Plegridy
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/325652/2014
EMEA/H/C/002827
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Plegridy
peginterferon beta-1a
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Plegridy. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Plegridy ska användas.
Praktisk information om hur Plegridy ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Vad är Plegridy och vad används det för?
Plegridy är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen peginterferon beta-1a. Det används för att behandla multipel skleros (MS), en sjukdom som innebär att en inflammation förstör det skyddande höljet runt nerverna. Det används specifikt till vuxna med en typ av MS som kallas skovvis förlöpande MS, när patienten har uppblossande symtom (skov) som följs av perioder av tillfrisknande (remissioner).
Hur används Plegridy?
Plegridy är receptbelagt och behandling ska sättas in under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av MS.
Plegridy finns som en injektionsvätska, lösning, i förfyllda injektionspennor eller förfyllda sprutor med 63, 94 eller 125 mikrogram peginterferon beta-1a. Behandlingen bör inledas med en dos om 63 mikrogram, följt av en dos om 94 mikrogram efter två veckor, varpå 125 mikrogram ges varannan vecka.
Plegridy ges genom injektion under huden i buken, armen eller låret. Patienterna kan själva injicera Plegridy, förutsatt att de har fått lära sig hur de ska göra. Närmare information finns i bipacksedeln.
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hur verkar Plegridy?
Vid MS fungerar inte kroppens immunsystem som det ska och angriper delar av det centrala nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen), vilket ger upphov till en inflammation som skadar höljet runt nerverna. Exakt hur Plegridy verkar vid MS är ännu inte känt men den aktiva substansen i läkemedlet, peginterferon beta 1-a, verkar lugna ner immunsystemet (kroppens naturliga försvar) och förhindrar skoven vid MS.
Interferon beta 1-a är ett slags protein som framställs naturligt i kroppen. Interferonet i Plegridy framställs genom en metod som kallas rekombinant DNA-teknologi. Detta innebär att det framställs av celler som har fått en gen (DNA) som gör att de kan producera det humana interferonet. Detta interferon "pegyleras" därefter (fästs vid ett kemiskt ämne som kallas polyetylenglykol), vilket gör att substansen förs ut långsammare ur kroppen så att läkemedlet inte behöver ges så ofta.
Vilken nytta med Plegridy har visats i studierna?
Plegridy har visat sig sänka skovfrekvensen hos patienter med skovvis förlöpande MS i en huvudstudie som pågick i 2 år och omfattade 1 516 patienter. Under det första året fick patienterna Plegridy varannan eller var fjärde vecka, eller placebo (en overksam behandling); under det andra året fick samtliga patienter Plegridy varannan eller var fjärde vecka. Huvudmåttet på effekt var antalet skov som patienterna upplevde under 1 år, men studien undersökte även andra effektmått såsom hur snabbt patienternas funktionsnedsättning fortskred.
Under det första året fick de patienter som behandlats med Plegridy varannan eller var fjärde vecka i genomsnitt färre skov än patienterna som tog placebo: 0,26 respektive 0,29 skov mot 0,40. Funktionsnedsättningen fortskred långsammare hos patienter som fick Plegridy varannan vecka men detta var inte lika tydligt hos dem som fick läkemedlet var fjärde vecka. Plegridy fortsatte att vara av nytta under det andra året av behandlingen.
Denna studie förlängdes med ytterligare två år för att undersöka den långvariga säkerheten och effekten av Plegridy, och tillgängliga data från förlängningsfasen vid tiden för godkännandet var förenliga med huvudstudiens resultat.
Vilka är riskerna med Plegridy?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Plegridy (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, myalgi (muskelsmärta), artralgi (ledsmärta), influensaliknande symtom, pyrexi (feber), frossa, asteni (svaghet), samt erytem (hudrodnad), smärta eller pruritus (klåda) på injektionsstället.
Behandling med Plegridy får inte inledas under graviditeten. Plegridy får inte användas till patienter som har en pågående svår depression eller som har självmordstankar.
En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Plegridy finns i bipacksedeln.
Varför godkänns Plegridy?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Plegridy är större än riskerna och rekommenderade att Plegridy skulle godkännas för försäljning i EU. CHMP fann att Plegridy som ges varannan vecka har visat sig minska antalet skov med omkring 30 procent hos patienter med skovvis förlöpande MS jämfört med placebo, vilket är jämförbart med effekten av andra MS-läkemedel innehållande icke-pegylerat interferon beta, vilket betraktas som kliniskt relevant.
Dessutom fann CHMP att Plegridy var av större nytta för patienter när det gavs varannan vecka i jämförelse med ett längre injektionsintervall som testades i studien. När Plegridy gavs var fjärde vecka var dess gynnsamma effekt mindre, och det var inte möjligt att identifiera en grupp patienter hos vilka detta längre doseringsintervall ansågs lämpligt.
Vad gäller säkerhetsprofilen anses de vanligaste biverkningarna under behandlingen med Plegridy vara hanterbara och i allmänhet förenliga med de som setts med icke-pegylerade interferonprodukter.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Plegridy?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Plegridy används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Plegridy. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.
Mer information om Plegridy
Den 18 juli 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Plegridy som gäller i hela EU.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Plegridy finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2014.
Plegridy
EMA/325652/2014
Sida 3/3