Posatex
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/122
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)
POSATEX
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas. Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med din veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på._
Vad är Posatex?
Posatex innehåller tre aktiva substanser: orbifloxacin, mometasonfuroatmonohydrat och posakonazol. Posatex är en vit till benvit suspension som används som örondroppar. Läkemedlet finns i tre förpackningsstorlekar: 8,8, 17,5 och 35,1 ml flaskor för hundar.
Vad används Posatex för?
Posatex används för att behandla hundar med akuta eller återkommande öroninfektioner (extern otit). Det ges en gång dagligen i sju dagar. Antalet örondroppar som ska användas varierar mellan två och åtta beroende på hundens vikt. Insidan av örat ska rengöras och torkas före behandlingen.
Hur verkar Posatex?
Öroninfektioner hos hundar kan orsakas av bakterier eller svamp. De leder ofta till inflammation i örat/öronen (rodnad, svullnad och klåda). Två av de aktiva substanserna i Posatex, orbifloxacin och posakonazol, motverkar orsaken till infektionen, medan den tredje, mometasonfuroatmonohydrat, motverkar inflammationen.
Orbifloxacin är ett antibiotikum som tillhör gruppen fluorokinoloner. Det verkar genom att blockera enzymet DNA-gyras, som är viktigt för att bakterier ska kunna göra kopior av sitt DNA. Genom att blockera DNA-gyras hindrar orbifloxacin bakterierna från att tillverka DNA. Därmed kan de inte tillverka proteiner och växa, vilket innebär att de dör. Posakonazol är ett ämne som motverkar svamp och tillhör gruppen triazoler. Det verkar genom att förhindra bildningen av ergosterol, som är en viktig beståndsdel i svampens cellvägg. Utan ergosterol dör svampen eller kan inte sprida sig. Mometasonfuroatmonohydrat är en steroid som är en typ av inflammationsdämpande ämne.
Hur har Posatex effekt undersökts?
Effekten av Posatex har studerats hos hundar både i laboratorie- och i fältförsök. Två stora fältförsök har genomförts, ett i Europa och ett i USA. I båda studierna jämfördes effekten av Posatex med effekten av örondroppar innehållande tre liknande aktiva substanser. Varje grupp bestod av lika många hundar, av olika ras, ålder, kön och vikt.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Vilken nytta har Posatex visat vid studierna?
Posatex var efter sju dagars behandling med rekommenderad dos lika effektivt som jämförelseläkemedlet när det gäller att lindra symtomen (rodnad, svullnad, flytning från örat, obehagskänsla) på öroninfektioner hos hundar med akuta eller återkommande bakterie- eller svampinfektioner. Örondropparna är enkla att använda för hundägaren och man kan därför förvänta sig bättre resultat av behandlingen av en öroninfektion när läkemedlet används enligt instruktionerna.
Vilka är riskerna med Posatex?
Lätt rodnad i örat har observerats. Användning av öronmedel kan orsaka hörselskador, vanligen av tillfällig art och främst hos äldre hundar.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Posatex finns i bipacksedeln.
Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Detta veterinärmedicinska läkemedel har utvecklats särskilt för hundar och är inte avsett för användning på människa. Om en person råkar få i sig läkemedlet ska man omedelbart uppsöka läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren. Tvätta med rikligt med vatten vid oavsiktlig hudkontakt.
Varför har Posatex godkänts?
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Posatex är större än riskerna vid behandling av akut extern otit och akut återkommande extern otit hos hundar. Kommittén rekommenderade att Posatex skulle godkännas för försäljning. Nytta/risk-förhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Mer information om Posatex:
Den 23/06/2008 beviljade Europeiska kommissionen S-P Veterinary i Storbritannien ett godkännande för försäljning av Posatex som gäller i hela Europeiska unionen. Information om förskrivning av produkten finns på etiketten/ytterförpackningen.
Denna sammanfattning aktualiserades senast i juni 2008.
2/2