Bipacksedel: information till användaren

Pravastatin Actavis 20 och 40 mg tabletter

(pravastatinnatrium)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om följande:

1. Vad Pravastatin Actavis är och vad det används för

Det aktiva innehållsämnet i detta läkemedel är pravastatinnatrium, vilket tillhör en läkemedelsgrupp som kallas statiner eller ”HMG-CoA-reduktashämmare”. Dessa läkemedel verkar genom att minska halten av kolesterol och andra fetter, som kallas triglycerider, i blodet.

Kolesterol är viktigt för att kroppen ska fungera men om kolesterolhalten är för hög (hyperkolesterolemi) kan det ansamlas på artärväggarna och leda till att blodkärlen täpps till. Detta kan i sin tur orsaka angina (svår bröstsmärta) och hjärtinfarkt.

Hög kolesterolhalt i blodet kan bero på många faktorer, däribland kolesterolrik och fet kost, vissa sjukdomar, ärftliga sjukdomar och för lite motion.

Din läkare kan ha ordinerat Pravastatin Actavis tabletter som tillägg till koståtgärder av något av följande skäl:

• Du har hög halt av kolesterol eller fetter i blodet, som inte har sjunkit efter åtgärder i form av kost, viktminskning eller motion.

• Du har en kranskärlssjukdom eller du löper risk att drabbas av kranskärlssjukdom på grund av att du har diabetes, har haft en stroke, eller annan kärlsjukdom eller bröstsmärta (instabil angina pectoris). Pravastatinnatrium kan minska risken för hjärtsjukdom och därigenom förlänga livet genom att bidra till att hålla artärerna öppna, även om du har normala kolesterolvärden.

• Du har hög kolesterolhalt och tar läkemedel för att hindra kroppen från att stöta bort ett nytransplanterat organ.

Din läkare kommer också att ge dig råd om hur du ska sänka kolesterolhalten i blodet genom att äta fettfattig kost under hela behandlingen med Pravastatin Actavis tabletter.

2. Vad du behöver veta innan du tar Pravastatin Actavis

Ta inte Pravastatin Actavis

• om du är allergisk mot pravastatinnatrium eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är gravid eller planerar att bli gravid

• om du ammar

• om du har besvär med levern

Varningar och försiktighet

Pravastatin Actavis kan hos vissa patienter öka risken för myopati, som orsakar muskelvärk, ömmande muskler och nedsatt muskelstyrka. Läkaren kan ta blodprov för att kontrollera musklernas tillstånd innan och efter det att du har börjat behandlingen med Pravastatin Actavis.

Prata med din läkare INNAN du tar tabletterna om något av följande gäller dig eftersom du i så fall kan löpa större risk att drabbas av myopati.

• Om du får oförklarlig muskelvärk, ömmande muskler eller nedsatt muskelstyrka eller om du någonsin har haft en sjukdom som kallas myopati (muskelsjukdom).

• Om du någon gång har haft muskelbesvär under behandling med kolesterolsänkande läkemedel som kallas statiner (t.ex. simvastatin eller atorvastatin) eller fibrater (t.ex. gemfibrozil och fenofibrat).

• Om du dricker mycket alkohol eller har haft en leversjukdom. Din läkare kan ta några blodprover för att undersöka levern före och efter behandlingsstart.

• Om du eller nära familjemedlemmar har en ärftlig muskelsjukdom.

• Om du har besvär med njurarna eller sköldkörteln.

• Om du är över 70 år.

• Om du har haft en leversjukdom.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Pravastatin Actavis om du:

Under behandlingen med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera dig noggrant om du har diabetes eller löper risk att få diabetes. Det är mer troligt att du löper risk att få diabetes om du har höga blodsocker- och höga blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck.

Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har en ihållande muskelsvaghet. Ytterligare tester och läkemedel kan behövas för att undersöka och behandla detta.

Andra läkemedel och Pravastatin Actavis

Risken för muskelbesvär kan öka om Pravastatin Actavis tas tillsammans med andra läkemedel. Du ska tala om för din läkare, om du tar något av följande läkemedel, eftersom de kan öka risken:

Andra läkemedel kan påverkas av Pravastatin Actavis. De kan i sin tur påverka pravastatinnatriums verkningssätt. Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

• Läkemedel som används för att hämma immunoförsvaret, t.ex. ciklosporin.

