Plenadren
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMEA/H/C/002185
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Plenadren
hydrokortison
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Plenadren. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Vad är Plenadren?
Plenadren är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen hydrokortison. Det finns som tabletter med modifierad frisättning (5 mg och 20 mg).
Vad används Plenadren för?
Plenadren används för att behandla binjuresvikt hos vuxna. Binjuresvikt (inklusive primär binjuresvikt eller Addisons sjukdom) är ett tillstånd där binjurarna (som sitter strax ovanför njurarna) inte producerar tillräckligt mycket av steroidhormonet kortisol (kallas även stresshormonet eftersom det frigörs vid stress). Symtomen innefattar viktnedgång, muskelsvaghet, trötthet, lågt blodtryck och ibland mörkfärgning av huden. Binjuresvikt kan kräva livslång behandling för att ersätta det kortisol som saknas.
Eftersom antalet patienter som har binjuresvikt är litet betraktas sjukdomen som sällsynt. Den 22 maj 2006 klassificerades Plenadren som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används Plenadren?
Plenadren-tabletterna tas en gång om dagen tidigt på morgonen. De ska sväljas hela med ett glas vatten minst 30 minuter före måltid. Den dagliga dosen varierar vanligen mellan 20 och 30 mg, men bör anpassas individuellt beroende på patientens svar. Vid stor fysisk eller psykisk stress eller sjukdom
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
kan patienterna behöva fler doser av hydrokortison. Detta kan innebära Plenadren-tabletter som ges två eller tre gånger om dagen eller konventionella tabletter eller injektioner med omedelbar frisättning som ges antingen som enda behandling eller i kombination med Plenadren.
Hur verkar Plenadren?
Den aktiva substansen i Plenadren, hydrokortison, är läkemedelsformen av kortisol, det huvudsakliga steroidhormonet som utsöndras av binjuren. Hydrokortison ersätter det naturliga kortisol som saknas hos patienter med binjuresvikt. Det har använts i läkemedel i flera årtionden.
Då det finns som tablett med modifierad frisättning gör Plenadren att hydrokortison frisätts under en längre period. Det behöver därför bara ges en gång om dagen. Tabletten tas tidigt på morgonen eftersom kortisolet i blodet normalt ökar vid denna tid på dagen hos friska människor.
Hur har Plenadrens effekt undersökts?
Sökanden lade fram data om experimentmodeller från den vetenskapliga litteraturen.
Effekterna av Plenadren undersöktes i en huvudstudie på 64 patienter med binjuresvikt. Plenadren, som gavs en gång om dagen, jämfördes med konventionell hydrokortisonbehandling, som gavs tre gånger om dagen. I studien tittade man på nivåerna av kortisol i patienternas blod under ett dygn efter tre månaders behandling.
Vilken nytta har Plenadren visat vid studierna?
Hos patienter som fick Plenadren ansågs kortisolnivåerna vara tillfredsställande för patienter med binjuresvikt. Den totala mängden kortisol som togs upp i blodet var ungefär 20 procent lägre hos patienter som fick Plenadren än hos patienter som fick konventionell behandling med hydrokortison.
Vilka är riskerna med Plenadren?
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Plenadren (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är trötthet. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Plenadren finns i bipacksedeln.
Plenadren får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot hydrokortison eller mot något annat innehållsämne.
Varför har Plenadren godkänts?
CHMP noterade att tillräckliga nivåer av kortisol uppnåddes med Plenadren under behandlingen av patienter med binjuresvikt. Kommittén noterade också fördelen att Plenadren bara behöver ges i en dos om dagen. Även om en dos om dagen innebär en risk för att kortisolnivåerna blir för låga på eftermiddagen kan detta lösas genom tillägg av ytterligare doser av hydrokortison vid behov.
CHMP fann att nyttan med Plenadren är större än riskerna och rekommenderade att Plenadren skulle godkännas för försäljning.
Mer information om Plenadren:
Den 03 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Plenadren som gäller i hela Europeiska unionen.
Plenadren
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information
om behandling med Plenadren finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Sammanfattningen av yttrandet om Plendren från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2011.
Plenadren
Sida 3/3