Bipacksedel: Information till användaren

Pregabalin Ranbaxy 75 mg hårda kapslar

Pregabalin Ranbaxy 150 mg hårda kapslar

Pregabalin Ranbaxy 300 mg hårda kapslar

pregabalin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Pregabalin Ranbaxy är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Ranbaxy

3. Hur du tar Pregabalin Ranbaxy

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Pregabalin Ranbaxy ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Pregabalin Ranbaxy är och vad det användsför

Pregabalin Ranbaxy tillhör en läkemedelsgrupp som används för att behandla epilepsi och generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.

Epilepsi:

Pregabalin Ranbaxy används för att behandla en viss form av epilepsi (partiell epilepsi med eller utan sekundär generalisering) hos vuxna. Din läkare ordinerar Pregabalin Ranbaxy till dig för att behandla din epilepsi då din nuvarande behandling inte håller sjukdomen under kontroll. Du ska ta Pregabalin Ranbaxy som tillägg till din nuvarande behandling. Pregabalin Ranbaxy är inte avsett att användas ensamt utan ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot epilepsi.

Generaliserat ångestsyndrom:

Pregabalin Ranbaxy används för att behandla generaliserat ångestsyndrom. Symtomen vid generaliserat ångestsyndrom är långvarig överdriven ängslan och oro som är svår att kontrollera. Generaliserat ångestsyndrom kan också orsaka rastlöshet eller en känsla av att vara uppskruvad eller på helspänn, att man lätt blir trött, får koncentrationsproblem eller episoder av frånvaro, känner sig retlig, får muskelspänningar eller sömnstörning. Detta skiljer sig från stress och påfrestningar i vardagslivet.

Pregabalin som finns i Pregabalin Ranbaxy kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Ranbaxy

Ta inte Pregabalin Ranbaxy:

Varningar och försiktighet

• Vissa patienter som har behandlats med pregabalin har rapporterat symtom som tyder på allergiska reaktioner. Dessa symtom inkluderar svullnad av ansikte, läppar, tunga och hals såväl som diffusa hudutslag. Om du skulle uppleva någon av dessa reaktioner, kontakta läkare omedelbart.

• Pregabalin har förknippats med yrsel och sömnighet, vilket skulle kunna öka förekomsten av fallolyckor hos äldre patienter. Du ska därför vara försiktig tills du är van vid de effekter som läkemedlet kan tänkas ha.

• Pregabalin Ranbaxy kan orsaka dimsyn, synnedsättning eller annan form av synpåverkan. Många av dessa synbiverkningar är övergående. Du ska omedelbart kontakta läkare om du upplever någon förändring av din syn.

• Vissa diabetespatienter som ökar i vikt under användningen av Pregabalin Ranbaxy kan behöva en ändring i sina diabetesmedicineringar.

• Vissa biverkningar kan vara vanligare, såsom sömnighet, då patienter med ryggmärgsskada kan ta andra läkemedel för att behandla till exempel smärta eller spasticitet. Dessa läkemedel har liknande biverkningar som Pregabalin Ranbaxy har och svårighetsgraden av dessa biverkningar kan öka då de tas tillsammans.

• Det har förekommit rapporter om hjärtsvikt hos vissa patienter som tar pregabalin, dessa patienter har mestadels varit äldre med hjärt-kärlsjukdom. Innan du tar detta läkemedel bör du berätta för din läkare om du har någon hjärtsjukdom.

• Det har förekommit rapporter om njursvikt hos vissa patienter som tar pregabalin. Om du upplever att du får minskad urinmängd under behandling med Pregabalin Ranbaxy, meddela din läkare eftersom det är möjligt att detta upphör om du slutar ta läkemedlet.

• Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi, som t.ex. pregabalin, har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.

• När Pregabalin Ranbaxy tas tillsammans med andra läkemedel som kan orsaka förstoppning (som vissa typer av smärtläkemedel) är det möjligt att problem med mag-tarmkanalen kan uppstå (t.ex. förstoppning, blockerad eller trög tarm). Tala om för din läkare om du får förstoppning, särskilt om du har benägenhet för detta problem.

