Pneumovax

Information för alternativet: Pneumovax Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta, visar 2 alternativ

PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Pneumovax injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Pneumokockpolysackaridvaccin

2. KVALITATIVA OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Vaccindosen på 0,5 ml innehåller 25 mikrogram vardera av följande 23 pneumokockpolysackaridserotyper: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.

Vaccinet är en klar, färglös lösning.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1. Terapeutiska indikationer

Pneumovax rekommenderas för aktiv immunisering mot sjukdom orsakad av de pneumokockserotyper som ingår i detta vaccin. Vaccinet är indicerat för personer i åldern 2 år och äldre, hos vilka det finns en ökad risk för sjuklighet och dödlighet orsakad av pneumokocksjukdom. Specificeringen av vilka riskgrupper som skall immuniseras skall bestämmas på basis av nationella rekommendationer.

Vaccinet ger ej effektivt skydd mot akut otitis media, sinuit och andra vanliga övre luftvägsinfektioner.

4.2. Dosering och administreringssätt

Dosering

Primärvaccinering:

Vuxna och barn över 2 års ålder – en singeldos på 0,5 milliliter given som intramuskulär eller subkutan injektion. Pneumovax är inte indicerat för användning på barn under 2 års ålder eftersom vaccinets säkerhet och effekt inte fastställts och antikroppssvaret kan vara svagt.

Specialdosering:

Det rekommenderas att pneumokockvaccin företrädesvis ges åtminstone två veckor före elektiv splenektomi eller före initiering av kemoterapi eller annan immunsuppressiv behandling. Vaccinering under pågående kemoterapi eller strålbehandling bör undvikas.

Efter fullföljande av kemoterapi och/eller strålterapi för neoplastisk sjukdom kan immunsvaren efter vaccinering förbli lägre. Vaccinet bör ej administreras tidigare än tre månader efter fullföljande av sådan terapi. För patienter som har mottagit intensiv eller förlängd behandling kan ett längre intervall före vaccinering vara lämpligt (se avsnitt 4.4).

Personer med asymptomatisk eller symptomatisk HIV-infektion bör vaccineras så snart som möjligt efter att diagnosen bekräftats.

Revaccination:

En singeldos på 0,5 milliliter given som intramuskulär eller subkutan injektion.

Den specifika tidpunkten för och behovet av revaccination skall bestämmas på basis av nationella rekommendationer.

Se avsnitt 5.1 för information om immunsvar efter revaccination.

Revaccination inom tre år efter primärvaccinering rekommenderas ej på grund av ökad risk för biverkningar. Förekomsten av lokala och, hos personer ≥ 65 års ålder, vissa systemiska reaktioner har visats vara högre efter revaccination än efter primär vaccination om tre till fem år förflutit mellan doserna. Se avsnitt 4.8.

Det finns mycket begränsade kliniska data vad gäller administrering av fler än två doser Pneumovax.

Vuxna

Friska vuxna bör ej rutinmässigt revaccineras.

Revaccination kan övervägas för personer med ökad risk för allvarlig pneumokockinfektion och som fått pneumokockvaccin mer än fem år tidigare eller för personer som man vet har snabbt sjunkande nivåer av pneumokockantikroppar. För vissa grupper (t.ex. personer med aspleni) med stor risk för dödlig pneumokockinfektion kan revaccination efter tre år övervägas.

Barn

Friska barn bör ej rutinmässigt revaccineras.

Barn över 10 års ålder

Kan övervägas för revaccination i enlighet med rekommendationerna för vuxna (se ovan).

Barn mellan 2 och 10 års ålder

Bör endast övervägas för revaccination efter tre år om de löper stor risk att drabbas av pneumokockinfektion (t.ex. barn med nefrotiskt syndrom, aspleni eller sicklecellanemi).

Administreringssätt

En dos på 0,5 ml från en singeldos av Pneumovax ska injiceras intramuskulärt (i.m.) eller subkutant (s.c.).

4.3. Kontraindikationer

Överkänslighet mot den(de) aktiva substansen(erna) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4. Varningar och försiktighet

Vaccinering bör undvikas vid varje signifikant sjukdom med feber, andra aktiva infektioner eller när en systemisk reaktion skulle innebära en risk, förutom när uppskjutande av vaccineringen innebär en ännu högre risk.

