.


Använd sterilt material för beredning och administrering.

a. Häng upp behållaren i upphängningsöglan.

b. Ta bort plastskyddet från utloppsporten på behållarens undersida:

- Ta tag i den lilla vingen på portens hals med ena handen.

- Ta tag i den stora vingen på locket med den andra handen och vrid.

- Skyddet kommer att lossna.

c. Använd aseptisk teknik för att färdigställa infusionen.

d. Anslut infusionsaggregatet. Läs alla anvisningar som medföljer aggregatet vad gäller anslutning, priming av aggregatet och administrering av lösningen.

3. Teknik för injektion av tillsatta läkemedel

Varning: Tillsatser kan vara inkompatibla.Kontrollera kompatibiliteten med både lösningen och behållaren före tillsats. När en tillsats används, kontrollera isotoniciteten före parenteral administrering. Noggrann och omsorgsfull aseptisk blandning av tillsatser är obligatoriskt. Lösningar som innehåller tillsatser ska användas omedelbart och inte lagras(se punkt 5 ”Inkompatibilitet med tillsatser).


Tillsätta läkemedel före administrering

a. Desinficera tillsatsporten.

b. Använd en spruta med nål på 19 gauge (1,10 mm) till 22 gauge (0,70 mm), punktera den återförslutningsbara tillsatsporten och injicera.

c. Blanda lösning och läkemedel noggrant. För läkemedel med hög densitet, t.ex. kaliumklorid, klappa lätt på portarna när de är i upprätt läge och blanda.

Viktigt: Lagra inte påsar som innehåller tillsatta läkemedel.

Tillsätta läkemedel under administrering

a. Stäng klämman på infusionsaggregatet.

b. Desinficera tillsatsporten.

c. Använd en spruta med nål på 19 gauge (1,10 mm) till 22 gauge (0,70 mm), punktera den återförslutningsbara tillsatsporten och injicera.

d. Avlägsna behållaren från droppställningen och/eller vrid till upprätt läge.

e. Töm båda portarna genom att klappa lätt medan behållaren befinner sig i upprätt läge.

f. Blanda lösning och läkemedel noggrant.

g. Häng tillbaka behållaren i läget för användning, öppna klämman igen och fortsätt administreringen.


4. Hållbarhet under användande: tillsatser

Kemisk och fysisk stabilitet för tillsatt läkemedel vid pH hos Plasmalyte Glucos i Viaflo ska fastställas före användning. Från mikrobiologisk synpunkt bör den utspädda lösningen användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart är hållbarheten och förhållandena för den öppnade produkten på användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2C till 8C, om inte beredning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.


5. Inkompatibilitet med tillsatser

Vid tillsats till Plasmalyte måste aseptisk teknik användas. Efter tillsats ska lösningen blandas noggrant. Lösningar som innehåller tillsatser ska inte lagras. Kompatibiliteten med läkemedel som ska tillsättas lösningen i Viaflo-behållaren ska kontrolleras före tillsatsen.

Läs bipacksedeln för det läkemedel som ska tillsättas.

Fastställ lösligheten och/eller stabiliteten i vatten och att pH-intervallet för Plasmalyte Glucos är lämpligt (pH 4,0–6,0) innan en substans eller ett läkemedel tillsätts. Kontrollera en möjlig färgförändring, och/eller närvaro av utfällningar, olösliga komplex eller kristaller efter tillsats.


Lösningar med glukos 50 mg/ml är inte kompatibla med blod eller röda blodkroppar då hemolys och ihopklumpning av blodkropparna har beskrivits.

Tillsatser med känd inkompatibilitet ska inte användas.


9