• Innan du tar detta läkemedel bör du tala om för din läkare om du har eller tidigare har haft alkoholism eller drogberoende. Tala om för din läkare om du tycker att du behöver mer läkemedel än vad som är förskrivet.

• Det har förekommit rapporter om kramper vid intag av pregabalin eller kort efter att man slutat ta pregabalin. Kontakta omedelbart din läkare om du upplever kramper.

• Det har förekommit rapporter om nedsatt funktion i hjärnan (encefalopati) hos vissa patienter som tagit pregabalin när de har andra sjukdomar. Tala om för din läkare om du har något allvarligt medicinskt tillstånd, inklusive lever- eller njursjukdom.

Barn och ungdomar

Pregabalins säkerhet och effekt hos barn och ungdomar (under 18 år) har inte klarlagts och Pregabalin Ranbaxy bör därför inte användas i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Pregabalin Ranbaxy

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Pregabalin Ranbaxy och vissa andra läkemedel kan påverka varandra (interaktion). När det tas tillsammans med vissa andra läkemedel, kan Pregabalin Ranbaxy förstärka dessa läkemedels biverkningar, till exempel försämrad andning och koma. Graden av yrsel, sömnighet och minskad halt av läkemedel i blodet blir mer påtagliga om Pregabalin Ranbaxy används tillsammans med läkemedel innehållande:

• Oxikodon (används som ett smärtstillande läkemedel)

• Lorazepam (används för behandling av ångest)

• Alkohol

Pregabalin Ranbaxy kan tas samtidigt med perorala preventivmedel (p-piller).

Pregabalin Ranbaxy med mat, dryck och alkohol

Patienter avråds från att dricka alkohol under användningen av Pregabalin Ranbaxy.

Graviditet, amning och fertilitet

Pregabalin Ranbaxy ska inte användas under graviditet eller vid amning, såvida du inte har fått annat råd av din läkare.

Effektiv preventivmetod måste användas av kvinnor i fertil ålder.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Pregabalin Ranbaxy kan orsaka yrsel, sömnighet och nedsatt koncentrationsförmåga. Du bör inte köra bil, sköta avancerade maskiner eller delta i andra aktiviteter som kan vara riskfyllda innan du vet hur detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Pregabalin Ranbaxy

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Läkaren kommer att bestämma vilken dos som är lämplig för dig.

Epilepsi eller generaliserat ångestsyndrom:

• Ta så många kapslar som din läkare har informerat dig om.

• Dosen, som är avpassad för dig och din sjukdom, är vanligen mellan 150 mg och 600 mg per dag.

• Läkaren kommer att tala om för dig att ta Pregabalin Ranbaxy antingen två gånger per dag eller tre gånger per dag. Vid dosering två gånger per dag ska Pregabalin Ranbaxy tas en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag. Vid dosering tre gånger per dag ska Pregabalin Ranbaxy tas en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen vid ungefär samma tid varje dag.

Om du upplever att effekten av Pregabalin Ranbaxy är för stark eller för svag vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Om du är äldre (över 65 år) ska du använda Pregabalin Ranbaxy som normalt, dock inte om du har nedsatt njurfunktion.

Din läkare kan ordinera en annan dosering om du har nedsatt njurfunktion.

Pregabalin Ranbaxy är avsett endast för peroral användning.

Svälj kapseln hel med vatten.

Pregabalin Ranbaxy kapslar kan tas med eller utan mat.

Fortsätt att ta Pregabalin Ranbaxy tills din läkare säger till dig att sluta.

Om du har tagit för stor mängd av Pregabalin Ranbaxy

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning eller tadigtillnärmasteakutmottagning ochtaförpackningen med Pregabalin Ranbaxy med dig. Du kan känna dig sömnig, förvirrad, orolig eller rastlös som ett resultat av att du tagit för stor mängd av Pregabalin Ranbaxy.

Om du har glömt att ta Pregabalin Ranbaxy

Det är viktigt att ta Pregabalin Ranbaxy-kapslarna regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag. Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa dos. Fortsätt i så fall som vanligt med nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att taPregabalin Ranbaxy

Sluta inte ta Pregabalin Ranbaxy, såvida inte din läkare säger åt dig att göra det. Om din behandling ska avslutas bör det ske gradvis under minst 1 vecka.

