Bipacksedel: Information till användaren

Pregabalin Krka 25 mg hårda kapslar

Pregabalin Krka 50 mg hårda kapslar

Pregabalin Krka 75 mg hårda kapslar

Pregabalin Krka 100 mg hårda kapslar

Pregabalin Krka 150 mg hårda kapslar

Pregabalin Krka 200 mg hårda kapslar

Pregabalin Krka 225 mg hårda kapslar

Pregabalin Krka 300 mg hårda kapslar

pregabalin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Pregabalin Krka är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Krka

3. Hur du tar Pregabalin Krka

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Pregabalin Krka ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Pregabalin Krka är och vad det används för

Pregabalin Krka tillhör en läkemedelsgrupp som används för att behandla epilepsi och generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.

Epilepsi: Pregabalin Krka används för att behandla en viss form av epilepsi (partiell epilepsi med eller utan sekundär generalisering) hos vuxna. Din läkare ordinerar Pregabalin Krka till dig för att behandla din epilepsi då din nuvarande behandling inte håller sjukdomen under kontroll. Du ska ta Pregabalin Krka som tillägg till din nuvarande behandling. Pregabalin Krka är inte avsett att användas ensamt utan ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot epilepsi.

Generaliserat ångestsyndrom: Pregabalin Krka används för att behandla generaliserat ångestsyndrom. Symtomen vid generaliserat ångestsyndrom är långvarig överdriven ängslan och oro som är svår att kontrollera. Generaliserat ångestsyndrom kan också orsaka rastlöshet eller en känsla av att vara uppskruvad eller på helspänn, att man lätt blir trött, får koncentrationsproblem eller episoder av frånvaro, känner sig retlig, får muskelspänningar eller sömnstörning. Detta skiljer sig från stress och påfrestningar i vardagslivet.

Pregabalin som finns i Pregabalin Krka kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Krka

Ta inte Pregabalin Krka:

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pregabalin Krka.

• Vissa patienter som har behandlats med pregabalin har rapporterat symtom som tyder på allergiska reaktioner. Dessa symtom inkluderar svullnad av ansikte, läppar, tunga och hals såväl som diffusa hudutslag. Om du skulle uppleva någon av dessa reaktioner, kontakta läkare omedelbart.

• Pregabalin har förknippats med yrsel och sömnighet, vilket skulle kunna öka förekomsten av fallolyckor hos äldre patienter. Du ska därför vara försiktig tills du är van vid de effekter som läkemedlet kan tänkas ha.

• Pregabalin Krka kan orsaka dimsyn, synnedsättning eller annan form av synpåverkan. Många av dessa synbiverkningar är övergående. Du ska omedelbart kontakta läkare om du upplever någon förändring av din syn.

• Vissa diabetespatienter som ökar i vikt under användningen av Pregabalin Krka kan behöva en ändring i sina diabetesmedicineringar.

• Vissa biverkningar kan vara vanligare, såsom sömnighet, då patienter med ryggmärgsskada kan ta andra läkemedel för att behandla till exempel smärta eller spasticitet. Dessa läkemedel har liknande biverkningar som Pregabalin Krka har och svårighetsgraden av dessa biverkningar kan öka då de tas tillsammans.

• Det har förekommit rapporter om hjärtsvikt hos vissa patienter som tar pregabalin, dessa patienter har mestadels varit äldre med hjärt-kärlsjukdom. Innan du tar detta läkemedel bör du berätta för din läkare om du har någon hjärtsjukdom.

• Det har förekommit rapporter om njursvikt hos vissa patienter som tar pregabalin. Om du upplever att du får minskad urinmängd under behandling med Pregabalin Krka, meddela din läkare eftersom det är möjligt att detta upphör om du slutar ta läkemedlet.

• Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi, som t.ex. pregabalin, har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.

• När Pregabalin Krka tas tillsammans med andra läkemedel som kan orsaka förstoppning (som vissa typer av smärtläkemedel) är det möjligt att problem med mag-tarmkanalen kan uppstå (t.ex. förstoppning, blockerad eller trög tarm). Tala om för din läkare om du får förstoppning, särskilt om du har benägenhet för detta problem.

• Innan du tar detta läkemedel bör du tala om för din läkare om du har alkoholism, narkotikamissbruk eller beroende i din bakgrund. Ta inte mer läkemedel än förskrivet.

