Produktresumé

Prednisolon Pfizer 2,5 mg tabletter

Prednisolon Pfizer 5 mg tabletter

Prednisolon Pfizer 10 mg tabletter

En tablett innehåller prednisolon 2,5, 5 respektive10 mg

Hjälpämne med känd effekt: 70 mg laktosmonohydrat

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Tablett

Ospecifik terapi vid tillstånd där prednisolons antiinflammatoriska och immunosuppressiva verkan är önskvärd. Som exempel kan nämnas reumatoid artrit, SLE, vissa vaskuliter som temporalarterit och periarteritis nodosa, sarkoidos, asthma bronchiale, ulcerös kolit, hemolytisk anemi och granulocytopeni samt svåra allergiska tillstånd.

Vid tumörbehandling, i vissa fall av akut leukemi, lymfom, cancer mammae och cancer prostatae.

Dosering

Individuell. I allmänhet 10-30 mg dagligen. I mycket svåra akuta fall kan upp till 50-60 mg eller mer ges under några dagar. När tillfredsställande effekt erhållits reduceras dagsdosen med 2,5-5 mg varannan till var femte dag (vid de högsta doserna hastigare) till minsta möjliga underhållsdos. Det är önskvärt att denna inte överstiger 10 mg/dygn.

Om hela underhållsdosen ges på morgonen (kl 8) verkar prednisolon i takt med binjurebarkens naturliga dygnsrytm och medför minimal binjurebarkhämning. Denna doseringstyp kan generellt prövas i första hand; dock kan i en del fall, t.ex. för reumatiker med uttalad morgonstelhet och för astmatiker som behöver kortikosteroidskydd under natten, en sen kvällsdos eller delad dosering vara att föredra.

I vissa fall av astma, allergiska tillstånd, dermatoser etc. kan man med fördel ge dubbel dagsdos som odelad dos en gång varannan dag på morgonen.

Terapin utsätts gradvis, speciellt efter höga doser.

Utsättande av dosen bör ske successivt eftersom den egna ACTH-insöndringen kan vara nedsatt efter längre tids behandling.

Ökad dos kan ges före, under och efter stressituationer.

Ökad dos vid feber och påfrestning.

Höjd insulindos bör ges till diabetiker vid kortisonbehandling.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Osteoporos, nyanlagda kärl- och tarmanastomoser, psykoser, ulcus ventriculi et duodeni, tuberkulos, diabetes, hypertoni, hjärtinsufficiens.

Försiktighet rekommenderas när Prednisolon Pfizer ges till växande individer.

Glukokortikoider bör ej ges vid infektioner utan samtidig kausal behandling.

Risken för ulcus är förhöjd vid samtidigt intag av NSAIDs och kortikosteroider.

Kortikosteroider i hög dos kan interferera med aktiv immunisering.

Vaccinering med levande vaccin bör ges under sträng övervakning.

Feokromocytomrelaterad kris, som kan vara dödlig, har rapporterats efter administrering av systemiska kortikosteroider. Kortikosteroider bör endast administreras till patienter med misstänkt eller identifierad feokromocytom efter övervägande av individuell risk/nytta.

Patienter med sällsynta ärftliga problem som galaktosintolerans, total laktasbist eller glukos-galaktosmalabsorption ska inte ta detta läkemedel.

Följande kombinationer med Prednisolon Pfizer kan kräva dosanpassning.

Fenobarbital, fenytoin, karbamazepin: Fenobarbital (som även är metabolit till primidon), fenytoin och karbamazepin var för sig och i kombination inducerar metabolismen av hydrokortison, prednisolon och methylprednisolon (visat på barn med astma) med ökat dosbehov som följd. Interaktionen gäller sannolikt hela gruppen glukokortikoider.

Rifampicin: Rifampicin inducerar den mikrosomala oxidationen av glukokortikoider (hydrokortison, prednisolon, metylprednisolon). Detta medför ett ökat steroidbehov under rifampicinbehandling och minskat steroidbehov efter sådan behandling.

