Pravafenix
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/340892/2011
EMEA/H/C/001243
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Pravafenix
pravastatin/fenofibrat
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pravafenix. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Vad är Pravafenix?
Pravafenix är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna pravastatin och fenofibrat. Det finns som gröna och olivgröna kapslar och innehåller 40 mg pravastatin och 160 mg fenofibrat.
Vad används Pravafenix för?
Pravafenix ges till vuxna med hög risk för hjärtsjukdom och vars LDL-kolesterol
(lågdensitetslipoproteiner eller "det onda kolesterolet") redan kontrolleras med enbart pravastatin men som fortfarande behöver förbättra sina kolesterolnivåer och minska nivåerna av triglycerider (en typ av fett).
Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används Pravafenix?
Innan behandling med Pravafenix påbörjas bör läkaren först utreda alla tänkbara orsaker till patientens onormala kolesterol- och triglyceridnivåer och sätta patienten på en lämplig kosthållning.
Den rekommenderade dosen är en kapsel om dagen som tas till kvällsmåltiden. Läkemedlet ska alltid tas tillsammans med mat eftersom det inte absorberas lika bra på tom mage. Patientens blodvärden ska kontrolleras regelbundet för att se vilken effekt läkemedlet har. Läkaren ska avbryta behandlingen om tillräckligt svar inte uppnåtts inom tre månader.
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
De aktiva substanserna i Pravafenix, pravastatin och fenofibrat, verkar på olika sätt och kompletterar varandra.
Pravastatin tillhör gruppen "statiner". Det sänker den totala kolesterolhalten i blodet genom att blockera verkan av HMG-CoA-reduktas, ett enzym i levern som medverkar i produktionen av kolesterol. Eftersom levern behöver kolesterol för att producera galla leder de sänkta nivåerna av kolesterol i blodet till att levercellerna producerar receptorer som gör att kolesterol dras bort från blodet, vilket sänker nivåerna ännu mer. Det är LDL-kolesterolet, eller "det onda kolesterolet" som på detta sätt dras bort ur blodet.
Fenofibrat är en "PPAR-agonist". Den aktiverar en typ av receptor som kallas för "peroxisomprofilerator-aktiverad receptor alfa", som medverkar i nedbrytningen av fett i kosten, i synnerhet triglycerider. När receptorerna är aktiverade går nedbrytningen av fetter snabbare vilket bidrar till att rena blodet från kolesterol och triglycerider.
Hur har Pravafenix effekt undersökts?
Eftersom pravastatin och fenofibrat har använts i läkemedel under ett antal år har företaget utöver resultat från egna studier presenterat uppgifter ur den vetenskapliga litteraturen.
Företaget har genomfört en huvudstudie där Pravafenix jämfördes med enbart pravastatin hos 248 patienter som hade hög risk för hjärtsjukdom med onormala nivåer av kolesterol och triglycerider. Det främsta effektmåttet var sänkningen av kolesterolnivån efter 12 veckor (ej inräknat HDL eller "det goda kolesterolet").
Vilken nytta har Pravafenix visat vid studierna?
I huvudstudien visade sig Pravafenix vara effektivare än enbart pravastatin för att sänka kolesterolnivåerna, ej inräknat HDL. Kolesterolnivåerna (ej HDL) sänktes i genomsnitt med cirka 14 procent hos patienter som fick Pravafenix jämfört med 6 procent hos patienter som fick enbart pravastatin.
Vilka är riskerna med Pravafenix?
De vanligaste biverkningarna med Pravafenix (uppträder hos 1IU10 patienter av 100) är spänd buk (uppblåsthet), magsmärtor, förstoppning, diarré, muntorrhet, dyspepsi (halsbränna), rapningar, väderspänning, illamående, magbesvär, kräkningar och förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Pravafenix finns i bipacksedeln.
Pravafenix ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne. Pravafenix får inte ges till patienter under 18 år eller till patienter med svåra leverproblem, måttliga till svåra njurproblem, fotoallergi eller fototoxiska reaktioner (allergiska reaktioner eller hudskador orsakade av ljusexponering) under behandling med fibrater eller ketoprofen. Det får inte heller ges till patienter med sjukdom i gallblåsan, kronisk eller akut pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) eller patienter som tidigare haft myopati (muskelsjukdom) eller rabdomyolos (sönderfall av muskelfibrer) efter behandling med en statin eller fibrat. Det får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
CHMP har granskat nyligen publicerade data om nyttan av att kombinera statiner och fenofibrater. Kommittén konstaterade även att det främst var patienter med höga nivåer av triglycerider och låga nivåer av HDL-kolesterol som hade nytta av Pravafenix. Kommittén bedömde att nyttan med Pravafenix är större än riskerna för denna grupp av patienter och rekommenderade att Pravafenix skulle godkännas för försäljning.
Mer information om Pravafenix
Den 14 april 2011 beviljade Europeiska kommissionen Laboratoires SMB s.a. ett godkännande för försäljning av Pravafenix som gäller i hela Europeiska Unionen. Godkännandet gäller i fem år och kan sedan förlängas.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Pravafenix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller ditt apotek.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 02-2011.
Sida 3/3
Pravafenix
EMA/340892/2011