Pneumovax skall aldrig injiceras intravaskulärt och försiktighetsåtgärder bör vidtas för att säkerställa att nålen ej går in i ett blodkärl. Vaccinet bör inte heller injiceras intradermalt eftersom sådan injektion är associerad med ökad frekvens av lokalreaktioner.

Om vaccinet administreras till patienter som är immunosupprimerade på grund av antingen en underliggande sjukdom eller medicinsk behandling (t.ex. immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi eller strålbehandling mot cancer) är det möjligt att det förväntade immunsvaret inte uppnås efter en första eller andra dos. Följden kan bli att sådana patienter får ett sämre skydd mot pneumokocksjukdom jämfört med immunokompetenta personer.

Liksom med alla vaccin ger vaccinering med Pneumovax eventuellt inte fullgott skydd hos alla mottagare.

För patienter som får immunsuppressiv behandling kan tiden till dess att immunsvaret normaliseras variera med sjukdomen och behandlingen. Signifikant förbättring av antikroppssvaret har observerats för vissa patienter under de två år som följer efter genomgången kemoterapi eller annan immunsuppressiv behandling (med eller utan strålning), speciellt då intervallet mellan det att behandlingen avslutas och pneumokock-vaccinationen ökade. (Se 4.2 Dosering och administreringssätt, Specialdosering).

Liksom för andra vacciner bör lämpliga behandlingsfaciliteter, inklusive adrenalin, vara tillgängliga för omedelbar användning i händelse av en anafylaktoid reaktion.

Nödvändig profylaktisk antibiotikabehandling mot pneumokockinfektion bör ej avbrytas efter pneumokockvaccinering.

Patienter med särskild ökad risk för allvarlig pneumokockinfektion (t.ex. personer med aspleni och de som av något skäl erhållit immunsuppressiv behandling) bör informeras om eventuellt behov av tidig antibiotikabehandling i händelse av allvarlig plötslig sjukdom med feber.

Pneumokockvaccin kan ha otillräcklig effekt mot att förebygga infektion som uppstår på grund av skallbasfraktur eller från extern kommunikation med cerebrospinalvätska.

En klinisk prövning av primärvaccination och revaccination genomfördes på 629 vuxna ≥65 år och 379 vuxna från 50 till 64 år. De data som erhölls tyder på att förekomsten av reaktioner på injektionsstället och systemiska biverkningar bland patienter ≥65 år inte var högre än förekomsten bland patienter mellan 50 och 64 år. Notera att i allmänhet kanske äldre personer inte tål medicinska åtgärder lika bra som yngre personer; en högre frekvens och/eller allvarlighetsgrad av reaktioner hos vissa äldre individer kan inte uteslutas (se avsnitt 4.2).

4.5. Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Pneumokockvaccin kan administreras samtidigt med influensavaccin förutsatt att olika nålar och injektionsställen används.

Pneumovax och Zostavax ska inte ges samtidigt eftersom samtidig användning i en klinisk prövning resulterade i reducerad immunogenicitet av Zostavax (se avsnitt 5.1). Överväg därför att administrera de två vaccinen med minst 4 veckors mellanrum.

4.6. Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Djurstudier avseende effekter på reproduktionstoxicitet är bristfälliga (se avsnitt 5.3). Vaccinet bör ges till gravida kvinnor endast då vaccinering är absolut nödvändig (endast då de potentiella fördelarna anses överväga all potentiell risk för fostret).

Amning

Det är inte känt om vaccinet utsöndras i modersmjölken. Försiktighet bör iakttas när vaccinet ges till en ammande moder.

Fertilitet

Vaccinet har inte utvärderats i fertilitetsstudier.

4.7. Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har utförts.

4.8. Biverkningar

a.Sammanfattning av säkerhetsprofil

En klinisk studie av primärvaccination och revaccination utfördes bland 379 vuxna 50-64 år samt 629 vuxna äldre än 65 år. Förekomsten av reaktioner på injektionsstället i den äldre gruppen av revaccinerade var jämförbar med förekomsten som observerades hosyngre revaccinerade.Reaktioner på injektionsstället förekom inom 3 dagar efter vaccinationen och hade vanligtvis försvunnit vid dag 5. Förekomsten av systemiska och vaccinrelaterade systemiska biverkningar i den äldre gruppen av revaccinerade var jämförbar med förekomsten som observerades hos yngre revaccinerade.De vanligaste systemiska biverkningarna var följande: asteni/utmattning, myalgi och huvudvärk. Symptomatisk behandling resulterade i de flesta fall i full återhämtning.

b.Sammanfattning av biverkningar i tabellform

I tabellen nedan sammanfattas frekvensen av biverkningar som rapporterades vid användning av Pneumovax i kliniska studier och/eller från övervakning efter introduktion på marknaden. De klassificeras under frekvensrubriker enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1,000, <1/100); sällsynta (≥1/10,000, <1/1,000); mycket sällsynta (<1/10,000), ingen känd frekvens (kan inte uppskattas från tillgängliga data).

