Prednisolon Alternova
Läkemedelsverket 2015-02-13
PRODUKTRESUMÉ
1 LÄKEMEDLETS NAMN
Prednisolon Alternova 2,5 mg tabletter
Prednisolon Alternova 5 mg tabletter
Prednisolon Alternova 10 mg tabletter
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller prednisolon 2,5 mg, 5 mg respektive 10 mg.
Hjälpämne med känd effekt:
2,5 mg tablett innehåller 39,5 mg laktosmonohydrat.
5 mg tablett innehåller 79,0 mg laktosmonohydrat.
10 mg tablett innehåller 158 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning överhjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3 LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Utseende:
2,5mg: 6 mm, vit, rund, platt tablett med brytskåra på ena sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.
5 mg: 8 mm, vit, rund, platt tablett med brytskåra på ena sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.
10 mg: 10 mm, vit, rund, konvex tablett med brytskåra på ena sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.
4 KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Ospecifik terapi vid tillstånd där prednisolons antiinflammatoriska och immunosuppressiva verkan är önskvärd. Som exempel kan nämnas reumatoid artrit, SLE, vissa vaskuliter som temporalarterit och periarteritis nodosa, sarkoidos, asthma bronchiale, ulcerös kolit, hemolytisk anemi och granulocytopeni samt svåra allergiska tillstånd.
Vid tumörbehandling, i vissa fall av akut leukemi, lymfom, cancer mammae och cancer prostatae.
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Individuell. I allmänhet 10-30 mg dagligen. I mycket svåra akuta fall kan upp till 50-60 mg eller mer ges under några dagar. När tillfredsställande effekt erhållits reduceras dagsdosen med 2,5-5 mg varannan till var femte dag (vid de högsta doserna hastigare) till minsta möjliga underhållsdos. Det är önskvärt att denna inte överstiger 10 mg/dygn.
Om hela underhållsdosen ges på morgonen (kl 8) verkar prednisolon i takt med binjurebarkens naturliga dygnsrytm och medför minimal binjurebarkhämning. Denna doseringstyp kan generellt prövas i första hand; dock kan i en del fall, t.ex. för reumatiker med uttalad morgonstelhet och för astmatiker som behöver kortikosteroidskydd under natten, en sen kvällsdos eller delad dosering vara att föredra.
I vissa fall av astma, allergiska tillstånd, dermatoser etc. kan man med fördel ge dubbel dagsdos som odelad dos en gång varannan dag på morgonen.
Terapin utsätts gradvis, speciellt efter höga doser.
Utsättande av dosen bör ske successivt eftersom den egna ACTH-insöndringen kan vara nedsatt efter längre tids behandling.
Ökad dos kan ges före, under och efter stressituationer.
Ökad dos vid feber och påfrestning.
Höjd insulindos bör ges till diabetiker vid kortisonbehandling.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4 Varningar och försiktighet
Osteoporos, nyanlagda kärl- och tarmanastomoser, psykoser, ulcus ventriculi et duodeni, tuberkulos, diabetes, hypertoni, hjärtinsufficiens.
Försiktighet rekommenderas när Prednisolon Alternova ges till växande individer.
Glukokortikoider bör ej ges vid infektioner utan samtidig kausal behandling.
Risken för ulcus är förhöjd vid samtidigt intag av NSAIDs och kortikosteroider.
Kortikosteroider i hög dos kan interferera med aktiv immunisering.
Vaccinering med levande vaccin bör ges under sträng övervakning.
Feokromocytomrelaterad kris, som kan vara dödlig, har rapporterats efter administrering av systemiska kortikosteroider. Kortikosteroider bör endast administreras till patienter med misstänkt eller identifierad feokromocytom efter övervägande av individuell risk/nytta.
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Följande kombinationer med Prednisolon Alternova kan kräva dosanpassning.
Fenobarbital, fenytoin, karbamazepin: Fenobarbital (som även är metabolit till primidon), fenytoin och karbamazepin var för sig och i kombination inducerar metabolismen av hydrokortison, prednisolon och methylprednisolon (visat på barn med astma) med ökat dosbehov som följd. Interaktionen gäller sannolikt hela gruppen glukokortikoider.
Rifampicin: Rifampicin inducerar den mikrosomala oxidationen av glukokortikoider (hydrokortison, prednisolon, metylprednisolon). Detta medför ett ökat steroidbehov under rifampicinbehandling och minskat steroidbehov efter sådan behandling.