• Niacin eller nikotinsyra i doser som är högre eller lika med 1 g om dagen (används som kolesterolsänkande läkemedel).

• Läkemedel som innehåller kolestyramin eller kolestipol (används ofta som kolesterolsänkande läkemedel).

• Antibiotika som erytromycin eller klaritromycin.

Tala med din läkare innan du tar Pravastatin Actavis om du tar ett läkemedel som används för att behandla och förhindra bildning av blodproppar, en så kallad "vitamin K-antagonist", detta eftersom användningen av vitamin K-antagonister tillsammans medPpravastatin Actavis kan påverka resultaten av blodprover som används för att övervaka behandling med vitamin K-antagonister.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Pravastatin Actavis med mat och dryck

Pravastatin Actavis tabletter kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du användar detta läkemedel. Om du blir gravid medan du tar Pravastatin Actavis ska du omedelbart sluta att ta dem och kontakta läkare.

Ta inte Pravastatin Actavis om du ammar eftersom detta läkemedel passerar över till bröstmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan göra dig yr. Om detta händer, ska du inte köra eller använda maskiner förrän du känner dig bättre.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Pravastatin Actavis innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller laktos. Om din läkare har talat om för dig om att du inte tål vissa sockerarter, ska du diskutera detta med läkaren innan du tar Pravastatin Actavis.

3. Hur du tar Pravastatin Actavis

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Pravastatin Actavis tabletter ska tas som en enkeldos på kvällen eller till natten. Svälj tabletterna hela med ett glas vatten. Rekommenderad dos är:

Vuxna (18 år och äldre):

Rekommenderad startdos för att sänka kolesterolhalten är 10 mg en gång om dagen. Läkaren kan höja denna dos till 40 mg en gång om dagen.

Start- och underhållsdos för att förebygga kranskärlssjukdom är 40 mg.

Startdos efter organtransplantation är 20mg en gång om dagen. Läkaren kan öka dosen till 40 mg.

Startdosen för patienter med medelsvår eller svår njursjukdom eller signifikanta leverbesvär är 10 mg om dagen. Läkaren kan ändra dosen beroende på hur du reagerar på behandlingen.

Använding hos barn och ungdomar, 8–13 år:

Rekommenderad startdos för att sänka kolesterolhalten är 10 mg en gång om dagen. Läkaren kan höja denna dos till 20 mg en gång om dagen.

Ungdomar 14–18 år:

Rekommenderad startdos för att sänka kolesterolhalten är 10 mg en gång om dagen. Läkaren kan höja denna dos till 40 mg en gång om dagen.

Om du tar ett läkemedel som innehåller kolestyramin eller kolestipol (för att sänka kolesterolhalten) ska Pravastatin Actavis tabletter tas minst en timme före eller fyra timmar efter det att du har tagit sådana läkemedel. Skälet till detta är att dessa läkemedel kan påverka absorptionen av pravastatin om de tas för nära inpå varandra.

Om du har tagit för stor mängd av Pravastatin Actavis

Om du har tagit för stor mängd Pravastatin Actavis tabletter, eller om någon av misstag sväljer några tabletter, ska du snarast möjligt kontakta läkare eller apotekspersonal eller omedelbart uppsöka närmaste akutmottagning. Kom ihåg att ta med förpackningen och eventuella kvarvarande tabletter.

Om du har glömt att taPravastatin Actavis

Om du har glömt att ta Pravastatin Actavis tablett(er), ska du inte oroa dig. Ta bara nästa dos när det är dags för den. Ta inte dubbel dos för att kompensera för den dos du glömt.

Om du slutar att ta Pravastatin Actavis

Om du slutar att ta Pravastatin Actavis tabletter, kan kolesterolhalten stiga igen. Fortsätt att ta tabletterna så länge som din läkare har sagt att du ska göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om någon av dessa allvarliga biverkningar inträffar, sluta ta detta läkemedel och kontakta omedelbart din läkare eller vänd dig till akutmottagningen på närmaste sjukhus.

• Muskelvärk, nedsatt muskelstyrka, ömmande muskler eller muskelsmärtor, och särskilt om du samtidigt känner dig sjuk eller har feber. I mycket sällsynta fall kan muskelbesvären vara allvarliga (rabdomyolys) och kan leda till en allvarlig, livshotande njursjukdom.

