Information för alternativet: Porcilis Coliclos, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Porcilis Coliclos
2. Porcilis Coliclos Injektionsvätska, Suspension

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/246481/2012

EMEA/V/C/002011

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Porcilis ColiClos

Vaccin mot E. Coli och C. perfringens

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Porcilis ColiClos?

Porcilis ColiClos är ett vaccin. Det finns som injektionsvätska, suspension. Det innehåller dels delar av bakterien Escherichia coli (E. coli), nämligen fimbrieadhesinerna F4ab, F4ac, F5 och F6 samt LT-toxoid (ett försvagat toxin), dels typ C-toxoid från bakterien Clostridium perfringens (C. perfringens).

Vad används Porcilis ColiClos för?

Porcilis ColiClos ges till suggor (grisar av honkön som har grisat) eller gyltor (grisar av honkön som ännu inte har grisat) för att skydda deras avkomma mot infektioner orsakade av E. coli-stammar som uttrycker komponenterna F4ab, F4ac, F5 or F6 samt av C. perfringens typ C. Vaccinet används för att minska dödlighet och kliniska tecken på infektion som dessa bakterier orsakar under de första levnadsdagarna.

Porcilis ColiClos ges som injektion i en muskel i halsen i området bakom örat. Den första injektionen ges till gyltor eller suggor sex till åtta veckor före förväntat grisningsdatum och en andra injektion ges fyra veckor senare. Suggor som vaccinerats tidigare enligt detta schema behöver en förnyad vaccination i form av en enda dos två till fyra veckor före förväntat grisningsdatum.

Hur verkar Porcilis ColiClos?

Porcilis ColiClos är ett vaccin. Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Porcilis ColiClos innehåller delar av

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

bakterierna E. coli och C. perfringens som har inaktiverats så att de inte orsakar sjukdom. När Porcilis ColiClos ges till suggor eller gyltor uppfattar immunsystemet de inaktiverade bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Dessa antikroppar överförs från modern till spädgrisarna genom kolostrum (råmjölk) och hjälper spädgrisarna att bekämpa infektion med bakterierna E. coli eller C. perfringens om de utsätts för dessa efter födseln.

Porcilis ColiClos innehåller ett adjuvans för att öka immunsvaret.

Hur har Porcilis ColiClos effekt undersökts?

Företaget har lagt fram data från både laboratoriestudier och fältstudier om vaccinets effekt mot de båda bakterierna. För att påvisa att vaccinet skyddar mot infektion med E.coli lade företaget även fram studier med Porcilis Porcoli Diluvac Forte, ett vaccin som är godkänt i EU och innehåller samma delar av E. coli som Porcilis ColiClos.

Vilken nytta har Porcilis ColiClos visat vid studierna?

Porcilis ColiClos har visats kunna minska dödlighet och kliniska tecken på infektioner med E. coli eller C. perfringens såsom diarré och nekrotisk enterotoxinemi (tarmbrand, en allvarlig tarminfektion) hos nyfödda spädgrisar. Det kan också minska användningen av antimikrobiella medel i grisproducerande besättningar.

Vilka är riskerna med Porcilis ColiClos?

En höjning av kroppstemperaturen med upp till 2 °C kan förekomma på vaccinationsdagen. Minskad aktivitet och aptitlöshet på vaccinationsdagen är vanligt. En hård och ibland smärtsam svullnad på upp till 10 cm i diameter kan observeras vid injektionsstället i upp till 25 dagar.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?

Om du råkar injicera dig själv, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Hur lång är karenstiden?

Karenstiden är den tid som måste gå efter administrering av läkemedlet innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel och innan ägg eller mjölk kan användas som livsmedel. Karenstiden för Porcilis ColiClos är noll dagar för svinkött.

Varför har Porcilis ColiClos godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Porcilis ColiClos är större än riskerna och rekommenderade att Porcilis ColiClos skulle godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.

Mer information om Porcilis ColiClos

Den 14/06/2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Porcilis ColiClos som gäller i hela Europeiska unionen. Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 14/06/2012.

Porcilis ColiClos EMA/246481/2012