Orala antikoagulantia: Det finns rapporter om förändrad effekt av antikoagulantia som getts samtidigt som prednisolon. Protrombintid (INR) bör följas under behandlingen.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Reproduktionstoxikologiska effekter har visats i djurförsök för kortikosteroider (se avsnitt 5.3). Relevansen för människa är okänd. Efter långtidsbehandling har hos människa och djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt. Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för binjurebarksuppression hos det nyfödda barnet. Under graviditet bör därför kortikosteroider ges efter särskilt övervägande.
Amning
Prednisolon passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.
Fertilitet
Djurstudier har visat att kortikosteroider försämrar fertiliteten (se avsnitt 5.3).
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Prednisolon Alternova har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Frånsett substitutionsterapi innebär kortikosteroidbehandling alltid en överdosering jämfört med det fysiologiska tillståndet. Biverkningar uppträder främst vid långtidsbehandling men beror också på dosstorlek samt individuell känslighet.
Nedanstående biverkningarna klassificeras enligt organsystem och frekvens enligt MedDRA-konventionen.
|
Organsystem |
Vanliga |
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100 ) |
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) |
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) |
|
Infektioner och infestationer |
Hämning av infektionsför-svaret, aktivering av infektioner (ex. tuberkulos). |
|
|
|
|
Blodet och lymfsystemet |
|
|
|
Leukocytos (pga en omfördelning av intravaskulära granulocyter). |
|
Endokrina systemet |
Tillväxthämning (hos barn). Hämning av endogen ACTH- och kortisol-utsöndringen, Cushing-liknande symptombild. |
|
|
Feokromocytom-relaterad kris (se avsnitt 4.4). |
|
Metabolism och nutrition |
Hypokalemi, natrium-retention, ökad glukoneogenes, katabola biverkningar, osteoporos. |
|
|
|
|
Psykiska störningar |
|
Aktivering av tidigare psykiska rubbningar (högdos). |
Depression, mani hos patienter utan tidigare känd psykisk sjukdom. |
|
|
Centrala och perifera nervsystemet |
|
|
Benign intrakraniell hypertension. |
Epidural lipomatos. |
|
Ögon |
|
Glaukom, bakre katarakt. |
|
Central serös korioretinopati. |
|
Blodkärl |
Hypertoni. Ödem. |
Trombos. |
|
|
|
Hud och subkutan vävnad |
Hudatrofi, försämrad sårläkning. |
|
|
|
|
Muskuloskeletala systemet och bindväv |
Muskelatrofi. |
|
Aseptisk bennekros, senruptur. |
|
Påverkan på kolhydrattolerans medför att diabetes mellitus kan försämras och latent diabetes bli manifest.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
4.9 Överdosering
Toxicitet och symtom: Akut toxicitet även med massiva doser utgör i allmänhet inget kliniskt problem. Möjligen kan akut överdosering aggravera preexisterande sjukdomstillstånd såsom ulcus, elektrolytrubbningar, infektioner och ödem.
Behandling: Krävs i regel ej. Om befogat ventrikeltömning, kol. Symptomatisk behandling.
5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Glukokortikoid
ATC-kod: H02AB06
Syntetisk glukokortikoid med antiinflammatorisk, immunosuppressiv och antiallergisk verkan. Prednisolon har per viktsenhet 4-5 gånger högre antiinflammatorisk effekt än kortison, men påverkar elektrolytomsättningen i mindre utsträckning. Verkningsmekanismen är inte helt klarlagd ännu.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Den absoluta biologiska tillgängligheten av prednisolon är i medeltal 82% jämfört med intravenöst tillfört prednisolon efter en enkeldos på 10 mg. Maximal plasmakoncentration uppnås efter c:a 1 timme och halveringstiden är 2-3 timmar efter en enkeldos på 10 mg. Vid normal dosering beräknas effektdurationen till 12-36 timmar. Prednisolon metaboliseras huvudsakligen i levern. Mer än 90 % av given mängd utsöndras i urinen. 7-15 % utsöndras i oförändrad form.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag (gomspalt, skelettmissbildningar). Efter långtidsbehandling har hos djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt.
Kortikosteroider har visat sig minska fertiliteten vid administrering till råtta.
6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Magnesiumstearat
Gelatin
Talk
Laktosmonohydrat
Potatisstärkelse
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
3 år.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Tablettburk, HDPE:
Tabletter 2,5 mg: 25, 100, 200 och 300 st.
Tabletter 5 mg: 25, 50, 100, 200 och 300 st.
Tabletter 10 mg: 25, 100 och 300 st.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Alternova A/S
Lodshusvej 11
4230 Skælskør
Danmark
8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
2,5 mg: 45704
5 mg: 45705
10 mg: 46631
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för det första godkännandet:
2,5 mg och 5 mg: 2011-11-18
10 mg: 2012-03-01
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-02-13
6