• Det har förekommit rapporter om kramper vid intag av pregabalin eller kort efter att man slutat ta pregabalin. Kontakta omedelbart din läkare om du upplever kramper.

• Det har förekommit rapporter om nedsatt funktion i hjärnan (encefalopati) hos vissa patienter som tagit pregabalin när de har andra sjukdomar. Tala om för din läkare om du har något allvarligt medicinskt tillstånd, inklusive lever- eller njursjukdom.

Barn och ungdomar

Pregabalins säkerhet och effekt hos barn och ungdomar (under 18 år) har inte klarlagts och Pregabalin Krka bör därför inte användas i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Pregabalin Krka

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Pregabalin Krka och vissa andra läkemedel kan påverka varandra (interaktion). När det tas tillsammans med vissa andra läkemedel, kan Pregabalin Krka förstärka dessa läkemedels biverkningar, till exempel försämrad andning och koma. Graden av yrsel, sömnighet och minskad halt av läkemedel i blodet blir mer påtagliga om Pregabalin Krka används tillsammans med läkemedel innehållande:

• Oxykodon (används som ett smärtstillande läkemedel)

• Lorazepam (används för behandling av ångest)

• Alkohol

Pregabalin Krka kan tas samtidigt med perorala preventivmedel (p-piller).

Pregabalin Krka med mat, dryck och alkohol

Pregabalin Krka kapslar kan tas med eller utan mat.

Patienter avråds från att dricka alkohol under användningen av Pregabalin Krka.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Pregabalin Krka ska inte användas under graviditet eller vid amning, såvida du inte har fått annat råd av din läkare. Effektiv preventivmetod måste användas av kvinnor i fertil ålder.

Körförmåga och användning av maskiner

Pregabalin Krka kan orsaka yrsel, sömnighet och nedsatt koncentrationsförmåga. Du bör inte köra bil, sköta avancerade maskiner eller delta i andra aktiviteter som kan vara riskfyllda innan du vet hur detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Pregabalin Krka

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Läkaren kommer att bestämma vilken dos som är lämplig för dig.

Pregabalin Krka är avsett endast för peroral användning.

Epilepsi eller generaliserat ångestsyndrom:

• Ta så många kapslar som din läkare har informerat dig om.

• Dosen, som är avpassad för dig och din sjukdom, är vanligen mellan 150 mg och 600 mg per dag.

• Läkaren kommer att tala om för dig att ta Pregabalin Krka antingen två gånger per dag eller tre gånger per dag. Vid dosering två gånger per dag ska Pregabalin Krka tas en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag. Vid dosering tre gånger per dag ska Pregabalin Krka tas en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen vid ungefär samma tid varje dag.

Om du upplever att effekten av Pregabalin Krka är för stark eller för svag vänd dig till läkare eller

apotekspersonal.

Om du är äldre (över 65 år) ska du använda Pregabalin Krka som normalt, dock inte om du har nedsatt

njurfunktion. Din läkare kan ordinera en annan dosering om du har nedsatt njurfunktion.

Svälj kapseln hel med vatten.

Fortsätt att ta Pregabalin Krka tills din läkare säger till dig att sluta.

Om du har tagit för stor mängd av Pregabalin Krka

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning eller tadigtillnärmasteakutmottagningochtaförpackningen med Pregabalin Krka med dig. Du kan känna dig sömnig, förvirrad, orolig eller rastlös som ett resultat av att du tagit för stor mängd av Pregabalin Krka.

Om du har glömt att ta Pregabalin Krka

Det är viktigt att ta Pregabalin Krka-kapslarna regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag. Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa dos. Fortsätt i så fall som vanligt med nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Pregabalin Krka

Sluta inte ta Pregabalin Krka, såvida inte din läkare säger åt dig att göra det. Om din behandling ska avslutas bör det ske gradvis under minst en vecka.

Du bör veta om, att du efter plötsligt avbrytande av lång- och korttidsbehandling med Pregabalin Krka, kan uppleva vissa utsättningssymtom/biverkningar. Dessa inkluderar sömnproblem, huvudvärk, illamående, känsla av oro, diarré, influensa-liknande symtom, krampanfall, nervositet, depression, smärta, svettning och yrsel. Har du tagit Pregabalin Krka under en längre tid så kan dessa symtom uppstå oftare och vara mer uttalade.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du drabbas av svullnad i ansiktet eller tungan eller om din hud blir röd och börjar få blåsor eller fjälla ska du omedelbart kontakta läkare.

