iMeds.se

Pramipexole Sandoz

Document: Pramipexole Sandoz prolonged-release tablet PL change

Bipacksedel: Information till användaren


Pramipexole Sandoz 0,26 mg depottabletter

Pramipexole Sandoz 0,52 mg depottabletter

Pramipexole Sandoz 1,05 mg depottabletter

Pramipexole Sandoz 1,57 mg depottabletter

Pramipexole Sandoz 2,1 mg depottabletter

Pramipexole Sandoz 2,62 mg depottabletter

Pramipexole Sandoz 3,15 mg depottabletter


pramipexol


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Pramipexole Sandozär och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Pramipexole Sandoz

3. Hur du använder Pramipexole Sandoz

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Pramipexole Sandoz ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Pramipexole Sandoz är och vad det används för


Pramipexole Sandoz hör till en grupp läkemedel som kallas dopaminagonister, som stimulerar dopaminreceptorerna i hjärnan. Genom stimulering av dopaminreceptorer utlöses nervimpulser i hjärnan som kan hjälpa till att kontrollera kroppens rörelser.

Pramipexole Sandoz används för att behandla symtom på Parkinsons sjukdom hos vuxna. Det kan användas enbart eller i kombination med levodopa (en annan medicin mot Parkinsons sjukdom).


Pramipexol som finns i Pramipexole Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du använder Pramipexole Sandoz


Använd inte Pramipexole Sandoz

om du är allergisk mot pramipexol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).


Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Pramipexole Sandoz. Tala om för din läkare om du har (haft) eller får några symtom, speciellt något av följande:


Tala om för läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar drifter eller begär att uppträda på ett för dig ovanligt sätt och att du inte kan motstå impulsen, driften eller lockelsen att utföra aktiviteter som kan skada dig själv eller andra. Detta kallas störd impulskontroll och kan omfatta beteende som spelberoende, överdrivet ätande eller köpbeteende, onormalt hög sexualdrift eller ökad upptagenhet av ständiga tankar på sex eller sexuella känslor. Din läkare kan behöva justera dosen eller avsluta medicineringen.


Tala om för läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar mani (känner upprördhet, upprymdhet eller blir överexalterad) eller delirium (sänkt medvetenhet, förvirring, verklighetsförlust). Din läkare kan behöva justera dosen eller avsluta medicineringen.


Pramipexole Sandozdepottablettär en specialutformad tablett från vilken den aktiva substansen frisätts gradvis när tabletten har svalts ned. Delar av tabletterna kan ibland passera och ses i avföringen (feces) och kan se ut som hela tabletter. Informera din läkare om du hittar delar av tabletter i din avföring.


Barn och ungdomar

Pramipexole Sandoz rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.


Andra läkemedel och Pramipexole Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även läkemedel, naturläkemedel, hälsokost eller kosttillskott som du fått utan recept.

Undvik att använda Pramipexole Sandoz tillsammans med antipsykotiska läkemedel.

Var försiktig om du använder något av följande läkemedel:

Om du använder levodopa bör dosen av levodopa reduceras när du påbörjar behandling med Pramipexole Sandoz. Var försiktig med användning av läkemedel som har lugnande effekt eller vid intag av alkoholdrycker. I dessa fall kan Pramipexole Sandoz påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.


Pramipexole Sandoz med mat, dryck och alkohol

Var försiktig med alkoholdrycker under behandling med Pramipexole Sandoz.

Pramipexole Sandoz kan tas med eller utan föda.



Graviditet och amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Din läkare kommer då att diskutera med dig huruvida du ska fortsätta använda Pramipexole Sandoz.

Effekten av Pramipexole Sandoz på det ofödda barnet är inte känd. Därför ska du inte använda Pramipexole Sandoz om du är gravid, om inte din läkare råder dig att göra det.

Pramipexole Sandoz ska inte användas under amning. Pramipexole Sandoz kan minska produktionen av bröstmjölk. Det kan också passera till bröstmjölken och nå ditt barn. Om användning av Pramipexole Sandoz är nödvändig, ska amningen avslutas.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.


Körförmåga och användning av maskiner

Pramipexole Sandoz kan orsaka hallucinationer (att man ser, hör eller förnimmer saker som inte finns). Om du råkar ut för detta ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Pramipexole Sandoz har samband med sömnighet och episoder av plötsligt insomnande, särskilt hos patienter med Parkinsons sjukdom. Om du råkar ut för dessa biverkningar, ska du inte köra bil eller använda maskiner. Du ska berätta för din läkare om detta händer.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. Hur du använder Pramipexole Sandoz


Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Läkaren kommer att informera dig om den rätta doseringen.


Ta Pramipexole Sandoz depottabletter endast en gång dagligen vid ungefär samma tidpunkt varje dag.

Du kan ta Pramipexole Sandoz med eller utan föda. Tabletterna ska sväljas hela med vatten.



Depottabletten får inte tuggas, delas eller krossas. Om detta ändå skulle inträffa så finns risk för överdosering eftersom läkemedlet kan frisättas för snabbt i din kropp.



Under första veckan är normal dygnsdos 0,26 mg pramipexol. Din läkare ökar dosen var femte till sjunde dag tills dina symtom är under kontroll (underhållsdos).


Dosökningsschema för Pramipexole Sandoz depottabletter

Vecka

Dygnsdos (mg)

Antal tabletter

1

0,26

En Pramipexole Sandoz 0,26 mg depottablett.

2

0,52

En Pramipexole Sandoz 0,52 mg depottablett,

ELLER

två Pramipexole Sandoz 0,26 mg depottabletter.

