Information för alternativet: Pregabalin Accord, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Pregabalin Accord
2. Pregabalin Accord 100 Mg Kapsel, Hård Pregabalin Accord 150 Mg Kapsel, Hård Pregabalin Accord 75 Mg Kapsel, Hård Pregabalin Accord 200 Mg Kapsel, Hård Pregabalin Accord 50 Mg Kapsel, Hård Pregabalin Accord 225 Mg Kapsel, Hård Pregabalin Accord 300 Mg Kapsel, Hård Pregabalin Accord 25 Mg Kapsel, Hård

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/439020/2015

EMEA/H/C/004024

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Pregabalin Accord

pregabalin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pregabalin Accord. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pregabalin Accord ska användas.

Praktisk information om hur Pregabalin Accord ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Pregabalin Accord och vad används det för?

Pregabalin Accord används för att behandla vuxna med följande tillstånd:

•    Epilepsi, vid vilket det används som tillägg till pågående behandling av patienter med partiella epilepsianfall (epileptiska anfall som startar i en specifik del av hjärnan) som inte kan kontrolleras med pågående behandling.

•    Generaliserat ångestsyndrom (ständig ångest eller oro som är obefogad).

Pregabalin Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Pregabalin Accord liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Lyrica. Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.

Pregabalin Accord innehåller den aktiva substansen pregabalin.

Hur används Pregabalin Accord?

Pregabalin Accord finns som kapslar (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 och 300 mg) och är receptbelagt. Den rekommenderade startdosen är 150 mg dagligen, fördelat på två eller tre doser. Efter en vecka kan dosen ökas till 300 mg per dag. Dosen kan ökas upp till två gånger till, tills den effektivaste dosen

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

uppnåtts. Den maximala dosen är 600 mg/dag. När man avbryter behandlingen med Pregabalin Accord ska det också ske stegvis, under åtminstone en vecka. Läkarna kan behöva sänka dosen för patienter med njurproblem.

Hur verkar Pregabalin Accord?

Den aktiva substansen i Pregabalin Accord, pregabalin, liknar strukturen hos kroppens egen neurotransmittor gamma-aminosmörsyra (GABA), men har helt andra biologiska effekter. Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra. Exakt hur pregabalin verkar är inte helt klarlagt, men man tror det påverkar det sätt på vilket kalcium kommer in i nervcellerna. Det minskar aktiviteten i en del av hjärnans och ryggmärgens nervceller, och hämmar på så sätt frisättningen av andra signalsubstanser som bidrar till epilepsi och ångest.

Hur har Pregabalin Accords effekt undersökts?

Eftersom Pregabalin Accord är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Lyrica. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Pregabalin Accord?

Eftersom Pregabalin Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför godkänns Pregabalin Accord?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pregabalin Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Lyrica. CHMP ansåg därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Lyrica. Kommittén rekommenderade att Pregabalin Accord skulle godkännas för användning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pregabalin Accord?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Pregabalin Accord används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Pregabalin Accord. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.

Mer information om Pregabalin Accord

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Pregabalin Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Pregabalin Accord EMA/439020/2015