Mycket vanliga biverkningar(kanförekomma hosfler än1 av 10 användare):

Vanliga biverkningar (kanförekomma hosupp till1 av 10 användare):

• Ökad aptit

• Känsla av upprymdhet, förvirring, desorientering, minskad sexuell lust, irritabilitet

• Nedsatt uppmärksamhet, klumpighet, minnesstörning, minnesförlust, darrning, svårighet att tala, stickande känsla, domningar, trötthet, dvalliknande tillstånd, sömnlöshet, utmattning, känsla av att vara onormal

• Dimsyn, dubbelseende

• Svindel, balanssvårigheter, fall

• Muntorrhet, förstoppning, kräkning, väderspänning, diarré, illamående, uppsvälld buk

• Svårighet att få erektion

• Svullnad i kroppen inklusive armar och ben

• Berusningskänsla, gångrubbning

• Viktökning

• Muskelkramp, ledsmärta, ryggsmärta, smärta i armar och ben

• Halsont

Mindre vanliga biverkningar (kanförekomma hosupp till1 av 100 användare):

• Minskad aptit, viktnedgång, lågt blodsocker, högt blodsocker

• Förändrad självuppfattning, rastlöshet, depression, häftig oro, humörsvängningar, svårighet att finna ord, hallucinationer, onormala drömmar, panikattacker, likgiltighet, aggression, förhöjd sinnesstämning, psykisk försämring, svårighet att tänka, ökad sexuell lust, problem med den sexuella funktionen inklusive oförmåga att uppnå sexuell klimax, försenad utlösning

• Synförändringar, ovanliga ögonrörelser, synförändringar inklusive tunnelseende, ljusblixtar, ryckiga rörelser, nedsatta reflexer, hyperaktivitet, yrsel vid stående, känslig hud, smakbortfall, brännande känsla, darrning vid rörelse, medvetandesänkning, förlust av medvetandet, svimning, ökad känslighet för ljud, olustkänsla

• Torra ögon, ögonsvullnad, ögonsmärta, trötta ögon, ökat tårflöde, ögonirritation

• Rubbningar i hjärtrytmen, ökad hjärtfrekvens, lågt blodtryck, högt blodtryck, förändrade hjärtslag, hjärtsvikt

• Rodnad, vallningar

• Svårighet att andas, nästorrhet, nästäppa

• Ökad salivproduktion, halsbränna, domning kring munnen

• Svettningar, utslag, frossa, feber

• Muskelryckning, ledsvullnad, muskelstelhet, smärta inklusive muskelsmärta, nacksmärta

• Ömma bröst

• Svårighet med att urinera eller smärtsam urinering, inkontinens

• Svaghet, törst, åtstramningskänsla i bröstet

• Förändringar i testresultat av blod och leverprover (ökat blodkreatininfosfokinas, ökat alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas, minskat antal blodplättar, neutropeni, ökat blodkreatinin, minskat blodkalium)

• Överkänslighet, svullnad av ansikte, klåda, nässelfeber, rinnande näsa, näsblod, hosta, snarkning

• Smärtsamma menstruationer

• Kalla händer och fötter

Sällsynta biverkningar (kanförekomma hosupp till1 av 1000 användare):

• Onormalt luktsinne, svängningar i synen, förändrat djupseende, förändrad ljusupplevelse, synnedsättning

• Utvidgade pupiller, skelögd

• Kallsvett, trånghet i svalget, svullnad av tunga

• Inflammation i bukspottskörteln

• Sväljsvårigheter

• Långsam eller minskad rörlighet i kroppen

• Svårigheter att skriva ordentligt

• Ökad vätska i buken

• Vätska i lungorna

• Krampanfall

• Förändringar i de uppmätta elektriska förändringarna i hjärtat (EKG), vilket motsvarar störningar i hjärtrytmen

• Muskelskador

• Utsöndring från brösten, onormal brösttillväxt, brösttillväxt hos män

• Avbrutna menstruationer

• Njursvikt, minskad urinmängd, svårighet att urinera

• Minskat antal vita blodkroppar

• Olämpligt uppträdande

• Allergiska reaktioner (vilket kan inkludera svårigheter att andas, inflammation i ögat (keratit), och en allvarlig hudreaktion karakteriserad av klåda, blåsor, fjällande hud och smärta)

Vissa biverkningar kan vara vanligare, såsom sömnighet, då patienter med ryggmärgsskada kan ta andra läkemedel för att behandla till exempel smärta eller spasticitet. Dessa läkemedel har liknande biverkningar som Pregabalin Krka har och svårighetsgraden av dessa biverkningar kan öka då de tas tillsammans.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

5. Hur Pregabalin Krka ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Efter första öppnandet av burken ska innehållet förbrukas inom 4 månader.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Övriga innehållsämnen i Pregabalin Krka 25 mg hårda kapslar är titandioxid (E171), gelatin (E441) samt svart bläck (shellack (E904), svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520)) i kapselskalet.