• Plötsliga svåra allergiska reaktioner inklusive plötslig pipande andning, andningssvårigheter, svullna ögonlock, läppar, tunga eller hals, hudutslag eller klåda (särskilt om hela kroppen drabbas), ledvärk, inflammation i leder och blodkärl, onormala blåmärken, hudutslag, svullnad, nässelfeber, om huden blir känslig för solljus, om du får feber eller värmevallningar.

• Inflammation i levern med gulfärgning av huden och ögonvitorna, klåda, mörkfärgad urin eller blekfärgad avföring, (leversvikt).

• Inflammation i bukspottkörteln ofta med svåra buksmärtor.

Följande biverkningar har rapporterats för pravastatin:

Mindre vanliga biverkningar(förekommer hos upp till 1 av 100 personer):

yrsel huvudvärk sömnsvårigheter sömnrubbningar (insomni) synrubbningar, som dimsyn eller dubbelsyn magbesvär (som illamående eller kräkningar, förstoppning, diarré, gasbildning, matsmältningsbesvär och magont)

håravfall hudutslag klåda impotens trötthet kraftlöshet sättet på vilket din lever fungerar halsbränna blåsbesvär (smärtsam eller tät blåstömning)

Mycket sällsynta biverkningar(förekommer hos upp till 1 av 10 000 personer, inklusive enstaka rapporter)

domning eller känsel-förlust i armar och ben krypningar eller stickningar (parestesi)

muskel- och ledvärk

Har rapporterats(förekommer hos ett okänt antal användare):

Andra eventuella biverkningar som har rapporterats för vissa statiner är:

• Sömnstörningar inklusive sömnlöshet och mardrömmar

• Minnesförlust

• Nedsatt sexuell förmåga

• Depression

• Andningsbesvär inklusive ihållande hosta och/eller andfåddhet eller feber

• Diabetes Mellitus: Frekvensen är beroende av förekomst eller avsaknad av riskfaktorer (fasteglukos ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², förhöjda triglycerider, högt blodtryck i sjukdomshistoriken).

• Dermatomyosit (tillstånd som kännetecknas av en inflammation i musklerna och huden).

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt viaLäkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats:www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Pravastatin Actavis ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Pravastatin Actavis tabletter ska förvaras vid högst 25ºC. Tillslut förpackningen väl. Förvaras i originalförpackningen

Används före det utgångsdatum, ”Utg.dat.:” eller ”EXP:” som anges på kartongen respektive på varje blisterförpackning med tabletter. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är pravastatinnatrium.

Varje tablett innehåller 20 mg eller 40 mg pravastatinnatrium.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, magnesiumaluminiumsilikat, kroskarmellosnatrium, povidon, talk och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:

Pravastatin Actavis 20 mg tabletter är vita till benvita kapselformade tabletter märkta med på ena sedan av tabletten och ”PV 20” på den andra sidan.

Pravastatin Actavis 40 mg tabletter är vita till benvita kapselformade tabletter märkta med på ena sedan av tabletten och ”PV 40” på den andra sidan.

Pravastatin Actavis20 mg tabletter finns i blisterförpackningar om 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60,98, 100 och 500 (5x100) tabletter och burkar med 30, 250 och 1000 tabletter.

Pravastatin Actavis40 mg tabletter finns i blisterförpackningar om 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,98, 100 och 500 (5x100) tabletter och burkar med 30, 250 och 750 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Actavis Group PTC ehf, Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

Tillverkare

• Arrow Pharm (Malta) Ltd, HF 62, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 06, Malta

• Juta Pharma GmbH, Gutenbergstrasse 13, 24941 Flensburg, Tyskland

• Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley, Lancashire, BB10 2JY

Storbritannien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Storbritannien: Pravastatin sodium Tablets

Belgien: Pravastatin AB tabletten

Tyskland: Prava-Q Tabletten

Danmark: Pravastatin Actavis

Finland: Pravastatin Actavis

Frankrike: Pravastatine Arrow comprimes

Irland: Pravastatin sodium Tablets

Italien: Pravastatin Actavis

Nederländerna: Pravastatinenatrium Arrow

Norge: Pravastatin Actavis

Portugal: Pravastatina Aurovitas Comprimidos

Sverige: Pravastatin Actavis

Denna bipacksedel godkändes senast: 2016-04-19