Du bör veta om, att du efter plötsligt avbrytande av lång- och korttidsbehandling med Pregabalin Ranbaxy, kan uppleva vissa utsättningssymtom/biverkningar. Dessa inkluderar sömnproblem, huvudvärk, illamående, känsla av oro, diarré, influensa-liknande symtom, krampanfall, nervositet, depression, smärta, svettning och yrsel. Har du tagit Pregabalin Ranbaxy under en längre tid så kan dessa symtom uppstå oftare och vara mer uttalade.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar:

Om något av följande inträffar, sluta ta Pregabalin Ranbaxy, och kontakta läkare eller uppsök närmaste sjukhus omedelbart, eftersom du kan behöva akut medicinsk vård.

• Överkänslighet och allergiska reaktioner (vilket kan inkludera svullnad av ansikte eller tungan, andningssvårigheter, klåda).

• Allvarlig hudreaktion som kännetecknas av utslag, blåsor, fjällande hud och smärta. Om du drabbas av svullnad i ansiktet eller tungan eller om din hud blir röd och börjar få blåsor eller fjälla ska du omedelbart kontakta läkare.

• Inflammation i bukspottkörteln (med symtom som svåra magsmärtor, ofta tillsammans med illamående och kräkningar).

Övriga biverkningar

Mycket vanliga (kanförekomma hosfler än 1 av 10 användare):

Vanliga (kanförekomma hosupp till 1 av 10 användare):

• Ökad aptit

• Känsla av upprymdhet, förvirring, desorientering, minskad sexuell lust, irritabilitet

• Nedsatt uppmärksamhet, klumpighet, minnesstörning, minnesförlust, darrning, svårighet att tala, stickande känsla, domningar, trötthet, dvalliknande tillstånd, sömnlöshet, utmattning, känsla av att vara onormal

• Dimsyn, dubbelseende

• Svindel, balanssvårigheter, fall

• Muntorrhet, förstoppning, kräkning, väderspänning, diarré, illamående

• Svårighet att få erektion

• Svullnad i kroppen inklusive armar och ben

• Berusningskänsla, gångrubbning

• Viktökning

• Halsont

• Muskelkramp, ledsmärta, ryggsmärta, smärta i armar och ben, kramp i nacken

Mindre vanliga (kanförekomma hosupp till 1 av 100 användare):

• Minskad aptit, viktnedgång, lågt blodsocker, högt blodsocker

• Förändrad självuppfattning, rastlöshet, depression, häftig oro, humörsvängningar, förhöjd sinnesstämning, aggression, svårighet att finna ord, hallucinationer, onormala drömmar, panikattacker, likgiltighet, problem med den sexuella funktionen inklusive oförmåga att uppnå sexuell klimax, försenad utlösning, psykisk försämring, svårighet att tänka

• Synförändringar, ovanliga ögonrörelser, ryckiga rörelser, nedsatta reflexer, hyperaktivitet, yrsel vid stående, känslig hud, smakbortfall, brännande känsla, darrning vid rörelse, medvetandesänkning, förlust av medvetandet, svimning, ökad känslighet för ljud, olustkänsla

• Torra ögon, ögonsvullnad, ögonsmärta, trötta ögon, ökat tårflöde, tunnelseende, ljusblixtar, ögonirritation

• Rubbningar i hjärtrytmen, ökad hjärtfrekvens, lågt blodtryck, högt blodtryck, hjärtsvikt

• Rodnad, vallningar

• Svårighet att andas, nästorrhet

• Hosta, nästäppa, svullnad av ansikte, nässelfeber, klåda, rinnande näsa, näsblod, snarkning

• Ökad salivproduktion, halsbränna, domning kring munnen

• Svettningar, utslag, frossa, feber

• Kalla händer och fötter

• Muskelryckning, ledsvullnad, muskelstelhet, smärta inklusive muskelsmärta, nacksmärta

• Svårighet med att urinera eller smärtsam urinering, inkontinens

• Svaghet, törst, åtstramningskänsla i bröstet

• Ömma bröst

• Smärtsamma menstruationer

• Allmänt svullen

• Förändringar i testresultat av blod och leverprover (ökat blodkreatininfosfokinas, ökat alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas, minskat antal blodplättar, minskat blodkalium, ökat blodkreatinin, neutropeni).