Övriga innehållsämnen i Pregabalin Krka 50 mg och 75 mg hårda kapslar är titandioxid (E171), gelatin (E441), gul järnoxid (E172) samt svart bläck (shellack (E904), svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520)) i kapselskalet.

Övriga innehållsämnen i Pregabalin Krka 100 mg hårda kapslar är titandioxid (E171), gelatin (E441), röd järnoxid (E172) samt vitt bläck (shellack (E904), propylenglykol (E1520), kaliumhydroxid (E525), titandioxid (E171)) i kapselskalet.

Övriga innehållsämnen i Pregabalin Krka 150 mg hårda kapslar är titandioxid (E171), gelatin (E441), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172) samt svart bläck (shellack (E904), svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520)) i kapselskalet.

Övriga innehållsämnen i Pregabalin Krka 200 mg och 225 mg hårda kapslar är titandioxid (E171), gelatin (E441), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172) samt svart bläck (shellack (E904), svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520)) i kapselskalet.

Övriga innehållsämnen i Pregabalin Krka 300 mg hårda kapslar är titandioxid (E171), gelatin (E441), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172) samt vitt bläck (shellack (E904), propylenglykol (E1520), kaliumhydroxid (E525), titandioxid (E171)) i kapselskalet.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kapsel, hård (kapsel)

25 mg hårda kapslar: Kapselstommen är vit, kapselhättan är vit. Kapselhättan är märkt med svart märkning P25. Innehållet i kapseln är vitt till benvitt puder. Kapselns längd: 13,8 – 14,8 mm.

50 mg hårda kapslar: Kapselstommen är vit, kapselhättan är gul. Kapselhättan är märkt med svart märkning P50. Innehållet i kapseln är vitt till benvitt puder. Kapselns längd: 15,3 – 16,2 mm.

75 mg hårda kapslar: Kapselstommen är brungul, kapselhättan är brungul. Kapselhättan är märkt med svart märkning P75. Innehållet i kapseln är vitt till benvitt puder. Kapselns längd: 13,8 – 14,8 mm.

100 mg hårda kapslar: Kapselstommen är rödbrun, kapselhättan är rödbrun. Kapselhättan är märkt med vit märkning P100. Innehållet i kapseln är vitt till benvitt puder. Kapselns längd: 15,3 – 16,2 mm.

150 mg hårda kapslar: Kapselstommen är vit, kapselhättan är gulbrun. Kapselhättan är märkt med svart märkning P150. Innehållet i kapseln är vitt till benvitt puder. Kapselns längd: 17,2 – 18,3 mm.

200 mg hårda kapslar: Kapselstommen är brun, kapselhättan är brun. Kapselhättan är märkt med svart märkning P200. Innehållet i kapseln är vitt till benvitt puder. Kapselns längd: 18,7 – 19,8 mm.

225 mg hårda kapslar: Kapselstommen är vit, kapselhättan är brun. Kapselhättan är märkt med svart märkning P225. Innehållet i kapseln är vitt till benvitt puder. Kapselns längd: 18,7 – 19,8 mm.

300 mg hårda kapslar: Kapselstommen är vit, kapselhättan är mörkbrun. Kapselhättan är märkt med vit märkning P300. Innehållet i kapseln är vitt till benvitt puder. Kapselns längd: 20,0 – 22,1 mm.

Alla styrkor av Pregabalin Krka finns tillgängliga i förpackningar innehållande14, 20, 56, 60, 84, 90, 98 respektive 100 hårda kapslar i blisterförpackningar.

Styrkorna 75 mg och 150 mg av Pregabalin Krka finns tillgängliga i förpackningar innehållande100 hårda kapslar i HDPE-plastburk.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Lokal företrädare

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast:

2016-03-03