Biverkningar	Frekvens
Blod och lymfsystemet
Hemolytisk anemi^* Leukocytos Lymfadenit Lymfadenopati Trombocytopeni ^**	Ingen känd frekvens
Immunsystemet
Anafylaktoida reaktioner Angioneurotisk ödem Serumsjuka	Ingen känd frekvens
Centrala och perifera nervsystemet
Feberkramp Guillain-Barrés syndrom Huvudvärk Parestesier Radikulär neuropati	Ingen känd frekvens
Magtarmkanalen
Illamående Kräkningar	Ingen känd frekvens
Hud och subkutan vävnad
Utslag Urtikaria	Ingen känd frekvens
Muskuloskeletala systemet och bindväv
Artralgi Artrit Myalgi	Ingen känd frekvens
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Feber ( 38,8 C) Lokala reaktioner på injektionsstället: erytem förhårdnad smärta ömhet svullnad värmekänsla	Mycket vanliga
Cellulit på injektionsstället^†	Sällsynta
Asteni Frossa Feber Försämrad rörelse i den injicerade kroppsdelen Sjukdomskänsla Perifert ödem^††	Ingen känd frekvens
Undersökningar
Ökat C-reaktivt protein	Ingen känd frekvens

^*hos patienter som har haft andra hematologiska sjukdomar

^**hos patienter med stabiliserad idiopatisk trombocytopen purpura

^† med kort tid för insjuknande från vaccinadministrering

^†† i den injicerade kroppsdelen

c.Pediatrisk population

En klinisk studie genomfördes för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten för Pneumovax hos 102 personer, inkluderat 25 försökspersoner mellan 2 och 17 år, 27 försökspersoner mellan 18 och 49 år, 50 försökspersoner som var 50 år eller äldre. Typen och allvarlighetsgraden av injektionsstället och systemiska biverkningar rapporterade hos barn mellan 2 och 17 år jämfördes med de som rapporterades bland vuxna som var 18 år eller äldre. Andelen hos försökspersonerna som rapporterade injektionsställe och systemiska biverkningar var högre bland försökspersonerna mellan 2 och 17 år jämfört med de som var18 år eller äldre.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se.

4.9. Överdosering

Inte tillämpligt.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1. Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: pneumokockvacciner, ATC-kod: J07 AL

Vaccinet är framställt från renade pneumokockkapselpolysackaridantigener framtagna från de 23 serotyper som svarar för cirka 90% av invasiva pneumokocksjukdomar.

Immunogenicitet

Typspecifika humorala antikroppar anses i allmänhet vara effektiva för att förhindra pneumokocksjukdom. En ≥ 2-faldig ökning av antikroppsnivån efter vaccinationen var associerad med effektivitet i kliniska prövningar av polyvalenta pneumokockpolysackaridvacciner. Man har dock inte fastställt vilken koncentration av anti-kapsulär antikropp som behövs för att skydda mot pneumokockinfektion orsakad av någon specifik kapsulär typ. De flesta personer i åldern ≥ 2 år (85 till 95 %) svarar på vaccinationen med antikroppar mot majoriteten av eller alla 23 pneumokockpolysackarider i vaccinet. Bakteriella kapsulära polysackarider framkallar primärt antikroppar med hjälp av T-cellsoberoende mekanismer och ger dåliga eller inkonsekventa antikroppssvar hos barn i åldern < 2 år.

Antikroppar kan mätas den tredje veckan efter vaccinering, men kan sjunka redan 3–5 år efter vaccinering, och antikroppsnivåerna kan sjunka snabbare hos vissa grupper (t.ex. barn eller gamla).