Sällsynta (kanförekomma hosupp till 1 av 1000 användare):

• Rubbningar i hjärtrytmen

• Onormalt luktsinne, synförändringar inklusive svängningar i synen, förändrat djupseende, förändrad ljusupplevelse, synnedsättning

• Utvidgade pupiller, skelögd

• Inflammation i ögat (keratit)

• Kallsvett, trånghet i svalget, svullnad av tunga

• Sväljsvårigheter

• Långsam eller minskad rörlighet i kroppen

• Svårigheter att skriva ordentligt

• Vätska i lungorna

• Krampanfall

• Förändringar i de uppmätta elektriska förändringarna i hjärtat (EKG), vilket motsvarar störningar i hjärtrytmen

• Ökad vätska i buken

• Muskelskador

• Utsöndring från brösten, onormal brösttillväxt, brösttillväxt hos män

• Avbrutna menstruationer

• Njursvikt, minskad urinmängd, svårighet att urinera

• Minskat antal vita blodkroppar

• Olämpligt uppträdande

Vissa biverkningar kan vara vanligare, såsom sömnighet, då patienter med ryggmärgsskada kan ta andra läkemedel för att behandla till exempel smärta eller spasticitet. Dessa läkemedel har liknande biverkningar som Pregabalin Ranbaxy har och svårighetsgraden av dessa biverkningar kan öka då de tas tillsammans.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Pregabalin Ranbaxy ska förvaras

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Inga särskilda förvaringsanvisningar.

• Burk: När burken öppnats ska kapslarna användas inom 30 dagar.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är pregabalin. Varje hård kapsel innehåller 75 mg, 150 mg, respektive 300 mg pregabalin.

• Övriga innehållsämnen i kapseln är: Mannitol och talk. I kapselskal: Gelatin, titandioxid (E171), natriumlaurilsulfat, röd järnoxid (E172) (endast i 75 mg och 300 mg).

• Märkbläck: Shellack, propylenglykol, svart järnoxid (E172), kaliumhydroxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

75 mg kapslar: Hårda gelatinkapslar i storlek ”4” med röd ogenomskinlig ovandel och vit ogenomskinlig underdel märkta med svart bläck "rbx" på ovandelen och "PG75" på underdelen, innehåller vitt till benvitt pulver. Längden på kapseln är ungefär 14,0-14,8 mm.

150 mg kapslar: Hårda gelatinkapslar i storlek ”2” med vit ogenomskinlig ovandel och vit ogenomskinlig underdel märkta med svart bläck "rbx" på ovandelen och "PG150" på underdelen, innehåller vitt till benvitt pulver. Längden på kapseln är cirka 17,0-18,2 mm.

300 mg kapslar: Hårda gelatinkapslar i storlek ”0” med röd ogenomskinlig ovandel och vit ogenomskinlig underdel märkta med svart bläck "rbx" på ovandelen och "PG300" på underdelen, innehåller vitt till benvitt pulver. Längden på kapseln är cirka 21,0-21,8 mm.

OPA/Al/PVC//Al-blister

Förpackningsstorlekar: 14, 21, 56, 84, 98, 100 eller 112 hårda kapslar

PVC//Al-blister

Förpackningsstorlekar: 14, 21, 28, 56, 84, 98, 100 eller 112 hårda kapslar

HDPE-burk med barnskyddande lock (PP).

Förpackningsstorlekar: 14, 21, 30, 56, 84, 98, 100 eller 112 hårda kapslar

HDPE-burk med skruvkork (PP).

Förpackningsstorlek: 500 hårda kapslar

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Ranbaxy (UK) Limited

5^thfloor, Hyde Park Hayes 3

11 Millington Road

Hayes, UB3 4AZ

Storbritannien

Tillverkare:

Terapia SA, Str. Fabricii nr. 124, 400632 Cluj Napoca, Rumänien.

Sun Pharmaceutical Industries

Europe B.V, Polarisavenue 87, 2132 JH, Hoofddorp, Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-10-17