Previcox
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/67112/2007
EMEA/V/C/000082
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Previcox
Firocoxib
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer
o
på.
Vad är Previcox?
Previcox innehåller det aktiva innehållsämnet firocoxib, som tillhör en läkemedelsklass som har antiinflammatorisk verkan. Previcox levereras som tuggtabletter för hundar (57 mg och 227 mg) och är också godkänt som oral pasta för hästar (8,2 mg/g).
Vad används Previcox för?
Previcox används för smärtlindring och inflammationshämning i samband med osteoartrit, med mjukdels-, ortopedisk- och dentalkirurgi hos hund och för smärtlindring och inflammationshämning i samband med osteoartrit samt för lindring av osteoartritrelaterad hälta hos häst.
Dos, behandlingstid och frekvens beror på vikten och djurtypen samt på det tillstånd som behandlas. Utförliga uppgifter finns i bipacksedeln.
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8447 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hur verkar Previcox?
Previcox innehåller firocoxib, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Firocoxib hör till coxibgruppen, som verkar genom selektiv hämning av cyklooxygenas-2 (COX-2). Ämnena i coxibgruppen ger smärtlindring samt har antiinflammatorisk och antipyretisk verkan. Firocoxib blockerar prostaglandinsyntesens enzym cyklooxygenas. Eftersom prostaglandiner är ämnen som utlöser smärta, exsudation och inflammation hämmar Previcox dessa reaktioner.
Hur har Previcox effekt undersökts?
Previcoxs effekt har studerats på försöksdjur samt specifikt på hundar och hästar som har behandlats på ett antal olika veterinärmottagningar/kliniker ("kliniska prövningar") över hela Europa.
Hund:
Previcox tuggtabletter för hund studerades i två stora europeiska fältstudier på hundar under upp till 90 dagar. Resultaten visade en förbättring av skattningsvärdena för hälta hos hundar med diagnostiserad osteoartrit. Produkten visades vara jämförbar med andra referensprodukter (carprofen respektive meloxicam).
Häst:
Två multicenterstudier gjordes (en i USA och en i Europa) för att undersöka firocoxibs effektivitet, säkerhet och godtagbarhet under fältbetingelser. Firocoxib administrerades oralt till hästar en gång dagligen i 14 dagar i dosen 0,1 mg/kg. CVMP drog slutsatsen att Previcox oral pasta var lika effektiv som andra godkända produkter (fenylbutazon och vedaprofen) för smärtlindring och inflammationshämning i samband med osteoartrit samt för lindring av osteoartritrelaterad hälta.
Vilken nytta har Previcox visat vid studierna?
Previcox tabletter för hund förbättrade skattningsvärdena för smärtlindring och inflammationshämning. Administrering av produkten i enlighet med det rekommenderade doseringsschemat under en period på upp till 90 dagar gav en förbättring av skattningsvärdena för hälta hos hundar med diagnostiserad osteoartrit.
Previcox oral pasta som administrerades en gång dagligen i 14 dagar i dosen 0,1 mg/kg förbättrade de kliniska skattningsvärdena för hälta och mjukvävnadsskada hos hästar samt lindrade också smärta och inflammation i samband med osteoartit hos hästar.
Vilka är riskerna med Previcox?
Biverkningarna av Previcox är de typiska biverkningarna av andra läkemedel i denna produktklass (NSAID), t.ex. orala lesioner (vävnadsskador) i munnen på hästar, mjuk avföring/diarré och letargi. Dessa reaktioner är i regel av övergående natur och går tillbaka helt när behandlingen upphör.
Previcox får inte administreras tillsammans med kortikosteroider eller andra NSAID-preparat. Försiktighet bör också iakttas om Previcox används tillsammans med molekyler som påverkar flödet i njurarna, t.ex. diuretika.
Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Vid oavsiktligt intagande, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Undvik kontakt med hud eller ögon. Vid kontakt med hud eller ögon, skölj omedelbart med vatten. Tvätta händerna efter hantering av läkemedlet.
Förvara delade tabletter i blisterförpackningen och utom räckhåll för barn.
Kvinnor i fertil ålder skall undvika kontakt med preparatet, alternativt använda skyddshandskar för engångsbruk vid administrering.
Hur lång är karenstiden?
Karenstiden är den tid som måste gå efter administrering av läkemedlet innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel och innan mjölken kan användas som livsmedel.
Efter den sista behandlingsdagen med Previcox ska hästar inte slaktas på 26 dagar (vid behandling med den orala pastan). Det är inte tillåtet att använda Previcox för behandling av ston som producerar mjölk avsedd att användas som livsmedel.
Varför har Previcox godkänts?
Kommittén för veterinärmedicinska produkter (CVMP) fann att nyttan är större än risken vid behandling med Previcox och de rekommenderade att Previcox skulle beviljas godkännande för försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Mer information om Previcox:
Den 13 september 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Previcox som gäller i hela Europeiska unionen. Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
Denna sammanfattning aktualiserades senast i april 2012.
Previcox
EMA/67112/2007
Sida 3/3