Immunsvar mot åtta av polysackariderna i Pneumovax har jämförts efter administrering av en singeldos vaccin eller placebo. Försökspersonerna delades in i fyra grupper definierade efter ålder (50-64 år och ≥ 65 år) samt efter tidigare vaccinationsstatus (ingen vaccination eller 1 vaccination 3–5 år tidigare).

Före vaccinering var antikroppsnivåerna högre i revaccinationsgruppen än i primärvaccinationsgruppen.
I grupperna med primärvaccination och revaccination ökade de geometriska medelvärdena för antikroppsnivåerna för varje serotyp från före till efter vaccineringen.
Förhållandet för medelvärdet för geometriska antikroppskoncentrationer efter serotyp vid dag 30 mellan de som revaccinerades och de som fick primärvaccination sträckte sig från 0,60–0,94 i gruppen ≥ 65 år och från 0,62–0,97 i gruppen 50–64 år.

Den kliniska relevansen för de lägre antikroppssvaren som observerats vid revaccination jämfört med primärvaccination är inte känd.

Samtidig administrering

I en dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning randomiserades 473 vuxna personer som var 60 år eller äldre till att få en enda dos ZOSTAVAX, administrerad antingen samtidigt (N=237) eller icke-samtidigt med 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner (N=236). Fyra veckor efter vaccineringen var de VZV-specifika immunsvaren för samtidig administrering inte likvärdiga VZV-specifika immunsvar för icke-samtidig administrering. Därför ska de två vaccinen administreras med minst 4 veckors mellanrum.

Effektivitet

Effektiviteten av polyvalent pneumokockpolysackaridvaccin fastställdes för pneumokockpneumoni och pneumokockbakteriemi i randomiserade kontrollerade prövningar som genomfördes bland guldgruvearbetare i Sydafrika. Skyddseffekten mot pneumokockpneumoni, det primära resultatmåttet i dessa studier, var med ett 6-valent vaccin 76,1 %, och med ett 12-valent 91,7 %. I prövningar som utförts i populationer för vilka vaccinet är indicerat (se avsnitt 4.1) rapporterades vaccinets effektivitet vara 50 till 70 % (t.ex. hos personer med diabetes mellitus, kronisk hjärt- eller lungsjukdom och anatomisk aspleni).

Enstudie visade att vaccinering signifikant skyddade mot invasiv pneumokocksjukdom orsakad av flera enskilda serotyper (t.ex. 1, 3, 4, 8, 9V och 14). För andra serotyper var antalet fall upptäckta i denna studie för få för att bedöma det serotypspecifika skyddet.

Resultaten från en epidemiologisk studie antyder att vaccination kan ge skydd under minst 9 år efter att man fått den första dosen vaccin. Avtagande effektivitetsuppskattningar har rapporterats med ökat intervall efter vaccinationen, särskilt bland mycket äldre patienter (personer i åldern ≥ 85).

5.2. Farmakokinetiska egenskaper

Eftersom Pneumovax är ett vaccin genomfördes inga farmakokinetiska studier.

5.3. Prekliniska säkerhetsuppgifter

Inga prekliniska säkerhetstester genomfördes för vaccinet.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1. Förteckning över hjälpämnen

Fenol

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

6.2. Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3. Hållbarhet

28 månader.

6.4. Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2^oC – 8^oC).

Får ej frysas.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

0,5 ml lösning i förfylld spruta (glas) med en kolvpropp (bromobutylelastomer) och spetsskydd (styren-butadiengummi) utan nål.

0,5 ml lösning i förfylld spruta (glas) med en kolvpropp (bromobutylelastomer) och spetsskydd (styren-butadiengummi) med 1 separat nål.

0,5 ml lösning i förfylld spruta (glas) med en kolvpropp (bromobutylelastomer) och spetsskydd (styren-butadiengummi) med 2 separata nålar.

Förpackningsstorlek på 1 eller 10.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6. Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Det normala utseendet för vaccinet är en klar, färglös lösning.

Parenterala produkter bör inspekteras visuellt för främmande partiklar och/eller missfärgning före administrering. Om något av dem observeras ska läkemedlet kasseras.

Vaccinet skall användas som det tillhandahålls; ingen utspädning eller upplösning är nödvändig.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Sanofi Pasteur MSD, Airport Plaza, Building Montreal, Leonardo da Vincilaan 19, 1831 Diegem, Belgien

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

51132

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2015-09-10

Datum för den senaste förnyelsen:

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-10-21