produktresumé veterinärmedicinska läkemedel

Porcilis APP vet. injektionsvätska, suspension

1 dos (2 ml) vaccin innehåller:

Aktivt(a) innehållsämne(n)

Actinobacillus pleuropneumoniae ApxI toxoid			50 E
Actinobacillus pleuropneumoniae ApxII toxoid			50 E
Actinobacillus pleuropneumoniae ApxIII toxoid			50 E
Actinobacillus pleuropneumoniae OMP antigen			50 E
Adjuvant: dl-alfa-tokoferolacetat	150 mg

Hjälpämnen

Polysorbat 80
Simetikon
Natriumklorid
Formaldehydlösning 35%	1,1 mg
Vatten för injektionsvätskor till	2 ml

Injektionsvätska, suspension.

Terapeutisk klassifikation QI09AB

Vaccinet innehåller tre inaktiverade exotoxiner (ApxI, ApxII, ApxIII) och ett membranprotein. Alla Actinobacillus pleuropneumoniae-serotyperna producerar minst ett av de nämnda toxinerna, medan membranproteinet är gemensamt för alla typerna. Vaccination inducerar bildning av antikroppar, som verkar skyddande mot pleuropneumoni förorsakat av Actinobacillus pleuropneumoniae oavsett serotyp. Ett adjuvans bestående av dl-alfa-tokoferol i en olja-i-vatten emulsion, har tillsatts vaccinet.

Vid rekommenderad användning av vaccinet kan en lindring av den kliniska och patologiska anatomiska bilden i samband med Actinobacillus pleuropneumoniae infektion uppnås, samt minskning av frekvensen latent infekterade djur.

En skyddande immunitet inträder successivt. Effekten är störst 2 till 3 veckor efter den andra vaccinationen. Ett visst skydd kvarstår i upp till 7 veckor efter den andra vaccinationen.

-

Svin.

Aktiv immunisering av svin för att förebygga lungsjukdom förorsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae.

Inga kända.

Nedsatt allmäntillstånd med feber, aptitlöshet, ökad andningsfrekvens, kräkningar och lokal svullnad på injektionsstället är vanligt förekommande. Biverkningarna försvinner i allmänhet inom 24 timmar efter vaccination.

Vaccinera bara friska djur och ej i direkt samband med avvänjning.

Ej relevant.

Formella interaktionsstudier saknas.

Vaccinet bör uppnå rumstemperatur (15^o-25^oC) och omskakas före injektion.

2 ml injiceras djupt intramuskulärt i nacken bakom örat.

Rekommenderat vaccinationsprogram: första vaccination vid 6 veckors ålder, revaccination 4 veckor senare. Den skyddande effekten är störst 2 till 3 veckor efter den andra vaccinationen.

Vid dubbel dosering ses en förstärkning av biverkningarna.

Inga kända.

Slakt: Svin: 0 dygn.

Inga särskilda.

Får ej blandas med andra läkemedel för injektion.

2 år.

Öppnad förpackning skall användas inom 10 timmar.

Förvaras i kylskåp (2 - 8^oC).

Glasflaskor (Typ II Ph. Eur): 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser), 100 ml (50 doser)

PET-flaskor: 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser), 100 ml (50 doser), 250 ml (125 doser)

Propp av halogenbutylgummi, förseglad med en kodad aluminiumkapsyl.

Intervet International B.V.

P.O. Box 31

NL-5830 AA Boxmeer

Holland

Överblivet vaccin överlämnas till apotek för destruktion.

Förbud mot försäljning, förordnande och/eller användning

-

Nummer på godkännandet för försäljning

14297

Datum för första godkännande/förnyat godkännande

2002-02-22/2007-02-22

Datum för översyn av produktresumén

2011-01-14