Information för alternativet: Pregabalin Mylan Pharma, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Pregabalin Mylan Pharma
2. Pregabalin Mylan Pharma 200 Mg Kapsel, Hård Pregabalin Mylan Pharma 300 Mg Kapsel, Hård Pregabalin Mylan Pharma 100 Mg Kapsel, Hård Pregabalin Mylan Pharma 75 Mg Kapsel, Hård Pregabalin Mylan Pharma 150 Mg Kapsel, Hård Pregabalin Mylan Pharma 25 Mg Kapsel, Hård Pregabalin Mylan Pharma 225 Mg Kapsel, Hård Pregabalin Mylan Pharma 50 Mg Kapsel, Hård

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/277945/2015

EMEA/H/C/003962

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Pregabalin Mylan Pharma

pregabalin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pregabalin Mylan Pharma. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pregabalin Mylan Pharma ska användas.

Praktisk information om hur Pregabalin Mylan Pharma ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Pregabalin Mylan Pharma och vad används det för?

Pregabalin Mylan Pharma används för att behandla vuxna med följande tillstånd:

•    Neuropatisk smärta (smärta som beror på nervskada), däribland perifer neuropatisk smärta, till exempel sådan smärta som drabbar diabetespatienter eller patienter som har haft herpes zoster (bältros), samt vid central neuropatisk smärta, till exempel sådan smärta som drabbar patienter som har fått en skada på ryggmärgen.

•    Epilepsi, när det används som tillägg till pågående behandling av patienter med partiella epilepsianfall (epileptiska anfall som startar i en specifik del av hjärnan) som inte kan kontrolleras med pågående behandling.

•    Generaliserat ångestsyndrom (ständig ångest eller oro som är obefogad).

Pregabalin Mylan Pharma är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel

som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Lyrica. Mer information om generiska läkemedel

finns i dokumentet med frågor och svar här.

Pregabalin Mylan Pharma innehåller den aktiva substansen pregabalin.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur används Pregabalin Mylan Pharma?

Pregabalin Mylan Pharma finns som kapslar (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 och 300 mg) och är receptbelagt. Den rekommenderade startdosen är 150 mg dagligen, fördelat på två eller tre doser.

Efter tre till sju dagar kan dosen ökas till 300 mg per dag. Dosen kan ökas ytterligare högst två gånger tills man har nått den effektivaste dosen. Den maximala dosen är 600 mg/dag. När man avbryter behandlingen med Pregabalin Mylan Pharma ska det också ske stegvis, under åtminstone en vecka. Doserna ska vara lägre för patienter med njurproblem.

Hur verkar Pregabalin Mylan Pharma?

Den aktiva substansen i Pregabalin Mylan Pharma, pregabalin, liknar kroppens egen "signalsubstans" gammaaminosmörsyra (GABA), men har helt annorlunda biologiska effekter. Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra. Exakt hur pregabalin verkar är inte helt klarlagt, men man antar att det påverkar hur kalcium kommer in i nervcellerna. Det minskar aktiviteten i en del av hjärnans och ryggmärgens nervceller, och på så sätt hämmas frisättningen av andra signalsubstanser som bidrar till smärta, epilepsi och ångest.

Hur har Pregabalin Mylan Pharmas effekt undersökts?

Eftersom Pregabalin Mylan Pharma är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Lyrica. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Pregabalin Mylan Pharma?

Eftersom Pregabalin Mylan Pharma är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför godkänns Pregabalin Mylan Pharma?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pregabalin Mylan Pharma i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Lyrica. CHMP ansåg därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Lyrica. Kommittén rekommenderade att Pregabalin Mylan Pharma skulle godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pregabalin Mylan Pharma?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Pregabalin Mylan Pharma används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Pregabalin Mylan Pharma. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.

Mer information om Pregabalin Mylan Pharma

Den 25 juni 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pregabalin Mylan Pharma som gäller i hela EU.

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen för Pregabalin Mylan Pharma finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Pregabalin Mylan Pharma finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på myndighetens webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2015.

Pregabalin Mylan Pharma

EMA/277945/2015

Sida 3/3