Orala antikoagulantia: Det finns rapporter om förändrad effekt av antikoagulantia som getts samtidigt som prednisolon. Protrombintid (INR) bör följas under behandlingen.

Fertilitet

Djurstudier har visat att kortikosteroider försämrar fertiliteten (se avsnitt 5.3).

Graviditet

Reproduktionstoxikologiska effekter har visats i djurförsök för kortikosteroider (se 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter). Relevansen för människa är okänd. Efter långtidsbehandling har hos människa och djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt. Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för binjurebarksuppression hos det nyfödda barnet. Under graviditet bör därför kortikosteroider ges efter särskilt övervägande.

Amning

Prednisolon passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Inga effekter på förmågan att framföra fordon eller utföra precisionsbetonat arbete har observerats.

Frånsett substitutionsterapi innebär kortikosteroidbehandling alltid en överdosering jämfört med det fysiologiska tillståndet. Biverkningar uppträder främst vid långtidsbehandling men beror också på dosstorlek samt individuell känslighet.

Följande biverkningar har observerats och rapporterats under behandling med Prednisolon Pfizer med följande frekvenser: Mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10) mindre vanliga 1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta <1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Påverkan på kolhydrattolerans medför att diabetes mellitus kan försämras och latent diabetes bli manifest.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Toxicitet och symtom: Akut toxicitet även med massiva doser utgör i allmänhet inget kliniskt problem. Möjligen kan akut överdosering aggravera preexisterande sjukdomstillstånd såsom ulcus, elektrolytrubbningar, infektioner och ödem.

Behandling: Krävs i regel ej. Om befogat ventrikeltömning, kol. Symptomatisk behandling.

Farmakoterapeutisk grupp: Glukokortikoid

ATC-kod: H02AB06

Syntetisk glukokortikoid med antiinflammatorisk, immunosuppressiv och antiallergisk verkan. Prednisolon har per viktsenhet 4-5 gånger högre antiinflammatorisk effekt än kortison, men påverkar elektrolytomsättningen i mindre utsträckning. Verkningsmekanismen är inte helt klarlagd ännu.

Den absoluta biologiska tillgängligheten av prednisolon är i medeltal 82% jämfört med intravenöst tillfört prednisolon efter en enkeldos på 10 mg. Maximal plasmakoncentration uppnås efter c:a 1 timme och halveringstiden är 2-3 timmar efter en enkeldos på 10 mg. Vid normal dosering beräknas effektdurationen till 12-36 timmar. Prednisolon metaboliseras huvudsakligen i levern. Mer än 90 % av given mängd utsöndras i urinen. 7-15 % utsöndras i oförändrad form.

I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag (gomspalt, skelettmissbildningar). Efter långtidsbehandling har hos djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt.

Kortikosteroider har visat sig minska fertiliteten vid administrering till råtta.

Magnesiumstearat

Gelatin

Mikrokristallin cellulosa

Talk

Potatisstärkelse

Laktosmonohydrat

Ej relevant.

2,5 mg - 5 år i burk

5 mg och 10 mg - 5 år i burk, 3 år i tryckförpackning

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Alla tablettstyrkor packas i plastburkar á 24, 25, 98 och 100 tabletter.

Dessutom finns följande tryckförpackningar:

5 mg - 49 x 1, 98 x 1

10 mg - 49 x 1

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

2,5 mg 10059

5 mg 8822

10 mg 10060

2,5 mg Datum för det första godkännandet: 9 mars 1984

Datum för den senaste förnyelsen: 1 juli 2006

5 mg Datum för det första godkännandet: 31 augusti 1973

Datum för den senaste förnyelsen: 1 juli 2006

10 mg Datum för det första godkännandet: 9 mars 1984

Datum för den senaste förnyelsen: 1 juli 2006

2015-04-29