Praluent
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/504805/2015
EMEA/H/C/003882
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Praluent
alirokumab
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Praluent.
Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Praluent ska användas.
Praktisk information om hur Praluent ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Vad är Praluent och vad används det för?
Praluent används för att behandla vuxna med primär hyperkolesterolemi (höga kolesterolnivåer i blodet, särskilt av typen "LDL-kolesterol" eller det "onda" kolesterolet). Primär innebär att sjukdomen vanligtvis är följden av en genetisk avvikelse. Primär hyperkolesterolemi består av heterozygot familjär (när den genetiska avvikelsen ärvts från bara en förälder) och icke-familjär sjukdom (när den genetiska avvikelsen uppstår spontant utan att ha tidigare förekommit i familjen).
Praluent används för att behandla blandad dyslipidemi (onormala fettnivåer i blodet, inräknat höga nivåer av LDL-kolesterol).
Praluent ska användas tillsammans med en fettsnål kost på följande sätt:
• I kombination med en statin (andra kolesterolsänkande läkemedel), eller en statin plus andra fettsänkande läkemedel, hos patienter som inte svarar tillräckligt på den maximala statindosen.
• Ensamt eller i kombination med andra fettsänkande läkemedel hos patienter som inte tål eller inte kan ges statiner.
Praluent innehåller den aktiva substansen alirokumab.
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Innan behandlingen med Praluent inleds ska först andra orsaker till överskott på kolesterol och onormala fettnivåer i blodet uteslutas. Läkemedlet är receptbelagt.
Praluent finns som injektionsvätska, lösning i förfylld spruta eller förfylld penna (75 och 150 mg). Injektionen ges under huden på magen, låret eller överarmen.
Den vanliga startdosen är 75 mg varannan vecka, men patienter som behöver uppnå större sänkningar av fettnivåerna i blodet kan starta med 150 mg varannan vecka. Dosen av Praluent justeras utifrån fettnivåerna i blodet och svaret på läkemedlet. Om det önskade svaret inte uppnås efter 4 veckors behandling kan läkaren höja eller sänka dosen.
Patienter eller deras vårdare kan själva injicera läkemedlet efter att de fått lämplig utbildning av vårdpersonal. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur verkar Praluent?
Den aktiva substansen i Praluent, alirokumab, är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och fästa vid en särskild struktur (ett s.k. antigen) som finns i kroppen.
Praluent har utformats för att fästa vid ett protein som kallas "PCSK9". Detta protein fäster vid kolesterolreceptorer på levercellernas yta och gör att dessa receptorer tas upp och bryts ner inuti cellerna. Dessa receptorer kontrollerar kolesterolnivåerna i blodet, särskilt LDL-kolesterol, genom att föra bort det från blodflödet. Genom att fästa vid och blockera PCSK9 förhindrar Praluent att receptorerna bryts ner inuti cellerna och ökar därigenom dessa receptorers antal på cellytan, där de kan fästa vid LDL-kolesterol och föra bort det från blodflödet. Detta bidrar till att sänka mängden kolesterol i blodet.
Vilken nytta med Praluent har visats i studierna?
Praluent har undersökts 10 huvudstudier innefattande över 5 000 vuxna patienter med hyperkolesterolemi (däribland patienter med heterozygot familjär sjukdom) och blandad dyslipidemi. I vissa studier undersöktes Praluent som enda läkemedel, medan andra studier undersökte Praluent i kombination med andra fettsänkande läkemedel, bland annat hos patienter som stod på de högsta rekommenderade statindoserna. Vissa studier jämförde Praluent med placebo (en overksam behandling) och andra med ett annat läkemedel för hyperkolesterolemi (ezetimib). Dessa studier visade att när Praluent gavs som tillägg till en statin så ledde det till en betydande sänkning av nivåerna av LDL-kolesterol i blodet (mellan 39 och 62 procent mer än placebo) efter 6 månaders behandling. När det gavs som tillägg till standardbehandling eller som tillägg till placebo gav Praluent en 24 till 36 procent större sänkning av nivåerna av LDL-kolesterol i blodet än ezetimib.
Vilka är riskerna med Praluent?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Praluent (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är reaktioner på injektionsstället såsom smärta och rodnad, problem som drabbar näsan och halsen såsom förkylningar och klåda. En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Praluent är större än riskerna och rekommenderade att Praluent skulle godkännas för försäljning i EU. Inom samtliga studier på patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi, bland annat patienter som stod på de högsta rekommenderade statindoserna eller de som var intoleranta mot dem, lade kommittén märke till att Praluent uppvisade en betydande sänkning av nivåerna av LDL-kolesterol, som är en känd riskfaktor för kardiovaskulär sjukdom (hjärt-kärlsjukdom, som drabbar hjärtat och blodkärlen). Det är dock ännu inte känt huruvida kardiovaskulär sjukdom kommer att minska till följd av Praluent eftersom data om långsiktiga kardiovaskulära resultat fortfarande inväntas. Därför har Praluent godkänts för användning till patienter som inte svarar adekvat på den högsta tolererade statindosen eller som inte kan ges statiner. Vad gäller säkerheten noterade kommittén en godtagbar säkerhetsprofil.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Praluent?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Praluent används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Praluent. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.
Mer information om Praluent
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Praluent finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Sida 3/3
Praluent
EMA/504805/2015