Porcilis Ar-T Df
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/487721/2006
EMEA/V/C/000055
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Porcilis AR-T DF
Vaccin för att minska atrofisk rhinit hos spädgrisar
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till rekommendationerna om hur läkemedlet ska användas.
Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Vad är Porcilis AR-T DF?
Porcilis AR-T DF är ett vaccin som ska användas på suggor (grisar av honkön) för att minska atrofisk rhinit hos spädgrisar. Porcilis AR-T DF är en vätska till injektionsvätska, suspension, som innehåller ett
atoxiskt, rekombinant derivat (se "Hur verkar Porcilis AR-T DF") av Pasteurella multocida-toxin och inaktiverade celler av Bordetella bronchiseptica.
Vad används Porcilis AR-T DF för?
Porcilis AR-T DF används för att minska kliniska tecken på progressiv atrofisk rhinit (en sjukdom där näsvävnad blir infekterad och dör) hos spädgrisar. Vaccinet ges endast till suggor (grisar av honkön). Spädgrisarna blir på så sätt immuna när de dricker kolostrum (råmjölk).
Porcilis AR-T DF ges som en dos på 2 ml via intramuskulär (i en muskel) injektion till suggor från 18 veckors ålder. Vaccinet ges alldeles bakom örat. Den första injektionen bör ges sex veckor före beräknat grisningsdatum och den följs av en andra dos fyra veckor senare. För att bevara immuniteten bör en ensam dos ges 2-4 veckor före varje påföljande grisning.
Hur verkar Porcilis AR-T DF?
Progressiv atrofisk rhinit (nyssjuka) orsakas av toxiner från bakterien Pasteurella multocida. Porcilis
AR-T DF innehåller ett atoxiskt, rekombinant derivat (se nedan) av Pasteurella multocida-toxin och även inaktiverade celler av bakterien Bordetella bronchiseptica. Denna bakterie förekommer ofta
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
tillsammans med Pasteurella multocida och förvärrar sjukdomen. När suggan injiceras hjälper denna lilla exponering grisens immunsystem att känna igen bakterien och angripa den. Om grisen exponeras för någon av dessa bakterier senare i livet blir den antingen inte infekterad alls eller får en mycket lindrigare infektion. Denna immunitet förs vidare till suggans spädgrisar genom hennes kolostrum.
Pasteurella multocida-toxin är ett aktivt innehållsämne i Porcilis AR-T DF och framställs med en metod som kallas för rekombinant DNA-teknik. Pasteurella multocida-toxin framställs av en bakteriecell som har fått en gen (DNA) som gör att den kan producera Pasteurella multocida-toxin, en genetiskt modifierad form av toxinet som har lämpliga immuniserande egenskaper och inte har några toxiska (giftiga) egenskaper.
Hur har Porcilis AR-T DF:s effekt undersökts?
Porcilis AR-T DF har undersökts på suggor där det jämfördes med ett annat vaccin för progressiv atrofisk rhinit. I denna studie testades blod från spädgrisar i varje kull som fötts av en och samma sugga för antikroppar mot Pasteurella multocida-toxin och Bordetella bronchiseptica.
Den tidslängd som Porcilis AR-T DF är effektivt har också studerats. Det viktigaste måttet på effekt var mängden antikroppar mot Bordetella bronchiseptica och även mot Pasteurella multocida-toxin.
Vilken nytta har Porcilis AR-T DF visat vid studierna?
Provningarna visade på gott skydd mot kliniska tecken på progressiv atrofisk rhinit. Spädgrisarna hade nivåer av antikroppar mot progressiv atrofisk rhinit som var jämförbara med de som erhålls för andra godkända vaccin.
I studien av varaktigheten för läkemedlets effekt, som bygger på nivåer av antikroppar, visade det sig att förnyad vaccination med en enda dos gav ett tydligt boostersvar (det vill säga att nivåerna av antikroppar var ännu högre än efter grundvaccination).
Vaccinet tolererades också i allmänhet väl och visades vara säkert.
Vilka är riskerna med Porcilis AR-T DF?
Porcilis AR-T DF kan orsaka en övergående höjning av kroppstemperaturen med i genomsnitt 1,5 °C och hos några grisar upp till 3 °C på vaccinationsdagen eller under påföljande dag. Andra biverkningar är minskad aktivitet och aptitlöshet hos 10-20 procent av grisarna på vaccinationsdagen och/eller en övergående svullnad (som mest 10 cm i diameter) som kan uppstå på injektionsstället och kvarstå upp till två veckor.
Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Om någon oavsiktligt injiceras med detta läkemedel ska läkare omedelbart uppsökas. Ta med bipacksedeln till läkaren.
Hur lång är karenstiden?
Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts tills det att djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel. Karenstiden för Porcilis AR-T DF för grisar är noll dagar.
Varför har Porcilis AR-T DF godkänts?
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansåg att fördelarna med Porcilis AR-T DF är större än riskerna för minskning av de kliniska tecknen på progressiv atrofisk rhinit hos spädgrisar genom passiv oral immunisering med kolostrum från suggor som aktivt immuniserats med vaccinet. CVMP rekommenderade att Porcilis AR-T DF skulle godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Mer information om Porcilis AR-T DF:
Den 16 november 2000 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International BV ett godkännande för försäljning av Porcilis AR-T DF som gäller i hela Europeiska unionen. Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på ytterförpackningen.
Denna sammanfattning aktualiserades senast i 09-2006.
Sida 3/3
Porcilis AR-T DF
EMA/CVMP/21917/2007