Prednicortone Vet.
Läkemedelsverket 2015-11-26
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Prednicortone vet. 20 mg tabletter för hund och katt
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 tablett innehåller
Aktiv substans:
Prednisolon 20 mg
Hjälpämne(n):
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Ljusbrun med bruna fläckar, rund, konvex och smaksatt tablett med en korsformad brytskåra på ena sidan.
Tabletter kan delas i två eller fyra lika stora delar.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Djurslag
Hund och katt.
4.2 Indikationer, specificera djurslag
För symtomatisk eller kompletterande behandling av inflammatoriska och immunmedierade sjukdomar hos hund och katt.
4.3 Kontraindikationer
Använd inte till djur som har virus- eller svampinfektioner.
Använd inte till djur som har diabetes mellitus eller hyperadrenokorticism. Använd inte till djur som lider av osteoporos.
Använd inte till djur som har nedsatt hjärt- eller njurfunktion.
Använd inte till djur som har kornealsår.
Använd inte till djur som har gastrointestinala sår.
Använd inte till djur som har brännskador.
Använd inte samtidigt som försvagat levande vaccin.
Använd inte vid glaukom.
Använd inte under dräktighet (se avsnitt 4.7).
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen, mot kortikosteroider eller mot något hjälpämne.
Se även avsnitt 4.8.
4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Syftet med kortikoid administrering är inte främst att bota, utan att lindra de kliniska tecknen. Behandlingen ska kombineras med behandling av underliggande sjukdom och/eller miljökontroll.
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
I fall då en bakterieinfektion föreligger ska läkemedlet användas tillsammans med lämplig antibakteriell behandling.
På grund av prednisolons farmakologiska egenskaper ska särskild försiktighet iakttas när läkemedlet används till djur med försvagat immunförsvar.
Kortikosteroider som prednisolon förvärrar proteinkatabolism. Därför ska läkemedlet administreras med försiktighet till gamla eller undernärda djur.
Kortikosteroider som prednisolon ska användas med försiktighet för djur med hypertoni.
Farmakologiskt aktiva dosnivåer kan leda till adrenokortikal atrofi vilket resulterar i binjureinsufficiens. Detta är tydligt särskilt efter avslutande av kortikosteroidbehandling. Binjureinsufficiens kan minimeras genom behandling under alternerande dagar om praktiskt genomförbart. Doseringen ska minskas och sättas ut gradvis för att undvika binjureinsufficiens (se avsnitt 4.9).
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Personer som är överkänsliga för prednisolon, andra kortikosteroider eller något hjälpämne ska undvika kontakt med läkemedlet.
Kortikosteroider kan orsaka fostermissbildningar och därför rekommenderas att gravida kvinnor inte kommer i kontakt med läkemedlet. Tvätta händerna noga omedelbart efter hantering av tabletterna.
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Antiinflammatoriska kortikosteroider, såsom prednisolon, är kända för att ha många olika biverkningar. Samtidigt som enstaka höga doser i allmänhet tolereras väl kan de framkalla svåra biverkningar vid långvarig användning. Doseringen vid medellång till långvarig användning bör därför i allmänhet begränsas till minsta nödvändiga mängd för att kontrollera symtomen.
Den avsevärda dosrelaterade kortisolsuppressionen som setts under behandling är en följd av effektiva doser som dämpar hypotalamus‑hypofys‑binjureaxeln. Efter avslutad behandling kan tecken på binjureinsufficiens som sträcker sig till adrenokortikal atrofi uppstå och detta kan leda till att djuret inte förmår hantera stressiga situationer på ett bra sätt. Metoder för att minimera problemen med binjureinsufficiens ska därför övervägas efter att behandlingen satts ut.
Den avsevärda ökning av triglycerider som setts kan ingå i en möjlig iatrogen hyperadrenokorticism (Cushings sjukdom) med signifikant förändrad fett-, kolhydrat-, protein- och mineralmetabolism, t.ex. omfördelning av kroppsfett, ökad kroppsvikt, muskelsvaghet och förtvining samt osteoporos, kan uppstå. Kortisolsuppression och en ökning av triglycerider i plasma är en mycket vanlig biverkning av behandling med kortikosteroider (fler än 1 av 10 djur).
Ökningen av alkalisk fosfatas genom glukokortikosteroider kan vara relaterad till leverförstoring (hepatomegali) med förhöjda leverenzymer i serum.
Andra förändringar av blodets biokemiska och hematologiska parametrar som troligen är förknippade med användningen av prednisolon var signifikanta effekter på laktatdehydrogenas (minskning) och albumin (ökning) och på eosinofiler, lymfocyter (minskning) och segmenterade neutrofiler (ökning).
En minskning av aspartattransaminas påvisades också.
Systemiskt administrerade kortikosteroider kan orsaka polyuri, polydipsi och polyfagi, särskilt under de tidiga behandlingsfaserna. Vissa kortikosteroider kan orsaka kvarhållning av natrium och vatten och hypokalemi vid långvarig användning. Systemiska kortikosteroider har orsakat deponering av kalcium i huden (calcinosis cutis).
Användning av kortikosteroider kan försena sårläkningen och den immunsuppressiva verkan kan försvaga motstånd mot eller förvärra befintliga infektioner. Vid förekomst av virusinfektioner kan kortikosteroider förvärra eller påskynda sjukdomens utveckling.