3

1,05

En Pramipexole Sandoz 1,05 mg depottablett,

ELLER

Två Pramipexole Sandoz 0,52 mg depottabletter,

ELLER

fyra Pramipexole Sandoz 0,26 mg depottabletter.

Den normala underhållsdosen är 1,05 mg dagligen. Dosen kan dock behöva ökas ytterligare. Din läkare kan öka dosen upp till maximalt 3,15 mg pramipexol per dag, om det är nödvändigt. En lägre underhållsdos på en Pramipexole Sandoz 0,26 mg depottablett per dag är också möjlig.


Patienter med njursjukdom

Om du har någon njursjukdom kan din läkare rekommendera dig att ta den normala startdosen 0,26 mg depottablett endast varannan dag den första veckan. Efter det kan din läkare öka doseringsfrekvensen till en 0,26 mg depottablett varje dag. Om ytterligare dosökning behövs, kan din läkare justera dosen stegvis med 0,26 mg pramipexol vid varje ökning.


Vid svår njursjukdom kan din läkare behöva byta till ett annat läkemedel med pramipexol. Om dina njurproblem förvärras under behandlingen bör du kontakta läkare så snabbt som möjligt.


Om du byter från Pramipexol Sandoz tabletter (med omedelbar frisättning)

Din läkare baserar din dos av Pramipexole Sandoz depottabletter på den dos du tog av Pramipexol Sandoz tabletter (med omedelbar frisättning).


Ta dina Pramipexol Sandoz tabletter (med omedelbar frisättning) som vanligt dagen innan du byter. Sedan tar du dina Pramipexole Sandoz depottabletter nästa morgon men inga fler Pramipexol Sandoz tabletter (med omedelbar frisättning).


Om du använt för stor mängd av Pramipexole Sandoz

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Du kan uppleva kräkningar, oförmåga att vara stilla, eller någon av de biverkningar som beskrivs i avsnitt 4 (Eventuella biverkningar).


Om du har glömt att ta Pramipexole Sandoz

Om du glömmer bort att ta en dos Pramipexole Sandoz, men kommer ihåg inom 12 timmar, ta din tablett på en gång och ta sedan nästa vid den vanliga tidpunkten.

Om du glömmer bort dosen i mer än 12 timmar, ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.


Om du slutar att använda Pramipexole Sandoz

Sluta inte använda Pramipexole Sandoz utan att först tala med din läkare. Om du måste avsluta behandlingen, kommer din läkare att minska dosen gradvis. Detta minskar risken för försämring av symtomen.


Om du har Parkinson sjukdom ska du inte avbryta behandlingen med Pramipexole Sandoz abrupt. Ett plötsligt avbrott kan göra att du utvecklar ett sjukdomstillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom, vilket kan innebära en stor hälsorisk. Symtomen omfattar:


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Utvärdering av dessa biverkningar baseras på följande frekvenser:


Mycket vanliga

kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

Vanliga

kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Mindre vanliga

kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Sällsynta

kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

Mycket sällsynta

kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

Har rapporterats

förekommer hos ett okänt antal användare

Du kan uppleva följande biverkningar:

Mycket vanliga:


Vanliga:


Mindre vanliga:

Delirium (sänkt medvetenhet, förvirring, verklighetsförlust)


Sällsynta:

Mani (känna upprördhet, upprymdhet eller bli överexalterad)


Berätta för din läkare om du upplever något av ovanstående beteenden, han kommer diskutera hur man kan hantera eller reducera symtomen.

För biverkningar som markeras med * är en exakt frekvensuppskattning är inte möjlig eftersom dessa biverkningar inte sågs i kliniska studier med 2762 patienter som behandlades med pramipexol. Frekvensen är sannolikhet inte högre än ”mindre vanliga”.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Pramipexole Sandoz ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Inga särskilda temperaturanvisningar.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är pramipexol.

Varje depottablett innehåller 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eller 3,15 mg pramipexol i form av 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg respektive 4,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.

Övriga innehållsämnen är: hypromellos, vattenfritt kalciumvätefosfat, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pramipexole Sandoz 0,26 mg depottabletter: Depottabletterna på 9 mm är vita eller nästan vita, cylindriska, släta, med fasade kanter och märkta med 026 på ena sidan

Pramipexole Sandoz 0,52 mg depottabletter: Depottabletterna på 10 mm är vita eller nästan vita, cylindriska, bikonvexa och märkta med 052 på ena sidan

Pramipexole Sandoz 1,05 mg depottabletter: Depottabletterna på 10 mm är vita eller nästan vita, cylindriska, bikonvexa och märkta med 105 på ena sidan

Pramipexole Sandoz 1,57 mg depottabletter: Depottabletterna på 10 mm är vita eller nästan vita, cylindriska, bikonvexa och märkta med 157 på ena sidan

Pramipexole Sandoz 2,1 mg depottabletter: Depottabletterna på 10 mm är vita eller nästan vita, cylindriska, bikonvexa och märkta med 210 på ena sidan

Pramipexole Sandoz 2.62 mg depottabletter: Depottabletterna på 10 mm är vita eller nästan vita, cylindriska, bikonvexa och märkta med 262 på ena sidan

Pramipexole Sandoz 3,15 mg depottabletter: Depottabletterna på 11 mm är vita eller nästan vita, cylindriska, släta, med fasade kanter och märkta med 315 på ena sidan


Blister OPA-Al-PVC/Al: 10, 30 och 100 depottabletter.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljningoch tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark


Tillverkare

Ferrer Internacional, S.A., Joan Buscallà, 1-9, Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spanien

eller

Laboratorios Normon, S.A., Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres Cantos Madrid, Spanien

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Tyskland


Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-09-16


7