Gastrointestinala sår har rapporterats hos djur som behandlats med kortikosteroider och gastrointestinala sår kan förvärras av steroider hos djur som får icke‑steroida antiinflammatoriska medel och hos djur med ryggmärgsskada.
Andra biverkningar som kan inträffa är: hämning av bentillväxt, hudatrofi, diabetes mellitus, eufori, pankreatit, minskad sköldkörtelhormonsyntes och ökad bisköldkörtelhormonsyntes. Se även avsnitt 4.7.
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Använd inte för dräktiga djur. Administrering under tidig dräktighet kan orsaka fostermissbildningar i laboratoriedjur. Administrering under sen dräktighet kan orsaka abort eller tidig nedkomst. Se avsnitt 4.3.
Använd under laktation endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Fenytoin, barbiturater, efedrin och rifampicin kan öka den metaboliska elimineringen av kortikosteroider vilket resulterar i minskade nivåer i blodet och minskad fysiologisk verkan.
Samtidig användning av detta läkemedel och icke‑steroida antiinflammatoriska medel kan förvärra gastrointestinala sår. Eftersom kortikosteroider kan minska immunsvaret på vaccinering bör prednisolon inte användas i kombination med vacciner eller inom två veckor efter vaccinering.
Administrering av prednisolon kan framkalla hypokalemi och därigenom öka toxicitetsrisken av hjärtglykosider. Risken för hypokalemi kan öka om prednisolon administreras tillsammans med kaliumutsöndrande diuretika.
4.9 Dos och administreringssätt
För oral användning.
Dosen och den totala varaktigheten av behandlingen fastställs av veterinären i varje enskilt fall beroende på allvarlighetsgrad av symtom. Den lägsta effektiva dosen måste användas.
Startdos: 0,5‑4 mg per kg kroppsvikt per dag.
För långvarig behandling: när den önskade effekten har uppnåtts efter en period av daglig dosering ska dosen minskas tills den lägsta effektiva dosen uppnås. Dosminskning ska utföras med behandling under alternerande dagar och/eller genom att halvera dosen med intervall på 5‑7 dagar tills den lägsta effektiva dosen uppnås.
Hundar ska behandlas på morgonen och katter ska behandlas på kvällen på grund av skillnader i dygnsrytm.
Tabletter kan delas upp två eller fyra lika stora delar för att säkerställa korrekt dosering. Placera tabletten på en plan yta med brytskåran riktad uppåt och den konvexa (runda) sidan mot underlaget.
Halvor: tryck ned tummen på båda sidorna om brytskåran på tabletten.
Fjärdedelar: tryck ned tummen i mitten på tabletten.
4.10 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
En överdos orsakar inga andra biverkningar än de som anges i avsnitt 4.6. Det är okänt om det finns ett motgift.
4.11 Karenstid(er)
Ej relevant
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: kortikosteroid för systemisk användning, glukokortikoid.
ATCvet-kod: QH02AB06
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Prednisolon
är en halvsyntetisk kortikosteroid med ursprung från den naturliga
hydrokortisonen (kortisol). Effekten på mineral- och
glukosmetabolismen är mindre (cirka hälften) än den för kortisol.
Det minimerar nackdelen med kvarhållning av vätska och
hypertoni.
Prednisolon har en antiinflammatorisk verkan. När en inflammatorisk
reaktion är användbar (till exempel för att förhindra vidare
invasion av mikroorganismer) motverkar suppression av denna
försvarsmekanism syftet. När den inflammatoriska responsen är
kraftig och/eller skadlig (t.ex. en respons på en autoimmun eller
allergisk process) förvärrar den skyddande inflammatoriska
responsen emellertid situationen och undertryckande genom
kortikosteroider kan vara av stor terapeutisk
betydelse.
–Bildandet av granulationsvävnad
hämmas genom en proteinkatabolisk effekt.
– Hämning av inflammation uppnås även av den stabiliserande
effekten av prednisolon på lysosomala membran.
– Kortikosteroider minskar utveckligen av inflammatoriskt exsudat
och lokalt ödem genom att stimulera kärlsammandragning och genom
att minska den kapillära genomträngligheten.
– Antiallergisk effekt och immunsuppression: dessa effekter är
delvis relaterade till den antiinflammatoriska aktiviteten och är
huvudsakligen riktade mot cellulär (T‑lymfocyter)
immunreaktivitet.
Eftersom oralt administrerade kortikosteroider utvecklar sin
terapeutiska effekt endast efter flera timmar är de mindre lämpliga
för behandling av (akuta) anafylaktiska reaktioner såsom septisk
chock.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efter oral administrering tas prednisolon upp lätt från magtarmkanalen och distribueras i alla vävnader, i kroppsvätskor och till och med i cerebrospinalvätskan. Prednisolon binds i hög grad till plasmaproteiner. Det metaboliseras i levern och utsöndring sker huvudsakligen via njurarna.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Jäst (torkad)
Kycklingsmak
Laktosmonohydrat
Cellulosa, i pulverform
Natriumstärkelseglykolat (typ A)
Magnesiumstearat
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant
6.3 Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år
Hållbarhet för de delade tabletterna: 4 dagar
6.4. Särskilda förvaringsanvisningar
Oanvända delar av tabletter ska lämnas kvar i den öppna blister.
Inga särskilda temperaturanvisningar.
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Blister av aluminium –PVC/PE/PVDC
Kartong med 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 25 eller 50 blister med 10 tabletter i varje
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederländerna
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
51538
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2015-11-26
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-11-26
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Ej relevant.